GB T 13461-2008 组件式小腿假肢.pdf

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1、ICS 1104040C 45 圆圄巾华人民共和国国家标准GBT 1346 12008代替GBT 134 6I 1 9922008-0919发布组件式小腿假肢Modular below knee prosthesis2009030 1实施丰瞀髁鬻黼警糍瞥翼发布中国国家标准化管理委员会议1。GBT 134612008前言-1范围2规范性引用文件3术语和定义4型号 5技术要求-6检验方法-7检验规则8标志、包装、运输、储存附录A(规范性附录)假肢病历附录B(规范性附录)假肢处方附录c(规范性附录) 安装假肢测量表目 次11l127789O1刖 吾GBT 1 346卜一2008本标准代替GBT 13

2、46l 1992(合成树脂小腿假肢，本标准与原GBT 13461 1992相比有如下变化：一更改了标准名称；增加了全面负重式(TSB)假肢接受腔、储能脚和硅(凝)胶内衬套等新产晶、新技术和新材料。本标准的附录A、附录B和附录C为规范性附录。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SACTC 148)归口。本标准起草单位：北京瑞哈国际假肢矫形器贸易有限公司、中国假肢矫形技术中等专业学校、上海假肢厂有限公司、广东省假肢康复中心。本标准主要起草人：张锐、杨成瑞、方新、吕永兵、区炳祥、吴锡汉。本标准1992年首次发布。本标准是第一次修订。组件式小腿假肢GBT

3、 1346120081范围本标准规定了小腿截肢者使用的组件式小腿假肢的型号、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存。本标准适用于小腿截肢者使用的组件式小腿假肢的设计、制作、装配及检验。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 191包装储运图示标志OBT 3293中国鞋号及鞋楦系列OBT 9174一般货物运输包装通用技术条件GBT 10000 中国

4、成人人体尺寸GBT 14191 假肢和矫形器术语GB 14723下肢假肢通用件GBT 18375(所有部分) 假肢下肢假肢的结构检验3术语和定义OBT 14191中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。31储能脚dynamic foot具有能量储存和释放功能，以减少穿戴者运动中的能量消耗的假脚。32可调踝脚adjustable heel height foot可以调节后跟高度的脚躁组件。33硅(凝)胶套silicone liner用硅(凝)胶材料制作的假肢接受腔内衬套。34全面负重式接受腔total contact socket通过残肢与接受腔的全面接触，实现全面承重的接受腔。4型号41型号的

5、组成组件式小腿假肢型号由产品代号和接受腔类型代号组成。其组成形式如下：接受腔类型代号产品代号性GBT 13461200842产品代号用“BK”表示组件式小腿假肢。43接受腔类型代号用阿拉伯数字表示接受腔类型代号，如表1。表1接受腔类型代号接受腔类型 l PTB PTS KBM注：PTB即带膝上环带的髌韧带承重式小腿假肢。PTS即包膝式小腿假肢。KBM即髁部插楔式小腿假肢。PTK即髁部夹持式小腿假肢。TSB即全面负重式小腿假肢。44示例示例1：BKI表示PTB小腿假肢。示例2：BK5表示TSB小腿假肢。5技术要求51技术文件制作组件式小腿假肢必须填写完整的技术文件。文件包括安装假肢病历、假肢处方

6、和测量表。人体尺寸测量应符合GBT 10000的要求。详见附录A、附录B和附录C。52结构521骨骼式小腿假肢骨骼式小腿假肢由接受腔、连接件、踝关节、假脚和外装饰套组成。522壳式小腿假肢壳式小腿假肢由接受腔、壳式腿筒、踝关节和假脚组成。523组件式小腿假肢所使用的零部件应符合GB 14723的要求。53接受腔531类型选择5311 PTB型接受腔主要适合在小腿中部或下部13处截肢者穿用，膝上环带起悬吊作用，形状及固定位置见图1。内侧图1 PTB型接受腔前侧GBT 1346120085312 PTS型接受腔主要适合在小腿上部13处截肢或膝关节不稳定的小腿截肢者穿用，其包裹住髌骨上沿，以起到悬吊

7、作用，并可以防止膝关节过伸，形状见图2。内侧图4 PTK型接受腔前侧GBT 1346120085315 TSB型接受腔适合各部位小腿截肢者穿用，主要是要求残肢与接受腔必须全面接触，全面承重，可选择合适的接受腔口型。532 接受腔要求5321承重部位合理，悬吊良好，使截肢者穿着舒适无疼痛感。5322深度应与残肢长度一致，允许比残肢长0 mm20 mm。5323膝关节屈曲90。时口型上缘不高于大腿上平面(不含PTS型接受E)N窝部位应不过分受压。5324利用膝上环带悬吊的接受腔，在膝关节o。60。屈曲时，两侧吊带应无松弛现象；大于60。时，允许略有松弛。5325 口型上缘形状符合设计要求，厚度均匀

