YY 91020-1999 输血、输液及配套用针.pdf

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1、UDC 615.473 C 31 也国中华人民共和国国家标准俨n_SH: A一_00 于赛1:dff).20-I守q气输血、输液及配套用针Needles used for transfusion and infusion 1988-02-13发布1988-10-01实施画家标准后向发布中华人民共和1闰国家标准输血、输液及配套用针GB 8664 88 中国标准出版社出版(北京复外三里河中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经传版权专有不得翻即当坠开本880X12301/16 印张1/2字数11000 1988年5月第一版1988年5月第J次印刷印数l一1500 * 书号:

2、155066 1-5632 定价0.40元* 标日94-26 中华人民共和国国家标准UDC 615.473 输血、输液及配套用针GB 8664 - 8 8 Needlcs used for transfusion and infusion 本标准适用于金属针座的输血、输掖及配套用针。该类产品供人体输血、采血、输攘用。1 型式和基本尺寸1. 1 输血、输旗反配套用针分为输血、栗血、输掖和插瓶、通气两类。1.2 输血、输榄提配在用针的针座型式分为方型、圆型、接头型三种(见示意图)。有6川00锥度孔的，其锥孔尺于1茧符合GB1962-86(注射器、注射针及其他医疗器械6: 100圆锥接头配合尺于的规

3、币。1. 3 输血、输破夜配套用针的针管直径、最小孔径、刃口角度按f列图样和表l选取。Ji !tl针座回l叩IHJit接头型针座针管尺于示意图1.4 本标准未规定的型式和尺寸应符合相应的产品标准。国东医药管理局1988-02-08批准1988-10-01实施GB 8664 - 8 8 表lmm 规格公称直径D 极限偏差最小L伦d 针管长度极限偏;三(1 4 o. 40 o. 17 4_! 2 o. 45 0.22 5 o. 50 0.24 15士1.06 o. 60 十0.020.27 -0.01 6_! 2 o. 65 0.32 15-50士1.57 O. 70 0.37 50士2.0 8

4、0.80 0.47 9 0.90 0.56 17士2。10 1.00 0.66 12 ). 20 0.82 14 ). 40 0.96 ). 16 16 1. 60 士O.02 ). 22 1. 36 18 . 1.80 1. 42 20 2.00 1. 55 士0.0320士225 2.50 1. 95 2 技术要求2. , 输血、输液及配套用针应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。2. 2 方型针座应以YB795一71(针座棒(HPb59-1)的材料制成;圆型接头型针座应以YB1561-77(拉花棒(HPb59-1)的材料制成。2. 3 针管应UJ._GB 1220-84

5、(不锈钢棒中lCr18Ni9或其他奥氏体不锈钢材料制成。2. 4 输血、采血、输液类针和与之相配的圆锥接头配合应紧密，在承受表2规定的水压时，30s内不得有水滴下。等级水压力优等品300 表2-等AA250 /、金也川11 1ff 1 200 2. 5 针尖应锋利，不得有弯钩、平头、毛刺等缺陷。输血、输液针穿刺力按相应产品中规定。2. 6 针管应有良好的刚度和硬度。2.6. , 针管外径小于或等于0.90mm的针，其挠度值应符合表3的规定。2.6.2 针管外径大于0.90mm的针，其硬度值应符合表4的规定。2 kPa D ,mm 0.40 0.45 0.50 0.60 0.65 0.70 0.

6、80 0.90 跨距，mm8. 0 10.0 12.5 15.0 17.5 D.mm 0.9-1.2 1. 2-2.。2.0-2.5 2. 7 针管应有良好的韧性。GB 8664-88 表3载荷.N6 7 15 表4最大挠度值，mmO. 49 0.57 0.43 0.44 0.57 0.44 0.46 0.48 硬度值HV 0.3 kg 415-500 400-485 385-470 2.7.1 针管外径小于或等于0.90mm的针，按表5规定的距离处加力，使针管在一个平面内作25。双向反复弯曲20周吹不得折断。表5D.mm 针管固定点与力点之间的距离，mm周次.1/80.40 0.45 10.

7、0 0.50 。.6015.0 20 0.65 16.0 0.70 17.5 0.80 20.0 0.90 25.0 2.7.2 针管外径大于O川6mm的针，在针管长度的处进行弯曲，针管不得折断。2.8 针管与针座的连接牢固度，在40N的拉力下进行拉拔试验，二者不得分离。静脉输液针连接牢固度按相应的产品标准规定。2. 9 针管应耐腐蚀。2.10 针管与针座连接应正直，不得有显著歪斜。2.11 针管应畅通。输血、输液针畅通值按相应的产品标准规定。2.12 针管内孔应清洁，无油市及其他杂质。2.13 针管外表面表面粗糙度Ra的数值应不大于表6的规定。3 D ,mm 哀而粗糙度，mGB 8664-

