DIN 58936-1-2000 Quality management in laboratory medicine - Part 1 Basic terminology《实验室医学的质量管理 第1部分 基础术语》.pdf

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1、DEUTSCHE NORM Oktober 2000Qualittsmanagement in der LaboratoriumsmedizinTeil 1: Grundbegriffe58936-1ICS 01.040.03; 01.040.11; 03.120.10; 11.100Quality management in laboratory medicine Part 1: Basic terminologyManagement de la qualit en mdecine de laboratoire Partie 1: Notions fondamentales Ersatz f

2、r DIN 58936-1:1989-04VorwortDiese Norm wurde vom Arbeitsausschuss C 3 “Qualittsmanagement in medizinischen Laboratorien“ desNormenausschusses Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. erarbeitet.DIN 58936 “Qualittsmanagement in der Laboratoriumsmedizin“ besteht aus: Teil 1: Grundbeg

3、riffe Teil 2: Begriffe zur Qualitt und Anwendung von Klassierungs-, Zhl- und Messsystemen Teil 5: Kontrollkarten; Begriffe, Allgemeine Anforderungen Teil 8: Pranalytik; Einflussgren, StrfaktorenZweck dieser Norm ist es, Benennungen und Definitionen von Grundbegriffen, die im Qualittsmanagementinnerh

4、alb der Laboratoriumsmedizin blich und verbreitet sind, in sachlicher bereinstimmung mit anderenQualittsmanagementnormen in einer verstndlichen Form darzustellen und, wenn ntig, durch Beispiele zuerlutern. Die Norm soll in den Laboratorien zu einer einheitlichen Anwendung der Begriffe fhren und dami

5、teinen Beitrag zum Qualittsmanagement leisten.nderungenGegenber DIN 58936-1:1989-04 wurden folgende nderungen vorgenommen:a) Der Haupttitel der Norm wurde gendert.b) Der Inhalt der Norm wurde vollstndig berarbeitet.Frhere AusgabenDIN 58936-1: 1975-11, 1989-04Fortsetzung Seite 2 bis 10Normenausschuss

6、 Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Ref. Nr. DIN 58936-1:2000-10nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet. Preisgr. 09 Vertr.-Nr. 0009Alleinverkauf

7、der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinSeite 2DIN 58936-1:2000-101 AnwendungsbereichDiese Norm gilt fr human-medizinische Laboratorien, in denen In-vitro-Untersuchungen an aus dem menschlichenKrper stammenden Proben durchgefhrt werden, deren Ergebnisse und Befunde zu Diagnose, Krankheitsber

8、-wachung, Prognose, Therapie, Vorbeugung beitragen und bei epidemiologischen Studien oder klinischen PrfungenAufschlsse ber andere Abweichungen des Gesundheitszustandes geben.Diese Norm gilt nicht fr spezielle Begriffe zu qualitativen Messverfahren.2 Normative VerweisungenDiese Norm enthlt durch dat

9、ierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publikationen. Diesenormativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehendaufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren sptere nderungen oder berarbeitungen dieser Publikationen nurzu d

10、ieser Norm, falls sie durch nderung oder berarbeitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungen giltdie letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation.DIN EN 12286:1999-02, In-vitro-Diagnostika Messung von Gren in Proben biologischen Ursprungs Darstellung von Referenzmessverfahren; Deutsc

11、he Fassung EN 12286:1998.DIN EN ISO 8402:1995-08, Qualittsmanagement Begriffe (ISO 8402:1994); Dreisprachige FassungEN ISO 8402:1995.E DIN EN ISO 15189:1999-07, Qualittsmanagement im medizinischen Laboratorium (ISO/DIS 15189:1999);Deutsche Fassung prEN ISO 15189:1999.Internationales Wrterbuch der Me

12、trologie (VIM), 2. Auflage, Beuth Verlag GmbH, Berlin Wien Zrich, 1994.3 Begriffe3.1 Qualittsbezogene Begriffe3.1.1Qualitt (en: quality)Gesamtheit von Merkmalen (und Merkmalswerten) einer Einheit bezglich ihrer Eignung, festgelegte undvorausgesetzte Erfordernisse zu erfllen DIN EN ISO 8402:1995-08AN

13、MERKUNG 1 Die Merkmale leiten sich vor allem von den Erfordernissen des anfordernden Arztes und des Patienten ab. Einwichtiges Erfordernis ist die Zuverlssigkeit des labormedizinischen Befundes. Hierzu gehren u. a. die Merkmale Przision1)undRichtigkeit1).ANMERKUNG 2 Von den Merkmalen leiten sich die

