GB 9706.8-1995 医用电气设备 第2部分;心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求.pdf

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1、中华人民共和国国家标准医用电气设备第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求Medical electrical equipment Part2: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators and cardiac defibrillator-monitors 第一篇概述GB 9706.8-1995 IEC 601-2-4-1983 本标准等同采用国际标准IEC601-2-4-1983(医用电器设备第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求。本标准必须与GB9706.1(医用电气设备第一部

2、分:通用安全要求一起实施。本标准章条的编号对应于GB9706.1的章条编号，对GB9706.1增加的内容接在该章条的下面。1 适用范围和目的除下列条文外，GB9706.1的该条适用:1. 1 适用范围补充:本标准规定了在2.1.101条和2.1.102条中定义的心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的安全要求，下文称之为设备，它具有电容性的能量储存装置。本标准不适用于不是除颤器监护仪的组成部分的心脏监护仪。在心电(ECG)监视信号不能从除颤器电极得到的组合设备中，本标准仅适用于其除颤器部分。1.4 环境条件b. 运行1)环境修改:a. 环境温度在040C之间。b. 相对湿度在30%95%之间，无凝结。2

3、 术语和定义除下列条文外，GB9706.1的该章适用:2.1.5 应用部分补充:设备的应用部分包括除颤器电极和所有独立的监护电极以及与这些电极中任何电极有电气连接的部分。国家技术监督局1995-06-02批准1996-06-01实施529 GB 9706.8-1995 补充定义:2. ,. 101 心脏除颤器(除颤器)cardiac defibrillator (defibrillator) 通过电极将电脉冲加在患者的皮肤(体外电极)或加在暴露出的心脏(体内电极)，用来对心脏除颤的医用电气设备。2.1.102 心脏除颤器监护仪(除颤器监护仪)cardiac defibrillator-moni

4、tor (defibrillator-monitor) 由除颤器和能通过体外除颤器电极取得心电(ECG)监视信号的心脏监护仪的组合设备。设备还可提供附加的独立监护电极。2.1.103 心脏监护仪(监护仪)cardiac monitor (monitor) 除颤器监护仪的一个部分，具有显示患者心电活动的功能。2.1.104 充电回路charging circuit 除颤器内部用来对能量储存装置充电的电路。该回路包括在充电时与能量储存装置有电气连接的所有部分。2.1.105 除颤器电极defibrillator electrodes 用作向患者释放电脉冲以达到心脏除颤目的的电极。2.1.106 放

5、电回路discharge circuit 除颤器内连接能量储存装置至除颤器电极的回路。该回路包括能量储存装置和除颤器电极之间所有的开关连接部分。2.1.107 放电控制回路discharge control circuit 包括手动操作的放电控制装置及与这些装置有电气连接的所有部分在内的回路。2. ,. 108 内部放电回路internal discharge circuit 除颤器内不通过除颤器电极的能量储存装置放电的回路。2. ,. 109 同步装置synchronizer 使除颤器放电脉冲与心脏周期中特定相位同步的装置。2.12.101 释放能量delivered energy 通过除颤

6、器电极而耗散于患者或耗散于一个规定值的电阻中的能量。2.12.102 待机stand-by 设备己运行而能量储存装置尚未充电的工作方式。2.12.103 储存能量stored energy 储存在除颤器的能量储存装置中的能量。3 通用要求GB 9706.1的该章适用。4 对试验的通用要求除下列条文外，GB9706.1的该章适用。4. 1 型式试验和例行试验对b.补充:补充的例行试验:见附录14.5 环境温度、湿度、大气压力d. 用下文代替:102.2条要求的试验，应在环境温度为0士20C时进行。4.11 试验顺序修改:530 GB 97 06. 8 -1 9 9 5 103条要求的持久性试验，

7、应在超温测试(见GB9706.1附录C中C20章之后进行)。补充:10L102、104、105和106章要求的测试，应在GB9706.1附录C的C35章的测试之后进行。5 分类除下列条文外，GB9706.1的该章适用。5. 1 修改:删去E类设备。5.2 修改:删去B型设备。6 识别、标记和文件除下列条文外，GB9706.1的该章适用。6.1 外部标记j. 输入功率用下文代替GB9706.1中6.1 j第4段的内容:电网供电的设备，其额定输入功率应为任何2s周期内最大输入功率的平均值。也可见本标准的7.101条。1. 分类补充:和独立的心电图机连接的除颤器监护仪，监护电极也应有防颤标记，见图1

