GB T 31713-2015 抗菌纺织品安全性卫生要求.pdf
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1、ICS 13.120 C 51 中华人民共和国国家标准GB/T 31713-2015 抗菌纺织品安全性卫生要求Hygienic requirement for safety of antibacterial textiles 2015-06-02发布2016-01-01实施飞飞,J、/问鸣叫;叫叫时、mu酌eJF哇占4附属,-, 旦上于中华人民共和国国家质量监督检验检窥总局唱世中国国家标准化管理委员会a叩GB/T 31713-2015 前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准负责起草单位z中国疾病预防控制中心环境与健
2、康相关产品安全所。本标准参加起草单位z武汉市疾病预防控制中心、中国航天员科研训练中心、武汉纺织大学、解放军总后勤部军需装备研究所、武警后勤装备研究所、解放军总医院第一附属医院、解放军总后军代局质检处、广东省微生物研究所.本标准主要起草人z金银龙、王俊起、郑华英、邹海清、熊德鑫、白树民、李毅民、应波、王友斌、潜力军、蔡诗文、张流波、易长海、张建春、黄纪明、满向东、刘俊卿、陈仪本、胡权、欧阳友生、刘宝钢、治洪、王芳、刘天纵、陈光。I GB/T 31713-2015 抗菌纺织品安全性卫生要求1 范围本标准规定了抗菌纺织品安全性的卫生要求。本标准适用于经抗菌剂添加改性或后整理制成的各类抗菌纺织产品。2
3、 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件,仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 7919 化妆品安全性评价程序和方法GB 18401 国家纺织产品基本安全技术规范GB/T 18885 生态纺织品技术要求GB/T 20944(所有部分纺织品抗商性能的评价FZ/T 73023-2006 抗菌针织品消毒技术规范卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件,3.1 抗菌纺织晶antibacterial te:xtlles 添加抗菌剂改性或后整理制成的各类抗菌纺织产品。3.2 抗菌纺织晶安全性踊fetyo
4、f antibaderial te:xtil四人们穿着或使用的抗菌纺织用品,不得有损害人体健康的副作用。3.3 皮肤正常菌群normal flora of skin 长期栖居在人体皮肤上的正常菌群与人相互依存,构成了相对恒定的皮肤微生态体系,以其菌群优势对沾染在皮肤上的致病微生物起到自净拮抗作用。3.4 抗菌物质溶出性solubility of antibaderial agent 依据抗菌纺织品中溶出的抗菌物质对革兰民阳性细菌、草兰民阴性细菌和真菌3种标准菌株的最大抑菌圈宽度大小,将抗菌纺织品分为非溶出性、微溶出性、中度溶出性和高需出性。4 安全性卫生要求4.1 抗菌纺织品使用的抗菌剂应经卫
5、生安全性评价F用于抗菌纺织品添加政性或后整理的抗菌剂,安全性应符合消毒技术规范的要求,1 GB/T 31713-2015 4.2 抗菌纺织品应首先满足卫生安全性要求F其功能性和其他基本要求应符合GB18401、GB/T18885、GB/T 20944和FZ/T73023的规定。4.3 抗菌纺织品的抗菌物质应为非播出性或微榕出性。经抗菌物质播出性检测,其抑菌圈宽度CD)应5 mm. 4.4 抗菌纺织品对人体健康不应产生损害作用,对人体皮肤无剌激性和致敏作用.动物皮肤剌激试验结果应为无剌激性,动物皮肤变态反应试验结果应为阴性.4.5 抗菌纺织品对教膜不应产生剌激性,阴道教膜剌激性试验结果应为无剌激
