YY T 1294.2-2015 外科植入物 陶瓷材料 第2部分 氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料.pdf

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1、ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国医药行业标准YY/T 1294.2-2015月SO6474圄2:2012外科植入物陶瓷材料第2部分:氧化错增韧高纯氧化铝基复合材料. -Implants for Surgery-Ceramic materials-Part 2: Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen (lSO 6474-2: 2012 , IDT) 2016-01-01实施2015-03-02发布发布国家食晶药品监督管理总局飞ejJ叫咱户时hVY

2、/T 1294.2-20 15/ISO 6474帽2:2012前言 YY/T 1294c英文版与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应的我国文件如下z一-GB/T21114-2007 耐火材料X射线荧光光谱化学分析熔铸玻璃片法(ISO12677: 2003 ,MOD) , 一-YY /T 0651.1-2008外科植人物全髓关节假体的磨损第1部分E髓关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件(lSO14242-1 ,2002 ,MOD), 一-GB/T6569-2006 精细陶嚣弯曲强度试验方法(lSO14704:2000,MOD); 一-GB/T16534-2009 精细陶资室温硬

3、度试验方法(lSO14705 :2008,MOD) , 一-GB/T23806-2009 精细陶瓷断裂韧性试验方法单边预裂纹梁(SEPB)法(lSO15732: 2003 ,MOD), 一-GB/T25995-2010 精细陶资密度和显气孔率试验方法(lSO18754:2003，MOD)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和娇形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位z国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心本部分

4、主要起草人z马春宝、张文慧、刘斌、董文兴。I 范固YY/T 1294.2-20 15/ISO 6474-2:2012 外科植入物陶瓷材料第2部分:氧化错增韧高纯氧化铝基复合材料YY/T 1294的本部分规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料氧化错增韧高纯氧化铝基复合材料的性能和相应的试验方法。本部分的目的在于规定一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60%以上，与ISO6474-1描述的材料类似，但添加了一定量的氧化错和其他明确成分的复合材料。注s本部分中规定的性能要求在强度和断裂韧性方面区别于ISO6474-1，而且增加了一些针对含氧化倍的材料的特殊要求(见IS

5、O13356). 在本部分规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化错陶噩典型的添加剂为Mg、Y、Ce等。这些添加剂有助于提高氧化铝-氧化错复合材料的机械性能和化学稳定性。本部分不包括无机添加剂在人体中的的生物相容性评价见ISO10993-1).评价依照本部分的框架来生产的特定的复合陶噩材料的生物相容性是制造商的责任。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 6474-1外科植人物陶器材料第1部分E高纯氧化铝基陶瓷材料Implantsfor su

6、rgery Ceramic materials Part 1 :Ceramic materials based on high purity alumina) ISO 12677 耐火材料X射线荧光光谱(XRF)化学分析熔铸玻璃片法(Chemicalanalysis of refractory products by X-ray fluorescence(XRF)-Fused cast bead method) ISO 13356 外科植人物氧化缸稳定的四方晶系氧化错(Y-TZP)陶黯材料(Implantsfor surgery-Ceramic materials based on yttri

7、a-stabilized tetragonal zirconia (Y -TZP) ISO 14242-1 外科植人物全髓关节假体磨损第1部分z磨损试验机的载荷和位移参数及相应的试验环境条件(lmplantsfor surgery-W e且rof total hip-joint prostheses-Part 1: Loading and dis placement parameters for wear-testing machines corresponding environmental conditions for test) ISO 14243-1 外科植人物全膝关节假体的磨损第1部

8、分z负载控制磨损试验机的负载和位移参数及相应的试验环境条件CImplantsfor surgery-Wear of total knee-joint prostheses-Part 1: Loading and displacement p町ametersfor wear-testing machines with load control and corresponding enviormental conditions for test) ISO 14704 精细陶瓷(高级陶瓷，高技术陶瓷室温下块体陶瓷弯曲强度的试验方法(Fineceramics (advanced ceramics. a

9、dvanced technical ceramics)-Test method for flexural strength of monolithic ceramics at room temperature.) ISO 14705 精细陶器高级陶毒、高技术陶瓷室温下块体陶器硬度的试验方法Fineceramics (advanced ceramics. advanced technical ceramics)-Test method for hardness of monolithic ceramics at room temperature ISO 15732 精细陶瓷高级陶瓷、高技术陶瓷室