8、，边缘圆滑过渡无毛刺。5326内外壁光滑平整。533接受腔材料5331应采用对人体无毒、无刺激性、成型后具有可塑性的合成树脂材料或热塑板材，例如丙烯酸树脂、聚乙烯、聚丙烯板材等。5332应采用根据患者体重及使用情况选用适当种类和层数的经脱脂处理的丙纶、尼龙、玻璃纤维、碳素纤维、涤纶毡等增强材料。5333采用合成树脂与增强材料复合制成的，或用热塑板材制成的接受腔壁，其物理机械性能应符合表2中的要求。表2接受腔材料物理机械性能指标拉伸强度MPa 弯曲强度MPa 冲击强度(Jin2) 弹性模量MPa 129 4 49 0 59X】0 4 490o54软衬套541接缝处应粘合牢固，表面清洁平整。54。

9、2应在石膏阳模E服贴成型，各部位厚薄均匀。543上缘应比接受腔口型均匀高出3 mm10 mm并圆滑过渡。544应采用厚度4 mm6 113IT，对人体无毒性、无刺激性的柔性材料制作，如聚乙烯泡沫板等。其物理机械性能应不低于表3的要求。表3软衬套物理机械性能指标55硅(凝)胶套551 依据在残肢末端适当部位测量的水平围长，选择相应尺寸的硅(凝)胶套。552穿戴后硅(凝)胶套应与残肢全面服贴，不得有空隙。553上边缘应高于口型边缘30 mm50 mm，要用专用的剪刀或专用工具裁剪成波浪形；带织物的要用专用的胶进行边缘处理。554要用pH值中性的洗涤剂清洗。56外装饰套561外装饰套应用泡沫材料制成

10、，不易断裂。562外装饰套下端应与踝部连接板(罩)粘合连接，并可拆卸。563外装饰套上端应与接受腔连接罩粘合连接，再与接受腔连接固定，并可拆卸。564外装饰套表面应打磨平整、无划痕，形状与健肢侧相类似。GBT 13461200857踝关节571 单轴踝应可模拟人体的跖屈，背屈功能。572万向踝应可模拟人体的跖屈、背屈和内、外翻功能，以适用用于不平路面行走。573可调踝应可以调整踝的角度，适用不同鞋跟高的截肢者使用。58假脚581 假脚应近似人体足部的外形，能穿上与健侧型号相同的鞋，鞋号应符合GBT 3293的要求。582当假脚与地面接触时，应具有缓冲能力和足够的回弹性。583应根据截肢者本人的

11、习惯及要求选用假脚的类型及跟高。584 SACH脚、单轴脚和万向脚应与相应的踝关节配用。585储能脚应具有能量储存和释放功能，以减少穿戴者运动中的能量消耗。59连接方式591 采用木塑连接盘直接与接受腔连接，应进行外表面二次抽真空工艺加固处理。592采用金属连接件直接与接受腔连接方式的，应保证连接件与复合材料层之间的结合强度，以及连接件埋入部位接受腔局部区域的强度。593采用其他方式与接受腔连接的，应保证连接牢同可靠。5g4产品交付截肢者使用前，应对各连接部位紧固螺钉进行防松处理。510对线5101工作台对线工作台对线应根据制造厂提供的产品说明进行，确定接受腔、连接件、关节和假脚的相对关系，并

12、可参照以下各条的要求。51011额状面上髌骨中央垂线通过踝轴中心，见图5。中心线图5额状面对线示意图矢状面上髌韧带水平高度中央垂线通过假脚踝轴前方，见图6。51013假脚外旋6。，见图7。( 、k一 。J， | 卜卜接受刊jl少rb一一。=5图6矢状面对线示意图行中心线图7假脚位置示意图5102静态对线截肢者自然站立，调整假肢的稳定性，并使假脚外旋角度与健侧对称。5103动态对线观察截肢者行走的步态，通过调整，使假肢步态接近正常。511外观5111外形应近似健肢。5112颜色应近似肤色。5113 软性装饰套外应配有肤色袜套。5114壳式小腿健肢树脂层外表面应平整、光滑、无明显气孔。512尺寸5