6、性,4.6 抗菌纺织品应无致畸、致突变、致癌作用物质释放,遗传毒性试验至少应包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验检测结果应为阴性。4.7 与人体皮肤直接接触的抗菌纺织品,对人体皮肤正常菌群不应产生影响作用。特殊行业需要贴身穿着抗菌纺织品连续3个月或以上时,需经皮肤正常菌群影响检测。经30例志愿人群连续试验穿着72 h后,试验组与对照组的皮肤正常菌群各菌种检测结果的平均值不应有显著性差异(统计学检验P0.05)。4.8 不应使用抗菌纺织品制作3周岁以内婴幼儿的用品,4.9 由抗菌纺织品制作的妇女贴身用品应有忌用标志za) 内裤一一孕妇忌用sb) 内衣、文胸一一哺乳期妇女忌用。4.10 抗菌纺
7、织品产品的标签应注明采用抗菌剂的名称、生产企业、产地、批号、忌用范围等内容.5 幢割据标与方法5.1 抗菌物属溶出性5.1.1 抗菌纺织品的抗菌物质溶出性,应按附录A检测。5.1.2 抗菌物质榕出性的判定,依据抗菌物质对革兰民阳性细菌、革兰民阴性细菌和真菌3种标准菌株的最大抑菌圈宽度C)大小判定,见表L囊1抗菌物质溶出性结果的判定抑菌圈宽度D抗菌物质熔血性mm 骂王1非溶出性1-;5 徽溶出性5-;10 中度溶出性10 高榕出性5.2 毒理学指标5.2.1 抗菌纺织品应经过动物急性皮肤(1次与多次)剌激试验、皮肤变态反应试验检测。检测方法参照GB7919执行。5.2.2 对于可能与甜膜接触的抗
8、菌纺织品,应进行阴道萄膜剌激试验.检测方法参照消毒技术规范执行。5.2.3 应用不同抗菌剂或应用同种抗菌剂而生产工艺流程不同的抗菌纺织晶,应进行遗传毒理学检测,其检测内容应包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验,若其中1项试验结果阳性,则应补充GB/T 31713-2015 相应试验证实其安全可靠,检测方法参照GB7919执行.5.2.4 抗菌纺织品在安全性检测之前,需经标准洗涤1次后进行。标准洗涤方法参照FZ/T73023-2006 的附录C执行。5.3 皮肤菌群5.3.1 皮肤正常菌群的检测指标菌z丙酿杆菌、表皮葡萄球菌、在厌氧条件下可生长的葡蕾球菌.5.3.2 检测方法参照附录B、附录
9、C、附录D(包括在厌氧条件下可生长的葡萄球菌执行。3 GB/T 31713-2015 附录A规范性附录)抗菌物质的溜出性副试方法A.1 设备和材料A.1.1 试样准备A.1. 1. 1 试样均应按FZ/T73023-2006附录B、附录C要求进行一次洗涤后测试。A.1. 1.2 分别取巳洗涤一次的标准空白试样、抗菌纺织品试样的不同部位l.5cm X l.5 cm的试样各3块,在103kPa、121c灭菌15min,备用。标准空白试样按FZ/T730232006附录A标准空白样执行。A.1.1.3试验菌株革兰民阳性菌z金黄色葡萄球菌(ATCC6538),革兰民阴性菌z大肠杆菌(8099或ATCC
10、 25922)或肺炎抨菌(ATCC4352)任选一种s真菌s白色念珠菌(ATCC10231)。A. 1.2 菌灌制备A.l.2.1 细菌菌液2元菌操作条件下,用接种环从3.10代的菌种试管斜面上取菌,营养琼脂培养基上划线,37c士1C培养20h24 h。用接种环挑取典型菌落,接种到10mL营养肉汤管中,37c士1C, 130 r/min、振荡培养18h-20 h,制成菌悬液。测定活菌数应达到1X109CFU/mL5X109 CFU/mL.菌液应即时制备,不宜在冰箱内保存。A.l.2.2 真茵茵攘z无菌操作条件下,用接种环从3-10代的菌种保存管中取菌,转种另一支沙氏琼脂培养基试管斜面,37c土