8、01。补充:aa. 简明的操作说明在设备的显著位置应有除颤的简短说明标记，在有关的位置处应有监护患者的简短说明标记，标记应能长久地保持。标记所用的语言种类应考虑到设备打算被使用的所在地区，并应保证正常视力的人在至少1m远处能易于清楚分辨。bb. 电池供电的设备设备带有原电池或可充电的电池及任何独立的充电器时，应标记相应的电池再充电用的或电池更换时用的主要说明。在设备能接至电网或接至独立的电池充电器使用的情况F，则设备和充电器都应标记有当设备接至电网或接至充电器工作时的所有限制性的说明，这些说明应包括电池己放完电和未装电地的情况。6. 3 控制器件的标记补充:aa. 选择输出能量的控制器件或相应

9、的指示装置，应按照对50n电阻负载释放的能量来近行校正。6.8 随机文件6.8.2 使用说明书e.、f.，g.用下文代替:带有电池的设备使用说明书还应包括:一一对任何可充电电池的充电程序的详细说明。一一-对原电池或可充电电池的更换周期的建议和更换程序的详细说明。一一在环境温度为20C时，从充足电的新电池能得到的最大能量放电的次数。;)31 GB 9706.8-1995 一一对于既能接至电网也能接至单独的电池充电器的设备，当接成某种电源连接时，所有使用上的限制性要求也应给出。这些内容应包括电池己放完电或未装电池的情况。补充:aa. 补充使用说明使用说明书还应包括以下内容:1)警告在除颤时不要触及

10、患者。2)除了有关除颤器电极应与其他电极或与患者接触的金属物保持足够距离的明显警告外，还应说明在使用时持握除颤器电极的方法。还应告知使用者当其他医用电气设备如血流计，它可能无除颤保护，在除颤时则应使这些设备与患者断开。3)告知使用者避免接触患者身体的例如头部或手臂裸露的皮肤部分和例如床架或担架上可能造成不必要的除颤电流通路的金属部分。的临使用之前的有关设备存放的所有环境的限制性要求(如在恶劣气候条件下的运输车辆或救护车中)。5)在写通过独立的监护电极进行监护的方法的说明处，写出这些电极的布置安排说明内容。6)建议使用者注意，不管设备使用与否必需进行周期性的维护保养，特别对以下几方面:一一使除颤

11、器电极和手柄的绝缘部分保持清洁;使所有重复使用的监护电极保持清洁;检验电缆和电极手柄可能出现的缺陷p一一功能性的校核;一一如果是一种需要周期性充电的(如电解电容器的)能量储存装置，则对它进行充电。7)对完全放电的储能电容器，当除颤器被调到最大能量位置时的充电时间的说明。a. 当电掠电压在额定值的情况下，以及一个有内部电源的除颤器当其电池已充足时的情况下;b. 如上所述，但电源电压为额定值的90%的情况下，以及有内部电源的除颤器但已经过15次最大能量值的放电之后的情况下。6.8.3 技术说明书补充:aa. 技术说明书还应提供:1)当除颤器调到它的最大输出并轮流与25、50和100n的电阻负载连接

12、时所释放脉冲波形的详细说明;2)所有同步装置的主要性能数据。7 输入功率除下列条文外，GB9706.1的该章适用。补充:7.101 由电网供电设备的输入功率，任何2s内的平均值应不超过750W。输出能量选择器调节到最大值，在能量储存装置充电时进行测量，以验证是否符合。第二篇安全要求GB 9706.1的第812章适用。532 GB 9706.8-1995 第三篇对电击危险的防护13 概述GB 9706.1中的该章适用。14 有关分类的要求除下列条文外，GB9706.1中的该章适用:14.3 m类设备不适用。14.4a. 修改:删除E类设备。14.6 用下文代替:a. 没有独立的监护电极和体内除颤

13、电极装置的设备，应为BF或CF型。b. 带有独立监护电极或带有体内除颤电极装置的，或两者都有的设备，则该设备和所有提到的应用部分应为CF型设备。体外除颤器电极的应用部分可以是BF型。GB 9706.1的第15和16章适用。17 绝缘和保护阻抗除下列条文外，GB9706.1的该章适用。补充:aa. 当放电回路的开关装置接通时，体外除颤器电极对连在一起的下述各部分的电容值应不超过2 nF: 1)可触及的导体部分，包括所有已接至设备的独立的监护电极;2)与设备非导体外壳紧密接触的金属韬;3)与除颤器电极手柄紧密接触的金属宿;4)所有信号输入部分或信号输出部分。对体内除颤器电极来说，如在第19章规定的

