KS P 6102-2009 High-pressure steam sterilizers for medical use《高压蒸汽消毒器》.pdf

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1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P 6102 KS P 6102 :2009 2009 12 7 http:/www.kats.go.krKS P 6102:2009 : ( ) ( ) () () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ： 1974 4 8 ： 2009 12 7 2009-0762 ： ： ( 02-509-7266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P 6102:2009 i ii 1 1 2 1 3 .1 4 .3 4.1 . 3 4.2

2、.3 5 3 5.1 3 5.2 3 6 , .4 6.1 .4 6.2 4 6.3 7 7 8 7.1 8 7.2 9 7.3 9 7.4 .10 8 12 9 12 9.1 12 9.2 12 10 12 11 .13 KS P 6102:2009 ii . KS P 6102：2004 . . , , . , , . KS P 6102:2009 High-pressure steam sterilizers for medical use 1 ( .) 1) 0.25 MPa . . 2 . . ( ) . KS B 5305, KS C 1302, () KS C 1604, KS

3、C 1608, KS C 1005, KS C 1009, KS C IEC 606011, KS D 3512, KS D 3698, KS D 5201, KS D 6701, ISO 14937, Sterilization of health care productsGeneral requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devic

4、es 3 . 3.1 . . 1) . KS P 6102:2009 2 3.2 , , ( .) . 3.3 D . D . F . 3.4 D , 90 % . 3.5 . . 3.6 . . 3.7 , , 3.8 3.9 3.10 ( ) . . 3.11 0.05 m 3 . 1 10KS P 6102:2009 3 4 4.1 1 . . 1 D 4.2 4.2.1 , KS D 3698 STS 304, STS 316 1.2 mm . 4.2.2 KS D 3512 KS D 3698 STS 304 1.2 mm . 4.2.3 KS D 5201 C 2600, C 26

5、80, C 2720, C 2801 KS D 6701 A 6061P, A 5052P, A 7075P KS D 3698 STS 304 1.2 mm . 4.2.4 , 200 . 5 5.1 KS C 1005 . 5.1.1 1 B . 5.1.2 . 5.1.2.1 1 5 M 5.1.2.2 1 1 M 5.1.3 0.2 . 5.1.4 100 . 5.2 KS P 6102:2009 4 KS C 1005 . 5.2.1 1) . 5.2.2 . . 5.2.3 1) ( .) . 5.2.4 75 dB(A) . 6 , 6.1 , , , , , . 6.2 6.2

6、.1 . 6.2.1.1 , 3 % . 6.2.1.2 1) . 6.2.1.3 , . 7.3.1 , 2) . 6.2.1.4 7.2.2 0.03 MPa . . 6.2.1.5 7.3.2 , 10 1.33 kPa . 6.2.1.6 . 2) , . KS P 6102:2009 5 6.2.2 . 6.2.2.1 7.3.3 , 0.03 MPa . ( ) 1 . 6.2.2.2 , , . . 6.2.3 . 6.2.3.1 . . 6.2.3.2 . 6.2.3.3 , 7.3.4 . 6.2.3.3.1 2 . . 6.2.3.3.2 D D D 6 D . 115 ,

7、 . D . 6.2.3.4 , , 2 . . KS P 6102:2009 6 6.2.3.4.1 2 2 6.2.3.4.2 2 1 2.5 6.2.4 . 6.2.4.1 KS B 5305 1.5 . . . 6.2.4.2 7.3.5 , 1.5 . . . , . 6.2.5 0.3 m 99.97 % . 6.2.6 1) , . 6.2.7 , . . KS P 6102:2009 7 6.2.8 . 6.2.8.1 . 6.2.8.2 . 6.2.8.3 . 6.3 6.3.1 7.4.4 , . 6.3.1.1 . 2 . %, . 2 min 115 115 3 0 3

8、0 121 121 4 0 20 126 126 4 0 15 132 132 5 0 5 135 135 5 0 3 6.3.1.2 . 2 . 6.3.1.3 . . % . 6.3.2 30 10 0 KS P 6102:2009 8 7.4.5 , . 6.3.2.1 6.3.1.1 . 6.3.2.2 6.3.1.2 . 6.3.2.3 6.3.1.3 . 7 7.1 KS C IEC 606011 . . 7.1.1 10. . , . 7.1.1.1 90 kPa 106 kPa . . 7.1.1.2 , . . 7.1.2 . 7.1.2.1 KS C 1302 500 V

9、. 7.1.2.2 1 1 , 70 150 0.5 . 7.1.2.3 KS C 1608 KS C 1604 1.0 . 7.1.2.4 KS P 6102:2009 9 KS B 5305 0.5 1.33 kPa . 7.1.2.5 0.2 . 7.2 7.2.1 KS C IEC 606011 . 7.2.1.1 500 V . 7.2.1.2 . 7.2.1.3 30 , . 7.2.2 KS C IEC 606011 . 7.2.2.1 , . . 7.2.2.2 0.03 MPa 0.04 MPa , . . 7.3 . 7.3.1 . 3 . 7.3.2 , 10 . 7.3

10、.3 KS P 6102:2009 10 7.3.3.1 , 5 . 7.3.3.2 . 7.3.4 , , . . . 7.3.5 ( .) . 7.4 7.4.1 3 . 7.4.2 , . 7.4.3 3 . . 3 (Bacillus stearothermophilus spores) (1210.5) 5 min 15 min U.S.P XIX(The United States Pharmacopeia) . 7.4.4 . 7.4.4.1 7.4.4.1.1 KS P 6102:2009 11 30 cm30 cm50 cm, 4.5 kg 5.5 kg . . , , ,

11、( .) . 30 cm30 cm , 2 2 . 7.4.4.1.2 . 7.4.4.2 7.4.4.2.1 500 mL 2 500 mL 1 500 mL . 7.4.4.2.2 . 7.4.4.3 7.4.4.3.1 7.5 kg . 50 cm25 cm 1 7 kg 45 cm85 cm 1 2 ( .) 2 . 2 . 7.4.4.3.2 . 7.4.5 . 7.4.5.1 KS P 6102:2009 12 7.4.5.1.1 2.5 kg 23 cm30 cm , 25 cm 2 . 90 cm90 cm 2 . 7.4.5.1.2 . 7.4.5.2 7.4.4.2 . 7

12、.4.5.3 7.4.4.3 . 8 7. 4. 6. . 9 9.1 . a) b) c) d) e) f) g) h) 9.2 . a) b) c) d) 10 KS P 6102:2009 13 . 10.1 10.2 KS C 1009 . a) b) c) d) 11 KS C 1005 3.( ) . 153787 1 92 3(13) (02)26240114 (02)262401489 http:/ KS P 6102 :2009 KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS High-pressure steam sterilizers for medical use ICS 11.080.10 Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr