DB11 T 1496-2017 健康体检服务规范.pdf
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1、ICS 35.240.80 C 07 备案号: 57499-2017 DB11 北京市地方 标准 DB11/T 1496 2017 健康体检服务规范 Service specification of physical examination 2017-12-15发布 2018-04-01实施 北京市质量技术监督局 发布DB11/T 1496 2017 I 目 次 前言 . II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 缩略语 2 5 管理要求 2 6 安全要求 4 7 服务要求 6 8 质控要求 8 附录 A (规范性附录) 健康体检检查内容及方法 . 12 附录 B (
2、规范性附录) 健康体检报告基本规范 . 21 DB11/T 1496 2017 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。 本标准由北京市卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准由北京市卫生和计划生育委员会组织实施。 本标准起草单位:北京市体检中心。 本标准主要起草人:窦紫岩、韩宝、张静波、钱文红、 王克英、 况海涛 、 杨培蔚、 黄高平 、 邱大龙 、 杜兵 、 刘岚 、 陈东宁 、 常志遂 、 何美懿 、 钟秀玲 、 李夏明、 白斌 、 林珊 、 杨敬春 、 郭 丽、龚萍 、陈硕 、唐 健、 吴柏林 、于瑶 、何彦海 、张 蔚韡 。 DB11/T 1496 201
3、7 1 健康体检服务规范 1 范围 本标准规定 了开展 健康体检服务的管理要求、安全要求、服务要求和质控要求。 本标准 适用 于准 予开展 健康体检服务的 医疗机构 。 2 规范性引用文件 下列文件 对于 本文件的 应用 是必不可少 的。 凡是注日期的引用文件 ,仅注日期 的 版本 适用 于 本文件。 凡是不注日期 的引用文件 ,其最新版 本( 包括所有 的修改 单) 适用 于 本文件。 GB 13495.1 消防 安全标 志第 1部分 :标 志 GB 15982 医院消毒 卫生标准 GB 16348 医 用 X 射线 诊断受检 者放 射卫生 防护 标准 GB 19489 实验室 生物 安全
4、通 用要求 GBZ 130 医用 X射线 诊断放 射防 护要求 WS/T 251 临床 实验室 安全准则 WS 308 医疗机构消防 安全管理 WS 310.2 医院消毒 供应 中心 第 2部分 :清洗 消毒及 灭菌技 术操作 规范 WS 310.3 医院消毒 供应 中心 第 3部分 :清洗 消毒及 灭菌效果监测 标准 WS/T 367 医疗机构消毒 技术规范 WS/T 403 临床 生物化学 检验常 规项目 分析 质量指 标 WS/T 406 临床血液学 检验 常 规项目 分析 质量 要求 WS/T 418 受委 托临床 实验室选择指南 WS/T 428 成人体 重判 定 WS/T 442
5、临床 实验室 生物 安全 指南 WS 444.1 医疗机构 患者活动场 所及 坐卧设 施安全要求 第 1部分 :活动场 所 WS 444.2 医疗机构 患者活动场 所及 坐卧设 施安全要求 第 2部分 :坐卧设 施 WS/T 512 医疗机构 环境表面清洁与 消毒 管理规范 DB11/T 1238 健康体检体征数据元 规范 DB11/T 1240 医学 实验室质 量与技 术要求 3 术语和定义 GB/T 19488.1界 定的 以及 下列术语和定义 适用 于本文件。 3.1 健康体检 physical examination 通过医 学手段 和方法 对受 检者进行身 体检查 ,了 解受 检 者
6、健康 状况 、 早 期发现疾病 线索 和 健康隐患 的诊 疗行为 。 3.2 DB11/T 1496 2017 2 主检医师 chief physicians of health analysis 具 有 副 主 任 医 师 及 以上专业技 术职务任职资格 , 经 培 训并 考核合格的内 科或外科执业医 师;其 在健康体检 活动 中, 负责 出具 、审 核并 签署 健康体检报告。 3.3 体检指引单 physical examination guide list 引 导 受检 者进行 各科室 体检的重 要文 书,包 含 受 检 者 基本 信息 、检查 项目 及注 意事 项、 各 检查诊室 位置
