CAN CSA-C22 2 NO 60601-1-3 AMD 1-2009 Amendment 1 Medical electrical equipment - Part 1-3 General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard Radi.pdf

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1、 IEC 2013. CSA Group 2015. All rights reserved. Unauthorized reproduction is strictly prohibited. IEC 2013. Groupe CSA 2015. Tous droits rservs. Toute reproduction sans autorisation est strictement interdite.Amendment 1:2015 (IDT) to CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3-09(IEC 60601-1-3:2008, IDT) National S

2、tandard of Canada Norme nationale du CanadaModification 1:2015 (IDT) la CAN/CSA-C22.2 n 60601-1-3-09Appareils lectromdicaux Partie 1-3 : Exigences gnrales pour la scurit debase et les performances essentielles Norme collatrale : Radioprotection dansles appareils rayonnement X de diagnostic(IEC 60601

3、-1-3:2008, IDT)Amendment 1:2015 (IDT) to CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3-09Medical electrical equipment Part 1-3: General requirements for basic safety andessential performance Collateral Standard: Radiation protection in diagnosticX-ray equipment(IEC 60601-1-3:2008, IDT)Standards Update ServiceAmendmen

4、t 1:2015 (IDT) to CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3-09November 2015Title: Medical electrical equipment Part 1-3: General requirements for basic safety andessential performance Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-rayequipmentTo register for e-mail notification about any updates to thi

5、s publication go to shop.csa.ca click on CSA Update ServiceThe List ID that you will need to register for updates to this publication is 2424314.If you require assistance, please e-mail techsupportcsagroup.org or call 416-747-2233.Visit CSA Groups policy on privacy at www.csagroup.org/legal to find

6、out how we protect yourpersonal information.Service de mise jour des normesModification 1:2015 (IDT) la CAN/CSA-C22.2 n 60601-1-3-09Novembre 2015Titre : Appareils lectromdicaux Partie 1-3 : Exigences gnrales pour la scurit de baseet les performances essentielles Norme collatrale : Radioprotection da

7、ns les appareils rayonnement X de diagnosticVous devez vous inscrire pour recevoir les avis transmis par courriel au sujet des mises jour apportes ce document : allez au shop.csa.ca cliquez sur Service de mises jourLe numro didentification dont vous avez besoin pour vous inscrire pour les mises jour

8、 apportes ce document est le 2424314.Si vous avez besoin daide, veuillez nous contacter par courriel au techsupportcsagroup.org ou partlphone au 416-747-2233.Consultez la politique du Groupe CSA en matire de confidentialit au www.csagroup.org/legal poursavoir comment nous protgeons vos renseignement

9、s personnels.IEC 60601-1-3 Edition 2.0 2013-04INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE Medical electrical equipment Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment Appareils lectromdicaux Partie 1-3:

10、 Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme collatrale: Radioprotection dans les appareils rayonnement X de diagnostic IEC60601-1-3:2008/A1:2013AMENDMENT 1 AMENDEMENT 1 THIS PUBLICATION IS COPYRIGHT PROTECTED Copyright 2013 IEC, Geneva, Switzerland All rights res

11、erved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or IECs member National Committee in the country of the requester. I

12、f you have any questions about IEC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local IEC member National Committee for further information. Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cett

13、e publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de la CEI ou du Comit national de la CEI du pays du demandeur. Si vous avez des questions sur le copyright de la CE

14、I ou si vous dsirez obtenir des droits supplmentaires sur cette publication, utilisez les coordonnes ci-aprs ou contactez le Comit national de la CEI de votre pays de rsidence. IEC Central Office Tel.: +41 22 919 02 11 3, rue de Varemb Fax: +41 22 919 03 00 CH-1211 Geneva 20 infoiec.ch Switzerland w

15、ww.iec.ch About the IEC The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes International Standards for all electrical, electronic and related technologies. About IEC publications The technical content of IEC publications is kept under c

16、onstant review by the IEC. Please make sure that you have the latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published. Useful links: IEC publications search - www.iec.ch/searchpub The advanced search enables you to find IEC publications by a variety of criteria (reference number, text

17、, technical committee,). It also gives information on projects, replaced and withdrawn publications. IEC Just Published - webstore.iec.ch/justpublished Stay up to date on all new IEC publications. Just Published details all new publications released. Available on-line and also once a month by email.

