GB T 27040-2010 合格评定 合格评定机构和认可机构同行评审的通用要求.pdf
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1、ICS 03.120.20 A 00 道B中华人民=lI工./、不日国国家标准GB/T 27040-201 O/ISO/IEC 17040: 2005 合格评定合格评定机构和认可机构同行评审的通用要求Conformity assessment-General requirements for peer assessment of conformity assessment bodies and accreditation bodies CISO/IEC 17040: 2005 , IDT) 2010-06-30发布2010-10-01实施量生问E市f为中华人民共和国国家质量监督检验检茂总局中国
2、国家标准化管理委员会发布GB/T 27040-201 O/ISO/IEC 17040: 2005 目次前言.m 引言.v 1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 结构要求5 人力资源要求25. 1 资格和选择25.2 语言一一翻译.26 信息和文件27 同行评审过程要求7.1 通则7.2 同行评审或扩大范围的申请.7.3 申请的审查和接受37.4 同行评审过程的准备47.5 同行评审组的指派.4 7.6 文件评审.4 7.7 现场评审7.8 评审发现的分析.7.9 同行评审报告.7.10 同行评审报告的审查7.11 支持协议集团保持成员资格的同行评审.6 7.12 变更通知8 保密.9 投
3、诉.附录A(资料性附录)财务.附录B(资料性附录)同行评审组使用的评审技术附录c(规范性附录)同行评审报告中应包含的信息.9 参考文献. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 I G/T 27040-201 O/ISO/IEC 17040: 2005 目IJ=i 本标准等同采用ISO/IEC17040: 2005(合格评定合格评定机构和认可机构同行评审的通用要求)(英文版)。为了便于使用,本标准做了如下编辑性修改:本标准引用或参考的国际标准已有相应国家标准的,采用国家标准,其技术内容一致。-3.2注中的见7.10,由于与正文条款不对应,改为见7.
4、11。本标准的附录C为规范性附录,附录A、附录B为资料性附录。本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口。本标准起草单位:中国家用电器研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会、中国质量认证中心。本标准主要起草人:部旭卫、郝欣、谢澄、宫赤霄、霍培军、王会玲、徐娜、邓云峰、刘挺。mu GB/T 27040-201 O/ISO/IEC 17040: 2005 51 同行评审作为评价某个特定同行集团(即由同业机构或同业人员组成的团体)是否具备成员资格的手段已经应用了很多年。同行评审一般是使用现有成员共同建立的过程来判定某专业组织是否具备成员资格。该过程包
5、括设置成员条件以及评价候选机构与这些要求的符合性。在合格评定领域,为了确保每个机构的工作都能被评审,评审结果亦能被所有其他成员接受,许多开展同类工作的机构(例如检测机构、认可机构)均采用同行评审作为评审的手段。随着经济日益全球化,认可机构之间的互认需求以及合格评定机构之间的互认需求日益迫切,随之各个集团都逐步建立了适合自己行业的同行评审模式,但纵观不同集团的评审方法都具有很多相同之处。因此,建立一个供同行评审使用的通用标准是非常必要的。当然,个别集团可以采用适合其特定活动领域的特殊要求。本标准旨在用于同行集团(例如合格评定机构、认可机构)开展的任何合格评定活动(同行集团有多种描述方式,在GB/
6、T27068-2006中称之为协议集团),但并不表示从事不同领域工作的其他集团就不能实施同行评审,只是这些集团需要采用适合的组织架构和管理方式为实施最佳同行评审过程提供适宜的条件,获得事半功倍的效果。本标准也旨在增强采用或依靠合格评定结果的各方的信心,该合格评定工作是由具备能力的人员以适当的方式实施的。本标准图1所示为同行评审的一般过程。图l中的图例将本标准包含的同行评审过程分成若干环节。首先假定存在一个欲加入某协议集团的申请方,并假定该协议集团对申请加入者规定了一些需要满足的准则或要求。本标准未包含集团成员资格的决定环节以及与该决定有关的申诉等环节,这些环节由特定协议集团自主决定。本标准重点
