GB 2024-1994 针炙针.pdf

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1、中华人民共和国国家标准GB 2024 94 针灸针代替GB2024 87 Acupuncture needles 1 主题内容与适用范围本标ll1规定了针灸针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于供针灸疗法使用的未灭菌针灸针和一次性使用无菌针灸针（以下简称灭菌针灸针）。2 引用标准(;ll 191 包装储运图示标志（泊IT2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）（浴厅4240不锈钢丝(; ll厅4342金属显微维氏硬度试验方法(;BIT 4506 针尖锋利度和强度试验方法3 产品分类3. 1 针灸针的品种分为灭菌针灸针一次性使用

2、无菌针灸针）和未灭菌针灸针（针灸针）两种。3. 2 针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针。3. 3 灭菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。3.4 针灸针的规格以针体的直径针体长度表示。3. 5 针灸针的理式如下图所示，其基本尺寸应符合表1的规定。国家技术监督局199404 12批准478 1994 10 01实施2024-94 GB 、3, i 11111111111111 平嗣针= o. 85 o. 9!i 一环桐针A i司回插片花柄针币1响的毡进针管一一一一L. 5 L 4. 5 6 火菌针灸针带进针管）1 ; 针灸针的型式注：i蜀中所示的型式仅说明几种典型结构型式。平柄针的

3、针柄型式、进针管固定方式不作统现定。d 产品规恪基丰尺寸极限偏差0 16/13 。1625o. 16 0. 16 40 0 18 13 0. 18 25 o. 18 0. CD8 0. 18)06标准的要求进行，应符合4.5条的规定。5. 4. 3 什体韧性试验将钊体以紧密的螺旋圃，沿螺旋线方向在个直径为针体直径3倍的；棒l：绚绕f（体llit为13 n1m的缠绕三圈，其他长度规格缠绕五圈，应符合4.6条的规定。5. 4. 4 4卡体与t十柄连接牢固度试验先iWl量针体长度，然后将针体固定在夹具中，在针柄的端面上沿针体轴向按4.8条规定的力做j已冲击的tJi：拔试验，l耳测其针体长度，应符合4

4、.8条的规定。5.4. 5 计柄毛jf;lj试验用于摸针灸钊的柄部不应感觉有毛刺。5.4.6计体抗腐蚀性能试验将钊体去除油污，在宅温条件F浸入10%的拧镰酸溶液中5h后取出，放在蒸恼水中煮沸301nin, 在宇温中冷却并保持48h，再取出置于空气中自然蒸发或用热空气吹干，以目力观察钊体表面，I在无锈蚀现象。5.4. 7 尼菌试检l!f火菌批产品随机抽取样品40支又随机分成二组每组样品20支，进行平行试验。k前试验按中华人民共和国药典1990年版附录中无菌检验法进行成符合4.14条的规定36 检验规则6. 1 针灸针应由制j宣厂技术检验部门进行梭验，合格后方可提交驳胁。6.2 针灸针必须成批提交

5、检验，检查为逐批检查（出厂检查）。6. 3 i茎批检查应按Gll/T2828的规定进行。6. 4 抽样方案采用次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样h案开始，其不合格品分类、检查JrjjH、枪奇水平和合格质培水tAQL）按表6的规定。表64、合格品分赞A类H类C暨不合格品分类组Il n 4 14 4.4 1. 5 4. 5 I 2 4. 6 （针尖锋和l度4.7 1。险责项目4 13 4. 8 j, 9 I I 4. I ： 检杳水Fs 1 s 3 可1合格顶撞在平全部合格2.5 1. 0 6. 5 it 1页菌针i针每灭菌批应提供无菌检测报告。6. 5 灸制次提交检查批的批量不得超过15万支。

6、7 标志、包装运输、贮存7. 1 菌针灸针的单位包装容器应具有良好的密封性。包装旦打开容器便不易革新封ill.井能明显岳出容精已被tr斤。7.2 小包装上所有1、列标志：！扒飞a. 制造厂名称或商标；b. 产品名称； ！.式、规格。GB 2024 94 7. 3 司规格的针灸针应装入中包装纸盒，盒内应有检验合格证。盒t应有下列标志a. 制造厂名称和商标；b. 产品名称；c. 型式、规格和数量，d. 本标准号。7. 3. 1 灭商针灸针中包装盒上还须增加F列标志：a. 小包装破损，禁止使用；b. 灭菌日提;Jj; c. 灭菌有效期限。7. 3. 2 检验合格证t应有下列标志a. 制造厂名称；b.

7、 检验员代号：c. 检验日颊。7.3. 3 盒仁应有封贴，封贴上应有包装员代号。7. 4 同规格的针负针装入大包装瓦楞纸箱。7. 4. 1 纸箱上应自f91j标志a. 制造厂名称和地址；b. 产品名称gc. 理号、规格、数量；d. 制造日期和出厂批号ge. 圭重gf. 体积（民X宽高hg. 本标准号$ , h. “4、心轻放”、“怕热”等字样或标志。应符合GB191中规定。箱上的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.4. 2 灭南针灸计大包装纸箱上还须增加下列标志：a. 灭菌日期（替代制造H期）$b. 灭菌方法： 灭菌有效期限。7.4. 3 纸箱上应贴有封贴，封贴k应有包装员代号。7. 5 包装数量及特殊需要的包装，按订货合同规定。7. 6 运输雯求按订货合同规定。7. 7 针灸针应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好清洁的室内。8其他8. 1 包装后的针灸针在遵守贮存规则的条件下，应从出厂之日起，保证在二年内不生锈。8. 2 灭菌针灸针，在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起，灭菌有效期二年。484 , GB 2024-94 附加说明：本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由苏州医疗用品厂负责起草。本标准主要起草人李庆祥。18二