14、患者漏电流值能满足要求时，则上述的要求也算满足的。应该用下述的测试来校核是否符合要求:将不小于设备正常使用时放置位置底面积尺寸并与设备非导体外壳紧密接触的金属箱或是将设备的导体外壳接至:一一所有独立的监护电极;一个裹绕在除颤器电极手柄上的金属倍;一一所有信号输入或信号输出部分。用不超过10kHz的测量频率在这些项目和连接在一起的体外电极之间测量电容值，并在开关装置接通及能量储存装置未充电的情况下进行。不可能延长开关装置的带电接通时间。在这种情况下在此试验中开关的通断程序可用模拟的办法。bb. 将除颤器电极与其他部分隔离的装置，应设汁成当能量储存装置放电时，危险的电能不会在以下各部分出现:1)设

15、备的机身;2)所有独立的监护电极;:i :B GB 9706.8-1995 3)所有信号输入部分和/或所有信号输出部分;4)设备放在其上且至少等于设备底面积的金属挡(lI类设备或带内部电源的设备时)。应该用下述的测试来校核是否符合要求:除颤器按图102连接，在放电之后Yj和Y2两点间的峰值电压不超过1V则符合上述要求。此电压相当于从受试部分流出100C的电荷。I类设备受试时应接保护接地。可以不用电网电源的I类设备，例如有内装电池时，还应在无保护接地的情况下受试。所有接至功能接地的连接应拆断。应将接地线换接至另一个除颤器电极上，重复这一试验。cc. 将所有独立的监护电极与设备的其他部分隔离的装置

16、，应设计成当另一个除颤器对接有此监护电极的患者放电时，危险的电能不会在此设备以下各部分出现:1)设备的机身;2)所有信号输入部分和/或所有信号输出部分P3)面积至少等于设备底面积且设备放在其上的金属锚(lI类设备或带内部电摞的设备时); 4)除颤器电极。应该用下述的测试来校核是否符合要求:把图103中的Sl开关拨至右侧Yj和Y2两点间的峰值电压不超过1V，则符合上述要求。此电压相当于从受试部分流出100C的电荷。I类设备受试时应接保护接地。可以不用电网电源的I类设备，例如有内装电池时，还应在无保护接地的情况下试验。所有接至功能接地的连接应拆除。将V1的极性反过来重复试验。18 接地和电位均衡G

17、B 9706.1的该章适用。19 连续漏电流和患者辅助电流除下列条文外，GB9706.1的该条适用。19.1 通用要求19.1b. GB 9706.1设备已通电，处于待机状态和安全工作状态时:补充:在测量患者漏电流或患者辅助电流时，设备应依次运行于下述状态:a. 待机状态;b. 当储能装置被充到最大能量时;c. 充电完成后1min内;d. 对50n负载输出脉冲开始后1s算起的1min内(不包括放电时间)。19.1e. 对除颤器电极而言，GB9706.1中的要求用下文代替:应从每一个除颤器电极至地测量患者漏电流，而下述各部分连在一起并接地za. 可触及的导体部件;b. 面积至少等于设备底面积且设

18、备放在其上的金属倍;c. 正常使用时可以接地的所有信号输入部分和信号输出部分。19.2b. GB 9706.1中对BF型和CF型设备534 GB 9706.8-1995 对除颤器电极而言，GB9706.1中的这一要求用下文代替:用额定电源电压的110%的电压，轮流加在地与连接在一起的体外除颤器电极之间和加在地与连在一起的体内除颤器电极之间，而裹在电极手柄上并与手柄紧密接触的金属筒接至地并与本标准的19.1e条中的a、b和c部分连接。19.3 修改:对CF型除颤器应用部分而言，电源电压加在除颤器电极上时的单一故障状态的患者漏电流允许值为0.1mA。20 电介质强度除下列条文外，GB9706.1中

19、该条适用。20.2和20.3修改:对于除颤器的高压回路(如除颤器电极、充电回路和开关装置)应对GB9706.1中的绝缘类别B-a和B-f再增加以下的要求和测试，以代替GB9706.1中的绝缘类别B-b、B-c、Bd和B-e的试验:上述回路的绝缘应能承受当除颤器电极开路情况下放电时在有关部分之间出现的最高峰值电压U的1.5倍的直流电压或4kV的直流电压，选用两者中的较高值。上述绝缘的绝缘电阻值应不低于500MO。用下面的电介质强度和绝缘电阻值测试相结合的方法来校核是否符合要求:外部直流测试电压加在:1.使放电回路中的开关装置受到激励，对连在一起的每对除颤器电极和连在一起的所有下述各部分之间加试验