7、 及房间号 、医 护 人员 签名等信息 。 3.4 高危异常结果 high-risk abnormal results 在 健康体检中 发现 的可 能危 及 受检 者生 命或 严重 影响 受 检者 健康的检查 结果 。 3.5 健康体检报告 physical examination report 医疗机构 提供 给受 检者 的医疗文 书,包 含 医 务人员 在对受 检者进行身 体检查 , 发现 可能存 在 的 疾病 线索 和健康 隐患过 程 中形 成的文 字、 符号 、数值 、图 表、 影像 、切片等资 料的 总 和。 3.6 总检结论 summary and recommendation o
8、f physical examination 主检医 师在各 科室 检查和 初步建议 的基 础上 ,对 受 检 者 当次 健康体检的 各项 结果进行 全面 分 析 后做 出的 综合 性意见 ,也称 主检 结论 。 4 缩略语 下列缩略语 适用 于本文件。 CT:X 线计 算机 断层摄影 ( Computed Tomography) DR:数 字化 X射线 摄影 ( Digital Radiography) LIS:实 验室 信息系统 ( Laboratory Information System) PACS: 医学 影像 归档 和通 信系统 (Picture Archiving and Com
9、munication Systems ) PET: 正电子 发射 计算 机断层 成 像( Positron Emission Computed Tomography) SPECT:单 光子 发射 计算 机 断层成 像(Single-Photon Emission Computed Tomography ) TCT: 超薄 液基 细胞 检测 ( Thinprep Cytologic Test ) TQC:全 面质 量管理(Total Quality Control ) 5 管理要求 5.1 基本要求 5.1.1 医疗机构开展 健康体检服务 应 按照 国家相关 要求 进行执业 登记 。 5.1.2
10、 医疗机构开展 健康体检服务的项目 应按 相关 要求 进行 填 报或 变更 。 5.2 诊疗科目 DB11/T 1496 2017 3 5.2.1 应 至 少设 有内 科、 外科 、妇产科 (妇 科专业 )、 眼科 、 耳鼻咽喉 科、口 腔科 、医学 影 像科和 医学 检验科 。 5.2.2 医 学 影像 科应 至少含 X线诊断专业 、心 电诊断专业 及超声 诊断专业 。 5.2.3 医 学 检验科 应满足 体检 需求 ,至少开展 临床 体液 、血液学检 验。 5.3 人员配备 5.3.1 每个临床 检查 科室 应至 少具 有 1名 中级 及以上专业技 术 职务 任职资格 的执业 医师并 相
11、对固定。 5.3.2 应 至 少具有 2名内 科或外科副主 任医 师及 以上专业技 术 职务 任职资格 ,经 培训合格 且 在有效 期内的 执业 医师专职 从事 健康体检主检 医师 岗位工 作。 5.3.3 应 至 少配备 10名护 士。 5.3.4 医 技 人员 应具 有专业技 术职 务 任职资格 及相 应岗 位的 任职资格 ,对 国家 要求 必须持 有 上岗合格 证或 培训 证的 岗位 ,应 持证 上岗 。 5.3.5 应 配备 专( 兼) 职的 医院 感染管理人员、 网络 管理员及统 计人员。 5.4 体检场地 5.4.1 健康体检 场所 及候 检场 所应 独立 或相 对独立 ,与 医疗
12、机构 的门 诊、 急诊场 所分开。 5.4.2 建 筑 总面 积应不少于 400;每个 独立 的检查 室使 用面积 应不少于 6; X射线检查 室面积 及边长 应符合 GBZ 130的要求。 5.4.3 医疗机构对 外标 识所 使用的 机构 名称 应与执业 注册 登记名称 一致 。 5.5 仪器设备 5.5.1 应 配备 健康体检 所需 的仪器 设 备, 仪器 设备 相关 资质 证 明应 齐全。 5.5.2 需 要 强制 性检定的 仪器 设备 应 按照检定 周期 进行 检定。 5.6 信息化管理要求 5.6.1 应 建 立健康体检 信息 化管理 系统 。 5.6.2 信息化 管理 系统 应具