14、 Qualittsforderungen ab. Fr das Merkmal Przision leiten sich z. B.konkrete Anforderungen an den Variationskoeffizienten eines Untersuchungsverfahrens ab. 3.1.2Einheit (en: entity; item)Das, was einzeln beschrieben und betrachtet werden kann DIN EN ISO 8402:1995-08ANMERKUNG In der Laboratoriumsmedizi

15、n kann unter Einheit z. B. das Messergebnis, der Befund, der labormedizinischeUntersuchungsablauf oder die organisatorische Einheit “Laboratorium“ verstanden werden.Die Einheit “labormedizinischer Untersuchungsablauf“ lsst sich in weitere Einheiten untergliedern. Diese knnen standardisierbar sein, z

16、. B. Archivieren, Datenauswertung, Dokumentieren, Format des Messergebnisses, Gert, Identifikation,Methode, Messskala, Probenahme, Prfen, Reagens, Rechnersoftware, Referenzmaterial, Ttigkeiten des Untersuchers,bertragen von Daten, teilweise standardisierbar sein, z. B. Analysieren, Befundinterpretat

17、ion, Beschwerdeverfahren, Kenntnisstand des Unter-suchers, kommunikative Anteile (Beratung, Dialog mit Auftraggeber/Patient), Messergebnis, metabolischer Zustand desPatienten, Plausibilittskontrolle, oder nicht standardisierbar sein, z. B. Probe.1) Definition siehe DIN 58936-2.Seite 3DIN 58936-1:200

18、0-103.1.3Qualittsmanagement (en: quality management)Alle Ttigkeiten des Gesamtmanagements, die im Rahmen des QM-Systems die Qualittspolitik, die Ziele undVerantwortungen festlegen sowie diese durch Mittel wie Qualittsplanung, Qualittslenkung, Qualittssicherung/QM-Darlegung und Qualittsverbesserung v

19、erwirklichen.ANMERKUNG 1 Qualittsmanagement ist die Verantwortung aller Ausfhrungsebenen, muss jedoch von der obersten Leitungangefhrt werden. Ihre Verwirklichung bezieht alle Mitglieder der Organisation ein. DIN EN ISO 8402:1995-08 ANMERKUNG 2 Qualittsmanagement stellt den Oberbegriff der Gesamthei

20、t der qualittsbezogenen Ttigkeiten und Ziel-setzungen dar.3.1.3.1Qualittsplanung (en: quality planning)Ttigkeiten, welche die Ziele und Qualittsforderungen sowie die Forderungen fr die Anwendung der Elemente desQM-Systems festlegen DIN EN ISO 8402:1995-08ANMERKUNG Qualittsplanung umfasst:a) Planung

21、bezglich Produkt:Identifizieren, Klassifizieren und Gewichten der Qualittsmerkmale sowie Festlegen der Ziele, der Qualittsforderungen undder einschrnkenden Bedingungen, z. B. Festlegung der Genauigkeit des Messergebnisses fr Messgren, die gesetzlichnicht geregelt sind, Festlegung der maximalen Antwo

22、rtzeit bei Blutgasanalysen, Festlegung von Kriterien fr die Annahme vonUntersuchungsauftrgen;b) Planung bezglich Fhrungs- und Ausfhrungsttigkeiten:Vorbereiten der Anwendung des QM-Systems samt Ablauf- und Zeitplnen, z. B. Festlegung der Zustndigkeit fr dieErarbeitung der Standardarbeitsanweisungen;c

23、) Das Erstellen von QM-Plnen sowie das Vorsehen von Qualittsverbesserung, z. B. Art und Hufigkeit des Einsatzes vonKontrollmaterialien, Erstellung von Plnen fr interne Audits.3.1.3.2Qualittslenkung (en: quality control)Arbeitstechniken und Ttigkeiten, die zur Erfllung von Qualittsforderungen angewen

24、det werdenDIN EN ISO 8402:1995-08ANMERKUNG Qualittslenkung umfasst Arbeitstechniken und Ttigkeiten, deren Zweck sowohl die berwachung der Einhaltungder Qualittsforderung als auch die Beseitigung von Ursachen nicht zufriedenstellender Ergebnisse ist. Dazu gehren allePrventiv-, berwachungs- und Korrek

25、turmanahmen eines Laboratoriums, die in der Regel selbst geplant, angeordnet unddurchgefhrt werden.Die Qualittslenkung umfasst in der Laboratoriumsmedizin die Gesamtheit aller Manahmen zur Erfllung der Qualitts-forderungen, einschlielich der Manahmen von der Probengewinnung bis zur Befunderstellung

