CSA Z264 1-2002 Tubes espaceurs et chambres d’inhalation pour les aérosols-doseurs (Première édition Mise à jour no 1 Octobre 2003 Mise à jour no 2 Février 2008).pdf

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1、Z264.1-02(confirme en 2011)Tubes espaceurs et chambres dinhalation pour les arosols-doseursPage blancheMise jour no2CAN/CSA-Z264.1-02Fvrier 2008Note : Les notes lutilisateur aux normes CSA sont maintenant des mises jour. Veuillez communiquer avec le groupe Vente des produits dinformation de la CSA o

2、u rendez-vous au www.ShopCSA.ca pour plus de renseignements sur le service de mise jour des normes CSA.Titre : Tubes espaceurs et chambres dinhalation pour les arosols-doseurs publie initialement en juin 2003Modifications publies ce jour : Mise jour n 1 Octobre 2003Si vous navez pas toutes les mises

3、 jour, veuillez communiquer avec le groupe Vente des produits dinformation de la CSA ou rendez-vous au www.ShopCSA.ca.Les modifications qui suivent ont t officiellement approuves. Elles sont publies dans les feuilles rvises ci-jointes et sont indiques par le symbole delta () dans la marge :La CAN/CS

4、A-Z264.1-02 comptait 58 pages (viii pages liminaires et 50 pages de texte) qui portaient toutes la date de publication. Elle compte maintenant les pages suivantes :Insrez les feuilles rvises dans votre exemplaire de la norme pour la tenir jour.Conservez les pages primes titre de rfrence.Modification

5、 Table des matires, chapitres 2, 3, article B1.5.1, tableaux B3 B6 et B9, et figures B1 et B2Ajout Annexe DAbrogation AucuneJuin 2003 v viii, 5 24, 27 40, 49 et 50Octobre 2003 Page couverture, page titre et page des droits dauteurFvrier 2008 iii, iv, 1 4, 25 26A, 41 48 et 51Page blanche Association

6、canadienne de normalisation Tubes espaceurs et chambres dinhalation pour les arosols-doseurs Fvrier 2008 (Remplace p. iii, juin 2003) iiiTable des matires Comit technique sur les normes visant les mdicaments iv Sous-comit sur les systmes dadministration darosols mdicamenteux pour inhalation vi Prfac

7、e viii 0. Introduction 1 1. Domaine dapplication 1 2. Ouvrages de rfrence 2 3. Dfinitions 3 4. Exigences relatives la construction 6 4.1 Gnralits 7 4.2 lments 7 4.2.1 Gnralits 7 4.2.2 Embout buccal 7 4.2.3 Valves et lments des valves 7 4.2.4 Indicateurs dcoulement 7 4.2.5 Ouvertures dentre et de sor

8、tie 7 4.3 Durabilit 7 4.3.1 Rsistance aux chocs 7 4.3.2 Conditions environnementales 8 4.3.3 Nettoyage et entretien 8 5. Caractrisation de la performance 8 5.1 Performance in vitro 8 5.2 Performance in vivo 8 6. Marquage, tiquetage et informations fournir 9 6.1 Gnralits 9 6.2 Emballage des dispositi

9、fs 9 6.2.1 Gnralits 9 6.2.2 Informations facilitant la slection 9 6.3 tiquetage du dispositif 10 6.4 Mode demploi 11 6.4.1 Gnralits 11 6.4.2 Informations pour la slection 11 6.4.3 Informations relatives lutilisation 11 6.4.4 Informations relatives lentretien 11 6.4.5 Informations sur les rfrences 12

10、 Annexes A (normative) Essais de durabilit 13 B (normative) Caractrisation de la performance des TE-CI 21 C (informative) Bibliographie 50 D (informative) Tubes espaceurs utiliss avec les masques 51 Z264.1-02 Association canadienne de normalisation Fvrier 2008 iv (Remplace p. iv, juin 2003) Comit te

