食品药品安全监督管理平台建设方案.doc

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1、 食品药品安全监督 管理平台建设方案 xxxx 电子科技有限公司 2013 年 5 月 食品药品安全监督管理平台建设方案 2 目录 一、建设背景 4 二、建设思路 4 2.1 一张基础网 . 4 2.2 两条业务线 . 4 2.3 四大类应用 . 4 三、建设目标 5 四、总体设计 5 4.1 系统建设原则 . 5 4.1.1 先进性原则 . 5 4.1.2 扩展性原则 . 5 4.1.3 可靠性原则 . 5 4.1.4 平台化多功能模块服务整合实现的原则 . 5 4.1.5 易于管理和维护 . 6 4.2 系统总体架构设计 . 6 4.3 系统网络建设 . 7 五、基础信息管理系统 7 6.

2、1 企业基础信息管理 . 7 6.2 企业诚信管理 . 9 6.3 数据统计管理 . 9 6.4 数据接口管理 10 六、动态监管系统 . 10 七、稽查办案系统 . 12 8.1 稽查管理 12 8.2 辅助执法管理 14 8.3 移动执法通 14 八、应急管理系统 错误 !未定义书签。 9.1 应急预案管理 . 错误 !未定义书签。 9.2 应急处置管理 . 错误 !未定义书签。 食品药品安全监督管理平台建设方案 3 9.3 应急资源管理 . 错误 !未定义书签。 九、平台系统管理 . 14 十、应用支撑系统 错误 !未定义书签。 11.1 数据库系统 错误 !未定义书签。 11.2 地理

3、信息系统 错误 !未定义书签。 11.3 应用服务系统 错误 !未定义书签。 十一、项目实施 . 16 12.1 实施原则和方法 . 16 12.2 项目组织 . 17 12.3 项目实施 . 19 12.3.1 实施计划 . 19 12.3.2 过程控制 . 19 12.3.3 质量控制 . 22 12.3.4 软件项目 . 23 12.4 项目进度 错误 !未定义书签。 十二、项目预算 错误 !未定义书签。 食品药品安全监督管理平台建设方案 4 一、 建设背景 食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监 管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督

4、和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处 等工作。然而，面对地域广阔，药品经营企业众多，食品药品监督管理部门基本是靠传统的手工、人力方式去进行稽查、管理，加上近年来不断出现的 河北 “ 红心鸭蛋 ” 、山东 “ 多宝鱼 ” 和 “ 齐二药 ” 假药、 “ 欣弗 ” 劣药事件、河北 “ 黑心肉 ” 、广东佰易免疫球蛋白 等事件的发生， 反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞。 如何迅速提高食品药品监督管理工作的效率，加强药品流通的监管力度，是摆在食品药品监督管理部门管理工作的首要任务 。 因此，通过利用信息化建设食品药品安全监管平台，成为解决这

5、一问题的唯一有效快速途径，利用先进的技术手段和规范的管理体系，打造适合 xxx 食品药品安全监管的综合信息平台显现的非常有必要。 二、 建设思路 平台建设以 xxx 食品药品安全“十二五”规划 为指导， 平台建设思路可以概括为： “一张基础网”、“两条业务线”、“四大类应用”。 2.1 一张基础网 一张基础网： 建设统一的以 GIS 地图为基础的围绕餐饮企业、药品生产企业、药品流通企业、药品销售企业等信息的基础信息库，为应用提供详细的基础数据，并且利用地图进行网格化管理，明确职责。 2.2 两条业务线 两条业务线： 根据食品药品监督管理部门的业务特点，将其业务线划分为：督查和监管，并根据督查监

6、管的具体应用进行详细划分。 食品药品监督通过对餐馆企业、药品生产企业、药品批发企业、药品运输企业、药品零售企业等单位进行全程监管，实现药品与食品的全流转周期监控。 2.3 四大类应用 四大类应用： 根据业务线，食品药品安全监督管理综合应用 可以划分为远程动态监控、稽查办案、日常监管、应急管理四种。 食品药品安全监督管理平台建设方案 5 三、 建设目标 建立餐饮食品和药品电子监管信息系统，实现对餐饮食品和药品生产、流通、使用全过程的电子监管，综合 信息技术手段，建立覆盖全区域 的食品药品安全监管平台，提高行政监督指挥、信息交流共享、案件查办、应急处置工作效率和水平，以统筹利用监管资源，提升监管效

7、能，更好地保障食品药品安全，服务产业发展。 加强食品药品安全监管体系建设 、 提升食品药品质量标准水平 。 四、 总体设计 4.1 系统建设原则 4.1.1 先进性原则 系统必须严格遵循国际标准、国家标准、国内通信行业及卫生部的规范要求；需符合视频技术以及通信行业的发展趋势，并确保采用当前成熟的产品技术；系统采用最先进的技术，确保今后相当长的时间内技术上不会落伍。 4.1.2 扩展性原则 满足今后的发展，并留有充分的扩充余地；确保产品得到持续的技术支持和可靠的服务。该平台必须满足 食品药品管理 业务长期增长的需求。因此在设计该平台时，要求充分考虑网络的可扩展性和部署的简易性。平台构架不应随着系