18、 Electropedia - www.electropedia.org The worlds leading online dictionary of electronic and electrical terms containing more than 30 000 terms and definitions in English and French, with equivalent terms in additional languages. Also known as the International Electrotechnical Vocabulary (IEV) on-li

19、ne. Customer Service Centre - webstore.iec.ch/csc If you wish to give us your feedback on this publication or need further assistance, please contact the Customer Service Centre: csciec.ch. A propos de la CEI La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est la premire organisation mondiale qu

20、i labore et publie des Normes internationales pour tout ce qui a trait llectricit, llectronique et aux technologies apparentes. A propos des publications CEI Le contenu technique des publications de la CEI est constamment revu. Veuillez vous assurer que vous possdez ldition la plus rcente, un corrig

21、endum ou amendement peut avoir t publi. Liens utiles: Recherche de publications CEI - www.iec.ch/searchpub La recherche avance vous permet de trouver des publications CEI en utilisant diffrents critres (numro de rfrence, texte, comit dtudes,). Elle donne aussi des informations sur les projets et les

22、 publications remplaces ou retires. Just Published CEI - webstore.iec.ch/justpublished Restez inform sur les nouvelles publications de la CEI. Just Published dtaille les nouvelles publications parues. Disponible en ligne et aussi une fois par mois par email. Electropedia - www.electropedia.org Le pr

23、emier dictionnaire en ligne au monde de termes lectroniques et lectriques. Il contient plus de 30 000 termes et dfinitions en anglais et en franais, ainsi que les termes quivalents dans les langues additionnelles. Egalement appel Vocabulaire Electrotechnique International (VEI) en ligne. Service Cli

24、ents - webstore.iec.ch/csc Si vous dsirez nous donner des commentaires sur cette publication ou si vous avez des questions contactez-nous: csciec.ch. IEC 60601-1-3 Edition 2.0 2013-04 INTERNATIONAL STANDARDNORME INTERNATIONALE Medical electrical equipment Part 1-3: General requirements for basic saf

25、ety and essential performance Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment Appareils lectromdicaux Partie 1-3: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performancesessentielles Norme collatrale: Radioprotection dans les appareils rayonnement X de diagnosticINTERNATI

26、ONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION COMMISSION ELECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE C ICS 11.040.50; 13.280 PRICE CODE CODE PRIXAMENDMENT 1 AMENDEMENT 1 Registered trademark of the International Electrotechnical Commission Marque dpose de la Commission Electrotechnique Internationale 2 60601-1-3 Amend. 1 IE

27、C:2013 FOREWORD This amendment has been prepared by subcommittee 62B: Diagnostic imaging equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice. The text of this amendment is based on the following documents: CDV Report on voting 62B/895/CDV 62B/907/RVC Full information o

28、n the voting for the approval of this amendment can be found in the report on voting indicated in the above table. The committee has decided that the contents of this amendment and the base publication will remain unchanged until the stability date indicated on the IEC web site under “http:/webstore

29、.iec.ch“ in the data related to the specific publication. At this date, the publication will be reconfirmed, withdrawn, replaced by a revised edition, or amended._ INTRODUCTION TO AMENDMENT 1 The purpose of this first amendment to IEC 60601-1-3:2008 is to introduce changes to reference the first ame

30、ndment (2012) to IEC 60601-1:2005. 1 Scope, object and related standards 1.3 Related standards 1.3.1 IEC 60601-1 Replace the existing first bullet with: “the general standard“ designates IEC 60601-1:2005+A1:2012;Replace the existing second bullet with: “this collateral standard“ designates IEC 60601

31、-1-3:2008+A1:2013;Amendment/Modification 1:2015 (IDT) to/ la CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3-0960601-1-3 Amend. 1 IEC:2013 3 2 Normative references Replace the introductory paragraph with: The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for

32、 its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. Replace the existing normative reference for IEC 60601-1 with the following: IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipmen

33、t Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Amendment 1:2012 3 Terms and definitions In the introductory paragraph replace the reference to “IEC 60601-1:2005“ by “IEC 60601-1:2005+A1:2012“. Index of defined terms used in this collateral standard Amend the references to

34、the following terms: ESSENTIAL PERFORMANCE IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.27 INTENDED USE IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.44 MANUFACTURER IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.55 NORMAL USE IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.71 PATIENT IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.76 RISK IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.102 RISK MANAGEMENT IEC