11、chnique sur les normes visant les mdicaments C. L. Bishop Hpitaux St. Vincents, Pavillon Heather prsident ProvidenceHealth Care Vancouver (Colombie-Britannique) M. Castle Whitby (Ontario) comembre M. Cohen Institute for Safe Medication Practices comembre Huntingdon Valley, Pennsylvanie, .-U. M. Dolo

12、vich Universit McMaster Hamilton(Ontario)S. Dunington Michener Institute of Applied Health Sciences Torto (Oario) F. Gorenstein Sunnybrook and Womens College Health Orthopaedic and Arthritcampus Tont (Ontrio)H. Grad Universit de Tornto Torno(Ontai) A. Lang-Berkowitz Hpital Credit Valley comembre Mis

13、sissauga (Ontario)J. P. Mitchell Trudell Medical International London (Ontario) P. Murphy AstraZeneca Canada Inc. Mississauga (Ontario)S. Norrington Association canadienne des mdecins durgence Trn (Ontrio) B. Orser Sunnybrook Health Sciences Centre Tort (Ontario) G. Rachamin Ministre du travail de l

14、Ontario comembre Torno (Ontaio) D. Salois Swallow Hpital York Central Richmond Hill (Ontario) J. Tam Association canadienne des fabricants de produits pharmaceutiques Tornto (Ontario) Association canadienne de normalisation Tubes espaceurs et chambres dinhalation pour les arosols-doseurs Fvrier 2008

15、 (Remplace p. 1, juin 2003) 1Z264.1-02 Tubes espaceurs et chambres dinhalation pour les arosols-doseurs 0. Introduction Le but de cette norme est de contribuer garantir la scurit, lefficacit et le bon fonctionnement des tubes espaceurs et (ou) des chambres dinhalation (TE-CI) destins aux patients qu

16、i respirent de faon autonome, sans laide dun tube pharyng. Un tube espaceur est un accessoire sadaptant un arosol-doseur sous pression (A-D). Il est form dun rservoir dans lequel le mdicament est pulvris ltat darosol, dpourvu de valves dinhalation ou dexpiration pouvant retenir le mdicament aprs le

17、dclenchement de linhalateur. Une chambre dinhalation est un accessoire sadaptant un A-D. Elle comporte un rservoir, mais elle est aussi pourvue dune valve dinhalation et parfois, dune valve dexpiration, sinon, sa structure est conue de manire conserver le mdicament jusqu linhalation par lutilisateur

18、. La valve dinhalation est un lment essentiel de cet appareil, tandis que la valve dexpiration est facultative. On utilise les A-D avec un grand nombre de mdicaments diffrents, pour des patients qui prsentent une grande varit de capacits physiques et de profils de respiration. Compte tenu du fait qu

19、aucun essai ne peut prvoir la performance dun TE-CI avec tous les mdicaments et toutes les catgories de patients, ceux qui sont dcrits dans cette norme sont destins donner une indication gnrale de lefficacit dun dispositif, et non dterminer les variations fines de sa performance. On devrait aussi me

20、ttre lessai, dans les conditions dutilisation prvues, les TE-CI conus pour ladministration dun mdicament donn, ou pour un groupe de patients prsentant un profil mdical particulier. Cette norme vise sur les facteurs essentiels suivants : a) La scurit physique et la durabilit du dispositif (fragmentat

21、ion, pices mal assujetties, etc.). On prvoit une linspection visant dtecter les pices mal assujetties et les petites pices dtachables, un essai pour dmontrer que le dispositif rsiste aux chocs, des essais de performance aprs les oprations de lavage ou de dsinfection, ainsi que des essais de fonction

22、nement aprs lexposition des milieux agressifs. b) Lefficacit du dispositif pour ladministration des mdicaments aux patients, tablie daprs des essais in vitro, afin de garantir que le dispositif transmet au moins la mme dose efficace que lA-D seul. c) Ltiquetage, qui prsente des informations fournies

