CNS 14509-2005 Medical electrical equipment - Part 1 General requirements for safety《医电设备电性安全－第1部：一般安全规定》.pdf

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1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.040.99 T501414509經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 90 年 1 月 30 日 94 年 4 月 19 日 (共 174 頁 )醫電設備電性安全 第 1 部：一般安全規定 Medical electrical equipment Part 1： General requirements for safety 第一章：通則 *1. 適用範圍與目的 1.1 本標準適用於醫電設備之安全性。 雖然本標準主要與安全有關，它亦包含某些相關於操作可信度安全上的規定。

2、 因設備預定的生理性功能而導致的安全性危害，不在本標準考慮之列。 除非主要條文有規範，本標準的附錄不具強制性。 1.2 目的 本標準的目的是規範醫電設備安全之一般規定，並作為特殊標準的安全規定的基礎。 *1.3 特殊標準 特殊標準的規定優於本一般標準之相關規定。 1.4 環境條件 參見第二章 1.5 附屬標準 在 IEC 60601 系列，附屬標準敘述安全的一般規定。本附屬標準適用於： 醫電設備 (例如放射性設備 )； 一般標準中未含蓋的所有醫電設備的一種特定特性 (例如電磁相容性 )。 若附屬標準與特殊標準皆適用，則特殊標準優先於附屬標準。 2. 用語釋義 下列用語適用本標準： 在本標準中所

3、稱之“電壓”與“電流”係直流、交流 或複合電壓與電流之均方根值 (r.m.s.)。 助動詞 “須”係強制性用語，表示符合規定或以測試證明符合標準是強制性的； “應該”係非強制性用語，表示符合規定或以測試證明符合標準是建議性的； “可以”係用來敘述可容許的方法以完成符合規定或測試 2.1 設備零件、輔助器材與附件 2.1.1 可觸及的外蓋 （ ACCESS COVER） 為了調整、檢查、更換或修理 設備時，提供可接近設備零件的外殼部分或 2 CNS 14509, T 5014 註：本標準各章節中若有說明原由者以 *表示。 2.1.2 可觸及的金屬部分 (ACCESSIBLE METAL PART

4、) 不使用工具即可觸及之設備的金屬部分。 2.1.3 附件 (ACCESSORY) 為了增進或改良設備的使用或 整合額外的功能，所需使用的或適合的選項零件。 2.1.4 隨附文件 (ACCOMPANYING DOCUMENTS) 提供給設備使用者、操作者、 安裝者或設備組裝者，所有重要資訊隨附於設備或附件的文件，特別是有關於安全之資料。 2.1.5 觸身部分 (APPLIED PART) 常態下設備的一個零件： 需與患者身體直接接觸以執行其功能，或可能與患者接觸；或需被患者碰觸。 2.1.6 外殼 (ENCLOSURE) 設備的外部表面包含： 一 所有可觸及的金屬零件、旋鈕、握把與類似品； 一

5、 可觸及的軸； 一 為了測試目的，以特定尺寸的金屬箔片接觸於以低導電度或絕緣材質製成的機殼外表。 2.1.7 型隔離或浮接式觸身部分 (F-TYPE ISOLATED(FLOATING) APPLIED PART)（以下簡稱為型觸身部分） 在單一的故障條件下，將觸身 部分與設備的所有其他部分隔離，倘若自外部接上一個不預期的電壓於患者身上，電流不超過可容許的患者漏電流。 F 型觸身部分是 BF 型觸身部分或 CF 型觸身部分。 2.1.8 不適用 2.1.9 內部電源 (INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE) 與設備結合用來供應操作設備所需的電源。 2.1.10 活電

6、態 (LIVE) 當零件連接至地或連接至該設備其它可觸及部分，會導致超額漏電流時 （規定於第 19.3 節）的一種零件狀態。 2.1.11 不適用 2.1.12 電源部分 (MAINS PART) 所有與電源作導電連接的部分 。基於此定義，保護接地導體不視為電源零件的一部分 (參見圖 1)。 2.1.13 不適用 2.1.14 不適用 2.1.15 患者電路 (PATIENT CIRCUIT) 包含一個或多個與患者連接的任何電路。 患者電路包含所有不與患者接 觸處絕緣的導電零件，須符合介電強度的規 3 CNS 14509, T 5014 定 (參閱第 20 節 )，或不與患者接觸處分隔以達到符

