GB T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求.pdf

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1、ICS 11. 080 C 59 道昌中华人民共和国国家标准GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求Hygienic requirements for medical items disinfection 2011-12-30发布2012-04-01实施数码防伪中华人民共和国卫生部华+中国国家标准化管理委员会c.IIJ .O.L. _ 目。吕本标准按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。GB/T 27949-2011 本标准主要起草单位:浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、上海利康消毒高科技有限公司、山东利尔康消毒科技有限

2、公司。本标准主要起草人z魏兰芬、陆龙喜、林军明、徐燕、孙文胜、傅桂明、朱汉泉。I GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求1 范围本标准规定了医疗器械消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标志、标签和说明书及注意事项。本标准适用于医疗器械消毒、灭菌用消毒剂。本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气化后发挥作用的消毒、灭菌产品。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志中华人民共和国药典消毒技

3、术规范卫生部消毒产品标签说明书管理规范卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用本文件。3. 1 医疗器械medical items 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。3.2 关键性医疗器械critical items 穿过皮肤或带膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、蒙古膜密切接触的医疗器材。如手术器械，心、尿导管，植人物以及针等。3.3 半关键性医疗器械semic:ri.tical items 仅和破损皮肤、秸膜相接触，而不进入元菌组织内的医疗器材。如呼吸治疗设备和麻醉设备、内窥镜和子宫帽避孕环等。3.4 非关键性医疗器械noncritical i

4、tems 直接或间接地和健康元损的皮肤相接触的医疗器械。如便盆、拐杖、床护栏、部分食品器具、床头柜以及病人使用的家具等。3.5 医疗器械用消毒剂disinfectant for medical items disinfection 用于医疗器械处理，使其达到消毒或灭菌效果的化学制剂。1 GB/T 27949-2011 3.6 灭菌荆sterilant 可杀灭一切微生物(包括细菌芽抱)使其达到灭菌要求的制剂。3. 7 高效消毒剂high-efficacy disinfectant 可杀灭大多数细菌芽抱及其他各类微生物，如分支杆菌、病毒、真菌及细菌繁殖体等的消毒剂。3.8 中效消毒剂interme

5、diate-efficacy disinfectant 可杀灭除细菌芽抱外的其他微生物，如分支杆菌、病毒、真菌及细菌繁殖体等的消毒剂。3.9 fli效消毒剂low-efficacy disinfectant 可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒剂。4 技术要求4. 1 原料要求4. 1. 1 产品原料应符合中华人民共和国药典上相应的国家或行业标准等有关规定。4. 1. 2 生产用水应为纯化水。4.2 消毒剂产品要求4.2. 1 感官性状应符合消毒剂特有的气味，并符合产品规定的色泽，无明显沉淀。4.2.2 理化指标4.2.2. 1 产品有效成分含量、pH值应符合产品质量的相关标准。4.2.2.2 有

6、效期原包装产品有效期应注12个月。4.2.2.3 连续使用稳定性消毒剂如需连续使用，使用期间，对医疗器械模拟现场灭菌或消毒效果应符合相应要求。4.2.2.4 对金属及器械腐蚀性消毒剂在使用剂量下，对不锈钢应无腐蚀性，对碳钢、铝、铜等金属应无腐蚀性或仅具轻度腐蚀性;长期使用对医疗器械整机及各元件无明显腐蚀性。4.2.3 杀灭微生物指标4.2.3. 1 灭菌剂在使用说明书规定的作用浓度及50%作用时间的剂量下，杀灭微生物效果应符合表l要求。表1灭菌剂杀灭微生物指标受试微生物试验项目指标实验室定性灭菌试验合格枯草杆菌黑色变种芽抱医疗器械模拟现场灭菌试验合格2 GB/T 27949-2011 4.2.