13、备良好 的 适用性 ,能 够满足 医疗机构开展 健康体检服务的 需 要。 5.6.3 健康体检 信息 化管理 系统 应具有 充分 的安全性 ,具 有存储 、备份 能力 ,并 符合 网络 安 全等级 保护 制度 的要求。 5.6.4 健康体检 信息 化管理 系统 应具备 信息 整合 对接 能力 ,数据 信息 格式 应依 据 DB11/T 1238。 5.6.5 宜 建 立网络 化平 台, 为受 检者提 供体检 预约 、报告查 询 、问题 解答 等服务。 5.7 制度建设 5.7.1 应 按照 专业技 术要求和质 量控制 要求 ,制 定符 合本单位实 际的健康体检基本 制度。 5.7.2 放 射
14、专业 管理、 医学 检验专业管理、 医院 感染 管理及 信息 化管理的 制度 应按 工作特点 细 化 : 放 射专业 管理 制度 至少包含 : 影像 质量 评估制度 , 诊断 质量 评估制度 , 影像 资 料自 查、 互 查 制度, 设备 定期 检测制度 ,医 用 射线 装置 使用、检 修 与 维 护 制度 , 受检 者防护 制 度及放 射设 备安全 操作 规程 ; 医 学检 验专业 管理 制度 至 少包 含:质 量目 标、 岗 位 描述、 样本 采集 、检 验操作 、 室内 质控、 室间 质评 、检 验报告及阳 性结 果管理的内容 ; DB11/T 1496 2017 4 医院 感染 管理
15、制度 至少包含 : 医院 感染 报告、 医疗废 物及 污水 管理、 环境清洁 消毒 隔 离、职业 暴露 防护 、医 务人员手 卫生及 一次 性使 用医疗用 品管理的内容 ; 信息 化管理 制度 至少包 含 : 系统 运行 维护 管理 制度, 系统信息 安全管理 制度, 信息 安 全应急预案 及信息系统 维护 人员 职责 。 5.7.3 应 制 定各 体检 岗位 工作职 责。 5.7.4 各 项 制度 应有 效落 实并 做好 执行 记录。 6 安全要求 6.1 人员安全 6.1.1 受检者 6.1.1.1 医疗机构 在体检中 应对 受检 者 采取 以下 保护 措施: 进行 侵入 性操作 ,如采
16、血 等,应 做好 清洁 、消毒 、 灭菌 工作; 应 为受 检者 提供 必要的 符 合要求的 医院 感染 防护 用 品, 如 : 妇 科检查、 腔内超声 检查 使 用的 一次 性隔离 单、 眼科 检查 重复使 用挡 眼板 的一 次 性外 罩等 ; 健康体检推荐使用DR 取代普通X线摄影和CR检查;除非有明确的疾病风险指征,否则 不宜使 用CT ;不应 使用 直接 荧 光屏透视 ;不应 使用 PET、PET/CT 、SPECT 和SPECT/CT; 女 性进行 X射线 检查, 应参考 GB 16348中对 育龄 妇女、 孕妇 X射线 检查的 特 殊要求 ; 进行X射线检查时,应按规定使用安全防护
17、装置和个人防护用品,如:可调节照射野 大小的 升降 式防 护设 施、 穿戴式 防护 用品 。 6.1.1.2 医疗机构 在体检中 应对 受检 者 采取 以下 风险 防范 措施: 女 性进行 妇科经 阴道 检查和 腔内 超声 检查 时应 充分告 知相关 风险 , 未婚女 性健康体检 原 则 上不 做上 述检查 ,有 性生活 史者 应签署 知情同 意书后 进行 检查 , 相关 岗位 医 务人 员 在 检查 开始 前应 再次 与受 检 者本人 确认 ; 进行 乙肝 项目 检测 前,应对 受检 者就乙肝 项目 检测相关 政策 充分 告知 并签署知情同 意 书; 以科 研为目 的的 项目 检查应 事先
18、征求 受检 者意见 , 签署 (医 学伦 理) 知情同意书 。 6.1.1.3 医疗机构 在体检中 应对 受检 者 采取 以下 隐私 保护 措施: 检查 时, 宜做 到一 受检 者 一诊室; 需暴露 身体检查的 科室 (如 :内 科、 外科、 妇科 、 心电图 、 B超等 ) ,应 做 到 一 受 检 者 一 诊室 , 检查 时 关门或 有遮 挡 , 男 医务人员 对 女性 受 检 者进行 检查 操作 时,应 另 有女 医务人员 在场; 放 射工 作场 所内 应设 置受检 者更 衣区 ; 采 血和 尿液 标本 核收 岗位宜采取措 施保 护受 检者隐私 ; 对 进行 乙肝项目检 测的受 检者应做
19、 好隐私保护,乙肝 项目检 测报告单应独立 密封包 装 、单 独发放 、本人 领取 ,他人 代领 应由 受检 者本人 授权 委托 。 6.1.1.4 医疗机构应对 受检 者健康体检相关信息 采取 以下 保护 措 施: 受 检者 健康体检 信息 应能备份 和恢 复; 健康体检计 算机 管理 信息系统 应具 备访 问控 制功 能 。 6.1.1.5 医疗机构应 具备 应急 处置能 力 ,处 理受 检者 突发 情况 : 应有应 急预案 ,并 进行 全员 培训 和演练 ; 医 务人员 应掌握 基本 急救技 能; 配备急 救设 施和 药品 ,确保急 救设 施状 态良好 ,急救药 品在 有效 期内。 6.