8、统数十到数百倍的扩容而大幅增加复杂度，单位成本应该随着系统规模、系统功能的增加而降低。系 统设备配置合理，技术符合国际潮流，以便使整个系统可以不断发展。 4.1.3 可靠性原则 确保系统具有高度的安全性，不易感染软件病毒；对工作环境要求较低，环境适应能力要强；系统设备安装使用简单，无需专业人员维护；系统需要满足 7 24 小时无人职守方式稳定的工作。 100%权限可以管理。 4.1.4 平台化多功能模块服务整合实现的原则 要求系统将众多功能模块平台化整合，将中心综合管理、综合运营管理、统一视频服务、综合展现、商务智能、工作流程等功能在统一的平台上实现，还需要支持丰富的附加业务，满足今后不同业务

9、的建设和使用 需求。 食品药品安全监督管理平台建设方案 6 4.1.5 易于管理和维护 可以实现对整个平台系统中各业务子系统的集中化、统一化管理。支持故障管理、配置管理、数据管理、性能管理和安全管理五大功能。支持系统级的管理，包括系统分析、系统规划等；支持基于策略的管理，对策略的修改能够立即反应到所有相关子系统中。 4.2 系统总体架构设计 系统总体结构设计采用 B/S 架构， J2ee 三层架构设计，数据层、支撑层、应用层采用独立化的结构设计。如下图： 食品药品安全监督管理平台建设方案 7 4.3 系统网络建设 五、 基础信息管理系统 5.1 企业基础信息管理 企业 基础信息管理系统主要包括

10、对地理信息、企业信息、企业认证信息、企业药品信息、企业 药械信息、企业人员信息、企业诚信记录信息、企业整改信息等八类信息进行管理，并进行从业人员管理功能。 1、地理信息管理 地理信息管理 包括 县行政区划、道路、区域、村庄、药品企业位置、餐饮企业位置等。 通过地理信息与其他信息的整合，实现食品药品的网格化信息管理，并以页面的方式展现给用户。如下图： 食品药品安全监督管理平台建设方案 8 2、企业基本信息管理 企业基本信息管理 包括 餐饮企业、药品生产企业与药品经营基业的基本信息内容略有不同。主要包括企业名称、类型、编号、所属地市、所属区县等信息 3、企业认证信息管理 企业认证信息管理 包括对

11、企业的认证信息列表，主要包括证书编号、证书类型、认证范围及发证时间等 信息的管理 。 4、企业药品信息管理 如果是药品生产企业，显示其生产产品信息列表，如果是药品经营企业，显示其首营品种信息列表。 5、企业器械信息管理 企业器械信息管理 包括对 企业的器械基本信息 的管理 ，如果是器械生产企业，管理人员可在后台实时监控各监管单位情况，绿色为各项监控指标达标单位，黄色为基本达标单位，红色为不达标单位。 食品药品安全监督管理平台建设方案 9 显示其生产产品信息列表，如果是器械经营企业，显示其经营产品信息列表。 6、企业人员信息查询 企业人员信息查询主要包括对企业药师基本信息查询，企业药师的不良诚信

12、记录等 信息的查询 。 7、 企业诚信记录查询 主要是对企业目前诚信等级及评定时间的查询和企业诚信等级变化情况的查询。 企业整改信息查询：主要包括对企业的整改情况、整改原因及整改时间等基本信息的查询。 8、 从业人员管理 从业人员管理包括执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业技术人员、企业负责人、质量负责人等基础数据库，为全系统办理相关监管业务提供查询服务，与 相关监管系统相关联，实现对从业人员监管过程的有效管理。 5.2 企业诚信管理 1、企业诚信等级 主要显示本企业目前诚信等级及评定时间、显示本企业诚信等级变化情况。具体 包括信用指标采集、信用评价分类、信用分类监管、信用查询、公示等业务。

13、能够使药监局更有效、有针对性地对涉药企业及从业人员实施分类监管，为经济发展创造良好的信用环境。 2、企业诚信记录 主要显示企业的诚信记录列表及详细信息 3、诚信指标管理 主要是对企业诚信等级评定的相关指标参数管理。如：达到 A 级诚信等级企业的诚信指标参数基本分值必须在 85 分以上。 5.3 数据统计管理 1、诚信记录查询 主要是对药品生产企业或药品经营企业的诚信记录进行查询。主要包括企业名称、检查项目、检查部门、检查人员及检查时间等信息的查询。 2、部门检查统计 食品药品安全监督管理平台建设方案 10 主要是对药品生产企业或药品经营企业的检查结果及检查部门等信息进行查询。主要包括检查门、检

