YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求.pdf

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1、ICS 11.040 C 40 yy 中华人民共和国医药行业标准医用内窥镜硬性内窥镜第4部分:基本要求Medical endoscopes Rigid endoscopes Part 4: Fundamental requirement YY 0068. 4- 2009 2009-12-30发布2011-06-01实施国家食晶药晶监督管理局发布yy 0068. 4- 2009 目次前言.m 1 范围2 规范性引用文件-3 术语和定义4 总则5 光学性能和机械性能.2、6 电气安全27 生物相容性.28 接口安全性29 制造310 消毒和灭菌311 包装.312 标签和随附资料.33 文件资料.

2、3YY 0068. 4-2009 前YY 0068(医用内窥镜硬性内窥镜分为4个部分:一一第1部分:光学性能及其测试方法一一第2部分:机械性能及其测试方法一一第3部分g标签和随附资料一一第4部分z基本要求、本部分为YY0068第4部分。本部分非等效果用国际标准ISO8600-1: 2005(2005年版二部的方法。对于环氧乙烧灭菌的产品，环氧乙烧残留量不得超过GB!T16886.7中给定的限度。11 包装内窥镜的包装应该能够保护内窥镜免受不利的储存和运输条件影响所造成的损害。对于元菌提供的产品，包装应符合GB!T19633-2005的要求。12 标签和随附资料硬性内窥镜产品标签和随附资料应符合

3、YY0068其他部分的规定。13 文件资料制造商按照要求规定，收集和保管所有相关的技术文挡。3 gN|-380问问中华人民共和国医药行业标准医周内窥镜硬性内窥镜第4部分:基本要求YY 0068. 4- 2009 * 中国医药科技出版社出版发行也京市海淀区文想回北路甲22.g.邮政编码，100082网主1:www. cmstp.m 电话:发行，010-62227427邸购，010-62236938三剂市脆飞印务有限公同印刷各地新华书店经销* 印张O.75 字敝12千字2011年5月2将-次印刷j开本880X 1230 1/16 2011年5月1店一版* 定价15.00元如有印装差错由本社发行部调换版权专有侵权必究举报电话:(010)62214756书号，145067 49