10、温下用单边预制裂纹柬法(SEPB)测定块体陶YV/T 1294.2-20 15/ISO 6474-2 :2012 瓷断裂韧性的试验方法Fineceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Test method for fracture toughness of monolithic ceramics at room temperature by single edge precracked beam (SEPB) method IS0 16428 外科植人物植人材料和医疗器械静态、动态腐蚀试验的测试溶液和测试环境条件(

11、lmplants for surgery-Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices) IS0 17561 精细陶瓷(高级陶费、高技术陶器在室温下用声波共振法测定块体陶瓷弹性模量的试验方法Fineceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics)-Test method for elastic moduli of mono

12、lithic ceramics at room temperature by sonic resonance IS0 18754 精细陶瓷(高级陶瓷、高技术陶瓷密度和显气孔率测定Fineceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramic) Determination of density and apparent porosity ISO 18756 精细陶器高级陶毒、高技术陶瓷)表面裂纹弯曲(SCF)法测定室温下块体陶瓷的断裂韧性(Fineceramics (advanced ceramics, advanced technical

13、 ceramic)-Determination of fracture toughness of monolithic ceramics at room temperature by the surface crack in flexure (SCF) method) IS0 20501 精细陶哇(高级陶瓷、高技术陶瓷强度数据的韦布尔统计Fineceramics (advanced ceramics,advanced technical ceramics)-Weibull statistics for strength data IS0 22214 精细陶瓷(高级陶黯、高技术陶瓷室温下块体陶资

14、循环弯曲疲劳试验方法Finece ramics (advanced ceramics, advance technical ceramics)-Test method for cyclic bending fatigue of monolithic ceramics at room temperature IS0 23146精细陶噩高级陶瓷、高技术陶瓷块体陶器的断裂韧性试验方法单边V形切口梁法(SEVNB)Fine ceramics (advanced ceramics. advanced technical ceramics) Test methods for fracture toughn

15、ess of monolithic ceramics-Single-edge V-notch beam (SEVNB) method丁CEN/TS 14425-5高技术陶瓷测量块体陶瓷断裂韧性试验方法第5部分z单边V形切口梁法(SEVNB)Advancedtechnical ceramics-Test methods for determination of fracture toughness of monolitic ceramics-Part 5: Single-edge V-notch beam (SEVNB) method EN 623-2高技术陶瓷块体陶瓷z一般和组织性能第2部分z

16、密度和气孔率的测定(Advancedtechnical ceramics - Monolithic ceramics: General and textural properties - Part 2 I Determination of density and porosity) EN 623-3: 1993 高技术陶瓷块体陶黯z一般和组织性能第3部分z晶粒尺寸和尺寸分布的测定线性截距法表征)Advanced technical ceramics-Mono1ithic ceramics:General and textural proper ties-Part 3: Determinatio

17、n of grain size and size distribution (characterized by the linear intercept method) EN 843-1高技术陶资块体陶黯室温下的机械性能第1部分z弯曲强度的测定(Advancedtechnical ceramics-Monolithic ceramics-Mechanical properties at room temperature-Part 1: Deter mination of flexural strength.) EN 843-2 高技术陶瓷室温下块体陶瓷的机械性能第2部分z杨氏模量、剪切模量和泊

18、松比的测定(Advancedtechnical ceramics-Mechanical properties of monolithic ceramics at room tempera ture-Part 2: Determination of Youngs modulus,shear modulus and Poissons ratio) EN 843-4高技术陶瓷室温下块体陶窑的机械性能第4部分z维氏、努氏和洛民表面硬度(Advanced technical ceramics-Monolithic ceramics-Mechanical properties at room temper

19、ature Part 4: Vickers. Knoop and Rockwell superficial hardness) EN 843忐商技术陶毒室温下块体陶瓷的机械性能第5部分E统计分析(Advancedtechnical ceramlcs Monolithic ceramics-Mechanical properties at room temperature - Part 5: Statistical anal- VY/T 1294.2-20 15/ISO 6474-2:2012 ysis) ASTM C 1161 环境温度下高级陶瓷弯曲强度试验方法(Standardtest me

20、thod for flexural strength of advanced ceramics at ambient temperature) ASTM C 1198 运用声波共振测定高级陶瓷动态杨氏模量、剪切模量和泊松比试验方法(Standard test method for dynamic young s modulus. Shear Modulus. and Poisson s ratio for advanced ceramics by sonic resonance) ASTM C 1239高级陶嚣的单轴强度数据报告和韦布尔分布参数估计(Standardpractice for r