7、合絕緣間距及淨空間距的規定者。 2.1.16 不適用 2.1.17 防護外罩 (PROTECTIVE COVER) 用以防止意外觸及零件而引起危害之部分外殼或防護物。 2.1.18 信號輸入部分 (SIGNAL INPUT PART) 用來接收自其他設備 的輸入信號電壓或電流的設備部分 (非觸身部分 )，例如作為顯示、記錄或資料處理（參見圖 1）。 2.1.19 信號輸出部分 (SIGNAL OUTPUT PART) 用來傳送輸出信號電 壓或電流至其他設備部分 (非觸身部分 )，例如作為顯示、記錄或資料處理（參見圖 1）。 2.1.20 不適用 2.1.21 電源供應設備 (SUPPLY EQ

8、UIPMENT) 供應一或多樣醫電設備電源之設備。 2.1.22 可觸及的部分 (ACCESSIBLE PART) 不使用工具即可觸及的醫電設備部分。 2.1.23 患者連接處 (PATIENT CONNECTION) 在正常或單一故障狀況下，可 提供電流通路於患者與醫電設備觸身部分的任一零件。 2.1.24 B 型觸身部分 (TYPE B APPLIED PART) 符合本標準所規範之觸身部分 ，以提供電擊防護，特別是有關可容許的漏電流，以附錄 D 之表 D符號 1 標示。 備考： B 型觸身部分不適合直接接觸患者心臟的應用。 2.1.25 BF 型觸身部分 (TYPE BF APPLIED

9、 PART) 符合本標準所規範之 F 型觸身部分，以提供較 B 型觸身部分更高等級的電擊防護，以附錄 D 之表 D符號 2 標示。 備考： BF 型觸身部分不適合直接接觸患者心臟的應用。 2.1.26 CF 型觸身部分 (TYPE CF APPLIED PART) 符合本標準所規範之 F 型觸身部分，以提供較 BF 型觸身部分更高等級的電擊防護，以附錄 D 之表 D符號 3 標示。 2.1.27 心臟電擊防護觸身部分 （ DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS） 具防護因對患者使用心臟電擊器的放電效應的觸身部分。 2.2 設備型式 (EQUIPMENT TYPE)

10、 2.2.1 不適用 2.2.2 類設備 (CATEGORY AP EQUIPMENT) 符合構造、標示與文件規定的 設備或設備組件，以避免成為易燃的麻醉劑與空氣混合物的點火源。 2.2.3 類設備 (CATEGORY APG EQUIPMENT) 4 CNS 14509, T 5014 符合構造、標示與文件規定的 設備或設備組件，以避免成為易燃的麻醉劑與氧氣或笑氣混合物的點火源。 2.2.4 等級設備 (CLASS I EQUIPMENT) 設備防止電擊的方法不僅只靠 基本絕緣，並包含亦即將設備在安裝時以固定的配線連接至接地保護導體 的額外安全措施，使得可觸及的金屬部分在基本絕緣失效時不致成

11、活電態（參見圖 2）。 2.2.5 等級 II 設備 (CLASS II EQUIPMENT) 在無提供保護接地或依靠安裝條件下，設備防止電擊 的方法除基本絕緣外，並採取額外的預防辦法，例如雙重絕緣或加強絕緣（參見圖 3）。 2.2.6 不適用 2.2.7 連接心臟接觸的應用 (DIRECT CAEDIAC APPLICATION) 觸身部分能以導電性連接於患者心臟的應用。 2.2.8 不適用 2.2.9 不適用 2.2.10 不適用 2.2.11 設備 (EQUIPMENT)(參見第 2.2.15 節 ) 2.2.12 固定的設備 (FIXED EQUIPMENT) 設備固定或安置在建築物或

12、車輛上一個特定的位置，且僅能以工具拆卸者。 2.2.13 手持的設備 (HAND-HELD EQUIPMENT) 正常使用時以手持握的設備。 2.2.14 不適用 2.2.15 醫電設備 (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)（以下簡稱設備） 以不超過一條電源線連接到一 特定電源，且在醫療監管下以下列方式來作診斷、治療或監視患者之設備； (1) 與患者有實體的或電性的接觸，或 (2) 在患者或設備間傳送能量，或 (3) 偵測在患者與設備間傳送的能量 此設備包含製造廠商界定使設備能正常使用所需的附件。 2.2.16 移動式設備 (MOBILE EQUIPMENT) 在非使用

13、期間可自一個位置移 動至另一個位置，並由其本身的輪子或類似的方法支撐之可運輸設備。 2.2.17 固裝式設備 (PERMANENTLY INSTALLED EQUIPMENT) 設備之固定電源連接線必須要使用工具才能拆卸者。 2.2.18 可攜式設備 (PORTABLE EQUIPMENT) 在使用或非使用期間內，能被 一個人或多個人自一個位置移動至另一個位置之設備。 2.2.19 不適用 2.2.20 靜置的設備 (STATIONARY EQUIPMENT) 5 CNS 14509, T 5014 固定或不打算自一個位置搬動至另一個位置之設備。 2.2.21 不適用 2.2.22 可運輸的設