26、, die einen Einfluss auf dieZuverlssigkeit der Analysenergebnisse und Befunde haben, z. B. Aus-, Weiter- und Fortbildung des Personals, Gertewartung,Softwareprfung, Fehlerbeseitigung.Geeignete Qualittslenkungsmanahmen, die in den Standardarbeitsanweisungen enthalten sein mssen, knnen Messmittel-berw

27、achung, Einsatz von Kontrollmaterialien, Stabilittsberwachung sein.3.1.3.3Qualittssicherung2); QM-Darlegung (en: quality assurance)Alle geplanten und systematischen Ttigkeiten, die innerhalb des QM-Systems verwirklicht sind und die wieerforderlich dargelegt werden, um ausreichendes Vertrauen zu scha

28、ffen, dass eine Einheit die Qualittsforderungerfllen wird DIN EN ISO 8402:1995-082) “Qualittssicherung“ wurde bisher fr den Oberbegriff verwendet, welcher der internationalen Entwicklung folgend nunmehrmit “Qualittsmanagement“ (siehe 3.1.3) benannt ist.Seite 4DIN 58936-1:2000-103.1.3.4Qualittsberwac

29、hung; Qualittskontrolle (en: quality surveillance)Stndige berwachung und Verifizierung des Zustandes einer Einheit sowie Analyse von Aufzeichnungen, umsicherzustellen, dass festgelegte Qualittsforderungen erfllt werden DIN EN ISO 8402:1995-08ANMERKUNG Qualittsberwachungsmanahmen werden sowohl intern

30、 in eigener Verantwortung als auch extern durch eineunabhngige Stelle durchgefhrt. Dazu gehren z. B. interne Analysen von Kontrollproben, die Teilnahme an Ringversuchen unddie statistische Auswertung von Analysenergebnissen an Patientenproben (Mehrfachbestimmungen, Labormittelwert-berechnungen), die

31、 Erfassung von Verweilzeiten und Aufzeichnungen ber Fehlerhufigkeiten.3.1.3.4.1statistische Qualittskontrolle (en: statistical quality control)Derjenige Teil der Qualittsberwachung, bei dem statistische Verfahren zur Planung und Aus-/Bewertung eingesetztwerden3.1.4Stabilitt (en: stability)Die Fhigke

32、it von Proben, Referenzmaterialien, Reagenzien und Messsystemen, einen gegebenen Merkmalswertunter definierten Bedingungen ber eine definierte Zeit im Rahmen vorgegebener Grenzwerte zu haltenANMERKUNG 1 Die Grenzwerte richten sich nach medizinischen Erfordernissen.ANMERKUNG 2 Die Temperatur bt einen

33、 wichtigen Einfluss auf die Stabilitt aus.3.1.5Haltbarkeit (en: maximum storage time)Die Dauer der Verwendbarkeit von Proben, Referenzmaterialien und Reagenzien unter Einhaltung von Grenz-abweichungen der Messgren bei definierten LagerungsbedingungenANMERKUNG 1 Haltbarkeiten werden soweit sinnvoll f

34、r verschiedene Temperaturbereiche wie Raumtemperatur (20 2) C,Khlschranktemperatur (4 2) C und Tiefkhltemperatur (z. B. 18 C, 38 C und gegebenenfalls tiefer) angegeben.ANMERKUNG 2 Die Haltbarkeit von Referenzmaterialien und Reagenzien unter definierten Lagerungsbedingungen und die denAngaben zugrund

35、eliegenden Kriterien der Haltbarkeit werden vom Hersteller angegeben. Dabei wird die Haltbarkeit imungeffneten Primrbehlter von der nach ffnen des Primrbehlters und gegebenenfalls erfolgter Rekonstitution unterschieden.ANMERKUNG 3 Bis zum Verfallsdatum liegt der durch Instabilitt des Reagenzes verur

36、sachte Messfehler unter einer ausmedizinischen Erfordernissen abgeleiteten zulssigen Messabweichung.3.1.6Messgre (en: measurand)Spezielle Gre, die Gegenstand einer Messung ist VIMANMERKUNG 1 Der hufig synonym gebrauchte Begriff “Bestandteil“ umfasst im engeren Sinne nur die Messgren, die alsInhaltss

37、toffe der Primrprobe genau definiert sind.ANMERKUNG 2 Die Messgre wird durch Angabe von Analyt, System und Messgrenart (z. B. Stoffmengenkonzentration)beschrieben.ANMERKUNG 3 Beobachtungs- und Zhlgren sind Messgren.3.1.6.1Analyt (en: analyte)Komponente, die im Namen der messbaren Gre angegeben wird