20、1.2 工作人员 DB11/T 1496 2017 5 6.1.2.1 医疗机构应 为工 作人员提 供岗位 需要的、 合格 的医院 感染 防护 用品 ,并 培训 正确使 用。 6.1.2.2 医疗机构应 重点保 障采 血室 、 医学 检验科 、清洗 消毒 间 、医疗 废物 暂存 处等 部门工 作人员的 防护 用品 。 6.1.2.3 工作人员 应掌握 职业 暴露 的处置 流程 和涉 及本 岗位的 工 作要求。 发生 职业 暴露 应 做 好 处 置、 上报、 记录和 随访 等 工作 。 6.1.2.4 按照规定 对放 射诊 疗工 作人员进行 个人 剂量监测 、健康检查、 建立 个人 剂量 和健康
21、 档案。 6.2 场所安全 6.2.1 公共设施 6.2.1.1 体检场 所内的 设施、 物品 、环境 安全 应符 合 WS 444.1要求 ,坐卧设 施安全 应 符合 WS 444.2要求。 6.2.1.2 体检场 所内 消防 安全 应符 合 WS 308要求 ;消防 安全标 志应 符 合 GB 13495.1要求。 6.2.1.3 体检场 所应 布局 合理 ,利 于人群疏散 。 6.2.2 放射场所 医疗机构应 做好 放射 场所 的安全 防护 工作 ,并 满足 以下要求: 放 射场 所具 有相 应资 质证书 ; 放 射设 备及 场所应 每年 进行 检测 ,并 有放 射防 护技术服务 机构
22、出具 的年 度检测 报告; 放 射机 房应有 闭门装 置,设 置工 作状 态指 示灯 和警示 语句 ; 放 射机 房应有 电离 辐射 警 告标 志。 6.2.3 医 学 检验 科 应 满足 GB 19489、 WS/T 251和 WS/T 442的要求 ,重 点 包括 : 布局 合理 ,实 验区 和非 实 验区 有效 分隔 ,实 验区 有 生物 安全标 识; 应有 效通 风,可 安装 新风系统 ,保 障实 验区 环境 控 制达 标; 环境清洁 ,实 验区温 、湿度 能够保证 检验设 备正 常 运行; 生 物安全管理 制度 、风险评估 程序 健全 ,具 备可 操作 性; 样 本保 存、管理 符合
23、 医学检 验科 生物 安全管理要求; 消防 安全管理 满足 医学 检 验科 特殊 要求。 6.3 医院感染 安全 6.3.1 布局与环境 6.3.1.1 科室布局 应遵 照医院 感染 防控原 则。 6.3.1.2 体检场 所应 环境 整洁 、无 卫生死角 ,符合 GB 15982、WS/T 367 和 WS/T 512的要求。 6.3.2 手卫生 6.3.2.1 医疗机构应 提供 必要的 手卫生设 施,包括 非手 触式水 龙 头、 流动 水、 洗手液 、干手 器或纸巾 、速干 手消毒 剂。 6.3.2.2 采血室 、 外科 、 妇科 、 医学 检 验科 等医院 感染 防控 重点科室 应配备 非
24、手 触式水 龙头。 6.3.2.3 工作人员 应有 良好 的手 卫生 依 从性 ,根 据操作 需要 正确洗手或 速干 手消毒 。 DB11/T 1496 2017 6 6.3.3 医疗用 品 6.3.3.1 重复使 用医疗用 品 医疗用 品清洗 、 消毒 或灭菌 应 按照 WS310.2和 WS310.3执行; 应 进行 相应 效果监测, 并有 制度及 执行 记录。 6.3.3.2 一次性 使用医疗用 品 医疗机构对 一次 性使 用医疗 用 品应 规范管理, 做好采 购、 验收 、 登记 、 储 存 、 使 用及用 后 处 理 等工 作。 6.3.4 医疗废物 医疗机构应 严格 按照 国家 有
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