14、備 (TRANSPORTABLE EQUIPMENT) 可自一個位置移動至另一個位 置的設備，不論是否連接到電源，且無限制範圍。 例：可移動式設備與可攜式的設備。 2.2.23 不適用 2.2.24 不適用 2.2.25 不適用 2.2.26 不適用 2.2.27 不適用 2.2.28 內部電源驅動的設備 (INTERNALLY POWERED EQUIPMENT) 可以內部電源運作的設備。 2.3 絕緣 2.3.1 淨空間距 (AIR CLEARANCE) 兩個導電部分在空氣中最短的距離。 *2.3.2 基本絕緣 (BASIC INSULATION) 應用於活電態部分的絕緣，以提供防止電擊的

15、基本保護。 2.3.3 沿面間距 (CREEPAGE DISTANCE) 兩個導電部分間沿著絕緣材料表面的最短通路。 *2.3.4 雙重絕緣 (DOUBLE INSULATION) 包含基本絕緣與補充絕緣。 2.3.5 不適用 2.3.6 不適用 *2.3.7 加強絕緣 (REINFORCED INSULATION) 用於活電態部分的單一絕緣系 統，在本標準標示的條件下所提供電擊保護程度，相當於雙重絕緣。 2.3.8 補充絕緣 (SUPPLEMANTARY INSULATION) 在基本絕緣外增加的獨立絕緣，當基本絕緣失效時，能提供防止電擊之保護。 2.4 電壓 2.4.1 高電壓 (HIGH

16、 VOLTAGE) 高於 1,000 V(交流 )或 1,500 V(直流或峰值 )的電壓。 2.4.2 電源電壓 (MAINS VOLTAGE) 多相電源系統內兩條電源線間 的電壓，或者單相系統中火線與中性線間的電壓。 *2.4.3 特低安全電壓 SAFETY EXTRA-LOW VOLTAGE (SELV) 經變壓器或轉換器提供電壓時 ，在經由特低安全變壓器或等效方式與各電源形成隔離。 6 CNS 14509, T 5014 無接地的導體，其電壓值不超過額定之交流 25 V 或直流 60 V。 2.5 電流 2.5.1 接地漏電流 (EARTH LEAKAGE CURRENT) 自電源部分

17、流經絕緣體到保護接地導體的電流。 2.5.2 外殼漏電流 (ENCLOSURE LEAKAGE CURRENT) 自外殼或其它部分（不含觸身 部分）流過的電流，設備一般在使用時，經過外部傳導連接到地或外殼的其它部分。 (藉外殼或其他（不含觸身部分）而不經由保護接地導體，流往操作者或患者的電流 ) 2.5.3 漏電流 (LEAKAGE CURRENT) 非功能性之電流。 漏電流分為：接地漏電流，外殼漏電流與患者漏電流。 *2.5.4 患者輔助電流 (PATIENT AUXILIARY CURRENT) 設備正常使用時，在觸身部分之間非用來產生生理效應而流經患者的電流。 例如：放大器的偏壓電流，使

18、用於阻抗體積描記器的電流。 2.5.5 不適用 2.5.6 患者漏電流 (PATIENT LEAKAGE CURRENT) 自觸身部分經過患者流至接地 的電流；或自患者經型觸身部分流至地的電流，此電流由外部電源非刻意加於患者所引起。 2.6 接地端子與導體 2.6.1 不適用 2.6.2 不適用 2.6.3 功能性接地導體 (FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR) 連接至功能性接地端子的導體（參見圖 1）。 2.6.4 功能性接地端子 (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL) 直接連接至線路上的一個接點 ，此點為量測電源、控制電路或因功能性目的而接地之屏蔽部分（參

19、見圖 1）。 2.6.5 不適用 2.6.6 等電位導體 (POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR) 連接設備與電力設施之等電位匯流條的導體。 2.6.7 保護性接地導體 (PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR) 保護接地端子與外部保護接地系統間連接的導體（參見圖 1）。 2.6.8 保護接地端子 (PROTECTIVE EARTH TERMINAL) 為了安全的目的，連接至等級 設備導電部分的端子。此端子是用來將保護接地導體連接至外部保護接地系統（參見圖 1）。 2.6.9 保護接地 (PROTECTIVELY EARTHED) 因保護的目的，以符合

