DVS 2317-2008 Use of thermally sprayed coatings for products in contact with food - Proof of harmlessness.pdf

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1、File: D:Eigene DateienKundenDVSRi+Me23172317.fmErstellt am: 06.11.2007Zuletzt gendert am: 15.11.2007NachdruckundKopie,auchauszugsweise,nurmitGenehmigungdesHerausgebersBezug: Verlag fr Schweien und verwandte Verfahren DVS-Verlag GmbH, Postfach 10 19 65, 40010 Dsseldorf, Telefon (02 11) 15 91- 0, Tele

2、fax (02 11) 1591-150DVS, Ausschuss fr Technik, Arbeitsgruppe Thermisches Spritzen und thermisch gespritzte Schichten“Diese Verffentlichung wurde von einer Gruppe erfahrener Fachleute in ehrenamtlicher Gemeinschaftsarbeit erstellt und wird als eine wichtige Erkenntnisquelle zurBeachtung empfohlen. De

3、r Anwender muss jeweils prfen, wie weit der Inhalt auf seinen speziellen Fall anwendbar und ob die ihm vorliegende Fassung noch gltigist. Eine Haftung des DVS und derjenigen, die an der Ausarbeitung beteiligt waren, ist ausgeschlossen.DVS DEUTSCHER VERBANDFR SCHWEISSEN UNDVERWANDTE VERFAHREN E.V.Inh

4、alt:1 Geltungsbereich2 Einleitung3 Rechtsstruktur3.1 Gesetze3.2 Verordnungen3.3 Technische Regeln4 Unbedenklichkeitsnachweis fr Bedarfsgegenstnde4.1 Deutscher Nachweis der Unbedenklichkeit4.2 Internationaler Nachweis der Unbedenklichkeit nach FDA5 Begriffe und Abkrzungen6 Schrifttum1 Geltungsbereich

5、Das Merkblatt enthlt Erluterungen zu den rechtlichen Regelun-gen fr den Einsatz von thermisch gespritzten Schichten im Kon-takt mit Lebensmitteln. Darber hinaus gibt es allgemeine Ver-fahrenshinweise zur Zertifizierung einer Anwendung mit ther-misch gespritzter Schicht nach deutscher und internation

6、alerRechtsprechung.2 EinleitungDer Einsatz von thermisch gespritzten Schichten im Kontakt mitLebensmitteln bewegt sich im Spannungsfeld von technologi-schen, medizinischen und toxikologischen Aspekten und ist ein-gebettet in das Umfeld der gesetzlichen Regelungen. Techno-logische Aspekte betreffen v

7、or allem die Anwendung, auf der dieSchicht, aufgrund ihrer spezifischen Funktion, appliziert wird.Medizinische und toxikologische Aspekte sind in den Werkstoffender Schicht, deren Verunreinigungen und anhaftenden Chemi-kalien und letztlich in deren Auswirkung auf den menschlichenOrganismus begrndet.

8、 Die gesetzlichen Regelungen definierendie Richt- und Grenzwerte, die ein Lebensmittel aufweisen darf,die Manahmen bei berschreitung der Werte und wann einNachweis der Unbedenklichkeit einer Anwendung gefhrt wer-den muss.3 RechtsstrukturDie rechtlichen Regelungen, denen Lebensmittel oder Gegen-stnde

9、, die mit Lebensmittel in Kontakt kommen, unterworfensind, werden im Zusammenspiel von nationalen und internationa-len Gesetzen definiert. EU-Rahmenrichtlinien bilden die Basis frdie nationale Gesetzgebung 1 . 4.Produkte, die unter Verwendung einer thermisch gespritztenSchicht erzeugt werden und mit

10、 Lebensmitteln in Berhrungkommen, sind als Bedarfsgegenstnde anzusehen. Die wichtigs-ten anzuwendenden Gesetze zeigt Bild 1.Bild 1. Auszug relevanter Gesetze fr thermisch gespritzte Anwendun-gen mit Lebensmittelkontakt.3.1 GesetzeDas EU-Recht als bergeordnete Instanz versucht die Recht-sprechung eur

11、opaweit zu harmonisieren. In Form von Richtlinien,die Untersuchungsmethoden, Positivlisten oder Verbote vonChemikalien vorgeben, wird die nationale Gesetzgebung gelenkt.Das magebende Gesetz in Deutschland fr den Umgang mitGegenstnden, die in Kontakt mit Lebensmitteln kommen, ist dasLebensmittel- und

12、 Bedarfsgegenstndegesetz (LMBG) 5. Esregelt den Geltungsbereich, die zugelassenen und verbotenenChemikalien, Prfvorschriften, die berwachung der Bedarfsge-genstnde und die Strafen bei Versto gegen das Gesetz.Der 5 Abs.1 Nr.1 LMBG definiert u. a. allgemein Gegenstnde,die dazu bestimmt sind, beim Hers

13、tellen, Behandeln, Inverkehr-bringen oder dem Verzehr von Lebensmitteln verwendet zu wer-den und dabei mit den Lebensmitteln in Berhrung zu kommenals Bedarfsgegenstnde. Weitere Ein- und Abgrenzungen derDefinition sind im Gesetz enthalten. 30, Nr.1 LMBG verbietet zum Schutz der Gesundheit Bedarfs-geg