7、关注同行评审过程实施的步骤,确有必要时,可规定一些评审过程之外的其他相关要求。本标准可以与GB/T 27068-2006结合使用,用于合格评定的强制或自愿领域的同行评审过程。同行评审的性质取决于协议集团的目标以及同行评审过程结果的应用。协议集团的目标可能是以下的一个或多个:a) 机构与规定要求的符合性;b) 机构间合格评定结果的等效性;c) 一个机构合格评定结果被其他机构接受以用于其合格评定活动。V GB/T 27040-201 O/ISO/IEC 17040: 2005 协议集团的预期成员协议集团规定的准入婆求协议集团-罔f孔子审过辑管2望着D 本标准包含的范围D 本标准未包含的范围1_ _
8、 _ _ ,-.,_- - b -.-( -.-申请申请的审查和接受准备同行评审组的指派文件评审现蹦,平审分析报告报告审查取诉决定图1同行评审的一般过程VI 变更通知、监督和评审 G/T 27040-201 O/ISO/IEC 17040: 2005 合格评定合格评定机构和认可机构同行评审的通用要求1 范围1. 1 本标准规定了由认可机构或合格评定机构的协议集团实施同行评审过程的通用要求,描述了仅与同行评审过程相关的协议集团的结构和运作。1. 2 本标准不涉及协议集团形成、组织和管理等安排的更多事项,也不涉及集团如何通过同行评审来决定集团内部的成员资格。另外,诸如申请方对协议集团的决定进行申诉
9、的程序也不包含在本标准中。注1:GB/T 27068一2006中包含了关于更多事项的进一步信息。1. 3 本标准适用于实施如下活动的合格评定机构的同行评审:a) 检测zb) 产品认证;c) 检查;d) 管理体系认证(有时候也称为注册hd 人员认证。一个同行评审过程可以包含上述一种以上的活动,这特别适用于接受同行评审的机构实施多个合格评定活动的结合评审时。本标准同时适用于认可机构之间的同行评审,也叫做同行评价。注2:协议集团的成员机构也可能希望依靠健全的同行评审过程,来评价一个同行机构作为潜在分包方的能力。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的
10、版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 27000-2006合格评定词汇和通用原则CISO/IEC17000: 2004 , IDT) 3 术语和定义3. 1 3.2 下列术语和定义适用于本标准。同行评审peer assessment 协议集团中其他机构或协议集团候选机构的代表根据规定要求对某机构的评审。GB/T 27000-2006,定义4.5J注1:一个新的集团即将成立时,在还没有任何成员的这段时间内就产生了候选机构的概念。注2:某些协议集团用术语同行评价来代替同行评审。申请方applicant 作为同行评审对象的机构。注:这里的机构
11、可以是申请协议集团成员资格的机构,也可以是申请扩大业务范围的协议集团成员。如果同行评审过程是为了符合性的持续保证(见7.11),则申请方是指被评审的机构。4 结构要求4. 1 本标准仅限于成功实施同行评审过程所必需的要求。GB/T27068-2006为协议集团运作的其GB/T 27040-201 O/ISO/IEC 17040: 2005 他环节提供了指南。4.2 应指定一个获得全面授权并能对同行评审过程负责的管理委员会或个人,并由其从事下列活动:a) 制定与同行评审过程的运作相关的政策和程序;b) 实施同行评审过程的政策和程序;c) 管理同行评审过程的财务(参见附录A);d) 实施同行评审过
12、程;e) 报告被评审机构与协议集团规定的要求的符合性;f) 控制被评审机构不符合的解决;g) 向协议集团提供与同行评审过程相关事务的建议。管理委员会或个人可以授权一些委员会或人员代表其从事特定的活动。本标准中的管理委员会或个人包含任何已获授权的委员会或个人。4.3 管理委员会或个人,及其授权的委员会或人员的职责和义务均应形成文件。4.4 管理委员会或个人应确保参与同行评审过程的人员能够胜任且能客观地履行职责。5 人力资源要求5. 1 资格和选择5. 1. 1 应明确规定实施同行评审过程的人员资格准则并形成文件。GB/T 19011 2003第7章的要素通过适当修改后可适用于各种形式的评审。5.