14、查次数、检查结果等信息的查询。 3、年度检查统计 主要是对药品生产企业或药品经营企业的检查结果进行年度统计，统计方式包括“汇总统计”和“部门统计”两种方式；“汇总统计”按全省或某一地市进行统计，“部门统计”只统计某一部门的检查次数； 4、诚信等级统计 主要是对各地市或各区县中的药品生产企业或药品经营企业各类诚信等级的企业数量进行统计。 5、药检报告查询 主要是对药品生产企业或药品经营企业的药品检查报告进行查询，具体包括检品名称、报告书编号、剂型、被抽样单位、检查结果等信息。 6、 药品生产记录查询 主要是对企业药品生产记录进行查询，主要包括药品名称、药品通用名称、批准文号、剂型、生产数量及生产

15、日期等信息。 5.4 数据接口管理 1、药品标准库接口 为了建立详细的 药品分类目录与药品产品 标准信息 数据库 而提供的接口。 可以对药品的分类查询和品名查询 ， 为药品监管提供数据依据。内容包括：药品统一编号、产品名称、规格、包装规格、批准文号（或注册证号）、生产厂家、商品名、剂型、功能主治等 。 2、器械标准库接口 为了建立详细的 诊断性的、治疗性 器械标准信息 数据库 而提供的接口。接口中主要包括：器械名称、 标准编号 、 实施日期 等信息。 六、 动态 监管系统 动态监管系统主要功能为通过收集全县食品药品从生产到销售各个环节的信息 对食品药品安全进行全面监管，并支撑许可证管理、 监督

16、检查 管理、 从业人员 监管、 抽样检验 管理、 诚信管理 、 综合监管档案 管理等业务。 食品药品安全监督管理平台建设方案 11 1、 许可证书管理 实现药品零售、 GSP 认证、药品生产、器械经营、器械生产、制剂注册等行政许可证书的综合管理，动态跟踪企业的状态变化过程。 2、 监督检查 建立检查情况数据库，有效跟踪企业的违规行为。检查结果将自动对企业诚信等级、诚信分数产生直接影响。 3、 从业人员 监管 建立从业人员档案库，有效避免一人挂靠多个单位。建立并管理执业药师、从业药师、专业技术人员、企业负责人、质量负责人等基础数据库，为全系统办理监管业务提供查询服务，实现对从业人员进行全面监管。

17、 4、 抽样检验 实现市县两级联合抽样 , 建立全市统一的样品库。通过唯一性交验避免重复性抽样。市县两级的稽查大队与药检所之间实现抽样单、抽样报告的相互共享。 5、 诚信管理 建立统一的涉药单位诚信库，对企业按信用 ABCD 等级进行管理，有助于提高全行业的诚信服务水平。对于企业在监督检查、稽查办案、许可审批过程中的食品药品安全监督管理平台建设方案 12 所有违规行为进行自动登记，自动计算信用分数以及信用等级，对企业经营行为进行量化管理。 6、 综合 数据分析 建立针对涉药单位的综合监管档案，全面掌握涉药单位的经营行为。通过一户式查询，可以查看到涉药单位的基本信息、许可证书、从业人员记录、监督

18、检查记 录、行政处罚记录、企业诚信记录等信息。 7、数据收集接口 主要包括经营企业注册信息上报、企业食品药品采购、销售、库存信息上报两大类。 实现对 食品 药品监控到 “一盒、一瓶 ”流向的目标。对 食品 药品生产、经营、使用单位的生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向全面实现网络化及动态监控，企业可通过购进验收上报模块和销售数据上报模块向药监部门提供药品经营的最新流向 。 数据标准如下： 药品生产企业：上报药品销售记录 。 食品 药品批发企业 /连锁总部配送企业：上报 食品 药品购进记录和药品销售 记 录 。 药品零售企业 /医院 /门诊：上报药品购进记录。 食品 药品购进记录内容：编码

19、、名称、规格、剂型、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购货时间、验收时间、业务单号。 食品 药品销售记录内容：编码、名称、规格、剂型、批准文号、批号、有效期、销往单位、销售数量、销售时间。 七、 稽查办案系统 打造全 县 统一的网上综合办案平台，规范执法行为，建立执法档案；实现联动执法。自动制作文书；全程跟踪办案进度；建立案件网上电子档案。一是实现行政处罚中的立案、初步调查、调查取证、拟处罚、下达处罚、执行处罚、撤案执行等一系列程序在系统内部网络的流转；二是辅助 执法人员进行办公，自动生成各办案中的办案文书（填充式）、实现案件文书的自动填充、审核审批过程，并且把企业的处罚过程与诚信进

