KS P ISO 11979-6-2006 Ophthalmic implants－Intraocular lenses－Part 6：Shelf-life and transport stability 《眼科植入物 眼内晶状体 第6部分 保存期限和运输稳定性》.pdf

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1、KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS 2006 12 5 http:/www.kats.go.krKS P ISO 119796 6： KS P ISO 11979 6： 2006 (2011 ) P ISO 11979 6： 2006 : ( ) ( ) ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2006 12 5 ：2011 12 30 2011-0716 ： ： ( 02-509-7274) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . ICS 11.040.70 KS 6： P ISO 11

2、979 6： 2006(2011 ) Ophthalmic implantsIntraocular lenses Part 6： Shelf-life and transport stability 2002 1 ISO 11979 6 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 6： Shelf-life and transport stability . 1. (IOL) . . 2. . . KS A ISO 8318 KS B ISO 11979 1 1： KS B ISO 11979 3 3： KS P ISO 11607 ISO 2248

3、 Packaging Complete, filled transport packages Vertical impact test by dropping 3. . 3.1 3.2 KS B ISO 11979 1 D . 4. 4.1 . , , . . (4.3.2 ) . , 5 . , P ISO 11979 6： 2006 2 . 4.2 4.2.1 . 1. ( A ). A . 2. , A . , , . . 4.2.2 A . . C . 4.3 4.3.1 A . , . A , . A . , 5 . . . , ( A ) . . . , , . (253) , (

4、6020) % . , , . . . . . , , . . . . , . ISO 11979 . ISO 11979 , . 2 , . 4.3.2 . P ISO 11979 6： 2006 3 . . a) b) , 40 % . 45 . (時限 ) 1.8(Ta To)/10 . Ta , To ( ) . . (FDA) . . , . 4.4 . 24 . 24 . , ASTM D 4169 94 . A . ISO 2248 KS A ISO 8318 . . . 4.5 . a) b) c) , , d) e) , , f) g) , , , . 5. 2. . , 1

5、0 . P ISO 11979 6： 2006 4 A() A.1 ( 10 ) ( ) ( ) (1) (2) (3) (PMMA) (PMMA) 1 / (4) / (4) (PMMA) , (PVDF) 1 (5) (6) / (4) / (4) (7) ( ) ( ) , , (PMMA) (PVDF) 2 ( ) (5) (6) / (4) / (4) P ISO 11979 6： 2006 5 A.1 ( ) ( 10 ) ( ) ( ) (1) (2) (3) (7) ( ) 3 ( ) (5) (6) (8) / (4) / (4) (1) (2) . 3 . (3) . (4

6、) KS P ISO 11607 4.2.3.4 . (5) B . (6) , . (7) KS B ISO 11979 3 . (8) . P ISO 11979 6： 2006 6 B() B.1 . . . . , , . 1. , , , , , . 2. OECD (OECD, Paris 1982) . . . B.2 B.2.1 ISO 3696 3 B.2.2 B.2.3 B.2.4 B.3 B.3.1 , , . . B.3.2 , , . B.3.3 B.3.4 0.1 mg . B.4 , . . , 200 mg . B.5 (605) . 200 mg . , .

7、. 0.1 mg (W1). . P ISO 11979 6： 2006 7 70 % . , , . . , . 4 . . . 0.1 mg (W2). B.6 . % = 100121WWW W1： W2： , W2 . , . ISO 10339 . , 2 . B.7 . a) b) , c) d) e) f) g) h) , , P ISO 11979 6： 2006 8 C() C.1 KS B ISO 11979 2 KS B ISO 11979 3 ( ) KS P ISO 11979 6, B ( ) KS P ISO 11979 5 ： ( ) ASTM F 1929 9

8、9 / ISO 11607(1) ASTM F 1585 95 KS B ISO 11979 4 ISO 2248 KS A ISO 8318 (1) AAMI TIR No. 22, 1998 ANSI/AAMI/ISO 11607： 1997, . P ISO 11979 6： 2006 9 D() . , KS B ISO 11979 1 . D.1 . D.2 D.3 D.4 , (shelf-life) P ISO 11979 6： 2006 10 1 KS M ISO 3696： 2005 2 KS P ISO 10993 9： 2002 9： 3 ISO 10339： 1997

9、Ophthalmic optics Contact lenses Determination of water content of hydrogel lenses 4 KS B ISO 11979 2： 2005 2： 5 KS B ISO 11979 4： 2005 4： 6 KS P ISO 11979 5： 2006 5： 7 KS P ISO 11979 7： 2006 7： 8 OECD guidelines for “Good Laboratory Practices in the Testing of Chemicals”, OECD, Paris, 1982 9 AAMI T

10、IR No. 22： 1998 Guidance for ANSI/AAMI/ISO 11607： 1997 Packaging for terminally sterilized medical devices 10 ASTM D 4169 94： 1994 Standard Practice for the Performance Testing of Shipping Containers and Systems 11 ASTM F 1585 95： 1995 Standard Guide for Integrity Testing of Porous Barrier Medical P

11、ackages 12 ASTM F 1929 99： 1999 Standard Test Method for Detecting Seal leakage in Porous Medical Packaging by Dye Penetration 11 KS P ISO 11979 6： 2006 6： , . 1. 1.1 , , . . 1.2 2002 1 ISO 11979 6 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 6： Shelf-life and transport stability , . 2. (IOL) . . 6： 153787 1 92 3(13) (02)26240114 (02)262401489 http:/ KSKSKSSKSKS KSKS SKS KSKS SKSKS KSKSKSKorean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr KS P ISO 11979 6： 2006 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 6：Shelf life and transport stability ICS 11.040.70