CNS 14623-2-2002 Sterilization of health care products-chemical indicators-Part 2：Test equipment and methods《保健产品之灭菌─化学指示剂─第二部分：测试设备与方法》.pdf

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1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.040.20 T1082-2 14623-2 經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 91 年 3 月 7 日 年月日 (共 6 頁 ) 保健產品之滅菌 化學指示劑 第二部分：測試設備與方法 Sterilization of health care products Chemical indicators Part 2： Test equipment and methods 1.適用範圍：本標準規定為符合 CNS 14623-1保健產品之滅菌化學指示劑第一部分：一般規定所用

2、的測試化學指示劑的測試方法及設備。 本標準不包括 CNS 14623-1所用的測試游離輻射滅菌的第一類化學指示劑的測試方法及設備。 本標準不包括備測試設備的安全規範，因此部分已規定於其他之相關法規。 2.用語釋義：除了下列用語外本標準之用語釋義規定於 CNS 14623-1。 2.1 上升時間 (come-up time)：從蒸汽開始進入至所選擇之曝露條件所經過之時間。 3.化學指示劑評估用之耐受性量測計 (Chemical Indicator Evaluating Resistometer, CIER)。 3.1 一般規定：本量測器是用於將待測樣品曝露於已載明的測試條件下。 下列規格定義待測

3、樣品的試驗條件，但未指出如何測量和控制的方法。 備考：由於所需的準確性 , 建議程序參數使用自動控制。 3.2 蒸汽化學指示劑耐受性量測器 3.2.1 性能要求 3.2.1.1 本設備須能維持表 1 所列之條件。 表 1 公差的最小範圍 溫度 (110 至 145) 0.5 壓力(140 至 420 )kPa 3.5 kPa 真空度 (4 至 100 ) kPa 0.5 kPa 備考：壓力值是指絕對壓力 備考：在測試第 5 類和第 6 類指示劑時由於滯流空氣的分壓，在真空相需要較低的絕對壓力。 3.2.1.2 對規範 CNS14623-1 所有的蒸汽指示劑曝露時間的測量，須使用可量測90min 且準確度最少達 1%的計時器。 3.2.1.3 本設備須提供排除艙室空氣至低於真空設定值的方法，使蒸汽導入前可適當的排除空氣。不可無法用蒸汽之導入作為移除空氣的方法。 備考：曝露於乾熱及真空下過久有些指示劑可能產生不良的影響，因此應採行可用的最小真空設定，正常下抽真空應不超過 5 min。 3.2.1.4 艙室須設計使其冷端部分所形成的凝結物不致影響試驗條件。 備考：可能需要艙室的內表面或 (和 )門能自動控制至選擇的操作溫度。