21、eporting uniaxial strength data and estimating weibull distribution parameters for advanced ceramics) ASTM C 1259振动脉冲激励法测定高级陶瓷动态杨氏模量、剪切模量和泊松比的试验方法(Standard test method for dynamic Young s Modulus. Shear Modulus, and Poisson s ratio for advanced ceramics by impulse excitation of vibration) ASTM C 132

22、7 高级陶黯维氏压痕硬度试验方法(Standardtest method for vickers indentation hardness of advanced ceramics) ASTM C 1331 用宽带脉冲回波交叉相关法测定高级陶瓷超声波速度的试验方法(Standardtest method for measuring ultrasonic velocity in advanced ceramics with broadband pulse-echo cross-corre lation method) ASTM C 1421 测定环境温度下高级陶瓷断裂韧性的试验方法(Standa

23、rdtest method for deter mination of fracture toughness of advanced ceramics at ambient temperature) ASTM C 1499 环境温度下高级陶酱单一等效双轴弯曲强度试验方法(Standardtest method for monotonic equibiaxial flexure strength of advanced ceramics at ambient temperature) 3 分类3.1 材料类型材料分为X型和S型.一X型z超高强度s一-S型z标准高强度。X型陶琵材料推荐用于生产需要

24、超高强度的部件。(例如，髓关节置换或膝关节置换的薄壁关节面S型陶器材料推荐用于生产需要比纯氧化铝材料强度高的部件.(例如，标准髓关节置换物)特别地.X型和S型陶器材料的强度均高于IS06474-1中规定的A型材料强度。3.2 测试分类3.2.1 通则测试分为两类，类别1和类别2.3.2.2 周期生产控制需要的测试以下测试用于周期生产控制zu 体现密度见5.口，b) 化学组成(见5.2)J 0 微观结构(见5.3)J d) 强度(见5.4); 3 YY/T 1294.2-2015月SO6474-2 :2012 e) 放射性(见5.的。3.2.3 代表通用材料规范需要的测试制造商应规定通用的原材料

25、规范.除了3.2.2规定的测试之外，还需要进行如下试验来评定材料规范za) 断裂韧性(见5.6); b) 硬度见5.7)，c) 杨氏模量见5.8), d) 循环疲劳见5.的，e) 加速老化包括强度、循环疲劳和磨损)(见5.10)。3.3 材料性能为了达到本部分的要求，材料性能应当符合表1和表2中所列举的性能要求限值。表1材料性能要求限值类别1性能单位性能分类X型要求S型要求条款参考标准平均相对ISO 18754 % 1 关99二995.1 体积密度EN623-2 氧化铝(Al.03)% 60-90 60-90 1 (质量分数氧化错(ZrOz+ Hf02 ) % (质量分数1 10-30 10-

26、30 化学组成ZrOz中的HfOz含量5.2 ISO 12677 % 1 运5主5质量分数添加剂质量分数% 1 骂王10运二10杂质限量质量分数)% 1 主主0.2骂王0.2氧化铝线性截距晶糙尺寸m 1 骂王1.5骂王1.5一一-氧化错线性截距l s二0.6:;0.6 m 徽观结构品粒尺寸5.3 EN 623-3 氧化铝标准偏差% 1 :;25 :;25 氧化错标准偏差% 1 =40 骂王40la)平均双输弯曲强度MPa 1 二判。二主4505.4.2 ASTM C 1499 ISO 20501 lb)韦布尔模量1 二主8主主85.4.4 EN 843-5 ASTM C 1239 材料ISO

27、14104 强度(1或2)2a)平均四点弯曲强度MPa 1 ;: l 000 ;:150 5.4.3 EN 843-1 ASTM C 1161 ISO 20501 2b)韦布尔模量1 二主8主主85.4.4 EN 843-5 ASTM C 1239 放射性氧化错1 Bqfkg 运二200:;200 5.5 lSO 13356 (原材料测试其他添加剂见5.54 a YY/T 1294.2-2015/ISO 6474-2:2012 表2材料性能要求限值类到2性能单位性能分类X型要求S型要求条款参考标准lSO 23146 断裂1) SEVNB MPa .fi 2 二注4.0二注3.55.6.2 CE

