食品药品监督管理一体化解决方案(食药局通用).ppt
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1、食品药品监督管理一体化解决方案,(食药监局信息化建设方案),2018年10月10日,汇报内容,一、建设背景,二、建设思路,三、总体规划,四、成功案例,公众食品与药品安全保障需要,4,近年来,食品与药品安全问题层出不穷,食品、药品安全问题影响巨大,加强食品、药品安全管理刻不容缓!,中央从战略角度提出明确要求,5,明确提出加快监管信息化建设,提出推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源,统一信息标准,提高共享水平,逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。,提出到“十二五”期末,实现预防为主、全程覆盖、责任明晰、协同高效、保障
2、有力的食品安全监管体系目标 要求着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过程控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支撑、食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容,提出到“十二五”末,建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心,完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系,建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。,强调加强诚信建设,健全食品安全监管体制机制、健全基层食品安全监管体系、加快食品安全标准建设、风险监测评估工作、检验检测能力建设,要加强物联网、云计算
3、、无线射频、生物信息、计算机技术等现代信息技术在监管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监管部门开展食品药品生产质量监测控制技术研究,重点加大食品药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化工作总体部署,搭建食品药品安全公共信息平台。,食品药品管理机构整合要求,6,在十二届全国人大一次会议上审议通过了国务院机构改革和职能转变方案: 将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合,组建国家食品药品监督管理总局,主要职责对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理,将工商行政管理、
4、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。 保留国务院食品安全委员会,具体工作由国家食品药品监督管理总局承担 新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定 农业部负责农产品质量安全监督管理,将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部 各级政府根据国务院机构改革和职能转变方案制定相应的机构整合方案,并在2013年年底前实施完成,主要职责: 食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、化妆品、医疗器械监督管理。 许可: 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施; 将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证逐步整合
5、; 将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证逐步整合; 将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整合。,市食药监当前面临的挑战,随着大部制改革推进以及2013年国家食品药品监督管理总局的成立,各地的食药监局按照国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定(即“三定”), 新增了食品生产环节和流通环节的监管职能。,行政审批文书的统一 执法流程的统一 事权统一(四品一械行政审批、案件受理、监督检查) 体系化的药监业务系统与食品监管系统的全面整合,汇报内容,一、建设背景,二、建设思路,三、总体规划,四、成功案例,食品、保健品: 基于社会化管理思路,结合政府监管、企业自律、公众监督等多方
6、面、全方位综合保障,主要包括生产、流通及消费等环节的监管。 药品、化妆品、医疗器械: 基于精细化监管思路,主要以政府规范化、强制化监管为主进行保障,主要包括研发、生产、流通及使用等环节的监管。,食药监“四品一械”的监管范围,9,食药监“四品一械”监管业务分类比较,药品类监管,严格准入、准入门槛高,涉药主体底数清楚 药品名录少,监管范围较小,食品类监管,准入门槛较低,主体数量巨大 食品数量多,监管范围广,监 管 特 点,监 管 思 路,精细化监管思路药品安全保障主要以政府监管为主。采取精细化监管模式,对药厂、药店、医疗机构等研制、生产、流通以及使用情况进行强制规范化管理。可实现单品监管。,社会化
7、管理思路食品安全保障由政府监管、企业自律、公众监督全方位保障,政府监管只是保障体系之一,需要充分发挥企业自律和公众监督的职能。涵盖生产、流通、消费环节,并包括食品、食品添加剂等监管,同时涉及多个监管部门。,核 心 业 务,行政审批管理 诚信管理(守信、警示、失信、严重失信的四级诚信体系) 稽查办案(案件处理、案例库) 移动执法,监督检查 统一调度 应急指挥 决策分析 投诉举报,食药监“四品一械”监管业务理解,药品类监管,监管对象:药品、医疗器械、保健食品、化妆品,主要包括药品研发、生产企业,药品批发、连锁及零售企业,医疗机构,保健食品生产经营企业、化妆品生产经营企业,以及五类人员(执业药师、从
8、业药师、持上岗证人员、专业技术人员及其它从业人员) 监管环节:研制、生产、流通、使用 监管范围: 药品生产企业、药店(批发、连锁和零售)、医疗机构、药物检验检测机构 医疗器械生产经营企业 保健食品生产经营企业 化妆品生产经营企业、美容院、美发店 从业人员(执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业技术人员、其它从业人员) 准入方式:生产许可、产品注册、认证认定 监管措施:数字稽查、日常监管,食品类监管,监管对象:食品,主要包括种养殖企业,食品生产企业,商超、食杂店等流通企业,酒店、团体接待单位、学校食堂等餐饮企业,以及从业人员 监管环节:种养殖、生产加工、流通、餐饮 监管范围: 食品生产、流通、餐
9、饮服务企业 机构(食品检验检测机构、食品认证机构) 从业人员准入方式:许可 监管措施:日常监管、执法办案、食品追溯,基 本 情 况,食药监部门主要职责概述,12,食药监部门主要职责概述,13,负责药品经营许可的监督管理;组织药品经营企业认证,审批药品经营企业,核发药品经营许可证;监管医疗机构购进、贮存、使用药品的质量与互联网药品信息和交易行为;审查、审批药品、保健品广告,组织协调药品、医疗器械流通市场的监督检查;监管中药材专业市场,药品经营,负责食品生产、流通、餐饮服务企业的许可、监管等工作。,食品生产经营,负责保健食品生产许可、进口非特殊用途化妆品行政许可、化妆品卫生许可、组织实施保健食品生
10、产企业良好生产规范和化妆品生产企业卫生规范、保健食品注册初审,受理国产非特殊用途化妆品备案。,保健品、化妆品,信息化情况概况,与国家局系统关系密切 行政审批事项较多,标准明确 企业及机构端信息化比较成熟 含药品、保健品、化妆品、医疗器械以及医师等管理 行政审批、数字稽查、投诉举报、监督检查、药品追溯,药监信息化,各地差异较大 监管内容没有统一标准,建设内容差异较大 政府监管端信息化投入较大 含食品、食品添加剂的管理 许可、执法办案、投诉举报、网格监管、食品追溯、食品信用、风险评估,食品安全信息化,食品药品监管一体化的建设思路,15,药品监管和食品监管一体化设计: 二者监管方式存在一致性和相似点
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