CNS 14725-2003 General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection《不同型式的执行检验机构运作之一般准则》.pdf
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1、 1 不同型式的執行檢驗機構運作之一般準則 印月 94 10 月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 03.120.20 14725 Z4059 經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 92 4 月 8 日 月日 (共 15 頁 ) General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection 目 頁次 前 言 2 簡 介 4 1. 適用範圍 .5 2. 定義 5 2.1 檢驗 .5 2.2 檢驗機構 5 3. 政要求 .5 4. 獨性、公平性及正直性
2、 5 4.1 概 .5 4.2 獨性 5 4.2.1 型式 A檢驗機構 6 4.2.2 型式 B檢驗機構 6 4.2.3 型式 C檢驗機構 6 5. 保密性 .6 6. 組織與管 6 7. 品質系統 .6 8. 人員 7 9. 設施與設備 7 10. 檢驗方法與程序 .8 11. 檢驗樣本與品項之處 .9 12. 紀 9 13. 檢驗報告與檢驗證明 .9 14. 分包 9 15. 抱怨與申訴 10 16. 合作 10 附 A (規範性 ) 型式 A檢驗機構之專用準則 .11 附 B (規範性 ) 型式 B檢驗機構之專用準則 .12 附 C (規範性 ) 型式 C檢驗機構之專用準則 .13 附
3、D (資性 ) 品質手冊中所要包含或考到的資訊 .14 2 CNS 14725, Z 4059 前 言 本標準係依據 1998 年第一版發行之 ISO/IEC 17020不同型式的執行檢驗機構運作之一般準則( General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection) ,不變更技術內容及其標準程式,譯成中文為中國國家標準者。 國際標準組織 (ISO)係國家標準組織之全球性聯盟 (ISO會員機構 )。國際標準之準備工作係透過 ISO技術委員會正常地執行,任一會員機構對技術委員會已建立之主
4、題有興趣者皆有權利參加該委員會。與 ISO有聯繫之國際組織,無論是官方或非官方亦可參與此項工作。 ISO於所有電工標準化之事務方面,與國際電工委員會 (IEC)有密切合作。 凡為技術委員會接受的國際標準草案,將分發至各會員機構表決,至少須經參與投票之會員機構 75贊成始得公布為國際標準。 國際標準 ISO/IEC 17020 係由歐洲標準委員會 (CEN) 與歐洲電工標準委員會(CENELEC) 編擬成為 EN 45004,並在特別的 快速途徑程序作業下為 ISO符合性評鑑委員會 (ISO/CASCO)所採納,並同步經 ISO會員機構與 IEC 國家委員會核准。 國際標準組織 (ISO)符合性
5、評鑑委員會 (ISO/CASCO)目前受託制定本國際標準,為符合以國際性調查為基礎之市場需求,選擇了 EN 45004 作為對檢驗機構要求的規範性文件,取代 ISO/IEC Guide 39: 1988, 接受檢驗機構之一般要求 ,與ISO/IEC Guide 57:1991 ,提出檢驗結果之指導綱要。 在本標準之本文內如讀到歐洲標準,乃表示國際標準之意。 附錄 A至 C構成本標準之整體部分,附錄 D與 ZZ僅供作資訊。 附錄 ZZ提供一對應表,以表示在本文中未列入的相對應國際標準與其對等歐洲標準。 3 CNS 14725, Z 4059 前 言 本歐洲標準為 CEN/CENELEC/TC 1
