GB 18469-2012 全血及成分血质量要求.pdf

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1、ICS 11.020 C 05 道昌中华人民共和国国家标准GB 18469-2012 代替GB18469-2001 全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components 2012-05-11发布飞数码防伪中华人民共和国卫生部申#中国国家标准化管理委员会Q(.IJ 2012-07-01实施GB 18469-2012 目次前言.m1 范围.2 规范性引用文件3 术语和定义4 血液安全性检测要求.4 5 血液质量控制要求.4 I GB 18469-2012 目。自本标准的第4章为强制性的，其余为推荐性的。本标准按照GB

2、jT1. 1一2009给出的规则起草。本标准代替GB18469-2001(全血及成分血质量要求)，与GB18469-2001相比，主要技术变化如下:-一一将英文名称由Standardsfor whole blood and blood components quality修改为Qualityrequirements for whole blood and blood components; 一一调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述;一一增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻

3、的定义;一一将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订;-一将GB184692001中少白细胞血液制剂的名称修订为去自细胞血液制剂;一一增加了去白细胞全血、去自细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求;一一删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接;增加了300mL规格全血和相应成分血的质量要求;将全血和成分血外

4、观要求中无黄瘟改为元色泽异常5一一将全血和成分血外观要求中储血容器元破损改为血袋完好;一将全血外观要求中导管的长度由20cm调整至35cmz将全血的容量要求的表述方式调整为不包括保养液的容量;一一删除了全血中K+、Na+、pH和血细胞比容的质量控制项目;在全血中增加了血红蛋白含量的质量控制项目;一一将全血中血浆血红蛋白质量控制项目调整为储存期末溶血率气一一将悬浮红细胞外观要求中上清呈元色透明改为元色泽异常，并将导管的长度由2Ocm 调整至35cm; 在悬浮红细胞中增加了血红蛋白含量和储存期末溶血率的质量控制项目;一一将洗涤红细胞外观要求中保留注满洗涤红细胞的转移管的内容改为保留注满洗涤红细胞或

5、全血经热合的导管;一一将洗涤红细胞中红细胞回收率质量控制项目调整为血红蛋白含量气一一删除了洗涤红细胞白细胞清除率质量控制项目;一一将洗涤红细胞血浆蛋白清除率质量控制项目调整为上清蛋白质含量气在洗涤红细胞中增加溶血率要求;一一-在洗涤红细胞中增加元菌试验要求;一一将冰冻解冻去甘油红细胞红细胞回收率质量控制项目调整为血红蛋白含量气删除了冰冻解冻去甘油红细胞残留血小板和体外溶血试验的质量控制项目;皿GB 18469一2012N 一一在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了元菌试验要求;一一将浓缩血小板的pH由6.07. 4调整为6.47. 4; 一一将单采血小板的pH由6.77. 4调整为6.47. 4。本标

6、准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准负责起草单位:上海市血液中心。本标准主要起草人:邹睁蝶、章阵、龚裕春、徐忠、张晰、谢云睁、徐蓓、邱颖捷。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:一一-GB18469-2001。全血及成分血质量要求1 范围本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量要求。本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。2 规范性引用文件GB 18469-2012 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式

7、塑料容器第1部分:传统型血袋3 术语和定义GB 14232.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1 保养液preservative solution 以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。3.2 血液制剂blood product 将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。3.3 添加班additive solution 对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和(或)营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类药剂。3.4 成分血blood components 在一

8、定的条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称。3.5 3.6 3. 7 红细胞成分血red blood cells components 以全血内红细胞为主要组分的一类成分血。单采成分血apheresis components 使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血。全血whole blood 采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内，与一定量的保养液混合而成的血液制剂。1 GB 18469-2012 3.8 去自细胞全血whole blood leukocytes redu

9、ced 使用白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值的成分血。3.9 浓缩红细胞red blood cells 采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后剩余部分所制成的红细胞成分血。3. 10 去自细胞浓缩红细胞red blood cells leukocytes reduced 使用白细胞过滤器清除浓缩红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在浓缩红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血;或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后剩余部分所制

10、成的红细胞成分血。3. 11 悬浮红细胞red blood ceIls in additive solution 采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。3. 12 去白细胞悬浮红细胞red blood cells in additive solution leukocytes reduced 使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在悬浮红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血;或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆

11、分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。3.13 洗涤红细胞washed red blood cells 采用特定的方法将保存期内的全血、悬浮红细胞用大量等渗溶液洗涤，去除几乎所有血浆成分和部分非红细胞成分，并将红细胞悬浮在氯化铀注射液或红细胞添加液中所制成的红细胞成分血。3. 14 冰冻红细胞frozen red blood cells 采用特定的方法将自采集日期6d内的全血或悬浮红细胞中的红细胞分离出，并将一定浓度和容量的甘油与其温合后，使用速冻设备进行速冻或直接置于一65.C以下的条件下保存的红细胞成分血。3.15 冰冻解冻去甘油红细胞deglyceroJized red