20、行关联，由此与业务处室实现执法联动。 7.1 稽查管理 1、稽查流程管理 稽查流程设计环节为立案、初步调查、调查取证、拟处罚、下达处罚、执行处罚、撤案执行。流程如下图： 食品药品安全监督管理平台建设方案 13 稽查流程的每一个环节都具有严格的权限、时限限制，每个用户只有在自己权限范围内对该稽查事项具有处理的权利。 2、稽查文书 系统可以根据用户实际需求生成相关稽查文书，并将文书中的每个指标与流程和用户进行整合 ，进行严格的限制。文书包括 监督意见书、现场笔录等。 3、监察督办 监察督办主要功能在于根据事项期限，对具体实稽查的部门和人员所进行的办件质量与数量的提醒、催办、督办等监督活动；以及对一

21、定时间内所进行的各类行政许可进行统计分析、效能评估，为决策提供支持。 （ 1）跟踪督办 未办工作督办：显示审批系统中当前未办结的行政许可事项详细信息，以及事项流转每个环节的操作人与操作时间。对于将要达到办理时限的事项，系统为监察用户提供颜色（将要超期的事项会变成黄色、已经超期的事项会变成红色）提醒功能。同时支持以电子表格形式导出当前页面文件。 已办工作查询：显示当前已经办结的办件详细信息以及事项流转每个环节的操作人与操作时间。同时支持以电子表格形式导出当前页面文件。 撤办工作查询：显示审批系统中当前已经退办的办件详细信息以及事项流转每个环节的操作人与操作时间。同时支持以电子表格形式导出当前页面

22、 文件。 （ 2）统计分析 办件统计，按照稽查事项类别分别统计每项办件按期办结、超期办结、未办结事项中已超期办结、未超期办结事项的数目，并可以将显示数据以电子表格形式或图表形式导出。计算个事项在一段时间内的办结率。 部门统计，按照每个稽查部门事项的受理时间、按期办结、超期办结、未办结事项中已超期办结、未超期办结事项的数目，并可以将显示数据以电子表格形式或图表形式导出。计算每个处室在一段时间内的行政许可事项办结率。 统计导出：将会按照用户要求的指标与格式，直接形成制式表单并可导出打印。 食品药品安全监督管理平台建设方案 14 7.2 辅助执法管理 1、稽查动态 显示稽查动态信息列表，可添加新稽查

23、动态信息；对本局的信息可修改、删除、查看；对本局以外的信息只能进行查看；还可通过录入信息标题进行查询， 2、情况通报 显示稽查动态信息列表，可添加新稽查动态信息；对本局的信息可修改、删除、查看；对本局以外的信息只能进行查看；还可通过录入信息标题进行查询， 3、典型案例 用户可以根据关键词查询典型案例，获取案例具体信息。 4、稽查制度 用户可以通过关键词查询相关稽查制度，作为工作指导。 5、法律法规章程 用户可以通过关键词查询相关的法律法规 章程，作为工作指导。 6、假药库 显示假药库信息列表，可添加新假药信息；对已存在的信息可修改、删除、查看；还可通过录入假品名称进行查询。 7.3 移动执法通

24、 利用网格化管理，按照区域进行划分，明确网格区域责任人，通过移动端进行区域内进行执法检查或日常监管。 现场监管的数据采集工作主要采用手持 移动 终端和笔记本电脑，监督员通过移动 终端读取电子标签、条形码等信息并进行溯源查询，确保食品药品在流通环节的安全；检测实验室通过技术检测，获取检测数据并上传信息平台，以供数据分析预警。 同时还能够通过移动终端进行现场取证以及案件上报和处置，支持现场的综合信息查询、法律法规展示、处罚文书出具等等。 八、 平台系统管理 后台管理系统主要实现对系统的后台管理，主要包括指标管理、组织管理、用户管理、文档管理、流程管理、字典管理功能模块。 食品药品安全监督管理平台建

25、设方案 15 1、指标管理 实现对 稽查 中各类指标输入规则的管理，包括对指标的创建与已经存在指标的增、删、改。 添加指标：用户通过该功能添加报表中的新指标。 删除指标：用户通过该功能删除作废的指标。 指标更改：用户通过该功能更改指标各项属性，包括“指标代码”、“指标名称”、“数据类型” 、“版本号”、“计量单位”、“值域范围”、“密集”、“状态”、“有效期”等十九个属性项。 2、组织管理 组织管理是 平台 用户的所有的部门信息，以树型结构对系统中的各个部门进行展示，并查看系统中涉及的所有的部门和岗位信息，系统管理员可以实现对部门进行增、删、改、查、设置岗位等功能。 部门管理：包括部门的添加与