20、本標準的方法，連接至保護接地端子。 2.7 電氣連接 (裝置 ) (DEVICES) 2.7.1 電氣耦合器 (APPLIANCE COUPLER) 7 CNS 14509, T 5014 不使用工具即可將設備很容易 的連接至電源之裝置，其包含兩個部分：電源連接器與電源插頭 (參見圖 5)。 2.7.2 電器插頭 (APPLIANCE INLET) 一個電源耦合器的部分，內含或固定於設備內 (參見圖 1 與圖 5)。 2.7.3 不適用 2.7.4 輔助電源插座出口 (AUXILIARY MIANS SOCKET-OUTLET) 設備有電源電壓不用工具便可 觸及的插座出口，用來提供電壓供應至其

21、他的設備或至設備的其他分離部分的電源。 2.7.5 導電性連接 (CONDUCTIVE CONNECTION) 此連接使可供超過漏電流允許值的電流流通。 *2.7.6 可分離式電源線 (DETACHABLE POWER SUPPLY CORD) 藉適當的電器耦合器，以連接至設備的可繞性電源線（參見圖 1、圖 2、圖5 與第 57.3 節）。 2.7.7 外部端子裝置 (EXTERNAL TERMINAL DIVICE) 與其他設備作電氣連接的端子裝置。 2.7.8 固定式電源插座 (FIXED MAINS SOCKET OUTLET) 在建築物或交通工具內，以固定式配線系統安裝的電源插座 （參

22、見圖 5）。 2.7.9 內部連接端子裝置 (INTERCONNECTION TERMINAL DEVICE) 設備內或設備組件間內部連接的端子裝置。 2.7.10 電源連接器 (MAINS CONNECTOR) 在電器耦合器上的一部分，被整合或附屬在可繞曲的供應電源，用以接上電源供應器。此電源連接器被用來插入設備的電源插頭（參見圖 1、圖 5 與第 57.2 節）。 2.7.11 電源插頭 (MAINS PLUG) 與設備之電源線一體或附加其上的部分，用來插入固定電源插座者（參見圖 5）。 2.7.12 電源端子裝置 (MAINS TERMINAL DEVICE) 以供應電源以作電氣連接的端

23、子裝置（參見圖 1）。 2.7.13 不適用 2.7.14 不適用 2.7.15 不適用 2.7.16 端子裝置 (TERMINAL DEVICE) 作電氣連接設備之零件；可能包含許多個別的接點。 2.7.17 電源線 (POWER SUPPLY CORD) 為了電源供應的目的，固定在設備或裝配於設備之可繞電線。 2.8 變壓器 2.8.1 不適用 2.8.2 不適用 8 CNS 14509, T 5014 2.8.3 特低安全電壓變壓器 (SAFETY EXTRA-LOW VOLTAGE TRANSFORMER) 設計為供應特低安全電壓電路之變壓器，其輸出線圈是與大地作電氣隔離，同時變壓器本

24、體至少要達到基本絕緣的程度，並且輸入線圈也至少要以相當於雙重絕緣或加強絕緣來隔離。 2.9 控制與限制裝置 2.9.1 可調整的設定 ADJUSTABLE SETTING (of a control or limiting device) 操作者不需使用工具，即可改變之設定。 2.9.2 不適用 2.9.3 不適用 2.9.4 固定的設定 FIXED SETTING (of a control or limiting device) 不適由操作者來改變設定，僅能藉由使用工具改變之設定。 2.9.5 不適用 2.9.6 不適用 2.9.7 過電流斷路器 (OVER-CURRENT RELEASE

25、) 當裝置內的電流超過預先設定值時，導致電路延遲或立即開路的保護裝置。 2.9.8 不適用 2.9.9 不適用 2.9.10 自復歸式熱斷路器 (SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT) 當設備的相關部分冷卻後，自動恢復電流的熱斷路器。 2.9.11 不適用 2.9.12 熱斷路器 (THERMAL CUT-OUT) 在異常操作時，以自動斷路或減低電流量來控制設備或其零件溫度的裝置，其設定為操作者不能改變的裝置。 2.9.13 恆溫控制器 (THERMOSTAT) 溫度偵測控制，在正常操作條件時，用來保持溫度於兩個特定值間，其值可由操作者設定。 2.10 設備的操作 2.