20、电压:a. 可触及的导体部分;b. 1类设备的保护接地端子，或者放置在I类设备或内部电源设备下面的金属筒;c. 在正常使用时与可能被握住的非导体部分相紧密接触的金属筒。d. 所有隔离的放电控制回路和所有隔离的信号输入或信号输出部分。如果充电回路是浮动的并在放电时是与除颤器电极隔离时，在此试验时应把它们连接在一起。在此试验时，在除颤器和心脏监护仪之间的所有作隔离用的电阻器都应被拆断。在此试验时，各个独立的监护电极及其联结的导线都应与设备断开。用来隔离除颤器高压回路和心脏监护仪的所有开关装置，除了那些正常使用时因与各个独立的监护电极的连接而受激励者外，都应置于开路位置。所有跨接在被试绝缘的电阻器(

21、如测量回路的元件)，如果在测试的配置中它们的有效值不小于5 MO时，在此试验时可将电阻器断开。对在这里指正常使用时任何两个一同使用的除颤器电极。在某些情况孔不可能使放电回路的开关装置延长接通时间或使隔离用开关装置延长开路的时间。在这类情况下，这一测试的这些试验程序可用模拟的方法。2.对于有独立的监护电极接口的除颤器监护仪来说，按上述试验1来测试，但要用制造厂规定的连接线将监护电极接至设备。所有在正常使用时因独立监护电极的连接而带电的开关装置也必需受试。监护电极另外还应与上述试验1的ad中的部分连接。3.在每一对除颤器电极之间一一体外电极和体内电极依次进行一一当:1)能量储存装置被断开，和2)放

22、电回路开关装置受激励，和3)所有用来隔离除颤器高压回路与心脏监护仪的开关装置放在断开位置，和的能在除颤器电极之间提供导电回路的所有元器件，在此试验时都应断开。:l GB 9706.8-1995 4.在放电回路和充电回路的每一个开关装置的两端。5.当放电回路的开关装置受激励时，在网电源部分和连在一起的除颤器电极之间。如网电源部分和应用部分之间已有一保护接地的屏蔽或一保护接地的中间回路有效地隔离时，则此试验可以不进行。当隔离的有效性有疑问时(如保护屏蔽不完善)，应断开屏蔽并进行电介质强度试验。开始时试验电压置于U值并测量电流值。然后在不小于10s的时间里将电压升至1.5U或4kV (两者取较大值)

23、，然后保持此电压1min，试验过程中应无击穿或闪烁现象发生。电流值应正比所加的试验电压值，偏差在士20%之内。由于测试电压非线性增加而引起的任何电流的瞬时增长可不考虑。绝缘电阻值应从最大电压和稳态电流值计算得到。在除颤器带有一输出脉冲变压器的情况时，试验3由下述的试验代替:将一个电容量为除颤器能量储存装置的电容量的电容器充电至正常使用时加在能量储存装置上的最高电压的1.5倍，然后把它接至输出脉冲变压器的原绕组而其输出绕组开路。此一试验进行10次。在GB9706.1中对绝缘类别B-a和B一f的规定测试中，在充电回路或放电回路中的所有开关装置两端出现的那部分试验电压值应限制在不超过一峰值，此峰值等

24、于上述规定的直流测试电压值。20.4a. 以下文代替:绝缘应在下列情况下试验:a. 当设备的温度达到待机状态工作的稳定温度时立即进行;b. 在设备断开电源进行潮湿预处理(见GB9706.1中4.10条内容)之后，立即进行Fc. 在设备断开电源进行任何规定的消毒过程之后立即进行(见本标准的第44.7条)。本标准的第20.2和20.3条未包括的绝缘试验，将采用GB9706.1中的表5和表6规定的合适的测试电压值。试验开始时加上不超过规定值一半的电压，然后在不少于10s的时间里升至规定值，并维持此电压1min。第四篇对机械危险的防护GB 9706.1的第2128章适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危

25、险的防护GB 9706.1的第2936章适用。第六篇对噩用房间内爆炸危险的防护GB 9706.1的第3741章适用。第七篇对超温、失火及其他危险(如人为差错)的防护42 超温除下列条文外，GB9706.1的该章适用。42.4 3) 负载持续率以下文代替2设备在待机状态运行直到热平衡状态。然后将除颤器按制造厂规定的充、放电率度并按它的最大能量交替地充电和对500电阻负载放电15次，但充放电频率至少每分钟不少于3次。536 GB 9706.8-1995 43 防火GB 9706.1的该章适用。44 溢流、液体倒翻、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒除下列条文外，GB9706.1的该章适用。44.3