12、 blood cells 采用特定的方法将冰冻红细胞融解后，清除几乎所有的甘油，并将红细胞悬浮一定量的氯化锅注射液中的红细胞成分血。3. 16 浓缩血小板platelets 采集后置于室温保存和运输的全血于采集后6h内，或采集后置于20.C 24 .C保存和运输的全血于24h内，在室温条件下将血小板分离出，并悬浮于一定量血浆内的成分血。GB 18469-2012 3. 17 混合浓缩血小板pooled platelets 采用特定的方法将2袋或2袋以上的浓缩血小板合并在同一血袋内的成分血。3. 18 单采血小撮apheresis platelets 使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要

13、求的献血者血液中的血小板分离并悬浮于一定量血浆内的单采成分血。3. 19 去白细胞单采血小板apheresis platelets leukocytes reduced 使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并去除白细胞后悬浮于一定量血浆内的单采成分血。3.20 新鲜冰冻血浆fresh frozen plasnna 采集后储存于冷藏环境中的全血，最好在6h(保养液为ACD)或8h(保养液为CPD或CPDA-l)内，但不超过18h将血浆分离出并速冻呈固态的成分血。3.21 病毒灾活新鲜冰冻血浆fresh frozen plasnna nnethylene blu

14、e treated and rennoved 采集后储存于冷藏环境中的全血，按3.20要求分离出血浆在速冻前采用亚甲蓝病毒灭活技术进行病毒灭活并速冻呈固态的成分血。3.22 单采新鲜冰冻血浆apheresis fresh frozen pl皿nna使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血浆分离出并在6h内速冻呈固态的单采成分血。3.23 冰冻血浆frozen plasnna and frozen plasnna cryoprecipitate reduced 采用特定的方法在全血的有效期内，将血浆分离出并冰冻呈固态的成分血，或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余

15、部分冰冻呈固态的成分血。3.24 病毒灭活冰冻血浆frozen pl皿nnannethylene blue treated and rennoved 采用亚甲蓝病毒灭活技术对在全血的有效期内分离出的血浆或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后剩余的血浆进行病毒灭活并冰冻呈固态的成分血。3.25 冷沉淀凝血因子cryoprecipitated antihennophilic factor 采用特定的方法将保存期内的新鲜冰冻血浆在1C6 .C融化后，分离出大部分的血浆，并将剩余的冷不溶解物质在1h内速冻呈固态的成分血。3.26 单采粒细胞apheresis granulocytes 使用血液单采机

16、在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的粒细胞分离出并悬浮于一定量的血浆内的单采成分血。3 GB 18469-2012 3.27 辐照血液irradiated blood components 使用照射强度为25Gy30 Gy的y射线对血液制剂进行照射，使血液制剂中的T淋巴细胞失去活性所制成的成分血。冰冻解冻去甘油红细胞和血浆成分不需辐照处理，红细胞成分应在全血采集后14 d内完成辐照，经辐照后的血液制剂，其质量控制要求与原血液制剂的要求相同。3.28 标示量labeled volume 在血液制剂的标签上表明该血液制剂容量的方式，以毫升为单位，标示量根据当地实际情况自行制定。3.29

17、速冻freezing 血浆制品经过快速冷冻在1h内使血浆核心温度降低到一30.C以下。4 血液安全性检测要求4. 1 血型检测4.1.1 ABO血型定型试验结果正确。4. 1. 2 RhD血型定型试验结果正确。4.2 人免疫缺陷病毒(HIV-1和HIV-2)标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种:一一采用1个生产厂家的ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体，采用另一个生产厂家的ELISA试剂联合检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体;一一采用1种ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体或联合检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体，采用1种试剂检测HIV核

18、酸。4.3 乙型肝炎病毒(HBV)标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种:一一采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测HBsAg;一一采用1种ELISA试剂检测HBsAg，采用1种试剂检测HBV核酸。4.4 丙型肝炎(HCV)病毒标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种:一一采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体;一一-采用1种ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体，采用1种试剂检测HCV核酸。4.5 丙氨酸氨基转移酶检测合格，采用1种试剂(速率法)进行1次检测，检测结果合格

19、。4.6 梅毒螺旋体标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法为采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测梅毒特异性抗体。4. 7 血液安全性检测的具体方法和要求按照国家相关规定执行。5 血液质量控制要求5. 1 全血全血质量控制项目和要求按照表1执行。4 GB 18469-2012 表1全血质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳康等情况;血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm 容量200 mL规格的全血容量为200mL土20mL (不包括保养液300 mL规格的全血容量为300mL士30mL 400 mL规格的全血容量为400mL土4