23、 avec le TE-CI destines aider les utilisateurs et les professionnels de la sant choisir le meilleur dispositif et adopter des procdures adquates dutilisation et dentretien du dispositif. 1. Domaine dapplication 1.1 Cette norme tablit les exigences relatives aux tubes espaceurs et (ou) aux chambres d

24、inhalation (TE-CI) utiliss avec les arosols-doseurs sous pression. Elle prescrit les matriaux et les lments, lemballage et ltiquetage, ainsi que les caractristiques de larosol, tablies laide dessais in vitro. Z264.1-02 Association canadienne de normalisation Fvrier 2008 2 (Remplace p. 2, juin 2003)

25、1.2 Cette norme ne vise pas : a) les arosols-doseurs sous pression (A-D) et les mdicaments qui sont administrs par ces dispositifs ; b) les TE-CI utiliss avec des A-D dans des circuits de ventilateurs ou dans des tubes pharyngs ; c) les TE-CI utiliss avec les inhalateurs de poudre sche ou avec les n

26、bulisateurs ; d) les essais dajustement des masques dans le cas des TE-CI pourvus dun masque ; e) les produits combinant dans un mme dispositif un A-D et un TE-CI intgr, habituellement non amovible ; Note : Ces produits sont rglements par les rglements canadiens rgissant les produits pharmaceutiques

27、. f) les effets cliniques et lefficacit des mdicaments utilise avec un TE-CI. Note : Pour des informations sur lefficacit et les effets long terme des mdicaments, consulter les tudes cliniques et la documentation professionnelle. 1.3 Cette norme ne vise pas linterface entre le TE-CI et la cartouche

28、de lA-D monte sur des tubes espaceurs et (ou) des chambres dinhalation dclencheur intgr. Note : On sattend ce quun TE-CI pourvu dun dclencheur intgr satisfasse cette norme. 1.4 Dans les normes CSA, le terme doit indique une exigence, cest-dire une prescription que lutilisateur doit respecter pour as

29、surer la conformit la norme ; devrait indique une recommandation ou ce quil est conseill mais non obligatoire de faire et peut une possibilit ou un conseil. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent sparer du texte les explicatio

30、ns ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent tre rdiges comme des prescriptions. Les lgendes des figures et des quations font galement partie de celles-ci. 2. Ouvrages de rfrence Cette norme fai

31、t rfrence aux publications suivantes ; lanne indique est celle de la dernire dition offerte au moment de limpression de ldition anglaise. Ministre amricain de la Dfense MIL-STD-810E-1989, Environmental Test Methods and Engineering Guidelines. Publication USP* US Pharmacopeia (premier supplment la vi

32、ngt-quatrime dition), 2000. Chapitre 601 : Aerosols, Metered-Dose Inhalers, and Dry Powder Inhalers, 26742688. Sant Canada Directive concernant ltiquetage des instruments mdicaux, articles 21 23 du Rglement sur les instruments mdicaux, Direction des produits pharmaceutiques ; Rglementation canadienn

33、e sur les instruments mdicaux, DORS/98-282. UK Aerosol Society Nagel, M. W. et al (2003). Delay testing of valved holding chambers (VHCs) with a new apparatus. Drug Delivery to the Lungs XIV. London, UK : 7982 ; Nagel, M. W. et al (2003). In vitro performance of a new non-electrostatic, transparent

34、valved holding chamber (VHC). Drug Delivery to the Lungs XIV. London, UK : 7174. Autre publication Rau, J. L. et al (2006). The importance of nonelectrostatic materials in holding chambers for delivery of hydrofluoralkane albuterol. Respir Care, 51(5) : 503510. *US Pharmacopeial Convention. Associat

35、ion canadienne de normalisation Tubes espaceurs et chambres dinhalation pour les arosols-doseurs Fvrier 2008 (Remplace p. 3, juin 2003) 33. Dfinitions Les dfinitions suivantes sappliquent dans cette norme : Adaptateur universel tube espaceur ou chambre dinhalation quip dun adaptateur sadaptant aux A