7、3.2 高效消毒剂在使用说明书规定的作用剂量下，杀灭微生物效果应符合表2要求。表2高效消毒剂杀灭微生物指标受试微生物试验项目杀灭对数值实验室定量杀菌试验，悬液法a二主5.00枯草杆菌黑色变种芽抱实验室定量杀菌试验，载体法b二三3.00医疗器械模拟现场消毒试验二主3.00a试样稀薄状或稀释后使用者宜采用悬液法定量法进行杀菌试验。b试样粘稠状或原液使用者宜采用载体法定量法进行杀菌试验。4.2.3.3 中效消毒剂在使用说明书规定的作用剂量下，实验室杀灭微生物效果应符合表3要求。表3中效消毒剂杀灭微生物指标杀灭或灭活对数值受试微生物悬液法a载体法b金黄色葡萄球菌二主5.00注3.00铜绿假单胞菌二:;

8、5.003.00 分枝杆菌;:?:4.00 二主3.00脊髓灰质炎病毒二主4.00二主3.00a试样稀薄状或稀释后使用者宜采用悬液法定量法进行杀菌试验。b试样粘稠状或原液使用者宜采用载体法定量法进行杀菌试验，在消毒剂使用说明书规定的作用剂量下，医疗器械的消毒模拟现场试验，对微生物的杀灭对数值应注3.00。4.2.3.4 低效消毒剂在使用说明书规定的作用剂量下，实验室杀灭微生物效果应符合表4要求。表4低效消毒剂杀灭微生物指标杀灭对数值受试微生物悬液法a载体法b金黄色葡萄球菌二三5.00二三3.00铜绿假单胞菌二注5.00注3.00白色念珠菌二主4.00二三3.00a试样稀薄状或稀释后使用者宣采用

9、悬液法定量法进行杀菌试验。b试样粘稠状或原液使用者宜采用载体法定量法进行杀菌试验。3 GB/T 27949-2011 在消毒剂使用说明书规定的作用剂量下，医疗器械的消毒模拟现场试验，对微生物的杀灭对数值应注3.00。4.2.4 毒理学安全性要求消毒剂原液急性经口毒性试验应呈实际元毒或低毒，应用液应属于实际元毒类;致突变试验应呈元致突变性。5 试验方法5. 1 感官性状检查将样品置于元色透明玻璃瓶或玻璃杯内，对光目测检查、鼻嗅。5.2 理化指标按消毒技术规范或相应的国家标准的方法进行测试。5.3 杀灭微生物效果按照卫生部消毒技术规范中相关试验方法进行测定。5.4 毒理学安全性试验按照卫生部消毒技

10、术规范中相关试验方法进行测定。6 使用方法6. 1 医疗器械的浸泡消毒与灭菌医疗器械消毒灭菌前，充分清洗干净，将清洗后的医疗器械放入消毒剂中浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用至规定时间。消毒或灭菌后的医疗器械在使用前用元菌蒸馆水冲洗干净。6.2 医疗器械的擦拭消毒按消毒剂说明书规定要求，对待处理的医疗器械进行擦拭消毒处理后，视情况采用酒精棉球擦拭或元菌去离子水冲洗以去除残留的消毒剂。7 标志、标签和说明书应符合GB/T191、消毒产品标签说明书管理规范等有关要求。8 使用注意事项8. 1 根据医疗器械的性能、污染的病原体及消毒处理的目的，选择合适的消毒剂。8.2 污染的器械消毒或灭菌处

11、理前应充分清洗干净、干燥，处理时打开轴节，使充分暴露于消毒剂中。8.3 关键性、半关键性医疗器械消毒、灭菌结束后，使用前应以元菌水冲洗干净。8.4 对金属具有腐蚀性、对织物具漂白性的消毒剂，在使用说明书中应明确标明，并注明相应的注意事项。4 GB/T 27949-2011 8.5 需稀释后使用的灭菌及高、中水平消毒剂，应采用无菌蒸锢水稀释，以避免钙、镜等其他杂质对消毒效果的影响。8.6 勿与拮抗物质混合使用。8. 7 使用场所应注意通风，并作好个人安全防护工作。8.8 产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存，特殊要求者，如过氧乙酸溶液，应在最小包装上留置有排气孔。不得露天存放，不得与其他

12、有毒物品混贮。8.9 运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止曝晒、雨琳。5 FFON|叮hNH阁。国华人民共和国家标准医疗器械消毒剂卫生要求GB/T 27949-2011 中* 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(10004日网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销导印张O.75 字数11千字2012年3月第一次印刷开本880X12301/16 2012年3月第一版晤书号:155066. 1-44473 16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价打印忖期:2012年4月91-:1F002A