14、enstnde derart herzustellen oder zu behandeln, dass sie beibestimmungsgemem oder vorauszusehendem Gebrauch ge-eignet sind, die Gesundheit durch ihre stoffliche Zusammenset-zung, insbesondere durch toxikologisch wirksame Stoffe oderdurch Verunreinigungen, zu schdigen. 31, Abs.1 LMBG verbietet, Gegens

15、tnde als Bedarfsgegen-stnde im Sinne des 5 Abs. 1 Nr. 1 gewerbsmig so zu ver-wenden oder fr solche Verwendungszwecke in den Verkehr zubringen, dass von ihnen Stoffe auf Lebensmittel oder derenOberflche bergehen, ausgenommen gesundheitlich, geruch-lich und geschmacklich unbedenkliche Anteile, die tec

16、hnisch un-vermeidbar sind.Das Chemikaliengesetz (ChemG) stellt das zentrale Gesetz zumSchutz vor gefhrlichen Stoffen dar 6. Es definiert, welche Klas-sifizierung zur Einstufung der Gefhrlichkeit von Chemikalien zu-grunde gelegt wird. Auerdem regelt es die Anmeldung einesneuen Stoffes, d. h. die Einh

17、altung der Regelungen vor demInverkehrbringen einer Chemikalie oder einer Rezeptur durcheinen Hersteller.Januar 2008MerkblattDVS 2317Einsatz von thermisch gespritzten Schichten im Lebensmittelkontakt Nachweis der Unbedenklichkeit B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F

18、0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11Seite 2 zu DVS 23173.2 VerordnungenGesetze schreiben in der Regel nur die Ziele und Grundstzefest. Die zugehrigen, nachfolgenden Verordnungen regeln kon-kretere Aussagen und Definitionen von Grenzwerten. In der Ge-fahrstoffverordnung

19、 (GefStoffV) beispielsweise, die in Konse-quenz aus dem Chemikaliengesetz hervorgeht, werden Verbotevon chemischen Stoffen formuliert und Grundstze fr die Ver-htung von Gefhrdungen im Umgang mit Gefahrstoffen angege-ben 7.Verordnungen knnen auch fr einzelne Produkte im Speziellengelten. Die Trinkwas

20、serverordnung (TrinkwV) beispielsweise, re-gelt im Speziellen die einzuhaltenden Grenzwerte und berwa-chungsvorschriften fr Trinkwasser der ffentlichen Versorgung.Fr Mineral-, bzw. Quellwasser gilt die Mineral-, bzw. Tafelwas-serverordnung (Min/TafelWV).3.3 Technische RegelnUnmittelbare Handlungsanw

21、eisungen fr die Praxis und Grenz-werte der einzelnen Stoffe sind in den Technischen Regeln ent-halten. Der Technischen Regel fr Gefahrstoffe 900 (TRGS 900)sind zulssige Arbeitsplatzgrenzwerte zu entnehmen 8.4 Unbedenklichkeitsnachweis fr BedarfsgegenstndeDie Motivation fr einen Nachweis der Unbedenk

22、lichkeit einesBedarfsgegenstandes (Zertifizierung“) ist die Forderung derSicherstellung vor dem Inverkehrbringen eines Produktes, dasses den Anforderungen des LMBG gengt. Eine Kontrolle dieserForderung findet stichprobenartig statt. 4.1 Deutscher Nachweis der UnbedenklichkeitEin Unbedenklichkeitsnac

23、hweis wird von staatlich anerkanntenPrfinstituten vorgenommen. Als Voraussetzungen sind hierfrausfhrliche Informationen zum Produkt vom Hersteller bereit-zustellen, Bild 2. Handelt es sich um ein Produkt mit einer ther-misch gespritzten Schicht, kann auf Informationen des Beschich-ters, bzw. des Pul

24、verlieferanten, zurckgegriffen werden. AufBasis dieser Angaben knnen die Prfbedingungen (Tempera-turfhrung, Prfzeit, usw.) und das Simulanzlebensmittel ausge-whlt werden. Das Simulanzlebensmittel ist ein Modellstoff, dereine Sparte von Lebensmittel reprsentiert. Die auszuwhlendenPrfbedingungen und d

25、as Simulanzlebensmittel je nach Anwen-dungsfall kann in EU-Richtlinien (85/572/EWG, 82/711/EWG 90/128/EWG, 2004/19/EG, EU-Resolution AP (96) 5) gelistet sein9. Ist ein Produkt zu prfen, welches chemische Stoffe aufweist,die nicht in einer Richtlinie verzeichnet sind, muss vom Prfinsti-tut eine passe

26、nde Prfprozedur ausgearbeitet werden. Bild 2. Vorgehen zum Ausstellen eines Lebensmittel-Unbedenklichkeits-nachweises.Die Durchfhrung der Tests sowie die Ausstellung des Nachwei-ses obliegt dem Prfinstitut. Es ist ebenso denkbar, die Tests voneinem zertifizierten Lebensmittellabor oder einem Handels

