KS P ISO 11140-1-2012 Sterilization of health care products－Chemical indicators－Part 1：General requirements《卫生保健产品的灭菌 化学指示剂 第1部分 通用要求》.pdf

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1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 11140 1 1： KS P ISO 11140 1:2012 2012 12 27 http:/www.kats.go.krKS P ISO 11140 1:2012 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 6 11 ：2012 12 27 2012-0767 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 11140 1:2012 i ii .

2、iii 1 1 2 1 3 .2 4 .3 5 4 6 .5 7 6 8 ( 1) 9 9 ( 3) 12 10 ( 4) 12 11 ( 5) .13 12 ( 5) .14 13 ( 5) .15 14 ( 6) 15 A( ) .17 B( ) 18 C( ) ISO 11138 (BI) 20 D( ) - .26 E( ) 27 28 KS P ISO 11140 1:2012 ii . , , . , , . KS P ISO 11140 1:2012 iii 2005 2 ISO 11140 1, Sterilization of health care products Che

3、mical indicators Part 1： General requirements , . KS P ISO 11140 1:2012 1： Sterilization of health care products Chemical indicators Part 1： General requirements , . . . 1 1.1 . . . ISO 11138 . 1.2 ISO 11140 . ISO 18472 . ( 2 ) KS P ISO 11140 3, KS P ISO11140 4, KS P ISO 11140 5 . 2 . . ( ) . KS P I

4、SO 11138 1, 1： KS P ISO 11138 2, 2： EO KS P ISO 11138 3, 3： KS P ISO 11138 5, 5： KS P ISO 11140 3, 3： (Bowie and Dick) 2 KS P ISO 11140 1:2012 2 KS P ISO 11140 4, 4： (Bowie and Dick) 2 KS P ISO 11140 5, 5： (Bowie and Dick) 2 KS X ISO 8601： 2003, ISO 11140 2, Sterilization of health care products Che

5、mical indicators Part 2： Test equipment and methods ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices ISO 18472, Sterilization of health care products Biological and chemical indicators Test equipment 3 3.1 (bleed) , 3.2 (critical variable) ( ). 3.3 (endpoint) 3.4 (graduated response) ,

6、 3.5 (indicator) ( E ) indicator( ) . 3.6 (indicator agent/indicator reagent) ( E ) 3.7 (indicator system) 3.8 (off-set) 3.9 (parameter) KS P ISO 11140 1:2012 3 3.10 (penetration) , 3.11 (saturated steam) 3.12 (stated value) SV 3.13 (substrate) , ( E ) 3.14 (variable) 3.15 (visible change) 1 . 4 4.1

7、 . 6 . . , , . . 4.2 1： (process indicators) (： , ) , . 4.3 2： (indicators for use in specific tests) / . ( 2 ) KS P ISO 11140 . 4.4 3： (single variable indicators) KS P ISO 11140 1:2012 4 , . 4.5 4： (multi-variable indicators) , . 4.6 5： (integrating indicators) . ISO 11138 BIs . 4.7 6： emulating i

8、ndicators . . 5 5.1 . 5.2 . , EO , , EO - , , , , 5.3 , . ISO 9001 KS P ISO 13485 , . 5.4 3, 4, 5, 6 . 6 . . 5.5 ( A). 5.6 . STEAM KS P ISO 11140 1:2012 5 DRY EO EO IRRAD FORM VH202 . 5.7 , (： 15 121 )(3.12 5.6 ). 5.8 . a) ： , b) c) d) e) , KS X ISO 8601 ( , ) f) g) h) i) j) k) , . 5.9 , . 6 6.1 6.1

9、.1 6 . 6.1.2 . , . 5.8.k) . STEAM KS P ISO 11140 1:2012 6 6.2 1 6.2.1 , , . 6.2.2 ISO 11607 , , . 7.2 , , , (5.9 ). 6.3 2 KS P ISO 11140-3, KS P ISO 11140-4, KS P ISO 11140-5 2 . 6.4 3, 4, 5, 6 6.4.1 , , , . 6.4.2 7.2 , , , , (5.9 ). 7 7.1 6. 14. ISO 18472 . . . 8.5 . 2 KS P ISO 11140 3, KS P ISO 11

10、140 4, KS P ISO 11140 5 . 7.2 Off-set( ) . , . 6.2.2 6.4.2 , , . 7.3 7.3.1 . . . KS P ISO 11140 1:2012 7 . . 7.3.2 , . 7.3.3 , . a) 4.5 kPa0.5 kPa 2 . , , . b) 10 . c) . d) , 10 kPa 1 . . 7.3.4 , , . . 7.4 7.4.1 . . . . . 7.4.2 . 7.4.3 . , . 1 . 7.4.4 . 7.4.5 , , 100 1 . 7.4.6 , , . . 7.5 EO 7.5.1 .

11、 . . . . 7.5.2 , , . KS P ISO 11140 1:2012 8 7.5.3 , . a) 10 kPa0.5 kPa ( . , , ). b) RH . c) EO EO . 1 (0 , EO . , . EO ). d) . e) , 1.5 EO . 7.5.4 , , . . 7.6 D 7.6.1 1 mol/L0.01 mol/L . . 7.6.2 60 0.5 . 7.6.3 . . . . . 7.6.4 . . 7.6.5 . 7.6.6 1.5 . , . . 7.7 7.7.1 . . KS P ISO 11140 1:2012 9 . .

12、. 7.7.2 , . 7.7.3 , . a) , RH . b) 2 (0 , ). c) . d) , . 7.7.4 , , . . 8 ( 1) 8.1 , , . 8.2 , 1 . 1 ( 1) . 3 5 121 ( 3/0 ) . . 10 5 121 ( 3/0 ) . . 0.5 5 134 ( 3/0 ) . . 2 5 134 ( 3/0 ) . . 30 1 140 ( 2/0 ) . . . 8.3 , 2 . KS P ISO 11140 1:2012 10 2 ( 1) . 20 1 160 5/0 . . 40 1 160 5/0 . . 8.4 , 3 .

13、 EO EO . EO , EO . 3 EO ( 1) RH . EO 90 1 60 2 85 % . . .5 15 30 1 EO 2 15 54 1 60 %10 % RH600 mg/L30 mg/L . .30 15 30 1 EO 20 15 54 1 60 %10 % RH600 mg/L30 mg/L . . EO . . 80 % (5.8 h) ). 8.5 , 4 . KS P ISO 11140 1:2012 11 4 IRRAD ( 1) . 3.3 W/m2 254 nm N/A 120 5 . . N/A N/A 1 kGy0.1 kGy N/A . . N/A N/A 10 kGy1 kGy N/A . . - . 8.6 8.6.1 , 5 . . , . 5 ( 1) . 90 1 80 2 . . . 20 5 60 0.5 1.0 mol/L0.01 mol/L . . 15 15 70 2 1.0 mol/L0.01 mol/L . .8.6.2 55 65 , 5 . (5.7, 5.8, D). 8.7 , 6 . KS P ISO 11140 1:2012 1