GBZ T 240.5-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第5部分：急性眼刺激性／腐蚀性试验.pdf

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1、ICS 13. 100 C 52 , 中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T 240.5-2011 化学晶毒理学评价程序和试验方法第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验Procedures and tests for toxicological evaluations of chemicals一Part 5: Acute eye irritation/ corrosion test 2011-08-19发布2012-03-01实施中华人民共和国卫生部发布数Q，防伪/目。昌根据中华人民共和国职业病防治法制定本部分。GBZjT 240(化学品毒理学评价程序和试验方法现分为以下四十四部分:一一第1部分

2、:总则;一一第2部分:急性经口毒性试验;一一第3部分:急性经皮毒性试验;一一第4部分z急性吸入毒性试验;一一第5部分:急性眼剌激性/腐蚀性试验;一-第6部分:急性皮肤剌激性/腐蚀性试验;一一第7部分:皮肤致敏试验;一一第8部分:鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验;一一第9部分z体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;第10部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验;第11部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验;一一第12部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验;一一-第13部分:哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验;一一第14部分z啃齿类动物显性致死试验;一一第15部分:亚急性经口毒性试验;一一一第16部

3、分z亚急性经皮毒性试验;一一一第17部分:亚急性吸入毒性试验;第18部分:亚慢性经口毒性试验;一一第四部分:亚慢性经皮毒性试验;一一第20部分:亚慢性吸入毒性试验;一一第21部分z致畸试验;一一第22部分:两代繁殖毒性试验;一一第23部分:迟发性神经毒性试验;一一第24部分:慢性经口毒性试验;一一第25部分:慢性经皮毒性试验;一一第26部分:慢性吸入毒性试验;一一第27部分:致癌试验;一一-第28部分z慢性毒性/致癌性联合试验;一一第29部分:毒物代谢动力学试验;一一第30部分:皮肤变态反应试验-局部淋巴结法;-一一第31部分:大肠杆菌回复突变试验;一一第32部分:酵母菌基因突变试验;一一第3

4、3部分:果蝇伴性隐性致死试验;一一第34部分:枯草杆菌基因重组试验;一一第35部分:体外哺乳动物细胞程序外DNA合成(UDS)试验;一一第36部分:体内哺乳动物外周血细胞微核试验;GBZjT 240.5-2011 I GBZ/T 240.5-2011 E 一一第37部分:体外哺乳动物细胞姊妹染色单体交换试验;一一第38部分:体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换试验;一第39部分:精子畸形试验;二-第40部分:繁殖/生长发育毒性筛选试验;一第41部分z亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验;第42部分:一代繁殖试验;一第43部分:神经毒性筛选组合试验;一一第44部分z免疫毒性试验。本部分为GBZlT

5、240的第5部分。本部分由卫生部职业卫生标准专业委员会提出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。本部分起草单位:贵阳医学院、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。本部分主要起草人:罗鹏、杨光红、李朝林、孙金秀、侯粉霞、林铮。1 范围化学晶毒理学评价程序和试验方法第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验GBZ/T 240.5-20门GBZ/T 240的本部分规定了动物急性眼剌激/腐蚀性试验的目的、试验概述、试验方法、数据处理与结果评价、评价报告和结果解释。本部分适用于检测化学品的眼睛刺激性/腐蚀性作用。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

6、于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBZjT 224 职业卫生名词术语GBZjT 240. 1 化学品毒理学评价程序和试验方法第1部分:总则3 术语和定义GBZjT 240.1界定的术语和定义适用于本文件。4 试验目的确定评价化学品对哺乳动物眼睛是否有剌激作用/腐蚀作用及其程度。5 试验概述受试样品以一次剂量加入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内，以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照;在规定的时限内，观察对动物眼睛的剌激和腐蚀作用程度并评分，以此评价受试样品对眼睛的剌激作用。观察时间应能足以评价剌激效应的可逆性和不可逆性。观察时间最少72h，但一般不超过2

7、1 d;当动物出现严重和持久的痛苦迹象时，以适当的方式将动物处死;强酸物质(pH2)或强碱物质(pH注11)，由于其可预见的腐蚀特性，不必做本试验;已在皮肤试验中证实具有腐蚀或严重剌激毒性的物质不必进行眼剌激试验;在充分并公认的体外试验结果中确定可能产生刺激性或腐蚀性的物质不必进行体内试验。6 试验方法6. 1 受试样晶处理对于液态受试样品，一般不需稀释，可直接使用原液。若受试样品为不溶性或难溶固体或颗粒状物质，应将其研磨成细粉状，过74m孔径筛。气榕胶产品需喷至容器中，收集其液体再使用。对挥发性GBZ/T 240.5-2011 物质，剂量可以通过使用前后称量容器质量进行估算。6.2 实验动物

