KS P ISO 10993-6-2007 Biological evaluation of medical devices－Part 6：Tests for local effects after implantation《医疗器械的生物学评估 第6部分 植入后局部作用试验》.pdf

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1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 10993 6 6： KS P ISO 10993 6： 2007 (2012 ) 2007 11 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO 10993 6： 2007 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 6 11 ：2007 11 30 ：2012 12 6 ： 20120679 ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 1

2、0993 6： 2007 i .1 1 1 2 1 3 .1 4 .2 4.1 .2 4.2 .2 5 .3 5.1 .3 5.2 .3 5.3 .4 5.4 .5 5.5 .6 5.6 7 6 .7 A( ) / 9 B( ) 10 B.1 .10 B.2 .10 B.3 10 B.4 10 B.5 .10 B.6 .11 B.7 11 B.8 11 C( ) 12 C.1 .12 C.2 .12 C.3 12 C.4 12 C.5 .12 C.6 .13 C.7 13 C.8 13 D( ) 14 D.1 .14 D.2 .14 D.3 14 D.4 14 D.5 .15 KS P ISO

3、 10993 6： 2007 ii D.6 .15 D.7 15 D.8 15 E( ) 16 18 KS P ISO 10993 6： 2007 (2012 ) 6： Biological evaluation of medical devices Part 6： Tests for local effects after implantation 2007 2 ISO 10993 6, Biological evaluation of medical devices Part 6： Tests for local effects after implantation . 1 . . . (

4、 , 12 ) ( , 12 ) . 2 . . ( ) . KS P ISO 10993 1, 1： KS P ISO 10993 11, 11： KS P ISO 10993 12, 12： KS P ISO 10993 16, 16： ISO 10993 2： 2006, Biological evaluation of medical devices Part 2： Animal welfare requirements 3 KS P ISO 10993 1, ISO 10993 2, KS P ISO 10993 12, ISO 10993 16 . KS P ISO 10993 6

5、： 2007 2 3.1 (degradation) KS P ISO 10993 9 3.1 3.2 (degradation product) KS P ISO 10993 16 3.1 3.3 (biomaterial) , , , , European Society Biomaterials Conference II 4 4.1 (ISO 10993 2, KS P ISO 10993 11, KS P ISO 10993 16). . good laboratory practices(GLP) , ISO 10993 2 . B, C D . 4.2 KS P ISO 1099

6、3 12 . . B, C D . ( , , , ) , . , , , . , , . , , . (： , ) , . (in situ) . . . KS P ISO 10993 6： 2007 3 ( ) ( KS P ISO 10993 12 ). . . . , . 1 (PE), (PP) (PTFE) . PE . PTFE (microtome) PE PP . / . 2 KS P ISO 10993 12 . , , , . , . . 5 , 5.1 . , . B, C D . , B, C D . 1 KS P ISO 7405 . / , . / . , . ,

7、 . . 2 . 5.2 ISO 10993 2 . , , , . . KS P ISO 10993 6： 2007 4 ISO 10993 2 , , ( B ). , . , , , , , , . , (in vitro) . , . , , . . . , . 5.3 (steady state) . . , 1 4 , 12 . . . 2 . , 9 12 . . . / , . A / . , , . . . . . , 1 12 . . . , . , 1 . KS P ISO 10993 6： 2007 5 , . KS P ISO 10993 11 , . , 1 . I

8、SO 10993 2 . , . 1 () 12 26 52 78 (104)a a (KS P ISO 10993 12 ). 104 . 5.4 . , ISO 10993 2 . , B, C D . B, C D . . . . . . . , . . , . , . ISO 10993 2 . ISO 10993 2 KS P ISO 10993 6： 2007 6 . 5.5 5.5.1 . . E . . , . , . B, C D . 3 . 5.5.2 . Tilney32 . . , , / . , . . . 5.5.3 . ( / ), . , . , , . 1 .

9、 , . , , , . , , . , KS P ISO 10993 6： 2007 7 . / . , . . . 2 “ (soft)” , . 5.5.4 (： ) ( E ) . , . . . / ( ) / , , , , , , , / , . / . . , . . , . 5.6 17, 18, 25 26 . E . , . 6 . 5.1 5.5KS P ISO 10993 6： 2007 8 . . a) , , . . b) , , / . , . . , , . . c) . . , . . , , ( , , , ) . d) . ( ) . e) , . ,

10、. KS P ISO 10993 6： 2007 9 A ( ) / . , . . , . “ ” . , “ (burst)” , . . ( 50 % 50 % ) . . , . KS P ISO 10993 6： 2007 10 B ( ) B.1 . . B.2 . . B.3 4.2 . . . a) 10 mm 12 mm 0.3 mm 1 mm . . . b) (bulk) 1.5 mm 5 mm , . c) ( ) 1.5 mm, 5 mm (4.2 ). B.4 , , . ISO 10993 2 . 10 3 . 1 cm . ( ) , . . B.5 B.5.1 B.5.2 . B.5.1 KS P ISO 10993 6： 2007 11 (blunt dissection) 1 (subcutaneous pockets)