27、chemi-ker durchfhren zu lassen und auf Basis dieser Untersuchungs-ergebnisse den Nachweis vom Prfinstitut ausstellen zu lassen.Prfinstitute, die in Deutschland einen Unbedenklichkeitsnach-weis ausstellen knnen, sind z. B. das Institut Fresenius 10,Landesmter, wie das Niederschsisches Landesamt fr Ve

28、r-braucherschutz und Lebensmittelsicherheit 11 oder die TVNord Cert GmbH 12. Eine Liste der akkreditierten Prflabore zurDurchfhrung von chemischen Untersuchungen und deren aus-gewiesenen Gebieten ist beim deutschen Akkreditierungsrat zufinden 13.4.2 Internationaler Nachweis der Unbedenklichkeit nach

29、FDADer Nachweis auf Basis der EU-Richtlinien ist auch internationalanerkannt. Dennoch kann im speziellen Fall ein Nachweis nachBestimmungen der US-amerikanischen Food and Drug Adminis-tration (FDA) gefordert sein 14. Die Vorgehensweise ist der imFalle des deutschen Nachweises hnlich. Auf Basis umfan

30、grei-cher Informationen zur Anwendung, dem Werkstoff, der mit demLebensmittel in Kontakt tritt, des Lebensmittels und des Einsatz-zwecks kann eine Prfprozedur ermittelt werden. Wird der Werk-stoff und dessen Anwendung im Code of Federal Regulations(CFR) aufgefhrt, sind Prfbestimmungen dafr bekannt 1

31、5. Istdies nicht der Fall, muss eine Prfbestimmung von der FDA aus-gearbeitet werden. Dafr muss eine Neuanmeldung fr denWerkstoff (Food Contact Substance, FCS) durchgefhrt werden.Die kann eine Notification (FCN) oder eine Petition sein, jenachdem, ob zulssige Hchstwerte fr die Einnahme der Sub-stanz

32、 bekannt sind (Cumulative Estimated Daily Intake, CEDIoder Acceptable Daily Intake, ADI). Im einfacheren Fall der Notifi-cation existiert ein CEDI- oder ADI-Wert. Dann ist das Formblatt3480 fr eine einzelne Substanz oder 3479 fr eine Mischungauszufllen und mit Proben einzureichen. Sind keine CEDI- o

33、derADI-Werte verfgbar, so wird das Vorgehen umfangreich undkompliziert. Es sind dann medizinisch-toxikologische Tests nach-zuweisen oder durchzufhren ber die mglichen Auswirkungender Substanz auf den Menschen oder die Absorption im Magen-Darm-Trakt.5 Begriffe und AbkrzungenLMBG Lebensmittel- und Bed

34、arfsgegenstndegesetzChemG Chemikaliengesetz GefStoffV Gefahrstoffverordnung ChemVerbotsV Chemikalien-Verbots VerordnungRHmV Rckstands-HchstmengenverordnungTrinkwV Trinkwasserverordnung TRGS Technische Regel GefahrstoffeAGW ArbeitsplatzgrenzwertBGW Biologischer GrenzwertFDA U.S. Food and Drug Adminis

35、trationCFR Code of Federal RegulationsFCS Food Contact SubstanceFCN Food Contact NotificationCEDI Cumulative Estimated Daily IntakeADI Acceptable Daily IntakeDAR Deutscher AkkreditierungsratLAVES Niederschsisches Landesamt fr Verbrau-cherschutz und Lebensmittelsicherheit6 Schrifttum1 Chemieinformati

36、onen; http:/www.chemlin.de2 UWS Umweltmanagement GmbH; http:/www.umweltrecht.de3 Bundesministerium der Justiz; http:/bundesrecht.juris.de4 Umweltbundesamt; http:/www.umweltbundesamt.de5 LMBG: Gesetz ber den Verkehr mit Lebensmitteln, Tabak-erzeugnissen, kosmetischen Mitteln und sonstigen Bedarfs-B97

37、4908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11Seite 3 zu DVS2317gegenstnden, Fassung vom 9. September 1997, BGBl. IS. 2296, gendert am 8. August 2002, BGBl. I S. 31166 ChemG: Gesetz zum Schutz vor gefhrlichen Sto

38、ffen7 GefStoffV: Verordnung zum Schutz vor gefhrlichen Stoffen8 TRGS 900: Technische Regeln fr Gefahrstoffe: Grenzwer-te in der Luft am Arbeitsplatz9 Europische Union; http:/europa.eu.int/index_de.htm10 Institut Fresenius; http:/www.institut-fresenius.de11 Niederschsisches Landesamt fr Verbrauchersc

39、hutz undLebensmittelsicherheit Institut fr Bedarfsgegenstnde, L-neburg; http:/www.laves.niedersachsen.de/12 TV Nord Cert GmbH; http:/www.tuev-nord.de13 Deutscher Akkreditierungsrat; http:/www.dar.bam.de14 U.S. Food and Drug Administration; http:/www.fda.gov/15 Code of Federal Regulations; http:/www.gpoaccess.gov/cfr/index.htmlB974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11