8、和饲养环境6.2. 1 动物种属首选健康成年白色家兔，体重2000 g3 000 g。如果使用其他的哺乳动物做试验，试验者应提供选择的依据。6.2.2 动物数量如果受试样品有可预见的严重的刺激性和腐蚀性效应，可以考虑先用1只动物。如果用l只动物试验得出的结果提示受试样品有剌激或腐蚀作用，则不必进行进一步的试验。如果结果相反，则至少需要3只动物。6.2.3 饲养环境动物实验室应符合国家相应规定。常规饲料喂养，自由饮水。6.3 剂量设计液态受试样品毒量为0.1mLo若受试样品为固态难溶颗粒状，染毒量应为100mg o 6.4 试验步骤6.4.1 试验前眼睛的检查试验前动物要在动物实验室环境中至少适

9、应3d。试验前24h，要对实验动物的两只眼睛进行常规检查。有眼睛剌激症状、角膜缺陷或结膜损伤的动物不能用于试验。6.4.2 染毒6.4.2.1 轻轻拉开实验动物一侧眼睛的下眼险，将受试样品0.1mL(或100mg)滴人(或放入)结膜绕中，使上、下眼帘被动闭合1s.以防止受试样品丢失。未处理的另一侧眼睛作为自身对照。6.4.2.2 滴入(或放入受试样品24h内不冲洗眼睛，如果认为必要，在24h时可进行冲洗。6.4.2.3 根据表2的评价标准，如果受试样品出现中度以上剌激性时，必要时可另选3只动物进行冲洗试验z滴人(或放入)受试样品闭合1s , 30 s后用生理盐水冲洗5min，水的流量和流速都不

10、应导致眼损伤。6.4.3 观票周期观察时间最少72h，但应足以评估观察到可逆或不可逆效应。观察时间一般不超过21d。6.4.4 临床检查和评分6.4.4. 1 在滴入(或放入)受试样品后的第1h, 24 h , 48 h, 72 h对眼睛进行检查，如果72h时未出现剌激反应，可终止试验。如果发现累及角膜或有其他眼剌激作用，7d内不恢复者，为确定该损害的可逆性或不可逆性需延长观察时间，一般不超过21d。观察时间点一般为4d、7d和21d。除了对角膜、虹膜、结膜进行观察外，其他损害效应都应记录并报告。在24h观察和记录结束后，可使用荧光素铀对所有动物的眼睛作进一步检查。在每次检查中均应按表1记录眼

11、的剌激反应，并按表2进行眼剌激强度评价。2 GBZ/T 240.5-2011 6.4.4.2 在进行检查时，可使用放大镜、裂隙灯。表1眼各部位损伤评分表损伤情况评分元混浊。散在或弥漫性混浊，虹膜清晰可见l 。混浊程度半透明区易分辨，虹膜轻度模糊不清2 (以最致密部位为准)出现灰白色半透明区，虹膜模糊不清，膛孔大小勉强3 可见角膜角膜理浊，虹膜元法辨认4 / 0中度剌激性第7天20，半数以上动物第7天10中度刺激性第7天20，半数以上动物第7天10，但是无任何一只动物7d30 中度剌激性25-第7天20，半数以上动物第7天10，而且有一只动物7d30 重度剌激性第7天20重度剌激性50-重度刺激

12、性7 数据处理与结果评价7. 1 数据处理数据应以表格形式汇总，记录观察期内每只动物的剌激评分，直到症状消失或21d试验结束。详细描述剌激的程度和性质，严重损害的出现，以及观察到的除眼以外的任何效应。7.2 结果评价眼剌激评分应与观察到的反应的性质和可逆性或其他方面结合进行评价。单独的积分值不能作为受试样品的剌激性质的最后评判，应将所有观察结果及各种因素进行综合评价。8 评价报告4 除GBZ240.1规定的一般项目外，评价报告还应包括以下内容za) 表格记录每只动物每个时间点(如1h ,24 h ,48 h , 72 h和4d , 7 d, 21 d)的剌激反应zb) 具体描述除眼部以外的其他

13、作用;c) 剌激/腐蚀程度和性质的描述;d) 描述在各观察时点积分时的检查方法(如裂隙灯、生物显微镜、荧光素染色hd 结论。GBZ/T 240.5-2011 9 结果解释急性眼剌激试验结果从动物外推到人的可靠性很有限。白色家兔在大多数情况下对有剌激性或腐蚀性的物质较人类敏感。若用其他品系动物进行试验时也得到类似结果，则会增加从动物外推到人的可靠性。5 FFON|.0寸NHN阁。华人民共和国家职业卫生标准化学晶毒理学评价程序和试验方法第5部分:急性眼剌激性/腐蚀性试验GBZ/T 240. 5-2011 国申铸中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销当晦印张O.75 字数11千字2011年10月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2011年10月第一版* 16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533定价书号:155066 2-22218 GBZ/T 240.5-2011 打印H期:2011年11月16日F002