6、符合性評鑑機構之準則 所制定,其秘書處由 CEN中央秘書處所掌控。 本歐洲標準應由各國告知其國家標準之實施現況,此可藉由在 1995 年 9 月前發布相同之內容或加以背書,凡與之牴觸的國家標準應在 1995 年 9 月前撤銷。 依據 CEN/CENELEC之內部法規,下列各國有義務實施歐洲標準:奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、義大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、英國。 4 CNS 14725, Z 4059 簡 介 本標準係以提昇對符合本標準的執行檢驗機構之信心為目標而制定。 它係參照歐洲的執行檢驗機構之經驗而制定,並將歐洲與國際性文件,諸如 I
7、SO 9000(EN/ISO 9000)標準系列及 ISO/IEC Guide 39 等之要求與建議納入考量。 檢驗機構代表私人客戶、所屬組織、及 /或主管機構執行評鑑,其目的具有對這些單位提供符合法規、標準或規格的相關資訊。檢驗的參數得包含數量、品質、安全、適用,以及運作中工場 /廠或系統之持續符合安全等事務。為了使其服務被客戶及業務督導機構所接受,這些機構被要求符合的一般準則需要在本標準中予以調合。 因此本標準涵蓋了機構的功能,其工作得包含對物料、產品、安裝、工場 /廠、過程、工作程序或服務之檢查,及決定其對要求之符合性,以及對這些活動結果向客戶報告,並於需要時向業務督導機構提報。對產品、
8、安裝或工場 /廠所做的檢驗,得關注到這些品項在生命期限內之所有階段,例如包括設計階段。此等工作通常需要藉由專業性判斷之運作以提供該服務,特別是當評鑑符合性時。 對檢驗機構獨立性之要求係依法規及市場需要而異,本標準因此將獨立性之準則包括於附錄 A、 B及 C內。 本標準之制定旨在有助於符合性評鑑程序的介紹,係源自 EC委員會決議所規定關於符合性評鑑程序之不同階段模組,意圖用於技術調和之指令。 EN/ISO 9000 標準系列之相關要求,應用至檢驗機構品質系統者,均併入本標準。 本標準構成為涵蓋測試、檢驗、驗證及認證等下列標準系列之一部分: -EN 45001,測試實驗室運作一般準則 -EN 45
9、002,測試實驗室評鑑之一般準則 -EN 45003,實驗室認證機構之一般準則 -EN 45004,不同型式的執行檢驗機構運作之一般準則 -EN xxxx 1),不同型式的執行檢驗機構認證之一般準則 -EN 45011,驗證機構執行產品驗證之一般準則 -EN 45012,驗證 /登錄機構執行品質系統驗證之一般準則 -EN 45013,執行人員驗證的驗證機構之一般準則 -EN 45014,供應者符合性聲明之一般準則 -EN 45020,標準化與其相關活動之一般詞彙 註 1):制定中 5 CNS 14725, Z 4059 不同型式的執行檢驗機構運作之一般準則 1.適用範圍 1.1 不論檢驗的業別
10、為何,本標準規定了執行檢驗的公平機構,其能力之一般準則。本標準亦規定了獨立性準則。 1.2 本標準意圖使用於檢驗機構、認證機構,以及關於承認檢驗機構能力之其他機構。 1.3 當應用於特殊業別或服務中之檢驗時,本準則之條款得予以詮釋。 1.4 本標準不包括測試實驗室、驗證機構或供應者符合性聲明,該等準則係包含於EN 45000 系列之其他歐洲標準內。 2.定義 為本標準之目的,以下定義均適用之。 2.1 檢驗 產品設計、產品、服務、過程或工場 /廠之檢查,以及對其特定要求,或基於專業判斷之一般要求,作符合性決定。 備考 1.過程檢驗包括人員、設施、技術及方法。 2.檢驗結果得用於支持驗證。 2.
