KS P ISO 11137-3-2008 Sterilization of health care products－Radiation－Part 3：Guidance on dosimetric aspects《保健·医疗灭菌 辐射 第3部分 剂量测定指南》.pdf

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1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 11137 3 3： KS P ISO 11137 3:2008 2008 12 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO 11137 3:2008 : ( ) ( ) () () ( ) : (IS O/TC198) () ( ) () () ( ) KS P ISO 11137 3:2008 : (http:/www.standard.go.kr) ： ： 2008 12 30 2008-1004 ： ： (ISO/TC198) ( 025097266) (http:

2、/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 11137 3:2008 i ii 1 1 2 1 3 .1 4 .1 5 .1 5.1 .1 5.2 2 5.3 2 6 .2 7 3 8 (IQ) .4 9 (OQ)4 9.1 .4 9.2 5 9.3 6 9.4 X- .7 10 (PQ)9 10.1 9 10.2 X- .9 10.3 .10 11 11 11.1 11 11.2 .11 A( ) .12 15 KS P ISO 11137 3:2008 ii 2006 1 ISO 11137 3, Sterilization of health care pro

3、ducts RadiationPart 3： Guidance on dosimetric aspects , . . KS P ISO 11137： 2003 . . , , . , , . KS P ISO 11137 1, 1： , KS P ISO 11137 2, 2： KS P ISO 11137 3, 3： KS P ISO 11137 3:2008 3： Sterilization of health care products Radiation Part 3： Guidance on dosimetric aspects 1 KS P ISO 11137 1 2 . , .

4、 2 . . ( ) . KS P ISO 11137 1, 1： , KS P ISO 11137 2, 2： 3 KS P ISO 11137 1 KS P ISO 11137 2 . 3.1 (dosimetry system) , , , . ISO/TS 11139 4 . . . 5 5.1 KS P ISO 11137 3:2008 2 . 5.2 5.2.1 , . . , ( ) , . 5.2.2 ISO/ASTM 51261 . ISO/ASTM Practice . 5.3 5.3.1 KS P ISO 11137 1 , . . 5.3.2 . (： , , ). (

5、dosimeter) . . . 5.3.3 KS Q ISO/IEC 17025 . . 5.3.4 . , . 5.3.5 ISO/ASTM 51261 . ISO/ASTM 51707 . 19 . 6 6.1 . . , . KS P ISO 11137 3:2008 3 6.2 . . . 6.3 . . . 7 7.1 (KS P ISO 11137 2 ) ( ：SIP) . . . 7.2 SIP / . . , . (performance qualification： PQ, 10. ) . 7.3 . . KS P ISO 11137 2 5.4.1 . 7.4 (dos

6、e mapping) . . . 7.5 . . 7.6 . 7.7 X- . 7.8 . 7.9 10 % . . KS P ISO 11137 3:2008 4 . 20 . 7.10 10 % . . 7.11 2A 2B(KS P ISO 11137 2 ) . . . 20 . 7.12 2A 2B SIP . . 8 (IQ) 8.1 . 8.2 X- KS P ISO 11137 1 . X- , (beam current) (scan) , . 8.4 8.5 . 8.3 (： ) . . 8.4 X- , IQ X- . X- . 8.5 , , , ( ) . 8.6 .

7、 8.7 ISO/ASTM 51649 X- ISO/ASTM 51608 . 8.8 IQ . / . (operational qualification： OQ) . 9 (OQ) 9.1 OQ KS P ISO 11137 3:2008 5 . . 9.2 9.2.1 OQ . . . , , . 9.2.2 , ( 3 ) . 9.2.3 OQ , , . . 9.2.4 , (strip) (sheet) 3 . . 1.0 m1.0 m0.5 m 3 20 cm . . (Mont Carlo) (Point Kernel) . A 9.2.5 (timer) . . . A 9

8、.2.6 (transit dose) . . , . . . 9.2.7 . . . 9.2.8 . 2 . , 2 KS P ISO 11137 3:2008 6 . 9.2.9 (cell) . . 9.2.10 (PQ) . a) b) . . . . , . 9.2.11 OQ . 9.3 9.3.1 OQ . , . . . OQ . . 9.3.2 , ( 3 ) . OQ . . 9.3.3 . . . 9.3.4 3 . . , . , , KS P ISO 11137 3:2008 7 . . (Mont Carlo) (Point Kernel) . A . 9.3.5 , . , , . . 9.3.6 . . . . . 9.3.7 . . . 9.3.8 . . 2 . , 2 . 9.3.9 OQ . 9.4 X- 9.4.1 OQ . . . , , . 9.4.2 , ( 3 ) . OQ . . 9.4.3 OQ , , KS P ISO 11137 3:2008 8 . . 9.4.4 , (strip) (sheet) 3 . , X- . 1.0 m1.0 m0.5 m 3 20 cm . . (Mont Carlo) (Point Kernel) . A 9.4.5 , . , , . . 9.4.6 . . X- . .