26、 液体倒翻用下文代替:设备的结构应保证在液体倒翻时(意外地弄潮)，不会危及安全。应以下列的测试来校核它是否符合要求:除颤器电极处于贮存的位置而设备处于正常使用时的最不利的位置。然后设备承受从其顶部上面0.5 m高处垂直降下的每分钟3mm降雨量的人造雨共30s。GB 9706.1中图35所示该试验装置。可用阻断装置来决定试验的持续时间。在30s人工雨淋之后，立即除去设备机身上可见的水分，在上述试验之后，应立即检验那些进入设备的所有水分，不会对设备的安全造成不利的影响。特别是设备应能经受20.120. 4条所规定的电介质强度试验，并且设备应运行正常。44. 7 清洗、灭菌和消毒补充:体内除颤器电极

27、包括手柄、任何装上的控制或指示器件以及连带的电缆都应是可灭菌的。45 压力容器和曼压部件GB 9706.1的该章适用。46 人为差错除下列条文外，GB9706.1的该章适用。补充:46.101 a. 在能量储存装置通过内部放电回路正在放电时，应不可能激发除颤器电极。是否符合要求，应经检验和功能试验来校核。b. 在能量储存装置正在充电时，应不可能激发除颤器电极。除非设备有释放能量的连续指示装置。是否符合要求，应经检验和功能试验来校核。C. 设备应设计成能防止体外除颤器电极和体内除颤电极同时被激发。应通过检验以校核是否符合要求。d. 除颤器放电回路的触发装置，应设计得使无意的误操作的可能性减至最少

28、。容许的布置方式有:a. 对于前喃前除颤器电极，一个单一的瞬时开关置于一个除颤器电极手柄上，或两个瞬时开关在各个除颤器电极手柄I二各置一个;b. 对于前-后除颤器电极，一个单一的瞬时开关置于前电极手柄上;C. 对于体内除颤器电极，一个单一的瞬时开关置于电极手柄中的一个手柄上，或仅置于面板上。不得用脚踏开关来触发除颤脉冲。应通过检验及功能试验来校核是否符合要求。537 GB 9706.8-1995 46.102 除颤器应设计成当能量储存装置意外地对开路或短路的电极放电后，不会影响设备符合本标准要求。在本标准第103章规定的持久性试验之后，再进行是否符合于本要求的试验。46.103 能量储存装置只

29、应在有适当标记的控制装置经手动启动之后进行充电。自动地再充电是不允许的。是否符合要求，应经检验和功能试验来校核。46.104 心脏监护仪应不可能同时显示从任何独立的心电图监护电极及从除颤器电极来的信号。是否符告要求，应经功能试验进行校核。GB 9706.1的第47至49章适用。第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防止50 工作数据的精确性除了以下条文外，GB9706.1的该章适用。50. 1 补充:除颤器应有连续的或有级的释放能量的选择装置，应配有释放能量的焦耳数的指示装置。该装置应能清楚指示所选择的能量值已经达到(例如用一测量仪表或一充电准备指示器)。可见性的指示应允许正常视力的人在环境照

30、度为1001x的条件下，处在相当于完全伸展的电极电缆长度的距离外清晰识别。是否符合要求，应通过检验来校核。特殊用途的除颤器可以有限制能量选择的功能。它们旨在限制地使用，因此应有相应的标记，例如只为成人危急除颤而专门设计的除颤器应标以仅用于成人除颤的标记。50.2 以下文代替:1)对50n电阻负载所择放的能量与指示的能量值之间的偏差在任何能量值时应不超过士4J或土15%，取两者中的较大值。应在最大和最小能量选择值及两个中间能量值的情况下测量对50n电阻负载释放的能量，以检验是否符合要求。测量设备误差应不大于土5%。2)对25n至100n之间的任何电阻值负载的释放能量与指示的能量值之间的偏差，在任

31、何能量值时都应不大于士8J或士30%，取两者中的较大值。应对25n和100n的电阻负载在上述的能量值情况下测量对它们的释放能量来校核是否符合要求，或用测量除颤器输出回路的内电阻值来算出释放能量。3)能量损失率在充电完成后的30s内的任何时间，或直到任何自动的内部放电回路工作之前的时间里，除颤器应能释放一个不小于其初始能释放的能量的85%的脉冲，这两种时间取较短者。应在最大能量时进行测量，以校核是否符合要求。51 对不正确输出的防止除下列条文外，GB9706.1的该章适用。51.1 补充:输出控制范围1)体外除颤器电极:如有可能选择超过360J的释放能量时，应提供一装置以保证当选择能最大于360