11、1.C培养18h-24 h。向新鲜培养物加5mL 0.03 mol/L磷酸盐援冲液,洗下菌苔,用吸管将菌液移至另一只无菌试管中,振摇80次,使其均匀,测定活菌数应达到1X 108 CFU/mL 5 X 108 CFU/mL. A.l.2.3 将A.1.3.1制备的细菌菌液(或A.1.3.2真茵茵液),用0.03mol/L磷酸盐缓冲液10倍梯度稀择至105CFU/mL,. 106 CFU/mL备用。A. 1.3 培养基制备A. 1.3.1 营养琼脂A.l.3.1.1 成分za) 蛋白腺:10.0g; b) 氯化铀:5.0g, c) 牛肉浸出粉:3.0g; d) 酵母膏粉:3.0g; e) 琼脂:
12、15.0g; f) 蒸馆水:1000mL。A. 1.3.1.2 制法z将A.1.3.1.1中a)的各成分溶于1000mL蒸馆水中,调整pH为7.2士0.2,121c灭菌15min. A. 1.3.1.3 制皿=降却至约50c营养琼脂培养基,灭菌平皿中倾人15mL-18 mL.凝固翻转,培养箱无菌试验检测后备用。4 4 A.1.3.2 沙民琼脂A.1.3.2.1 成分za) 蛋白陈:10.0g; b) 葡萄糖:40.0g; c) 琼脂:20.0g; d) 蒸铺水:1000 mL. GB/T 31713-2015 A.1.3.2.2 制法z将A.1.3.2.1中a).-.c)各成分禧于1000mL
13、蒸馆水中,调整pH5.6士0.2,116c灭菌20 miD. A.1.3.2.3 制皿,冷却至约50c涉民琼脂培养基,灭菌平皿中倾人15mL.-. 18 mL,凝固翻转,培养箱元菌试验检测后备用。A.2 操作步骤A.2.1 接种菌灌取0.1mL待接种菌液,均句平铺在平皿培养基表面,置室温5miD. A.2.2 赌试样取备用试样平贴在含菌液的培养基上,用无菌慑子轻压样片,使其紧贴于培养基表面。每个平皿贴1块标准空白试样及1块抗菌织物试样。各样片边缘相距1.5cm以上,距平皿边缘1cm,每次试验应作3个平行样。A.2.3 培养倒置平皿,放人培养箱中,金黄色葡萄球菌、大肠杆菌37c士1c培养24h士
14、2h,白色念珠菌37 c士1C培养48h土2h. A.3 报告A.3.1 结果有效性判定对照的标准空白试样,抑菌圄宽度D=O,试样与培养基接触部分有菌生长,判定试验有效,否则判定试验元效,需重作试验.A.3.2 测量用游标卡尺测量抑菌圈外沿总宽度,取其平均值报告抑菌圈宽度。A.3.3 报告抑菌圈宽度D:Dlmm为非播出性,1 mm10mm为榕出性。5 GB/T 31713-2015 附录B规范性附录)皮肤正常菌群雄刮来样方法B.1 采样部位腹股掏双侧,每侧5cmz,两侧共10cmz B.2 0.03%肚温-80半肮氨酸磷酸盐缎冲渡B.2.1 成分无水磷酸氢二铀(NazHPO,) 2.83 g
15、磷酸二氢梆(KHzP04) 1.36 g 吐温-80(Tween80) 0.3 mL L半胧氨酸0.4 g 蒸铺水1000 mL B.2.2 制法将各成分加到蒸锢水中,加热煮沸至完全榕解,无需调节pH.分别取10mL分装于玻璃试管中,121 c灭菌15min备用。B.3 果样方法将无菌棉拭子在10mL含0.03%吐温-80的胧氨酸磷酸缓冲被试管内浸湿。采梓者用左手大拇指和中指或食指绷紧采样部位使其毛囊暴露,右手持漫温吐温-80磷酸盐缓冲液的无菌棉拭子在毛囊暴露处皮肤稍用力向内顺时针转动棉签涂抹20次,采样部位应无剩余吐温-80磷酸盐缓冲液,迅速将棉拭子送人试管内,折断杆柄并丢弃手持部分,棉拭子
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- GB 31713 2015 抗菌 纺织品 安全性 卫生 要求