13、1.2 实施同行评审过程的人员的资格准则应与执行该活动的人员所必需的个人素质和能力相匹配。5.1.3 人员能力准则应与要实施的同行评审的性质相匹配。(见引言)5.1.4 应明确规定实施同行评审过程的人员的选择、培训与持续评价,并形成文件。5.2 语言一一翻译5.2. 1 同行评审过程所需的基础文件应使用同行评审组全体成员都能理解的语言,被评审机构可能需要将一些文件翻译成另一种语言。这些基础文件的选择应在实施同行评审过程前,在协议集团成员间达成一致。5.2.2 应规定同行评审过程实施时所使用的语言。为了确保所有的评审组成员都能理解讨论的内容,必要时应提供翻译。6 信息和文件管理委员会或个人需要以
14、成员间约定的语言向申请方、协议集团的成员以及其他利益相关方提供下列信息和文件:2 a) 协议集团对全体成员规定的、实施同行评审过程所依据的要求。这些要求宜参照相关标准或指南。如果没有相关的标准或指南,这些要求宜至少包括以下内容:结构;一一分包;一一合格评定结果的管理体系;一一内部审核和管理评审;一一文件;一一记录;-一保密;-人力资源,包括人员个人素质和能力准则;适当时,设施和设备;一一投诉和申诉。 GB/T 27040-201 O/ISO/IEC 17040: 2005 用于补充标准或指南的任何必要的附加文件宜由具备必需技术能力的委员会或个人制定,并经协议集团的成员同意。b) 同行评审形式和
15、范围的清晰明确的定义。注:同行评审的形式是指7.1所描述的同行评审活动,同行评审的范围是指被评审的申请方的活动范围。c) 依据协议集团成员从事的活动所确定的成员资质总范围。注:协议集团的成员可以从事超出协议集团范围之外的其他活动,但这些活动不在同行评审范围之内。d) 同行评审过程的具体描述。e) 可能要求的费用以及由申请、初评和复评产生的其他费用。f) 申请表。7 同行评审过程要求7. 1 通则应对每一同行评审过程中需要实施的活动进行规定并形成文件,这些活动可包括:a) 文件评审;b) 记录的评审;c) 与包括最高管理者在内的人员面谈;d) 对机构内部活动实施情况的评审;e) 对机构实施各项活
16、动的见证;f) 对机构见证客户活动的见证;g) 对相关规范性文件所要求的设施的评审;h) 对合格评定活动的技术评审;i) 对与活动的有效性相关的比对和能力验证计划结果的审查。为了达到本标准的目的,7.2至7.12中规定的要求是同行评审过程的最低要求,协议集团可在此基础上增加要求以适应其特有的情况。7.2 同行评审或扩大范围的申请7.2.1 应由申请方正式授权的代表签署申请表。在申请表中申请方应:a) 详细说明其接受同行评审过程的活动范围;b) 简要说明当前及以往的活动,及其相关机构;c) 声明己知晓同行评审过程的执行方式;d) 同意同行评审过程,特别是接受评审组的来访;e) 同意元论评审结果如
17、何,在任何适用情况下都支付与申请方相关的费用,并在任何适用情况下都愿意承担后续监督所产生的费用。7.2.2 在现场评审之前,根据要求,申请方应至少提供与同行评审过程期望的范围相关的下列信息:a) 申请方关于保密性、客观性、公正性、独立性、诚信性及法律地位等问题的管理规定;b) 申请方开展的合格评定活动、执行的标准或方法或程序,以及协议集团要求的能力限定的描述;c) 一份质量手册的副本,程序文件和作业指导书目录以及相关文件;d) 当协议集团需要时,与相关要求符合性的其他独立评审信息,例如经历过的认可或同行评审信息。如果申请方的文件是保密的,申请方宜提供包含所要求信息的摘要文件。7.2.3 管理委
18、员会或个人应保存同行评审申请的记录。7.3 申请的审查和接受7.3. 1 在管理委员会或个人开始准备同行评审过程之前,应先对申请方提供的申请资料进行审查,以3 GB/T 27040-201 O/ISO/IEC 17040: 2005 确保申请方满足接受同行评审过程的基本条件。7.3.2 管理委员会或个人应将审查结果通知申请方。7.3.3 管理委员会或个人应保留对同行评审申请审查的记录。7.4 同行评审过程的准备7.4. 1 对同行评审过程的准备要求应在文件中规定。这个文件作为协议集团内部运行文件,可以是一份保密的运行文件或指南或使用其他名称命名的文件。7.4.2 如果申请方提供了其他独立评审的
19、证据(例如通过了认可或者通过了其他同行评审),应对其加以评价,以确定这些证据在证明与协议集团规定要求相符合时的可利用程度。7.4.3 申请方或管理委员会或个人可以建议由同行评审组或集团的一名或多名成员进行一次初访。进行初访之前,申请方应与管理委员会或个人就初访的目的、安排以及财务条件达成协议。理想情况下,初访宜由根据7.5.2指派的同行评审组组长来承担。如果在指派同行评审组前需要进行初访,则管理委员会或个人宜将该任务指派给一名合适的、有资格的人员来承担。7.4.4 获得了必要的信息之后,管理委员会或个人应向申请方提供一份同行评审过程的计划,包括提议的承担评审工作的人数、姓名及其所属组织,评审可
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- GB 27040 2010 合格 评定 机构 认可 同行 评审 通用 要求
