CNS 15044-2007 Standard specification for clinical thermometer probe covers and sheaths《体温计探针护套》.pdf
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1、1 印月961月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.50 T503415044經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 961月19日 月日 (共4頁)體溫計探針護套 Standard specification for clinical thermometer probe covers and sheaths 1. 適用範圍 1.1 本標準涵蓋預定用於任何體溫計之僅供單次使用的探針護套,針對安全性、毒性、處理、標示、及型體完整性進行規範,並提供適當規定的測試步驟與這些標準中所使用的術語的清單。 1.2 其中所包含的規定乃為確保患者與溫度量取
2、裝置能適當地隔離。此外,患者之安全和健康亦不可受到不良影響。依據製造商所附說明使用時,探針護套與溫度量取裝置,應依CNS 15042間歇性測定患者體溫之紅外線體溫計之規定顯示正確的溫度讀值。 2. 用語釋義 2.1 定義 在CNS 15042中之用語釋義的定義亦適用於本標準。 2.2 本標準所特有之術語的定義如下: 2.2.1 測量時間(measurement time)自體溫計接觸患者至顯示出所稱準確度內之溫度所需的時間。 2.2.2 患者(patient)被量測溫度者。 2.2.3 探針(probe)包含換能器的組件,用於將換能器置於特定部位以量測溫度。 2.2.4 探針護套(probe
3、cover and sheath)提供防止患者與探針之間生物性接觸的裝置。 2.2.5 合適的包裝單元(suitable packaging unit)因應標記與標示特殊規定之合理可行的包裝單元。由製造商或經銷商售予最終使用者不可小於最小包裝單元。 3. 規定 3.1 通則 宣稱符合本標準的體溫計探針護套須符合本標準之所有規定。 3.2 產品安全 探針護套須製成防止可能造成患者受傷的鋒利點與邊緣。探針護套須製成使用者在使用時不須接觸到探針護套與患者接觸部位即可安裝與移除。 3.3 完整性 體溫計探針護套須製成並予以包裝,使依製造商所描述將護套套在溫度量取裝置(參見第4.3節)、使用與移除,此探
4、針護套的型體仍能維持完整性。 3.4 毒性 當依據製造商規定使用此探針護套,患者使用時其預定與身體部位接觸的零件須無毒性(參見第4.1節)。 2 CNS 15044, T 5034 3.5 相容性 體溫計探針護套須與該溫度量取裝置之預定用途相符(參見第4.4.1節)。 3.6 標示 3.6.1 須提供說明書以供正確使用體溫計探針護套。 3.6.2 除了所有其它合適的標示外,體溫計探針護套之適當的包裝單元須淺顯易懂地描述稱號(序號或代碼),以代表該特定製造批次。適合的包裝單元與其它標示亦須載明該體溫計探針護套僅供單次使用。 3.6.3 須明確指出可使用或不得使用該體溫計探針護套之溫度量取裝置。
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