38、E DIN EN ISO 15189:1999-07 3.1.7wahrer Wert (einer Gre) (en: true value (of a quantity)Wert, der mit der Definition einer betrachteten speziellen Gre bereinstimmt VIMANMERKUNG 1 Diesen Wert wrde man bei einer idealen Messung erhalten. VIMANMERKUNG 2 Wahre Werte sind ihrer Natur nach nicht ermittelba

39、r. VIMANMERKUNG 3 Hufiger als der bestimmte Artikel “der“ wird der unbestimmte Artikel “ein“ in Verbindung mit dem “wahrenWert“ verwendet, weil es viele Grenwerte geben kann, die mit der Definition einer betrachteten speziellen Gre berein-stimmen. VIMANMERKUNG 4 Wird die Messgre in einer Messaufgabe

40、 festgelegt, so kommt ihr ein eindeutiger und damit wahrer Wert zu,sofern die Beschreibung der Messgre vollstndig ist. VIMSeite 5DIN 58936-1:2000-10ANMERKUNG 5 Es kann zwischen drei Arten von wahren Werten unterschieden werden: Erstens im Patienten, zweitens in derPrimrprobe und drittens in der Anal

41、ysenportion. Es ist das Ziel der Laboratoriumsmedizin, vom wahren Wert in derAnalysenportion auf den wahren Wert im Patienten zu schlieen.BEISPIEL Unter definierten Bedingungen (u. a. Zeitpunkt, Gefort) in der extrazellulren Flssigkeit von vensem Blut einesPatienten vorhandener Wert der Stoffmengenk

42、onzentration von Natriumionen, angegeben in mmol l1.3.1.8richtiger Wert (en: conventional true value (of a quantity)Durch Vereinbarung anerkannter Wert, der einer betrachteten speziellen Gre zugeordnet wird und der mit einerdem jeweiligen Zweck angemessenen Unsicherheit behaftet ist VIMBEISPIEL Der

43、nach einer internationalen bereinkunft auf den Eisengehalt bezogene Wert des molaren spektralen Absorptions-koeffizienten von Cyanmethmoglobin bei 540 nm, e (540)HiCN= 11,0 106cm2mol1.3.1.9Zielwert (en: target value)Der vom Hersteller deklarierte Wert einer Messgre in einem Kontrollmaterial, der in

44、der statistischen Qualitts-kontrolle zur Erfassung von Messabweichungen dient3.1.9.1Referenzmethodenwert (en: reference method value)Ein Zielwert, der mit Hilfe eines Referenzmessverfahrens ermittelt wurde3.1.9.2Sollwert (en: assigned value)Ohne Anwendung eines Referenzmessverfahrens ermittelter Zie

45、lwertANMERKUNG Der Sollwert kann gegenber dem wahren Wert eine nicht vernachlssigbare systematische Messabweichungenthalten.3.1.10Messabweichung (en: error (of measurement)Messergebnis minus einem wahren Wert der Messgre VIMANMERKUNG 1 Weil ein wahrer Wert nicht festgestellt werden kann, wird in der

46、 Praxis ein richtiger Wert benutzt VIM.ANMERKUNG 2 Die Abweichung des durch Analyse erhaltenen Messergebnisses vom richtigen bzw. wahren Wert (sieheDIN 55350-12) ist aus zwei Komponenten zusammengesetzt, der konstanten “systematischen Abweichung“ und der nicht kon-stanten “zuflligen Abweichung“. Bei

47、 quantitativen Merkmalswerten ist die Zhl- oder Messabweichung gleich der Differenz ausMerkmalswert und richtigem bzw. wahrem Wert.3.1.10.1zufllige Messabweichung (en: random error)Messergebnis minus dem Mittelwert, der sich aus einer unbegrenzten Anzahl von Messungen derselben Messgreergeben wrde,

48、die unter Wiederholbedingungen ausgefhrt wurden VIMANMERKUNG 1 Weil nur eine endliche Anzahl von Messungen durchgefhrt werden kann, kann man nur einen Schtzwert derzuflligen Messabweichung feststellen. VIMANMERKUNG 2 Der Mittelwert aus einer unbegrenzten Anzahl von Messungen wird auch Erwartungswert genannt (sieheDIN 55350-13). Der Mittelwert einer endlichen Anzahl von Messungen ist der Schtzwert des Erwartungswerts.ANMERKUNG 3 Zufllige Messabweichungen knnen nicht durch Korrekturen ausgeschaltet werden, jedoch kann ihr Einfluss