26、删除与修改 部门添加：用户设置新部门名称（必填项）、地址、电话、负责人、部门代码（必填项）、上级部门后建立新部门。 部门删除：删除整个部门以及部门内部所有岗位。 部门修改：用户通过该功能修改部门的部门名称、 地址、电话、负责人、部门代码、上级部门等属性。 岗位管理：包括现有岗位与应用岗位管理。 现有岗位管理：用户可以对该部门现有岗位进行增、删、改。 应用岗位管理：部门中的岗位只有在应用用岗位中才能在系统中生效。用户可以将现有岗位转移到应用岗位中。 3、用户管理 用户管理主要功能是添加 平台中个系统 使用人员账号信息，并且对已有账号进行维护，添加用户，密码修改，岗位变动，部门调整等等操作。 用户

27、添加：用户输入登录账号、姓名、密码、部门与岗位申请账号，账号经过管理员审核后，该用户在系统中生效。 用户删除：用户通过该功能将错误或失效的用户账号删除。 用户修改：通过该功能修改用户的账号、密码、部门与岗位。 食品药品安全监督管理平台建设方案 16 4、文档管理 文档管理包括文档维护与文档专业管理功能。文档维护是指对 稽查文书 进行新建、编辑或删除。文档专业管理是指对文档的分类进行管理，以便使管理员更加方便的对多个报表进行统一管理。 文档添加：添加新的企业信息报表（文书 中的字段需要通过指标不管理实现） 文档删除：根据业务需要，用户可以通过该功能删除失效的文档。 文档编辑：编辑报表的页面版式，

28、并与指标建立映射。 文档专业修改：通过该功能选择文档的专业分类。 5、流程管理 流程管理实现对报表流转方向以及各环节用户权限的管理。 流程新建：根据工作需要建立新的流程。新建流程：选择流转报表添加节点设置节点岗位编辑岗位权限保存。 流程编辑：该功能实现对流程的名称、各环节岗位、各岗位的功能进行的修改。 流程删除：删除已失效或错误的流程。 6、字典管理 字典是指文档里涉及的某些特定的选项，字典管理模块可以实现字典查询、字典信息修改、字典选项管理。 字典添加：根据报表填报业务要求建立新的字典。 字典修改：修改字典名称与字典 的关联项及其代码。 字典删除：删除失效或错误字典。 九、 项目实施 9.1

29、 实施原则和方法 1、管理原则 从项目的总体目标和实际需求出发，以“统一规划、分期实施、急用先上、逐步到位”和“符合实际、着眼发展、保证质量、兼顾效益”为工程项目建设的32 字方针。在本次项目建设中强调五个统一，即：统一领导、统一规划、统一设计、统一部署和统一实施，以确保系统建设的圆满成功。 2、管理方法 食品药品安全监督管理平台建设方案 17 1）建立健全从技术方案制定、工程实施计划制定、工程实施规范制定、质量保证、技术服务和培训到技术文档和系统验收等一整套的项目管理规范、制度，以提供项目建设的制度保证。 2）建立以项目领导小组为领导机构，项目建设总体组为项目管理与协调机构，工程实施小组为系

30、统安装、调试机构，系统评审和质量保证小组为质量保证机构的组织体系，以提供项目建设的组织和人员保证。 3）建立由多种业务、多项技术、多个领域汇集的人员组成的项目工程技术部门，负责系统的设计、实施和日常运行维护工作，以提供项目建设的业务和技术保证。 4）建立由双方负 责人及技术专家组成的技术联络 /评审小组，在工程实施的各阶段进行工程质量监督和评审，对工程实施进度的管理，并协调解决项目中出现的困难或问题，以提供项目建设的质量保证。 5）制定在项目实施过程中的技术文档和用户手册等的编写、审核和管理规范，使工程文档达到充分、清晰和高质量的标准，以提供项目建设的文档资料保证。 6）实行系统设计、工程实施

31、人员与系统运行维护人员相结合，培养一批既懂计算机技术，又熟悉具体业务操作和应用软件使用，同时掌握一定的软、硬件现场维护技能的系统运行维护人员，以提供项目建设和系统正常运行的可靠保 证。 7）严把质量关，确保系统建设质量第一。在工程实施过程中，在保证工程质量的前提下，努力降低用户对系统的拥有成本，以提供项目建设的效益保证。 9.2 项目组织 为了切实做好系统的建设工作，建议成立专门的项目建设领导小组，负责协调、决策项目建设过程中的重大技术问题、资金问题。小组下设项目建设总体组，负责项目管理、部门关系协调、技术管理、计划实施等管理和日常事务工作。 1、项目领导小组 由客户单位的有关领导、我公司的有