28、N/TS 14425-5 韧性，1)-3) 2) SEPB MPa.fi 2 注4.0二注3.55.6.3 IS0 15732 任选3) SCF MPa.fi 2 注4.0IS0 18756 主主3.55.6.4 ASTM C 1421 lSO 14705 维氏硬度.HVlGPa 2 注16.015.5 5.7 EN 843-4 ASTMC 1327 1SO 17561 EN 843-2 杨氏模量GPa 2 二320二注3205.8 ASTM C 1331 ASTMC 1198 ASTM C 1259 循环疲劳极限B经400 MPa 300 MPa 1000万次4点弯2 5.9 ISO 222

29、14 曲疲劳试验后不得失效不得失效加速老化=在高温高压容辘中处理10h 5.10 (0.2 MPa , 134 C) 强度2 与高温高压处理前相比测试值的下降不得超过20%5.10.2 见5.4循环疲劳1000万320 MPa 240 MPa 次，四点弯曲疲劳2 不得失效吕.10.3见5.9不得失效试验IS0 14242-1 磨损2 与高温高压处理前相比测试值5.10.4 1SO 14243-1 的增加不得超过20%或其他测试4 梓晶的制备试样应按照正常生产的植人物材料的流程进行制造。试样应采用相同的原料和相同的成形技术、高温过程和机加工方法。试样的外形和表面加工质量应满足测试的要求。制造商应

30、声明试样的生产和制备和正常生产的产品一致。成品或其中的一部分也可以用来评价材料的部分性能.但是，由于几何尺寸的限制和样品制备过程中损坏的风险，一般不推荐使用成品作为试样翻试下述材料性能zF一一强度(5.4); 一一断裂韧性(5.6); 一一循环疲劳(5.的。5 VY/T 1294.2-2015月回)6474-212012 5 试验方法5.1 体积密度5.1.1 姐则体现密度应按照IS018754或EN623-2进行测定，体积密度的基准由选择的复合成分的组成确定.给出的相对密度pr注99%。相对密度计算公式如下z式中zPr一-相对密度zp宦_e主-p ( 1 ) m一一测试密度，单位为克每立方厘

31、米(g/cm3), Pu一一最终密度，单位为克每立方厘米(g/cm3)。pu通过计算或经验估计确定.5.1.2 最鳝密度的计算为了计算最终密度值pu每种成分的质量组成和密度是已知的。最终密度接式(2)计算100% Pu = . . . ( 2 ) 些+些主Pi P 式中zmi ,mn 每种成分的相对质量百分比.%，Pi ,Pn 一一每种成分的密度氧化铝、氧化锤、其他), mi+m的和值应是100%。制造商应按式(2)确定每种成分的理论密度。如果杂质含量的质量组成:;0.2%，计算理论密度时可忽略.5. 1.3 最鳝密度的经验确定如果计算得到的最终密度不充分可靠，推荐按照下面的经验程序确定最终密

32、度。a) 选择一组典型的无机成分精料。b) 通过烧结和热等静压工艺生产至少10个试样。按照制造商的经验选择烧结和热等静压工艺条件，从而获得最大的密度。c) 显微结构分析是确定经鹅等静压和烧结后样品是否有残余气孔的证据。d) 如果发现无气孔，按照IS018754测定密度。测试试样的外表面应为打磨过或抛光的d 每个测试试样的密度应保留至小数点后两位数(x.xX g/cm3)。所有单一的密度值中的最大值作为最终密度。5.2 化学组成按照IS012677的X射线荧光法测定化学组成，或者使用电感藕合等离子体发射光谱分析法ICP-OES)或者电感藕合等离子体质谱分析法(lCP-MS)来测定化学组成。若可能

33、，制造商应声明所有添加到成品中的无机添加剂，并且确定这些添加剂的含量上下限。添加yy月1294.2-2015/1806474-2:2012 剂的总量不得超过质量组成的10%。制造商应规定对复合材料性能有不利影响的元素为杂质，杂质总量占质量组成的上限为0.2%.推荐制造商规定氧化铝和氧化锤含量的上限租下限，按照类别1的定义进行测试。(见3.2.2)5.3 微观结构使用EN623-3: 1993的方法B确定材料的微观结构。应确定氧化铝晶粒和氧化错晶糙的线性截距晶粒尺寸。不需要测定其他相的晶粒尺寸。注s线性截距法显示了显微照片选定区域内的平均的晶糙尺寸，不是单一晶粒尺寸的分布.试样的选择、制备和评价

