GB T 27623.2-2011 渔用抗菌药物药效试验技术规范.第2部分：人工感染防治试验.pdf

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1、ICS 11. 220 B 50 道国中华人民=H工/、不日国国家标准GB/T 27623.2-2011 渔用抗菌药物药效试验技术规范第2部分:人工感染防治试验Pharmacodynamic test technical specification for aquaculture antimicrobial agent-Part 2! Prevention and cure test with artificial infection 2011-12-30发布2012-:-04-01实施数码防伪中华人民共和国国家质量监督检验检茂总局中国国家标准化管理委员会发布前言GB/T 27623(渔用抗菌

2、药物药效试验技术规范分为两个部分z第1部分:常量肉汤稀释法药物敏感性试验;第2部分z人工感染防治试验。本部分为GB/T27623的第2部分。本部分按照GB/Tl. 1-2009给出的规则起草。本部分由中华人民共和国农业部提出。本部分由全国水产标准化技术委员会(SAC/TC156)归口。本部分起草单位:中国水产科学研究院黄海水产研究所。本部分主要起草人:刘祺、李健、王群、戴芳链。GB/T 27623.2-2011 I 1 范围渔用抗菌药物药效试验技术规范第2部分:人工感染防治试验GB/T 27623.2-2011 GB/T 27623的本部分规定了渔用抗菌药物用于水生动物人工感染防治试验的实验材

3、料、环境条件、操作步骤和试验结果的处理与报告。本部分适用于人工感染水生动物细菌性疾病的防治试验，采用自然发病水生动物的防治试验可参照执行。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。NY 5051 无公害食品淡水养殖用水水质NY 5052 元公害食品海水养殖用水水质3 实验材料3. 1 实验用水生动物用于人工感染防治试验的水生动物应健康、无外伤、摄食正常、个体大小基本一致，并且来自同一养殖环境。试验前应在试验环境条件下暂养7d10 d，以适应环境。3.2 感染用菌株

4、3.2. 1 菌株来源感染用菌株应是来自国家级微生物菌种保藏中心的标准致病菌株、通过认证的水产病原保藏中心提供的分类地位明确的致病菌株或临床分离的致病菌株，使用临床分离的致病菌株时应至少鉴定至属。3.2.2 菌株毒力复壮菌株毒力达不到要求时应进行毒力复壮。方法是将菌株接种到适宜的培养基上孵育，取适量菌液采用注射等方式对实验水生动物进行感染，待感染对象出现明显症状时，取其病变部位分离病原菌并进行纯化、鉴定和保种。4 试验环境条件试验应在能够保持养殖水环境基本稳定、不受外界环境突然变化或污染影响的相对独立系统的容器中进行，试验水体、生物密度和水温等应不影响实验对象的正常生理活动。实验动物养殖用水应

5、符合NY 5051或NY5052的要求，试验期间应适量投喂饵料。1 GB/T 27623.2-20门5 操作步骤5.1 试验分组5. 1. 1 试验分组要求5. 1. 1. 1 空白对照组z不感染、不给药。5. 1. 1. 2 阴性对照组z感染后不给药。5. 1. 1.3 药物试验组:设高、中、低3个剂量组，其中中剂量为推荐使用剂量。5.1. 1. 4 对照药物组z使用与试验药物同类的药效明确的已知药物，按常规剂量给药，与药物试验组同时进行。5.1.2 实验水生动物数量每个试验组实验水生动物数量应不低于50尾(只)，设不少于3个平行重复。5.2 人工感染方法5.2.1 感染途径将感染用菌株在液

6、体培养基增菌，离心收集菌体，用无菌生理盐水悬浮。采用浸浴(必要时对实验水生动物进行创伤、注射(腹腔或肌肉)或口服等方式进行感染。5.2.2 感染强度根据选定的感染途径，采用等对数间距设计约5个感染剂量进行感染预试验，观察记录10d内实验对象的死亡率，求出实验对象50%死亡率的感染剂量(LDso)。在同样的试验环境条件下采用1 X LDso 2 X LDso的感染剂量进行感染。感染强度应符合下列要求:a) 感染24h内(注射感染6h内)阴性对照组实验对象的死亡数不超过阴性对照组总死亡数的50%。b) 感染10d时阴性对照组实验对象的累计死亡率不低于50%。5.3 给药方法5.3. 1 注射感染的

7、结药方法以注射途径感染的，应在感染6h内进行口服、药浴或注射给药，但注射给药不得与注射感染部位相同。5.3.2 浸浴、口服感染的给药方法以浸浴或口服途径感染的，应在感染12h内进行口服、药浴或注射给药。5.4 给药次数根据试验药物的性质，磺胶类药物24h给药1次或2次，疗程3d5 d;其他抗菌药24h给药1次或2次，疗程2d3 do 5.5 试验观察时间试验观察时间以10d左右为宜。2 GB/T 27623.2-2011 5.6 试验结果记录试验中观察记录各组的死亡数，其中药物试验组给药前各组(包括阴性对照组)死亡的实验水生动物不计算在内。6 试验结果处理6. 1 试验结果计算试验结果以保护率

8、来表示，按式(1)计算。RPS= (1 -y/x) XIOO% . ( 1 ) 式中zRPS一一保护率，%;y 一一药物试验组实验动物死亡率;z 一一阴性对照组实验动物死亡率。6.2 试验结果的生物统计采用卡方Ci)检验统计各组间保护率的差异显著性。6.3 质量控制6.3. 1 空白对照组实验水生动物死亡率超过5%时，试验结果应舍弃。检查实验对象的健康状况和养殖环境条件，重新进行试验。6.3.2 感染强度不符合5.2.2.2条规定时，应调整感染剂量重新进行试验。6.3.3 试验药物高剂量组保护率低于中剂量组或低剂量组，以及试验药物中剂量组保护率低于低剂量组时，应重新设计药物剂量进行试验。7 试

9、验结果的报告试验结果的报告应至少包括以下内容za) 实验动物的名称、规格、来源;b) 试验时的水温、溶解氧、密度等养殖环境条件;c) 感染用菌株的名称、来源、感染途径、感染剂量;d) 试验药物和对照药物的名称、含量、给药方式、给药次数、疗程;e) 药物试验组和对照药物组的保护率以及各组间保护率的差异显著性50 阴性对照组和空白对照组的死亡率。FFON|N.的NhNH阁。华人民共和国家标准渔用抗菌药物药效试验技术规范第2部分z人工感染防治试验GB/T 27623.2-2011 国白* 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(10004日网址总编室，(010)64275323发行中心，(010)51780235读者服务部，(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X12301/16 印张0.5字数7千字2012年3月第一版2012年3月第一次印刷晤书号，155066. 1-44393定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107GB/T 27623.2-2011 打印H期，2012年4月9日F002A