26、10.1 冷機調節 (COLD CONDITION) 設備經過一段充分長的時間不啟動後，溫度達到與周圍環境相同的狀況。 2.10.2 連續的操作 (CONTINUOUS OPERATION) 在正常負載，不限定期間的操作，溫度不致超過特定限制。 2.10.3 間歇負載連續操作 (CONTINUOUS OPERATION WITH INTERMITTENT LOADING) 設備持續連接至電源供應操作，因可允許的加負載時間狀態太短，以致無法到達長期加負載操作的溫度。 然而，加負載後的無負載時間太短，不足以使設備冷卻至長期無負載操作的溫度。 9 CNS 14509, T 5014 2.10.4 短

27、時間負載 連續的操作 (CONTINUOUS OPERATION WITH SHORT TIME LOADING) 設備持續連接至電源供應操作，因可允許的負載時間狀態太短，以致無法到達長期加負載操作溫度。 然而，加負載後的無負載時間足夠長，足以使設備可冷卻至長期無負載操作溫度。 2.10.5 工作週期比 (DUTY CYCLE) 操作時間對操作時間與隨後間隔時間總和之比。若操作時間與隨後間隔時間變動時，則以足夠長的時間之平均值來計算。 2.10.6 間歇的操作 (INTERMITTENT OPERATION) 在一系列特定相同循環的操作，每 循環包含一個在正常負載操作的期間，且其溫度不超過特定

28、限制，接著是休息期間，此時設備處於閒置運轉或關機狀態。 2.10.7 正常調節 (NORMAL CONDITION) 用以防止安全性危害的保護措施均完整。 2.10.8 正常使用 (NORMAL USE) 依照使用說明書，進行之操作包括操作者常規檢查、調整與待機。 2.10.9 妥當安裝的 (PROPERLY INSTALLED) 至少要達到製造廠商在隨附文件所提到的相關指示來進行安裝。 2.10.10 短時間操作 (SHORT-TIME OPERATION) 自冷機的狀態下開始，在一個特定期間正常負 載下的操作，溫度不超過特定限制，每個操作週期的間隔足夠讓設備冷卻至冷機的條件。 2.10.1

29、1 單一故障狀態 (SINGLE FAULT CONDITION) 設備之任何單一安全性危害防護措施失效，或 單一外部不正常狀態發生時均稱之。 2.11 機械的安全 2.11.1 液壓測試壓力 (HYDRAULIC TEST PRESSURE) 為了符合第 45 節，測試管線或其部分，所施加的壓力。 *2.11.2 最大允許工作壓力 (MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE) 製造廠商、檢查當局或主管人員在最近檢查報告裡標示的壓力。 2.11.3 最小斷裂負載 (MINIMUM BREAKING LOAD) 適用虎克定律的最大負載。 2.11.4 超氣壓 PR

30、ESSURE (overpressure) 超出大氣的壓力（表壓）。 2.11.5 安全工作負載 (SAFE WORKING LOAD) 依照設備或設備零件供應商的陳述，在安裝指導書與使用說明書中，設備或設備零件所容許的最大負載。 2.11.6 安全裝置 (SAFETY DEVICE) 10 CNS 14509, T 5014 保護患者與操作者免於懸吊物方法失敗時或過多的移動所造成的危險。 2.11.7 靜態負載 (STATIC LOAD) 不含加速度或減速度造成的力量，對零件的最大負載。其中負載分成數個平行的支撐零件，同時這些零件的分配並非明確的決定，考慮最不利的狀況。 2.11.8 安全因

31、素 (SAFETY FACTOR) 最小斷裂負載與安全工作負載間的比值。 2.11.9 總負載 (TOTAL LOAD) 在正常狀態下，加速度和減速度造成的力量與靜態負載的總和。 2.12 雜項 2.12.1 不適用 *2.12.2 型號或型式參考（ 型式號碼） MODEL OR TYPE REFERENCE(type number) 用來確定特定設備型式的數字、字母或兩者的組合。 2.12.3 額定（值） NOMINAL(value) 在合於容許誤差的條件下，被引述來作參考用途的數值，例如，額定電源電壓，額定螺釘直徑。 2.12.4 患者 (PATIENT) 接受醫學或牙科之診斷或治療的生命

32、體（人或動物）。 2.12.5 不適用 2.12.6 不適用 2.12.7 不適用 2.12.8 額定（值） RATED(value) 製造廠商對設備特性所指定的數值。 2.12.9 序號 (SERIAL NUMBER) 用來標示某一型號設備之個別的單位的號碼或其他命名。 2.12.10 供應電源 (SUPPLY MAINS) 長期安裝的電源，亦可指用來供應本標準範圍以外電器用品之電源。 亦包含固定安裝於救護車或類似裝備的電池系統。 2.12.11 不適用 2.12.12 工具 (TOOL) 用來鎖緊或鬆開固定物或進行調整之特別有形的物件。 2.12.13 使用者 (USER) 負責使用與維護