34、应遵循以下规定za) 试样的选取应能代表产品的最大壁厚部分和最小壁厚部分zb) 显微照片的位置应能代表选取试样的中心和表面区域zc) 试样的选择应考虑炉内的可能的温度偏差5d) 推荐使用常规的产品做微观结构评价。如果选用其他试样，制备过程应和产品正常生产过程等效se) 显微照片的每个选取区域的线性截距晶桂尺寸应符合表1中的要求Ff) 应确定所有选取的显微照片中的线性截距品粒尺寸的标准偏差，标准偏差应符合表1中的要求。用线性截距法确定晶粒尺寸，可以通过有效的相关统计评估正常产品的一致性.制造商通过其特定的制造工艺来调整确定晶位尺寸。建议制造商分析关于显微组织的特定加工过程的可靠性，重复性和可持续

35、性(例如验证).并将这些数据应用于常规的生产控制。如果成功的完成了这些详细的分析，可以减少用于微观结构控制的样品量和拍摄的显微照片。注1:ASTM E 112不适用于复合材料.注2:线性截距品位尺寸必定小子真正的晶位尺寸.更详细的资料可参考EN623-3. 为了提高氧化错和氧化铝晶粒边界探测的对比度，建议在高加速电压下使用SEM的二次电子探测器。5.4 强度性能5.4.1 姐则强度性能应按照5.4.2中描述的双轴弯曲强度试验或5.4.3中描述的四点弯曲强度试验进行测试。每次试验需测试至少30件样品，测试数据按照韦布尔统计法进行分析(见5.4.的。建议详细说明测试样品的表面粗糙度，以便解释产品的

36、预期用途.时于烧制的样晶表面，详细说明表面是由模压成型还是坯体机械加工制成的.5.4.2 双轴弯曲强度按照ASTMC 1499规定的方法进行双轴弯曲强度试验。试样表面可进行烧制、打磨或抛光处理。在本部分的范围内，使用表3中规定的测试样品和试验装置尺寸。表3双轴弯曲强度试样和测试装置的尺寸数值36 2 公差士1.0士0.1尺寸单位为毫米缩写D h 7 YY /T 1294.2-2015/1因06474-2，2012表3(续)尺寸单位为毫米尺寸数值公差缩写支撑环直径30 士0.1Ds 负载环直径12 士0.1I4 接触环半径2 土0.2r 注，尺寸的缩写依照ASTMC 1499. 一一5.4.3

37、四点宵曲强度按照ISO14704 , EN 843-1或ASTMC 1161规定的方法进行四点弯曲强度测试。试样表面应进行打磨或抛光处理。在本部分的范围内，使用表4中规定的测试样品和试验装置尺寸。表4四点弯曲试样和试验装置的尺寸尺寸单位为毫米尺寸数值公差缩写试梓宽度4 土0.2b 试样厚度3 士0.2d 试样长度二注45Lr 支撑跨度40 士0.1L 负载跨度20 土0.1Lt 注s尺寸的缩写依照ISO14704. 5.4.4 韦布尔模量双轴弯曲强度或四点弯曲强度测试数据应按照ISO20501或EN843-5或ASTMC 1239规定的方法使用韦布尔统计法进行分析。试验报告应使用平均强度和韦布

38、尔模量。这些参数应符合表1的限值要求。5.5 就射性按照IS013356规定的方法进行材料的放射性测试。其他的方法如果证明是足够精确和可靠的也是可接受的。应在原材料和其他添加剂混合前，使用原材料粉末进行此项测试。所有的成分应符合表2中的限值。氧化错材料预期会产生放射性。制造商使用的其他原材料也会预期显示出放射性。因此需要按照测试类别1的要求对这些原材料进行测试。氧化铝和大多数的添加剂不会显示出任何放射性。对于这些材料不需要分析其放射性。5.6 断裂韧性5.6.1 通则材料的断裂韧性可使用5.6.2-5.6.4中任意一种方法进行测试。每次试验应至少测试5件样品.试验结果取一系列试验的平均值。8