36、-D de divers fabricants. A-D acronyme darosol-doseur (sous pression), un appareil qui contient un gaz propulseur, un mdicament et parfois un ou plusieurs excipients, et qui libre une dose prcise (massique) de mdicament sous forme darosol lorsquil est dclench par lutilisateur. Note : Un A-D consiste

37、en une cartouche sous pression munie dun dclencheur/embout buccal. Il peut comporter un tube espaceur ou une chambre dinhalation intgr au dclencheur ou lembout buccal, mais, le plus souvent, lembout buccal de lA-D est insr dans un adaptateur qui fait partie du tube espaceur ou de la chambre dinhalat

38、ion externe. Dans le cas des tubes espaceurs et (ou) dans les chambres dinhalation dclencheur intgr, on retire la cartouche du dclencheur de lembout buccal fourni et on linsre dans un rceptacle qui fait partie du tube espaceur ou de la chambre dinhalation. CFC gaz propulseur compos dun ou de plusieu

39、rs hydrochlorofluorocarbures. Chambre dinhalation (CI) accessoire utilis avec un A-D qui comporte un rservoir avec une valve dinhalation ou un dispositif physique lui permettant de conserver le mdicament jusqu son inhalation par lutilisateur. Note : Certaines CI peuvent aussi tre pourvues dune valve

40、 dexpiration pour empcher lutilisateur dexpirer dans le rservoir et dvacuer ainsi larosol si le dclenchement de linhalateur ne concide pas avec le dbut de linhalation (respiration asynchrone ou manque de coordination). Coordination intervalle entre le dclenchement de linhalateur et le dbut de linhal

41、ation. La coordination est parfaite lorsque le dclenchement concide avec le dbut de linhalation. Le dclenchement de linhalateur au dbut de lexpiration reprsente une condition extrme de manque de coordination. Dclencheur dispositif normalement fourni avec lA-D pour assurer la pulvrisation dune dose p

42、rcise de mdicament de la cartouche sous pression ; comporte habituellement un embout buccal intgr. Dclencheur intgr tube espaceur ou chambre dinhalation qui sadapte directement la tige de la valve dune cartouche dA-D, plutt qu lembout buccal dun A-D. Distribution granulomtrique massique rapport stat

43、istique entre la masse de mdicament et la taille des particules. Note : Pour obtenir la distribution granulomtrique sous forme cumulative partir des donnes obtenues avec un impacteur en cascade ou avec un impacteur ractif liquide plusieurs tages, on trace la courbe de la masse cumulative des particu

44、les de taille infrieure la taille au point dinterruption pour chacun des tages, en commenant par ltage le plus bas, qui collecte les particules les plus fines. Dose teneur unitaire pulvrise par un dclenchement dA-D, mesure la sortie de la valve de dosage. Note : On ne devrait pas confondre la dose (

45、transmise par un dclenchement) avec la dose thrapeutique prescrite en clinique, qui peut ncessiter plus dun dclenchement dA-D. Dose allgue sur ltiquette (DA) dose unitaire totale prescrite par le fabricant de linhalateur. Note : La dose allgue sur ltiquette prescrite est mesure la sortie de lembout

46、buccal du dclencheur pour les formulations soumises lessai conformment aux normes de la Pharmacope des tats-Unis pour vente aux tats-Unis. Dans la plupart des autres pays, notamment au Canada, la dose allgue sur ltiquette est mesure la sortie de la valve de dosage, et elle inclut donc la portion de

47、la dose retenue dans la tige de la valve de dosage et lintrieur de lembout buccal du dclencheur. Z264.1-02 Association canadienne de normalisation Fvrier 2008 4 (Remplace p. 4, juin 2003) Dose des particules extrafines (DPE) masse de la dose mise compose de particules dun diamtre arodynamique infrieur 1,1 m. DPEA-D DPE darosol mise par lembout buccal (dclencheur) de lA-D sans tube espaceur ni chambre dinhalation. DPETE-CI DPE darosol mise par linterface patient (masque