35、60601-1:2005+A1:2012, 3.107 RISK MANAGEMENT FILE IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.108 SINGLE FAULT CONDITION IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.116 _ Amendment/Modification 1:2015 (IDT) to/ la CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3-09 4 60601-1-3 Amend. 1 CEI:2013 AVANT-PROPOS Le prsent amendement a t tabli par le sous-co

36、mit 62B: Appareils dimagerie de diagnostic, du comit dtudes 62 de la CEI: quipements lectriques dans la pratique mdicale. Le texte de cet amendement est issu des documents suivants: CDV Rapport de vote 62B/895/CDV 62B/907/RVC Le rapport de vote indiqu dans le tableau ci-dessus donne toute informatio

37、n sur le vote ayant abouti lapprobation de cet amendement. Le comit a dcid que le contenu de cet amendement et de la publication de base ne sera pas modifi avant la date de stabilit indique sur le site web de la CEI sous “http:/webstore.iec.ch“ dans les donnes relatives la publication recherche. A c

38、ette date, la publication sera reconduite, supprime, remplace par une dition rvise, ou amende. _ INTRODUCTION lAMENDEMENT 1 Lobjet du prsent premier amendement la CEI 60601-1-3:2008 est dintroduire des modifications pour citer en rfrence le premier amendement (2012) la CEI 60601-1:2005. 1 Domaine da

39、pplication, objet et normes connexes 1.3 Normes connexes 1.3.1 CEI 60601-1 Remplacer la premire puce existante par: “la norme gnrale“ dsigne la CEI 60601-1:2005+A1:2012; Remplacer la deuxime puce existante par: “la prsente norme collatrale“ dsigne la CEI 60601-1-3:2008+A1:2013; Amendment/Modificatio

40、n 1:2015 (IDT) to/ la CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3-0960601-1-3 Amend. 1 CEI:2013 5 2 Rfrences normatives Remplacer lalina dintroduction par ce qui suit: Les documents suivants sont cits en rfrence de manire normative, en intgralit ou en partie, dans le prsent document et sont indispensables pour son

41、application. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). Remplacer la rfrence normative existante la CEI 60601-1 par la rfrence ci-aprs: CEI 60601-1:2005, Appareils lectro

42、mdicaux Partie 1: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Amendement 1:2012 3 Termes et dfinitions Dans lalina dintroduction, remplacer la rfrence la “CEI 60601-1:2005“ par “CEI 60601-1:2005+A1:2012“. Index des termes dfinis dans la prsente norme collatrale Amender

43、les rfrences aux termes suivants: PERFORMANCE ESSENTIELLE CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.27 UTILISATION PREVUE CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.44 FABRICANT CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.55 UTILISATION NORMALE CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.71 PATIENT CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.76 RISQUE CEI 60601-1:2005+A1:201

44、2, 3.102 GESTION DES RISQUES CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.107 DOSSIER DE GESTION DES RISQUES CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.108 CONDITION DE PREMIER DEFAUT CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.116 _ Amendment/Modification 1:2015 (IDT) to/ la CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3-09Copyright NoticeThe Canadian adoption of

45、this Amendment to the International Standard contains information copyright protected by CSA Group. All rights reserved. No part of this adopted Amendment may be reproduced in any form whatsoever without the prior permission of CSA Group. IEC material is reprinted with permission.Requests for permis

46、sion to reproduce this adopted Amendment or parts thereof should be addressed to:Manager, SalesCSA Group178 Rexdale BoulevardToronto, Ontario M9W 1R3Copyright violators will be prosecuted to the full extent of the law.Avis de droit dauteurLa prsente modification, qui est issue de ladoption canadienn

47、e dun amendement une Norme internationale, contient de linformation protge par le droit dauteur de Groupe CSA. Tous droits rservs. Aucune partie de la prsente modification ne peut tre reproduite sous quelque forme que ce soit sans le consentement pralable de Groupe CSA. Le matriel IEC est rimprim avec permission. Les demandes dautorisation de reproduction de la prsente modification ou de parties de celle-ci devraient tre adresses :Chef, VentesGroupe CSA178 Rexdale BoulevardToronto (Ontario) M9W 1R3Les contrevenants au droit dauteur seront poursuivis avec toute la rigueur de la loi.