32、关领导，客户单位直接负责该项目的领导，我公司该项目的负责人组成，负责对工程项目建设过程中一切技术管理、资金管理等重大问题的决策。 2、项目建设总体组 食品药品安全监督管理平台建设方案 18 由客户单位、我公司的有关负责人组成，负责项目管理，部门关系协调，重大技术、管理、资金筹措和工程建设计划实施等管理，并负责系统的总体规划、项目实施和日常运行维护等工作。 3、我公司项目负责人 作为我公司方面的项目负责人，对系统建设进度、资源配置、质量保证和相关的规范和制度等进行控制，协调项目实施小组的工作，是我公司与客户进行合作的 组织接口，负责进行双方的沟通与协商。 4、工程项目实施小组 工程项目实施小组负

33、责完成硬件设备和应用系统的安装、调试，同时负责相应技术的培训和文档整理工作等。 工程项目实施小组的主要工作职责如下： A.负责网络及其他设备系统安装、调试等。 B.负责服务器系统安装、调试等。 C.负责应用系统安装、调试等。 D.负责对用户方相关人员的培训，包括常用设备的使用、系统配置指南和系统日常运行维护等。 E.负责对用户方相关人员的培训，包括应用软件的初始化、系统配置和操作使用等。 F.负责系统建设的相关文档，包括技术文档、 验收报告、用户操作手册等编制及提交。 G.协助整个系统的测试和验收。 H.负责系统的长期技术支持和服务。 工程实施小组成员由我公司具有丰富应用系统集成经验，曾参加过

34、全国性大型工程项目建设的技术工程师组成。 5、技术联络 /评审组 由甲乙双方相关负责人及技术专家组成，负责对工程项目建设的具体实施方案和工程的每一阶段的实施效果进行评估、测试和监督，并布置下一阶段的工作内容，并解决项目实施过程中遇到的困难或问题。 6、客户项目负责人 食品药品安全监督管理平台建设方案 19 作为客户项目建设负责人，是我公司和客户主要的组织接口。 主要职责包括： A.为我公司的应用系统集成提供必要的支持，并组织相应技术人员参加到整个系统的建设中来。 B.监督工程项目建设的进度和质量情况。 C.其他一些协调工作。 9.3 项目实施 9.3.1 实施计划 根据项目的实际需求，建议对本

35、次系统工程项目的建设规划如下： 工程项目建设可以分为四个过程：工程项目组织、工程项目调研、工程项目实施和工程项目验收。 1、工程项目组织 由客户单位和我公司相关的技术和业务人员组成工程项目实施小组，并视现场情况进行工程项目实施工作。 2、工程项目调研 具体了解项目的详细需求和现场环境准备，与客户协商确定工程项目建设计划和系统检验计划等。 3、工程项目实施 经过工程项目调研和前期的项目准备工作，工程项目实施小组人员开始正式进行工程项目的建设，内容主要包括：网络系统安装、调试，服务器系统安装、调试，应用系统安装、配置和操作使用，以及整个系统的联调、测试，同时，做好对用户方相关人员的技术培训和编写相

36、应技术文档等。 4、工程项目验收 在项目建设完成后，由客户和我公司的相关人员共同对系统进行初验，使系统顺利进入试运行期。在系统试运行期结束时，由客户组织我公司、其他 相关单位对本系统进行最终验收。 9.3.2 过程控制 工程管理重要环节如下图所示： 食品药品安全监督管理平台建设方案 20 在工程管理中，重要的几个方面如下： 1、工程规划 工程规划是根据工程的目标，配备资源，然后制订计划，并组成工程管理的实施方案。工程规划主要考虑的因素与环节为： 1)工程定义； 2)任务明确与划分； 3)施工进展框架； 4)任务分配与计划； 5)员工任务规划； 6)计划外资源分配； 7)增设管理工作内容； 8)

37、工程归档管理。 2、工程跟踪管理 工程的跟踪管理是依据工程规划，进行实施，并在实施过程中不断调整和控制。在跟踪管理过程中，以使客户满意为原则，结合合同内容，发现、更正或调整，转而控制新的关键因素。工程跟踪管理所考虑的重要因素为： 1)跟踪工程状况； 2)跟踪变化因素； 3)关键控制因素； 食品药品安全监督管理平台建设方案 21 4)可用资源； 5)主要环节； 6)跟踪计划框架； 7)跟踪任务与分配； 8)形成工程项目报告。 3、工程变更控制 在一个工程项目中，变更控制是必不可少的环节。良好、合理的变更控制手段的使用不仅对客户有利，重要的是对整个工程的实施与控制有利。变更控制的主要 阶段是： 1