33、設備者。 2.12.14 急救車推車 (EMERGENCY TROLLEY) 有輪子的推車，用於支撐與運送維生與復甦之心臟呼吸急救設備。 2.12.15 混合空氣之易燃的麻醉劑氣體 在特定條件下特定濃度之易燃的麻醉劑氣體與 空氣混合物，可能發生 11 CNS 14509, T 5014 燃燒。易燃的消毒或清潔劑氣體與空氣混合物 ，依據國家或地方的規定，亦可視為易燃的麻醉劑與空氣混合物。 2.12.16 易燃的麻醉劑與氧氣或笑氣混合物 在特定條件下特定濃度之與氧氣或笑氣混合之 易燃麻醉劑氣體，可能發生燃燒。 2.12.17 操作者 (OPERATOR) 操作設備的人。 2.12.18 安全性危害

34、 (SAFETY HAZARD) 直接由設備所引起對患者、其他人、動物或環境潛在傷害的效果。 3. 一般規定 (GENERAL REQUIRMENTS) 3.1 當設備在運送、貯存、安裝、正常使用、操作與依照製造廠商使用說明書進行維護時，在正常條件及單一故障條件下，不可造成顯而易見的安全性危害，同時也不牽連其相關的應用。 3.2 不適用 3.3 不適用 3.4 設備或其零件，使用之材料或結構，不同於本標準所詳述的型式，若可證明具備有相同程度的安全性，亦可獲得認可。同時參見第 54 節。 3.5 不適用 *3.6 下列的單一故障狀況是本標準特定的規定及測試的主題： (a) 保護接地導體的中斷（參

35、見第 3 章）； (b) 電源導體的中斷（參見第 3 章）； (c) 型觸身部分出現外部電壓（參見第 3 章）； (d) 信號輸入或輸出部分上出現外部電壓（參見第 3 章）； (e) 混合氧氣或笑氣易燃的麻醉劑容器外殼的洩漏（參見第 6 章）； (f) 液體的外漏（參見第 44.4 節）； (g) 可能造成安全性危害之電性零組件的故障（參見第 9 章）； (h) 可能造成安全性危險害之機械零組件的故障（參見第 4 章）； (j) 溫度限制裝置的失效（參見第 7 章）； 若某一個單一故障條件不可避免地產生另一個單一故障條件時，則此二者視為一個單一故障條件。 3.7 本標準認為下列的現象不可能發生

36、： (a) 雙重絕緣的完全失效； (b) 加強絕緣的失效； (c) 固定的或永久安裝的保護性接地導體的中斷。 3.8 患者的接地視為正常條件。 3.9 除非使用說明書另有規定，設備不需承受在分離式防塵蓋或無菌蓋下操作所產生的影響（參見第 52.5.5 節）。 當設備符合本標準內有關的檢查與測試準則時，視同符合本節之規定。 12 CNS 14509, T 5014 *4. 測試時之一般規定 *4.1 測試 本標準敘述的測試為型式測試。只有在正常條件或單一故障條件下，其絕緣，零組件與結構的特性產生安全性的危害時才須要進行測試。 4.2 重複的測試 除非本標準另有規定，不須重複測試。特別適用於耐電壓

37、試驗，僅可在製造廠商的場地或測試實驗室實施。 *4.3 樣品數目 型式測試以一個足以代表該型產品的樣品測試。若有例外，則可追加一個樣品來測試。 4.4 零組件 當故障時會造成安全性危害的所有零組件，需能夠承受設備在正常使用時之各種壓力，且需滿足本標準適當的章節之規定。 以目視檢查確認是否符合於零組件額定的使用條件。 當零組件或設備零件額定值超過設備的適當使用範圍時，不需測試其範圍較寬之部分（亦參見第 56.1 節）。 4.5 環境溫度、濕度、大氣壓力 (a) 除非製造廠商另有規定。待測試設備 已在正常使用狀況下（依第 4.8 節），測試依 (第 10.2.1 節 )環境條件範圍內執行： 對參考

38、測試（若測試結果與環境條件有關）， 須合乎表規定之大氣條件。 表 -大氣條件 溫度 232 相對濕度 6015 大氣壓力 860 hPa至 1,060 hPa （ 645 mm Hg 至 795 mm Hg）(b) 設備須與其他會影響測試有效性的隔離（例如，通風設備）。 (c) 若環境溫度無法維持，則測試條件隨著修改，結果也要跟著調整。 4.6 其他條件 (a) 除非本標準另有規定，設備必須在最差 規定的工作條件下測試，但仍須依照使用說明書進行。 (b) 設備之操作數值可由操作者調整或控制 ，需調整在最不利的數值，但仍須依照使用說明書進行。 (c) 在測試中，若入口壓力與流量或冷卻之液體的化學