32、 J的每一次充电之前有一个附加的准备动作。2)体内除颤器电极:在体内除颤器电极的情况下，51.11)条的要求适用，但释放能量以100J为限538 值。GB 9706.8-1995 通过检验和功能测试以校核其是否符合。补充的分条款:51. 101 当用100n的负载时，除颤器的输出电压应不超过5kV。应通过测量来校核其是否符合。51.102 设备应设计成当供电电源中断时或设备被切断电源时，不管放电控制装置处于什么状态，在除颤器电极上都应无能量输出。此外，己储存的能量应在不大于10s时间常数内耗散于设备内部。有关网电源中断的要求内容，不适用于能自动换接至内部电摞工作的设备。通过功能测试和通过测量或

33、计算时间常数来校核是否符合要求。51.103 除颤器监护仪应另外提供一内部放电回路，在不激励除颤器电极和不切断心脏监护仪电源的情况下，使储存的能量通过它按时间常数不大于10s的条件有意地耗散掉。这一内部放电回路可和51.102条要求的那个回路合并。通过功能试验和通过测量或计算时间常数以校核是否符合要求。第九篇造成过热和/或机械损伤的故障状态;环境试验GB 9706.1的第52和53章适用。第十篇结构要求GB 9706.1的第54和55章适用。56 元器件和组件除下列条文外，GB9706.1的该章适用。56.3 接线端子和连接器概述补充项:aa. 除颤器电极用的任何连接器，应能承受至少为10N的

34、拔力而不会被拔出。是否符合要求，可通过下述测试校核:按预定的情况插入连接器，例如若有锁定的设计则锁住。然后加10N的力沿插脚的方向加至电缆。连接器应不会被拔开。补充分条款:56.101 除颤器电极及其电缆a. 体外除颤器电极的手柄应设计成在正常使用时使用者与电极接触的可能性最小，应考虑到使用电极导电胶的情况，触发控制装置的构成和位置，应保证不大可能发生无意的误操作。b. 除颤器电极手柄应没有可触及的导体部件。这一要求不适用于小金属件，例如穿过绝缘材料的和在绝缘材料里的螺钉，而这些小螺钉在单一故障状态时不会变成带电状态。是否符合要求，应通过检验和电介质强度试验(见本标准第20.2条的试验1)。c

35、. 除颤器电极电缆和电缆的固定装置应能顺利地通过下述的试验。此外，电缆固定装置应符合GB 9706.1中57.4条a.的要求。通过检验和下述的测试以校核是否符合要求:测试1:把导线放进除颤器电极的接线端子，把端子的螺钉拧紧足以防止导线轻易移动，然后按正常方法紧国导线的固定装置，为测量长度方向的位移，在电缆上离电线固定装置2cm处做上记号。然后立即使电缆承受一30N的拉力，保持1min，最后电缆沿其长度方向的位移应不大于2mm , 而接线端子里导线的位移应不大于1mm，当仍然施加拉力时，导线也不应有明显的变形。测试2:将一只除颤器电极被固定在一个象图104所示的装置上固定时应使该装置的摆动臂在其

36、539 GB 9706.8-1995 行程当中时，电极手柄处引出电缆的轴线应垂直并且通过摆动轴线，按下述方法对电缆施加张力:1)对可延性的电缆，施加一等于使电缆伸展至其自然未伸展的状态)长度3倍的张力。或相当于一个除颤器电极重量的张力，取较大的值，在离摆动轴300mm处将电缆固定。2)对非可延性电缆将电缆穿过一离摆动轴300mm的小孔，在小孔下面的电缆上施加一个为除颤器电极重量或为5N的张力，取较大的值。摆动臂摆动的角度为:一-1800(垂线的每一边为900)用于体内电极;一-900(垂线的每一边为450)用于体外电极。摆动的总次数应是10000次，以每分钟30次的速度进行，在进行了5000次

37、之后，将除颤器电极绕电缆进线处中心线转动900，余下的5000次将在这一平面上完成。在此试验之后除了有不超过导线总股数10%的线股允许断裂外，电缆不应松动，同时电缆的固定装置或电缆本身都不应出现任何损坏。如果一只除颤器电极带有两根或更多根单独的电缆时，则应对每根电缆都轮流进行试验。除非另外的一只除颤器电极的结构与前面被试的那一只相同，否则也应对它重复进行这一试验。如果电极和电缆是从设备上可拆卸的，除了两个或更多个连接器有相同的结构时，则仅仅测试这些当中的一个;如结构不相同，则每一根电缆至设备连接器应轮流进行和除颤器电极相同的试验，当一个连接器可接两根或更多根电缆时，则这些电缆应一道进行试验，对