38、)委托人或开发商变更需求； 2)客户会议； 3)变更认证； 4)修改工程计划； 5)修改工程实施步骤； 6)委托及审核认证； 7)工程变更与更改。 4、工程评估与反馈控制 工程评估与反馈控制是在工程超过一个阶段所必须进行的工作。工程评估与反馈是帮助项目经理了解工程状况、发现并识别问题、获得解决方案或建议、准确控制变更、防范工程风险。主要内容包括： 1)对工程状况的理解与参与能力； 2)工程实施的可行性； 3)与方案的协调性； 4)资金能力； 5)工程组织管理； 6)工程计划实施情况； 7)工程规范执行工程高级管理机构； 8)用户满意程度； 9)无论工程实施进入哪个阶段，均必须对如下方面进行全面

39、考虑； 食品药品安全监督管理平台建设方案 22 10)工程状态； 11)工程资源； 12)计划或实施方案； 13)工程变更； 14)工程控制； 15)工程检查与审核； 16)工程报告。 9.3.3 质量控制 工程管理的成功与否是实现时间目标与质量目标的关键。另外，也只有工程管理的成功，才能充分发挥人力与物力的优势。 1）组织工作管理 组织工作重要性是建立强大的管理机构。包括：技术支持组及项目管理级。如：项目经理、项目工程师、工程设计工程师、采购 负责人、合同负责人等。 2）合同工作管理 合同工作方面主要包括签订工程合同、专业承建合同，采购订货合同、保险合同等。 3）进度控制管理 主要由经验丰富

40、的项目经理领导项目组进行进度控制，包括设计、施工进度、材料设备供应、成本控制管理及满足各种需要的进度计划的检查，施工方案的制定与实施，以及设计、施工、各承建单位各方面计划的协调，经常性地对计划进度与实际进度进行比较，并及时调整计划等，以保证施工进度按施工计划实行。 明确各个人员及各承建单位的分工、划线。明确项目各阶段划分，设置项目分阶段完成检测点，以确保每个环节的按时完成。撰写项目进展和状态报告计划。 公司的施工进度责任制度要求现场施工人员详细填写施工日志，项目经理提交施工周报告和阶段性报告，明确记录责任，并根据施工进度好坏对责任人进行奖惩。 4）质量控制管理 按照相应 的 ISO9001：

41、2000 国际质 量体系标准及国家规定进行质量控制，还以相应的规范要求对设计质量，施工质量、材料和设备质量进行管理、要求、控食品药品安全监督管理平台建设方案 23 制。 公司的施工阶段性内部验收制度，是质量控制管理的有利保证。工程的每一个阶段完成时，公司技术支持部门都要按有关部门规范和要求进行严格的内部验收。验收标准整体上高于用户验收标准。 5）变更管理 有关项目实施中的变更，将首先根据修改方案做工程修改建议书，提交项目管理小组评审，在确认后，修改项目有关部分。 6）项目文档管理 严格按文档管理体系对工程项目文档进行明细管理。具体包括：客户原始资料、合同、项目分级计划、项目进度、项目投资、项目

42、预算、项目设计、施工、验收的标准、依据和规范、项目工程记录、信息控制制度、文件收发 记录、文件存档、会议记录管理、相关票据管理等。 9.3.4 软件项目 1、软件质量保证概述 软件的质量是长期以来困扰软件业发展的一个问题。生产出高质量的软件产品是软件工程等学科研究的主要目标。 在计算机发展的早期，软件质量保证（ SQA）曾经只由程序员承担。在今天，这一定义的含义是在一个组织中有多个机构负有保证软件质量的责任，包括软件工程师、项目管理者、客户、销售人员和 SQA 小组的成员。软件质量保证是一种应用于整个软件过程的保护性活动。它的内容很多，包括：（ 1）一种质量管理方法；（ 2）有效的软件工程技术

43、（方法和 工具）；（ 3）在整个软件过程中采用的正式技术评审；（ 4）一种多层次的测试策略；（ 5）对软件文档及其修改的控制；（ 6）保证软件遵守软件开发标准的规程（在适用时）；以及（ 7）度量和报告机制。 为了从事软件质量保证活动，需要在软件企业建立起质量保证体系，并往往需要第三方的认证。目前的 ISO9000 族的标准和美国卡耐基梅隆大学软件工程研究所的过程能力成熟度模型等为软件企业建立质量体系和进行软件质量保证工作提供了指导。 2、软件质量保证体系 （ 1）目标 食品药品安全监督管理平台建设方案 24 使应用软件系统具有可靠的质量，符合最终用户的业务需求，具有很好 的可靠性、效率、安全性

44、和可扩展性； 使应用软件系统的开发能够适应不断变化的业务需求； 尽量减少系统开发的投入； 尽量缩短系统开发时间。 （ 2）质量保证体系的结构 基于上面对软件质量保证的基本认识，软件开发开发的质量，需要针对项目本身建立一个完善的质量体系。我们认为，该质量体系包括组织结构、质量体系文件和资源三个主要方面。 组织机构 质量体系文件 资源 血透中心综合应用管理平台 开发 质量保证体系 一个设计良好的组织结构能为应用软件的质量提供组织和人员上的保证。各组织的职责清晰；组织之间的接口清晰，信息沟通和反馈流畅。 质量体系文件是质量体系文档化的反映，使应用开发的各方对质量保证的各个过程有一致的依据。指导与质量

