GB 8368-1998 一次性使用输液器.pdf

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1、GB 8368 1998 前？主t二本标准等效采用JS()8536 4, 1998医用输液器具第4部分：一次性使用输液器重力输液王)1 同时也是（；B 8368 93的修订版。本标准与JS(J8536-4, 1998的主要技术差异如r:,本标准增加f空气过滤器的滤除率、软管壁厚与外径、流量调节器调节行程、环氧乙烧残留量等技术指标，化学要求中酸碱度检验国际标准是采用滴定法而本标准是采用酸度计法s本标准微粒含量的测定方法以及软管长度指标与国际标准有差异，增加了附录H检验规则。本标情与GB8368-93的主要技术差异如下：物E早要求方面l，对微粒污染、密封性、瓶塞穿和j器、空气过滤器、软管尺寸、滴斗

2、、流量调节器、注射件、保护套外因锥接头等要求都有所改变；化学要求方面，试验方法由参照采用改为等效采用国际标准，因此技术指标相应有r很大的改变，试验项目取消了氯化物，增加了锅含量的测定和紫外吸光度等。在包装标志为面也做了一定的改动。卒标捕的这次修订，将yy0002 90( 次性使用输液器用药液过滤器、YYIT 0142 94一次性使用输液、输血器民用飞空气过滤器的有关内容并人到本标准中。本标准ll实施之日起代替c;B8368- 93 YY 0002 90和YYIT 0142 -94同时废止。本书j、布的附录A、附B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G和附录H都是标准的附录牛二标准附及J是提示

3、的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国民用输掖器具标准化技术委员会归口。牛二标准起草单位国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。本标准主要起草人：关平、王延伟、秦冬立、张强、骆红字。4；标时i于1987首次发布。: ;i; .l GB 8368 1998 ISO前言IS62 isg, 注射器、注射$及其他医疗器械6lUOI叫锥接头（叫、IS(l594 J,1996) c;1i 2128 87 边批检奇计数抽样程序反抽样表（适用于连续批的中ft)c;Brr J 123:l. l 1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第部分化学分析ht占c;B 11 1123:1. 2 93

4、Ji用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法c;B rr 11137 9:l 产品质琶计数一次监督抽样检验程序（适用于总体世较大的情形）c;u J.811 19川次性使用无菌注射针（n叫IS(l7864, 199:1) (;I JI 16886. I 1997 医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南CidtIS() 10D93 J, 19归）YI lltl28 9 nf以不带塞F。2药难过滤器可以在其他位置，如量好I于病人端。药液过滤器捧腹于L径大小般为lom。3）可以不装注射件。图I进气式输液器示例:lf；、6GB 8368一1998J . 1 ：、I 0 6 7 I I I 瓶

5、塞穿刺器保护套2 瓶寨穿刺器，3液体通道,I 滴管：5 滴斗，6药液过谴器 7 软管；8流量调节器9时射件们$I 0-外因锥接头I I 外围锥接头保护套图2非进气式输液器示例h - / 否司I 保护套z2-瓶事穿剌器或穿刺针儿软管-I 央民 :, 4昔号子去气过法器的进气fl4 lI，洗脱液中.J5vn125严m的做粒数不得跑过l个rnI一大f2.i /Ull (J; W1；收冲洗液向中少f2 L. F3. 3 （！约ln1静!Ji头r. f吏冲洗液通过软管200ml.，流出液流人计数器的取样杯中p得本！是液Jl；立)il rnl. .j；底液中的微粒数it 拉山越免环境川染F3. 4 道主l

6、F:l.:1步骤，以两次it数的平均值为100ml.本底被中的微粒含量。F3. 5 拆F被ili!ll输液器的终端药液过滤器并使进气口密封。将输液器的进液端与工通转换JF关自1月1主头i主战11 怖坡路的！o；悔过i吕IL在。滴斗内，WJ不用拆下F3. 6 ti 1 m静Iti头tc.使冲洗液通过输液器200rnL，流出液流入计数榕的取样杯中J得洗脱液.iJ!il Ji! I IJll tnl. f元脱液中的做粒数结果表示F4 洗脱掖与中I成？由t；世粒i主数之差除以100为i洗脱液中的微粒含量（个n1L）。附录（标准的附录）无菌、热原试验及生物学评价试验G c;1 - 6. 2 : 封性1

7、s 2 _L . 5 口一下ii磊磊茧二一i一一一一丁：一飞：王价47一瓶塞穿刺器I s 2 : 丁 r一才一iii币F一一一亏一r一一二lS一币的 软管I S-:l I J,() 6. 7 i 药液过滤器I S-2 ! j.() If 2- 4 1号一生产批还应检验还原物质（7 l ）、酸碱度（7 3）、紫外吸光度（7 5）和热原（8.川。H2. 5 问一火简过程的产品组成灭商批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果（8. 2 ）。用坏氧乙锐灭峭的产品，；）（离后环氧乙烧残留量控制在低于规定值（7. 6）后方可出厂。113 国家监督抽查情（；l/f14 37规定进行d附录J（提示的附录）文献

8、目录i I i m仆日ll川7坦白料调节与试验用标准大气压l 2 j !Sil !461 I, 199树制定图形符号的般原则第1部分设备用附形符号l J I日（）,()()() 1989 设备用图形符号索寻和览表.1 !SJ lll3J,199l lF.保健产品的灭商认可与常规控制的要求:, ISJ 1113ci,199 阪疗器械环氧乙烧灭南的认可与常规控制h I I斗（）11137,199; ; II I :,c,g:; J 19, 37扫P. E保健产品的火南认可与常规控制的要求输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料组照火T地GB 8368-1998 GB 8368-1998一次性使用输液器国家标准第1号修CJ(单本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函泣1103Jl:号主4，准.fl 200 i年7月l日起实施。G. 12 增加注释：iE C冒BTl962.1中划近的锥头分离J指标为推荐性的各类价骑报告川包含；也咱俩能的检验f;I！.相结吃以利促置产品！重量的捉向:1 7 !J