11、2 檢驗機構 執行檢驗之機構。 備考:該機構可為組織本身或組織之一部分。 其他在 EN 45020: 1993 之有關定義均適用之。 3.行政要求 3.1 檢驗機構或其隸屬之組織,應在法律上可以鑑別。 3.2 屬於組織的一部分之檢驗機構,對其所涉及其他非檢驗之功能,應可在組織內予以鑑別。 3.3 檢驗機構應有文件藉以敘明其功能與其所能勝任技術之活動範圍。 檢驗之明確範圍,將取決於個別契約或工作指令。 3.4 檢驗機構應有足夠之責任保險,除非該責任係依據國家法律由國家承擔或由其隸屬的組織來承擔。 3.5 檢驗機構應有文件藉以敘明其業務條件,除非它是組織的一部分並僅對該組織提供檢驗之服務。 3.6
12、 檢驗機構,或其隸屬之組織,應有接受獨立稽核之帳目。 4.獨立性、公平性及正直性 4.1 概說 檢驗機構之人員應免於任何商業的、財務的及其他可能會影響其判斷的壓力。應實施各種程序,俾確保檢驗機構以外之人員或組織不能影響其執行檢驗之結果。 4.2 獨立性 檢驗機構應針對其所執行的服務下之相關條件,具有所需程度之獨立性。 6 CNS 14725, Z 4059 依據這些條件,檢驗機構應合於規範性附錄 A、 B或 C中之一種,所規定的最低準則。 4.2.1 型式 A 檢驗機構 此型檢驗機構係提供對第三者服務,應合於附錄 A的準則 (規範性 )。 4.2.2 型式 B 檢驗機構 此型檢驗機構係構成組織
13、可分隔與可鑑別的一部分,該組織從事於所檢驗品項之設計、製造、供應、安裝、使用或維護,檢驗機構並已完成建制以對其母組織供應檢驗服務,應合於附錄 B的準則 (規範性 )。 4.2.3 型式 C 檢驗機構 此型檢驗機構係參與其所檢驗品項或類似競爭品項之設計、製造、供應、安裝、使用或維護,並得對不屬於其母組織者供應檢驗服務,應合於附錄 C的準則 (規範性 )。 5.保密性 檢驗機構應確保對其在執行檢驗活動過程中所獲得的資訊保守秘密。對所有權應予以保護。 6.組織與管理 6.1 檢驗機構應有一個組織,俾使其能夠維持來滿意地執行其技術功能之能力。 6.2 檢驗機構應界定與書面訂定其組織之責任和報告架構;當
14、檢驗機構亦提供驗證及 /或測試服務時,各種功能間之關係必須明確地予以界定。 6.3 檢驗機構都應有一位技術管理人員無論其職稱為何,他有資格與經驗來運作檢驗機構,並對要依照本標準來執行檢驗活動負有完全的責任。他應為正式職員。 備考:當檢驗機構由數個不同活動範圍部門所組成時,得在每個部門各設有一位技術管理人員。 6.4 檢驗機構應由熟悉檢驗方法與程序的人員,對檢驗的目標及檢查結果的評鑑提供有效之監督。 6.5 檢驗機構應指派人員,無論其職稱為何,當任何管理人員不在時為其代理,負責檢驗服務。 6.6 凡會影響檢驗服務品質之各類職務均應予以敘明,這些職位說明書應包括其所需的教育、訓練、技術上的知識及經
15、驗。 7.品質系統 7.1 檢驗機構的管理階層應對品質政策與目標加以界定與文件化,並承諾,且應確保此政策為組織的各階層所瞭解、實施及維持。 7.2 檢驗機構應運作一有效的品質系統使其適當於所執行之型式、範圍及工作量。 7.3 品質系統應全部文件化。應有品質手冊,該品質手冊包含本標準與附錄 D(參考性 )所要求的資訊。 7.4 檢驗機構的管理階層應指派一位人員,不論其所擔任之其他職務為何,應明訂其在檢驗機構內對品質保證的職權與責任。此人員應有直接溝通管道至最高管 7 CNS 14725, Z 4059 理階層。 7.5 在此同一人員的負責下,應維持品質系統之相關與最新狀況。 7.6 檢驗機構應維
16、持一系統,以管制與其活動有關的所有文件。它應確保: 在所有相關場所與所有相關人員可獲取適當文件的最新版本。 所有文件的變更或修訂,均須藉由正確的授權,並能確保該文件於適當場所與適時獲得之方式處理。 被替換下文件在整個組織不再使用,但需於既定的期間內,留下乙份拷貝存檔。 文件的變更於必要時告知各方。 7.7 檢驗機構應執行經規劃與文件化的內部品質稽核之系統,以查證符合本標準之準則與品質系統之有效性。執行本項稽核的人員,應具適當資格,並獨立於受稽核功能之外。 7.8 檢驗機構應有用以處理回饋與矯正措施的文件化程序,不論這些缺失是在品質系統及(或)執行檢驗時所偵測到的。 7.9 檢驗機構的管理階層應
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