39、組成會影響測試結果時，應在技術所敘述的範圍內作測試。 (d) 在單一故障條件下作任何測試時，一次只能作一個故障的測試（參見第 3.6節）。 (e) 需要冷卻水處，應使用飲用水。 13 CNS 14509, T 5014 4.7 電源與測試電壓、電流形式、電源性質、頻率 本標準中，電源電壓可能有變動：基於“額定”之定義，這些變動可以忽略。 (a) 測試結果受電源電壓額定值偏差影響時，此偏差的效應須列入考慮。 測試時供應電源電壓的波形須符合第 10.2.2(a)節之規定。 不足 1,000 V(a.c.)或 1,500V(d.c.)或 1,500V 峰值的測試電壓，誤差須不得超過指定值的 2 。

40、1,000V a.c.或 1,500V d.c.或 1,500V 峰值的測試電壓，誤差不得超過指定值的 3 。 (b) 交流專用的設備須以交流電源測試，此交流電源之頻率在 0 至 100 Hz 的範圍內為額定頻率的 (若標示 )1 Hz，在 100 Hz 以上則為額定頻率的 1 。標示額定頻率範圍的設備，須在此範圍內最不利頻率下測試。 (c) 設計為超過一個額定電源電壓或為交流 與直流兩用的設備，須在相當於最不利的電壓與供應性質之條件下（如第 4.6 節所述）作測試，例如，相位數（單相電源除外）與電流的形式。 (d) 直流專用的設備須以直流測試，電源極性對設備運作可能有影響，須列入考慮。 (e

41、) 除非本標準的特殊標準另有規定或設備須在相關範圍內之最不利的額定電壓下測試，為建立最不利的額定電壓，某些測試必要時須執行一次以上。 (f) 若設備可使用製造廠商規定的替代附件時或零組件時，須以該附件或零組件之最不利的條件測試。 (g) 若設備規定要和某一種指定的供應電源。例如，電壓、電容、對 地的絕緣阻抗等方面有規定要求的電源一起使用的設備，須以指定的供應電源進行測試。 (h) 電壓與電流的量測須使用不會明顯影響量測數值的大小的儀器執行。 *4.8 前置調節 開始測試前，設備須置於測試場地至少 24 h 不操作。實際序列測試前，測試依照使用說明書儘可能依額定電壓操作。 4.9 修理與修正（改

42、） 在測試序列中的故障或疑似的故障防預需要修理與修正時，測試實驗室與供應商須同意，以一新的樣品進行所有的測試，或者在必要的修理與修正之後，僅重複相關的測試。 *4.10 濕度之前置處理 在進行第 19.4 與第 20.4 節測試前，沒有特殊防濕保護（一般設備）、防滴及防濺之設備或零件須作濕度前置條件處理。 設備或設備零 件（或所需的零件）須設置完成。運送與貯存中使用的罩蓋須拆卸。 本測試僅適應用於易受本測試所模擬的天候條件影響的設備零件。 不使用工具可分離的零件須拆離（開），但主要零件要同時處理。 不使用工具可打開或拆離的門，抽屜與觸及的外蓋，須打開與分離。 濕度前置條件處理須在相對濕度為 9

43、1 至 95 空氣濕度箱中進行。箱槽中空氣之溫度，在設備可放置的所有地方，須維持在 20 至 32 間的 14 CNS 14509, T 5014 任意值 t 之 2 以內。設 K 在置入濕度作箱濕度處理之前須維持在 t 至 t 4 間至少 4 h。 設備與設備零件須放置在濕度箱中： 額定 IPX0（無保護）的設備 2 天（ 48 h）； 額定 IPX1 至 IPX8 的設備 7 天（ 168 h）。 需要時，設備在處理後再裝配。 4.11 次序 建議所有的測試依照附錄的次序執行。編號 C23 至 C29 的測試須依照規定的次序執行。 5. 分類 (Classification) 設備及其觸身