38、连接器总的张力应是相应于每根单独电缆的张力的总和。d. 除颤器电极最小面积除颤器每一只电极的最小面积应为za. 成人体外用的为50cm勺b. 成人体内用的为32cm2; c 儿童体外用的为15cm2; d. 儿童体内用的为9cm2。57 网电源部分、元器件和布线除下列条文外，GB9706.1的该章适用。57. 10 爬电距离和空气间隙补充:aa. 除颤器电极的带电部分和正常使用时容易触及的电极手柄部分之间的爬电距离至少应有50 mm，空气间隙至少应有25mmo bb. 除了元器件定额值的裕量能证实外(例如从元器件制造厂的定额值或通过第20章的电介质强度试验)，高压回路和其他部分之间的以及高压回

39、路的各部分之间的绝缘的爬电距离和空气间隙应至少为3mm/kV或8mm，两者中取较大值。这一要求也应适用于除颤器高压回路和监护仪之间的隔离措施。这一要求在高压回路对地或对机壳是不对称的情况下也应满足。应通过测量来校验是否符合要求。GB 9706.1的第58和59章适用。第一0一篇有关安全的附加要求101 充电时间对一完全放电的储能装置充电至最大能量的时间，在90%额定电源电压条件下，或在用已释放过540 GB 9706.8-1995 15次最大能量放电的已消耗过能量的电池的条件下，都不应超过15s。应通过测量来校核是否符合要求。对内部电源的设备，应用一个完全充满电的电池来开始试验。102 内部电

40、源102.1 下述要求适用于不论设备是否能使用于电网供电的情况。102.2 一个新的并充满电的电池的容量，应使设备在OC时至少能提供20次的除颤器放电，每次放电应达到设备的最大释放能量或不少于300J，两者取其最小值。按每分钟放电三次然后停歇1min的循环来进行。是否符合要求，应在0土20C的情况下用功能测试进行校核。102.3 任何可再充电的新电池，应能使设备通过下述的测试:在电池充满之后，将设备断电并储存在温度为20士20C和湿度为65%士5%的环境里168h(7天)。然后按设备最大释放能量或不少于300J的能量(两者中取较小值)进行充电和放电至50n负载14次，按每分钟充电、放电一次的频

41、率进行，在第15次充电时的充电时间应不超过15s。102.4 应提供能清楚指示的装置，当a. 不可再充电的电池需要更换时或可充电的电池需要再充电时，该指示装置不应使设备出现无法使用的情况。b. 任何可再充电的电池正在充电时。应通过检验和功能测试以校核是否符合要求。103 持久性设备应能够在本标准第42章规定的试验之后通过下述的持久性试验。1)一个除颤器应能对50n负载按最大能量充电和放电2500次。在此试验时，允许对设备和负载进行强制性的冷却。采用加速的测试程序时，不允许出现超过本标准第42章的试验所得到的温度。内部电源的设备在此试验时，可以使用外部电源。2)按最大能量值使除颤器充电和将除颤器

42、电极短路起来放电10次。相继的放电间隔时间应不超过3min。3)然后按最大能量值使除颤器充电和将除颤器电极开路但使某一电极与导体外壳连接并接地放电5次。然后换另一电极与外壳连接并接地重复此试验。在外壳为非导体的情况时，每一只电极依次接至设备正常使用时放置于其上的那块接地金属板上，此接地的金属板应至少有等于设备底面积的尺寸。相继的放电间隔时间应不超过3min。4)每一个内部放电回路按最大储存能量试验500次。在此试验时，允许进行强制性冷却。在这些试验完成后，设备应符合本标准中所有其他要求。如果发生失效情况，可换第二个样品试，而此样品应通过所有的试验且无失效情况出现。104 同步装置有同步装置的设

43、备，应满足下列要求:1)当除颤器置于同步方式时，指示灯或音响信号应有一清楚的指示。2)当操作放电控制装置时，只有在出现同步脉冲时才应有除颤脉冲出现。105 除颤后心脏监护仪的恢复105.1 从除颤器电极得到监护信号时当除颤器监护仪按下达情况测试时，在除颤脉冲之后最长10s的时间以后，在心脏监护仪显示屏上应见到测试信号，而测试信号的峰-谷幅值偏离其原有幅值不得超过50%。1 41 GB 9706. 8 -1 995 应用图105所示的装置进行测试，以校核是否符合要求。一一直径比除颤器直径约大15mm，厚约40mm的两只多孔的人造海绵单元;一一用来引入试验信号的两只银电极;一-Sl开关，双极，容量

