KS P ISO 11138-2-2012 Sterilization of health care products－Biological indicators－Part 2：Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分 环氧乙烷灭菌.pdf

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1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 11138 2 2： EO KS P ISO 11138 2:2012 2012 12 27 http:/www.kats.go.krKS P ISO 11138 2:2012 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 6 11 ：2012 12 27 2012-0767 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 11138 2:2012 i ii

2、 . iii 1 1 2 1 3 .1 4 .1 5 .1 6 2 7 2 8 2 9 .2 A( ) EO .4 A.1 .4 A.2 .4 A.3 4 5 KS P ISO 11138 2:2012 ii . KS P ISO 11138 2： 2007 . . , , . , , . KS P ISO 11138 2:2012 iii 2006 2 ISO 11138 2, Sterilization of health care products Biological indicators Part 2： Biological indicators for ethylene oxide

3、 sterilization processes , . KS P ISO 11138 2:2012 2： EO Sterilization of health care products Biological indicators Part 2： Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes 1 , , , , 29 65 . 1 KS P ISO 11135 . 2 . 2 . . ( ) . KS P ISO 11138 1： 2012, 1： ISO 18472, Sterilization of he

4、ath care products Biological indicators Part 1： General requirements 3 KS P ISO 11138 1 . 4 KS P ISO 11138 1 . 5 5.1 Bacillus atrophaeus, Bacillus subtilis ISO 11138 ( ) . 1 Bacillus subtilis Bacillus atrophaeus . 2 Bacillus atrophaeus ATCC 9372, NCTC 10073, NCIMB 8058, DSM 2277, NRRL B-4418, CIP 77

5、.18 . KS P ISO 11138 2:2012 2 5.2 Bacillus atrophaeus , . 6 KS P ISO 11138 1 . 7 7.1 KS P ISO 11138 1 5.2 B . 7.2 . a) ： 55 b) ： 70 % 800 mg/L c) ： . d) ： 6 . 8 KS P ISO 11138 1 . 9 9.1 KS P ISO 11138 1 6.4 . 9.2 0.110n ( , mL , ). 9.3 0.1106 . 9.4 54 30 D . / D 54 30 . 9.5 , , Bacillus atrophaeus ,

6、 A 54 2.5 D , 30 12.5 D . D . 9.6 FBIO (KS P ISO 11138 1 3.7). , ISO 11138 . 9.7 D KS P ISO 11138 1 C, D . KS P ISO 11138 2:2012 3 9.8 D - ( A). 9.9 - KS P ISO 11138 1 E . . KS P ISO 11138 1 E , D . - . 54 ： 10 25 . 30 ： 50 125 . KS P ISO 11138 2:2012 4 A ( ) EO A.1 . ISO 18472 . A.2 . A.2 A.2.1 A.2

7、.2 - (30 54 ) A.2.3 , . A.2.4 . 1： 10 kPa0.5 kPa . 2： 60 %10 % . 30 1 . . 3： 60 600 mg/L30 mg/L . 0 , . 4： 5 . 5： , 10 kPa 1 . , ( ) . 6： 5 4 . 7： , . (KS P 11138 1 7.). A.2.5 . A.3 KS P ISO 11138 1 C, D, E . KS P ISO 11138 2:2012 5 1 KS P ISO 11135, 2 KS P ISO 14161, , 2：EO 153787 1 145 3(16) (02)2

8、6240114 (02)26240148 http:/ Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr KS P ISO 11138 2:2012KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Sterilization of health care products Biological indicators Part 2： Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes ICS 11.080.01