44、部分須如第 6 節所述的標示及或識別分類，包括： *5.1 依照電擊防護的型式 (a) 設備的外部電源：（比照國內規定） 等級設備； (CLASS EQUIPMENT) 等級設備。 (CLASS EQUIPMENT) (b) 內部電源驅動的設備。 5.2 依照電擊防護的等級 B型觸身部分； (TYPE B APPLIED PART) 型觸身部分； (TYPE BF APPLIED PART) 型觸身部分： (TYPE CF APPLIED PART) 5.3 依照防止水入浸的防護的等級，細節如 IEC 529 所述（參見第 6.11 節）： 普通設備（無防止水的侵入保護的設備）； 防滴設備（具

45、滴水防護的設備， IPX1）； 防濺設備（具濺水防護的設備， IPX4）； 防水設備（具浸水防護的密封設備， IPX7）。 5.4 依照製造廠商建議的消毒與滅菌方法。 5.5 依照在與空氣或與氧氣或笑氣混合之易燃的麻醉劑存在之應用場合的安全等級； 不適合與空氣或與氧氣或笑氣混合之易燃的麻醉劑存在時使用的設備； AP 類設備； APG 類設備。 5.6 依照操作的模式： 連續操作； 短時間操作； 間歇操作； 短時間負載連續操作； 間歇負載連續操作； 5.7 不適用 5.8 不適用 15 CNS 14509, T 5014 6. 識別、標示與文件 下列名詞於本節中使用於識別與標示： 永遠固定； 必

46、須使用工具或以相當力量可移開且能夠符合第 6.1 節規定者。 清晰可讀： 對警告條文， 指示條文或圖彙：固定於顯著的地方，且可自操作者的位置，以正常視力閱讀。 對固定的設備：當設備安裝在其正常使用的位置下可分辨。 對可運輸的設 備與非固定之靜置設備：於正常使用、自固定於牆壁上之設備搬移後或將設備自正常使用位置及在可拆卸的支架組件移開後均可分辨。 主要部分： 對在設備的內 部或外部表面的警告條文；靠近或在控制面板上，或者靠近或在相關部分上。 對機型或型式 參考與供應電源的所有標示（電力消耗、電壓、電流、頻率、分類、操作模式等） ： 通常在供應電源連接部分的外部且最好靠近連接點。 *6.1 設備或

47、設備零件外部的標示 (a) 外接電源操作的設備 外接電源操作的設備 (包括具有電源部分的可分離零組件， 至少須提供如表， 3 欄所述“永久固定”與“清晰可讀”標示於設備的“主要部分”上。 (b) 內部電源驅動的設備 內部電源驅動的設備，至少須提供如表， 4 欄所述之“永遠固定”與“清晰可讀”標示於設備的“主要部分”上。 (c) 自特定電源供應的設備 設計為使用特定電源的設備（非供應電源並與其隔離）的設備，不論是否為設備型號或型式的部分，至少須提供如表， 5 欄所述“永遠固定”與“清晰可讀”標示於設備的外部上。 若特定電源供應不是設備機型或型式的一部分，設備的使用說明書需額外載明此特定電源供應機

48、型或型式。假如涉及有關安全部分，此特定電源供應的機型或型式須永遠標示於設備的外部，且包括在使用說明書上。 16 CNS 14509, T 5014 表 設備外部的標示 節次的規定 主題 電源電壓操作的設備（參見第 6.1(a)節）內部電源驅動的設備（參見第6.1(b)節與第 14.5節） 自特定電源供應的設備（參見第6.1(c)節） 6.1(e) 產地的標示 X X X 6.1(f) 機型或型式參考 X X X 6.1(g) 電源供應的連接 X(2) - - 6.1(h) 電源供應頻率 X(2) - - 6.1(j) 電力消耗 X(2) - - 6.1(k) 電源電力輸出 X(1) - - 6

49、.1(l) 分類 X(1) X(1) X(1) 6.1(m) 操作模式 X(1) X(1) X(1) 6.1(n) 熔線 X(1) X(1) X(1) 6.1(p) 輸出 X(1) X(1) X(1) 6.1(q) 生理效應 X(1) X(1) X(1) 6.1(r) AP/APG類設備 X(1) X(1) X(1) 6.1(s) 高壓端子裝置 X(1) X(1) X(1) 6.1(t) 冷卻條件 X(1) X(1) X(1) 6.1(u) 機構穩定度 X(1) X(1) X(1) 6.1(v) 保護包裝 X(1) X(1) X(1) 6.1(y) 接地端子 X(1) X(1) X(1) 6.1(z) 可移動的保護方法 X(1) X(1) X(1) X 需要標示 註 (1) 若適用時 (2) 若標示於內部，不適用永久安裝的設備。亦參見第 6.2.(a)節。 (d) 設備與可替換的零件標示的最低要求 若第 6.1 節規定的設備尺寸或其外