13、12j高度应与健肢相等，允许比健肢低0 mmO mm。5122假脚尺寸应与健侧相等，能穿上与健侧型号相同的鞋。6GBT 134612008513质量5131 骨骼式小腿假肢(按正常配置)质量应不大于2妇。5132壳式小腿假肢(按正常配置)质量应不大于15 kg。514强度5141金属部件应符合GBT 18375的规定。5142假脚应符合GBT 18375的规定。515接受腔使用期限在正常情况下接受腔应能使用24个月以上。6检验方法61检验工具皮尺、直尺、接受腔内周测量器、骨盆水平测量仪、角度尺、游标卡尺、台秤、对线平台、深度尺等。62强度检验强度检验按GBT 18375的规定进行。63接受腔检

14、验631 内周尺寸使用内周测量器。632深度使用深度尺。633内壁及口型上缘的圆滑平整程度用手感目测。634物理机械性能应按常规工艺配方制成标准样条送检。635口型上缘形状用直尺和目测。636适合程序由截肢者试穿目测并听取截肢者自诉。64软衬套和硅(凝)胶套检验641厚度用卡尺。642上缘高度用直尺。643粘接质量用手感目测。644物理机械性能应按常规使用材料制成标准样条送检。65对线检验651 按照各型假肢对线要求，将假肢立于对线平台上，利用铅锤观察各方位对线状态。652截肢者穿戴假肢后站立于平地，观察假脚外展角度正确情况及脚底触地情况。653截肢者穿戴假肢后进行在各种路面行走、上下楼梯、骑

15、自行车和下蹲等运动，观察其有无异常。66尺寸检验661 在平台上用直尺测量假肢高度。66 2截肢者穿戴假肢自然站立，使用骨盆水平尺测定髂脊水平程度以判断假肢高度。663用直尺测量假肢长度。664用皮尺测量各部围长。67质量检验质量检验使用精度为二级的10妇台秤进行。7检验规则71 产品交付使用前，经检验并签发产品合格证。72检验内容及方法根据本标准第5章及第6章中的规定进行。73当采用的合成树脂及增强材料有下列情况之一时，应按634中的规定重新送检：a) 合成树脂牌号变更；7GBT 134612008b)增强材料品质变更；c) 增强材料用量变更。74 当采用的热塑板材的品质或厚度变更时，应按6

16、34中的规定重新送检。75当采用的柔性材料的品质或厚度变更时，应按644的规定重新送检。8标志、包装、运输、储存标志、包装、运输、储存应符合GBT 191及GBT 91 74中的规定。81标志应在每件产品的适当部位标有产品型号的标记。标记应有以下内容：a)制造单位名称地址；b)产品名称型号；c) 出厂日期；d)商标。82包装821 每件产品均应装人深色防尘袋内。822包装内应装入合格证、使用说明书和保修单。83运输831运输时应避免剧烈震动、磕碰、受压及潮湿。832运输过程中应避免接触易燃品和化学腐蚀剂等有害物质。84储存包装完整的产品应储藏于通风干燥处，并与易燃品和化学腐蚀剂等有害物质隔离和

17、避免受压。8附录A(规范性附录)假肢病历GBT 134612008姓名：一性别：国籍(或地区)：民族：患者病历编号：年龄：一岁 身高：CFII 体重：kg身份证件类别：口身份证 口护照 口军官(士兵)证 口其他身份证件号码：。电话家庭住址截肢原因通讯地址工作单位邮编截肢时问：年 月 日 截肢部位病史(现病史、既往病史、家族病史)其他需要说明的情况接诊人签字 就诊日期： 年一月 日GBT 134612008姓名： 性别附录B(规范性附录)假肢处方年龄：岁 患者病历编号肢体缺失部位： 假肢名称接受腔 口单腔 口双层(内腔+外腔)口进口 口国产口外腔材料矗树脂 口板材 口其他：口内腔材料 口热塑 口

18、泡沫板 口皮革 口硅胶 口其他：接受腔类碰 口插入式 口全面接触式 口吸着式 口其他假肢结构：口骨骼式 口壳式品名 型号 生产厂家 数量 品名 型号 生产厂家 数量髋 肩膝 肘躁 手脚附件：特殊要求：(患者或家属签字)同意以上各项假肢配件选择。假肢制作师(签字)： 填写时间： 年 月一日附录c(规范性附录)安装假肢测量表GBT 134612008姓名 性别 年龄身高 体重 截肢部位 左 右假肢类型 测量日期 年月日股哥髁卜前后(AP)髌韧带中心前后(AP)艘骨髁卜内外(MI)髌韧带中心内外(MI，)膝间隙至地面髌韧带以下距离ram 残肢围长 健肢围长0腓骨小头50100150200250300