8、8 8 表6主三0.90O. 8 0.90 1. 6 2.14 针座外表面应镀镰锚，内孔应呈镰色，不应脱皮.其表面粗糙度Ra的数值.切削面为3.2m， 圆锥孔为1.6m。2.15 针座不得有裂纹和明显的缺陷。2.16 .输血、输液及配套用针经包装后，在遵守贮存规则的条件下.从出厂日起，在一4年半内不能正常使用时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品。3 试验方法3. 1 外观3. 1. , 以目力观察。3. .2 表面租糙度按样块比较法或电测法进行测量。3.2 尺寸以通用或专用量具测量。3. 3 性能3.3.1 锥度配合密合性试验按GB7953-87注射针、住射器圆锥接头密合性和分离力试验方法中

9、密合性试验方法，应符合2. 4条的规定。3.3.2 针管刚度试验将针管置于仪器的两支点上，使其中间受载，载荷大小、跨距按表3的规定。其针管的最大挠度值应符合表3的规定。3.3.3 硬度试验按GB4342- 84 (金属显微维氏硬度试验方法的要求进行，在针管横截面上测定三点，取其l术平均值，其硬度值应符合表4的规定。3. 3. 4 韧性试验将针固定在专用仪器上，在表5规定的距离处施加一足够大的力，使针管以1周次/s摆动速度摆动，应符合2.7.1款的规定。针管外径大于0.9mm的针，在针管的中部沿R8 mm的圆周作90弯曲.应符合2.7.2款的规定。3.3.5 连接牢固度试验将针管固定在专用仪器上

10、，从针座拔出方向作无冲击的拉拔，应符合2.8杂的规定。3.3.6 耐腐蚀试验将针管去除油污，在室温中浸入10%的拧攘酸溶液中5h，然后取出放在蒸锢水中煮沸30mi趴在室温中冷却并保持48h.再取出置于空气中自然蒸发或用热空气吹干.LJ.日力观察内外表面应无锈蚀现象。3.3.7 针尖毛剌试验将针的针尖在脱脂棉上拖拉，不得拉出纤维。3.3.8 畅通试验用量规或20kPa的水压进行试验，应符合2.门杂的规定。4 检验规则4. 1 输血、输液及配套用针必须经制造检验.合恪后方可提交验收。4 GB 8664-88 4.2 输血、输液及配套用针的检验规则应符合WS2- 279- 81 (医疗器械产品计数抽

11、样检验规则的有关规定。4.3 输血、输液及配套用针采用二次抽样方式，最初检查为正常检查。用于输血、输液类的针其质量水平和检查水平按表7的规定z用于插瓶、通气类的针其合格质量水平和检查水平按表8的规定。表7缺陷分类严重缺陷轻缺陷试验组11 111 IV 1.3条(尺寸:D、2.10、2.11、检查项目2.6、2.7、2.4、2.5、2.8、2.9条2.15(元裂纹条4、，针管长度)2.12、2.13、2. 14、2.15条合格质量2.5 1. 5 10 6.5 水平，%检查水平S-1 S-4 S-4 S-4 ! 表8缺陷分类严重缺陷轻缺陷试验组II III a 1.3条(尺寸:D、2. 10、2

12、.11、检1t项目2.6、2.7、2. 5、2.8、2.9条2.15(无裂纹条4、，针管长度)2.12、2.13、2.14、2.15条合格质量2.5 4 10 6.5 水平.%检查水平S-1 S-4 S-4 S-4 4.4 对初次检查不合格的再提交检查批，一般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查，在修正缺陷时，若影响到其他试验组，再检查哪些项目由质量部门和接收方决定。5 标志、包疆、运输、贮存5. , 标志5. ,. , 每支针的标志应符合相应的产品标准。5. 2 包装5.2. , 小包装应能保护针尖不碰伤。盒上应有下列标志za. 制造厂名称和商标;b. 产品名称;C. 规格;d. 数量;e

13、. 使用说明和检验合格证Ff. 包装日期、包装员代号。检验合格证上应有下列标志za. 制造厂名称sb. 产品名称pC. 检验日期;-Z阁。GB 8664 - 8 8 5.3 检验员代号。适当数量的小包装装于一瓦楞箱内，箱内应有防潮纸，箱上应有下列标志z制造厂名称、地址和商标p产品名称p规格;数量F毛重或净重z外包装尺寸(长宽高)I g. 出厂日期ph. 小心轻放、防湿等字样，标志应符合GB191-85(包装储运图示标志的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。5. 4 包装数量和运输要求按订货合同规定。包装后的输血、输鞭及配套用针，应贮存在相对温度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的d. d. b. a. e. C. f. 5.5 室内。附加说明:本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会提出T曲国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海注射针厂负责起草。本标准主要起草人罗影贞。不得翻印咀-a，UE-J PO-5-O L-4 -nu co-u创FhFhuHV一价格一定峰如.;H 94-26 版权专有