45、有关的各项工作。 为了保证应用开发的质量，必须保证提供足够的资源，包括人力资源、设备、环境、资金等，其中人力资源方面的保证更加重要。 （ 3）组织机构和角色 为了保证应用开发的质量，需要有一定的组织结构保证。我公司典型的项目组织结构如下： 食品药品安全监督管理平台建设方案 25 项目经理 项目组负责人 工程师 工程师 项目组 1 项目组负责人 工程师 工程师 项目组 n 质量保证组 配置管理组 3、软件过程管理 与分析和设计方法相伴随的是软件的生命周期模型。采用 ISO9000 的术语，软生命周期是一系列过程，因此也可以称作软件工程过程。软件工程过程定义了谁做什么，什么时候做以及如何达到既定的

46、目标。 ISO 9000 的基本思想也是通过规范过程来达到保证软件质量的目的。 软件工程过程 新需求 变化了的需求 新系统 更新后的系统 我公司为了更好地指导软件开发过程，使软件开发工作有条不紊，根据公司的经验和有关的标准制订了一个可裁减的软件过程手册。同时，针对面向对象设计与开发的特点，积极地推进统一软件过程在项目中的应用。 在历史上，为了解决软件开发的难题，曾提出了瀑布法、原型法等不同 的生命周期模型。随着面向对象技术、分布式组件技术和多层构架技术的发展，新的软件生命周期模型也逐渐成熟。典型的代表就是 Rational 的统一过程（ Rational Unified Process） ,它

47、是从 Objectory Process 逐渐演化而来的。我公司结合其在ISO9001 和 CMM 方面的实践，认为该模型能够很好地适用于面向对象开发的过程，因此在公司内部进行推广，并已经在一些项目中获得成功。 统一过程模型与 UML 相结合使用。它有三个基本的特征： 迭代式的软件开发：对于今天的复杂的软件项目来说，要想从一开 头就对整个问题有一个清晰的定义，给出完整的解决方案，之后对产品进行测试，几乎是不可能的。因此就需要一种迭代的开发方法，通过一系列的迭代来对问题不断求精，并逐渐地建立起一个有效的系统。这样可以有效地降低项目的风险。由于每食品药品安全监督管理平台建设方案 26 一次迭代都会

48、形成可运行的系统，因此可以不断地得到用户的参与和反馈。在每一次迭代中，项目组把精力集中在有限的目标上。经常性的状态检查有助于确定项目是否符合进度。另外，迭代式的开发使得项目能够更加适应需求、产品特性和进度计划上的调整。 由用例驱动：用例图和场景被证明是获得需求的一个很好的方法，并能 驱动软件的设计、实现和测试，使之更接近用户最后想要的系统。它们提供了贯穿开发中的系统和最终系统连续的、可追踪的脉络。 以体系结构为核心：统一过程强调在全面展开开发以前，先集中力量开发一个强健的可运行的结构，并使之基线化。它描述了如何设计一个有弹性的架构，该结构应该很灵活，能够适应各种变化，容易理解，并且有利于软件重

49、用。统一过程支持基于组件的软件开发。组件是完成特定的功能的模块或子系统。 统一过程模型在横向上由起始阶段、求精阶段、构建阶段和移交阶段四个阶段组成，每个阶段都形成一定的成果。 起始阶段：定义系统的 范围并开发业务用例； 求精阶段：进行项目计划，规定产品特性，并建立系统结构的基线 构建阶段：开发出产品 移交阶段：把产品移交到用户手中 起始阶段 求精阶段 构建阶段 移交阶段 版本 版本 版本 版本 版本 版本 版本 版本 版本 里程碑 V i s i o n 里程碑 系统构架 里程碑 初始能力 里程碑 产品发放 迭代 构架 迭代 开发 迭代 开发 迭代 移交 迭代 各个阶段的投入量和时间大致如下： 初始阶段 求精阶段 构建阶段 移交阶段 投入量 5% 20% 65% 10% 时间进 10% 30% 50% 10% 食品药品安全监督管理平台建设方案 27 度 上述每个阶段由一到多次迭代组成。每次迭代都产生相应的版本。 阶段之间是项目的里程碑。在里程碑处，进行正式的评审和检查，看上一阶段的目标是否达到，是否满足下一阶段的进入条件，以及实际费用和计划费用相比是否可以接受。 完整的四个阶段构成一个周期。一个项目可以由多个周期构成，在每个周期的初始阶段确定出该周期的范围。往往在上一个周期的移交阶段就开始考虑进入下一个周期的初始阶段，两者在时