44、适当;一-10Hz正弦波信号发生器;一一尺寸不小子250mmX150 mmX60 mm的非导体的容器;一一标准盐溶液(9g/L的氧化铀)能把容器充满到30mm液深。海绵浸饱盐水，除颤器电极置于海绵上。断开Sl开关，在最大能量放电时测除颤器输出电流和电压，例如用独立的示波器进行。海绵的位置和/或容器内盐溶液的深度可调，以使装置对除颤脉冲呈现一个50士50的负载。所有输入选择装置被置于使心脏监护仪的输入是来自于除颤器电极。心脏监护仪灵敏度调到10 mm/mV士20%，所有影响心脏监护仪频率响应的控制装置调到最大的时间常数处，将Sl开关合上，信号发生器输出调到使显示的信号达10mm的峰-谷值。打开S

45、l开关，让一最大能量脉冲释放至该装置。立即关合Sl开关并见到心脏监护仪的显示。上面规定的10s时间是从剖开关关合时开始测量的。105.2 从所有独立的监护电极得到监护信号时当除颤器监护仪按下述情况测试时，在除颤脉冲之后的最长10s时间后，在心脏监护仪显示屏上应见到测试信号，显示信号的峰-谷幅值偏离其原有幅值不得超过50%。应该用下面的测试来校核是否符合要求:对按制造厂规定的监护电极通过按制造厂规定的电缆接至除颤器监护仪，监护电极位于浸饱了标准盐溶液的海绵的相对两侧或位于海绵的同一侧，如图106所示。盐水充满了海绵的孔使它保持浸饱状态。可用绝缘夹子把电极置于所放的位置。必需注意避免电极间直接接触

46、。将除颤器监护仪接至图107的试验电路，所有输入选择器调到使监护信号是来自独立的监护电极。心脏监护仪灵敏度调至10mm/mV土20%，任何影响频响的控制装置调至最大的时间常数处，将S2开关断开，信号发生器输出调到给出的显示信号为10mm峰谷。将S2开关闭合，Sl接至位置B上的时间为200ms土50%，当Sl恢复到位置A后立即断开S2即可见到监护显示。上面规定的10s时间的测量是从操作开关Sl至位置A时算起的。将测试电压的极性反过来，重复进行此测试。106 充电或内部放电时对心脏监护仪的干扰在能量储存装置的充电或内部放电时，将心脏监护仪显示的灵敏度调到10mm/mV主20%:1)在心脏监护仪上显

47、示的任何可见干扰的峰-谷都不应超过2mm。2) 1 mV的峰-谷值的10Hz正弦波输入的显示幅度的变化，不应大于20%。总时间小于1s的任何干扰应不考虑。如果整个信号在显示中可见到，则基线的偏移可不考虑。当心脏监护仪的输入按图108所示的情况导入时，则上述要求应满足:a. 当从所有独立的监护电极导入时;b. 从除颤器电极导入而所有独立的监护电极被断开时;c-. 从除颤器电极导入而监护电极如合适可接至设备时，应通过测量以校核是否符合要求。542 GB 9706.8-1995 4囡4国国-BF CF 图101BF和CF型有除颤保护设备的标记符号(见6.1条)设备. Rl-l kO士2%I :?2

48、kV R2-100 kO士2%)C-lF士5%D一小信号硅二极管R2 Rl 。图102从设备不同部分来的能量极限值的动态测试(见17章的bb.条)精度5%的示波器543 R1一1kO士2% 2 kV R2 100 kO土2%JC1F士5%D-小信号硅二极管GB 9706.8-1995 5%精度示波器图103从设备不同部分来的能量极限值的动态测试(见17章的cc.条)544 图105GB 9706.8-1995 根据情况每边45。或90。电极手柄托架300mm 重量图104软电线及其固定装置的测试装置(见56.101的c.条的测试2)除颤电极工二三?二云|除颤后的恢复测试用装置(见105.1条)

49、一一不按比例545 546 GB 9706.8-1995 图106海绵上监护电极的布置(见105.2条)在漫饱盐液的海绵上的规定的电极470kO 52 -E 规定的连接电缆独立监视输出端除颤监视器L =500H RLlOO C=32F 图107除颤器的恢复的测试布置(见105.2条)GB 9706.8-1995 开路的除颤电极(a) 设备监视电极每只负载电阻25kQ一. 子1) hU J飞(c) 图108测量充电和内部放电时干扰的布置(见106章)GB 9706.1的附录A不适用。附录B制造和/或安装时的测试(补充件)除下列条文外，GB9706.1的该附录适用:补充的例行试验:输出值指示的精度，应通过测量最大释放能量来校核(见本标准50.2条)。GB 9706.1的附录C至附录J适用。GB 9706.1的附录K不适用。47 GB 9706.8-1995 附加说明:本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准由国家医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起