39、VY/T 1294.2-20 15/ISO 6474-2:2012 5.6.2 SEVNB ISO 23146或CEN/TS14425-5中规定了单边V形切口梁弯曲试验方法(SEVNB)。切口尖端半径应尽可能小，最好小于10m。5.6.3 SEPB ISO 15732中规定了单边预制裂纹束试验方法(SEPB)。5.6.4 SCF ISO 18756、ASTMC 1421、EN843-4或ASTMC 1327中规定了表面裂纹弯曲试验方法。c的。5.7 硬度材料的维民硬度应按照ISO14705中规定的方法进行试验，试验所用载荷为9.81N(HV1)。材料的硬度取决于氧化铝基体中的氧化错和其他添加剂

40、的含量。因此，表2中规定的限值仅代表高氧化错含量的陶瓷复合材料.推荐制造商确定对于其产品特定组成的合适的最低限值。5.8 杨氏模量按照ISO17561 , EN 843-2 ,ASTM C 1331和ASTMC 1198或ASTMC 1259规定的方法进行杨民模量测试.杨氏模量取决于氧化铝基体中的氧化错和其他添加剂的含量。因此，表2中规定的眼值仅代表高氧化错含量的陶资复合材料。推荐制造商确定对于其产品特定组成的典型值和合适的最低限值.5.9 循环疲劳采用ISO22214中规定的循环弯曲疲劳方法测定材料的循环疲劳性能。本试验使用的试祥和试验装置的尺寸与5.4.3(四点弯曲强度中描述的一鼓。试验应

41、在表5列出的条件下进行，试验条件环搅循环频率t1.,. 应力比(t1./t1.)波形试验次数样品数量a依据ISO16428. 5.10 加速老化5.10.1 通贝:IJ表5循环瘦劳试验条件数值生理盐水.,18 c -40 c 20 Hz 见表10.1 正弦曲线二主107二注5本试验评价了材料在水环境中的稳定性，特别的，该试验条件模拟了在高温下氧化错与水的反应，VY/T 1294.2-2015/ISO 6474-2 :2012 该实验有助于确定任何由于热水老化所造成的材料降解.本试验需要在合适的高温高压容器中134c士2C的水蒸气中).进行10h的试验。本试验使用的高温高压容器应在此温度下能够承

42、受0.2MPa的压力。试样应分别符合5.4.5.9和5.10.4的要求。为了评价材料在热水老化后产生的降解的影响，要在高温高压处理后进行5.10.2-5.10.4指定的试验。5.10.2 强度高温高压处理后的强度试验应按照5.4规定的方法进行，并且要求仍然能达到表2中规定的限值-5.10.3 循环疲劳极限循环疲劳试验应按照5.9规定的方法使用表2中降低的应力水平进行.5.10.4 耐磨损在本部分的植围内，人们认为磨损性能可能受材料经热水老化后表面降解影响，被认为是材料的特有性能。因此需要测试陶瓷部件在加速热水老化前后的磨损性能，磨损试验应按照预期用途进行选择，特别需要考虑与它形成摩擦副的植人物

43、材料。使用模拟预期用途的试验如ISO14242-1(髓关节或ISO14243-1(膝关节)J或简化磨损试验(如圆盘上的环，或圆盘上的钉) 摩擦副的两个部件的磨损性能可通过磨损体积或质量损失进行定量分析。加速老化后的磨损增加值应符合表2中规定的限值。在ISO13356中，加速老化试验与单斜晶系含量的测定结合在一起。对于纯氧化错材料规定了老化试验后单斜晶系含量的上限，在本部分的范围内不需要此上限，因为复合材料中氧化错的总体现分数在20%以下.这意味着理论上如果所有的氧化错均是单斜晶系，则复合材料中单斜晶系的总比例20%。尽管如此，仍推荐制造商分析老化后的单斜晶系含量并讨论相关的力学试验结果。10

44、VYjT 1294.2-20 15jISO 6474-2:2012 参考文献1 J ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices-Part 1: Evaluation and testing within a risk management process 2J ASTM E112 Standard test methods for determining average grain size NFON NE苛导。因mFON|N-e可NFH灿灿中华人民共和国医药行业标准外科植入物陶瓷材料第2部分z氧化错蹭韧高纯氧化铝基复合材料YY/T 1294.2-2015/ISO 6474-2,2012 * 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里凋北街16号(10004日网址总编室，(010)68533533发行中心，(010)51780238读者服务部，(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X1230 1/16 印张1字数26千字2015年7月第一版2015年7月第一次印刷 H号:155066. 2-28754定价24.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107