20、0mL 200 mL规格的全血含量:;?;20g 血红蛋白含量300 mL规格的全血含量二三30g 400 mL规格的全血含量:;?;40g 储存期末溶血率红细胞总量的0.8%元菌试验元细菌生长5.2 去自细胞全血去白细胞全血质量控制项目和要求按照表2执行。表2去白细胞全血质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应元色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳康等情况;血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm 容2标示量(mL)士10%来源于200mL全血z含量二三18g 血红蛋白含量来源于300mL全血z含量:;?;27g 来源于400mL全血z含量二三36g 来源于200mL全血z残余

21、自细胞:;(2.5 X 10个白细胞残留量来源于300mL全血z残余白细胞:;(3.8X 10个来源于400mL全血z残余白细胞:;(5.0X 10个储存期末溶血率红细胞总量的0.8%元菌试验无细菌生长5.3 浓缩红细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求按照表3执行。5 GB 18469-2012 表3浓缩红细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应元色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况;血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm 来源于200mL全血:120mL土12mL 容量来源于300mL全血:180mL土18mL 来源于400mL全血:240mL土24mL 血细胞比容0.65-0

22、.80 来源于200mL全血:含量20g 血红蛋白含量来源于300mL全血:含量二日og 来源于400r此全血z含量二三40g 储存期末溶血率红细胞总量的0.8%元菌试验元细菌生长5.4 去自细胞浓缩红细胞去白细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求按照表4执行。表4去自细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况;血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm 来源于200mL全血:100 mL士10mL 容量来源于300mL全血:150mL士15mL 来源于400mL全血:200mL土20mL 来源于200mL全血z含量二三18g 血红蛋白含量

23、来源于300mL全血z含量27g 来源于400mL全血z含量二三36g 血细胞比容0.60-0.75 来源于200r全血:残余白细胞2.5X106个白细胞残留量来源于300r此全血z残余白细胞3.8X106个来源于400mL全血z残余白细胞5.0X106个储存期末溶血率红细胞总量的0.8%元菌试验元细菌生长5.5 悬浮红细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求按照表5执行。6 GB 18469-2012 表5悬浮红细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况;血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm 容量标示量(mL)土10%血细胞比容0.50-0.6

24、5 来源于200mL全血z含量;?2Dg 血红蛋白含量来源于300mL全血:含茧;?30g 来源于400mL全血:含量40g 储存期末溶血率红细胞总量的0.8%元菌试验无细菌生长5.6 去白细胞悬浮红细胞去白细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求按照表6执行。表6去白细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况;血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm 容量标示量(mL)土10%来源于200mL全血:含址18g 血红蛋白含量来源于300mL全血:含量注27g 来源于400mL全血:含量36g 血细胞比容。.450. 60 来源于200mL全

25、血:残余白细胞2.5X106个白细胞残留量来源于300mL全血:残余白细胞3.8X 106个来源于400mL全血:残余白细胞5.0X106个储存期末溶血率红细胞总量的0.8%元菌试验无细菌生长5. 7 洗海红细胞洗涤红细胞质量控制项目和要求按照表7执行。7 GB 18469-2012 表7洗涤红细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况;血袋完好，并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少20cm 200 mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为:125mL士12.5mL 容量300 mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为:188mL士18.8

26、mL 400 mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量:250mL土25mL 来源于200mL全血2含量18g 血红蛋白含量来源于300mL全血:含量二三27g 来源于400mL全血z含量36g 来源于200mL全血:含量0.5g 上清蛋白质含量来源于300mL全血z含量0.75g 来源于400mL全血z含量1.0 g 溶血率红细胞总量的0.8%元菌试验元细菌生长5.8 冰冻解冻去甘油红细胞冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求按照表8执行。表8冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况;血袋完好，并保留注满解冻去甘汹红细胞经热合的导

27、管至少20cm 来源于200mL全血:200mL土20mL 容量来源于300mL全血:300mL土30mL 来源于400mL全血:400mL士40mL 来源于200mL全血2含量16g 血红蛋白含量来源于300mL全血:含量24g 来源于400mL全血:含量32g 游离血红蛋白含量(1 g/L 来源于200mL全血:含量(2X 101个白细胞残留量来源于300mL全血:含量(3X 101个来源于400mL全血:含量(4X101个甘泊残留量(10 g/L 无菌试验元细菌生长5.9 浓缩血小板浓缩血小板质量控制项目和要求按照表9执行。8 GB 18469-2012 表9浓缩血小板质量控制项目和要求

28、质量控制项目要求外观肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳康等情况;血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm 来源于200mL全血:容量为25mL-38 mL 容量来源于300mL全血z容量为38mL-57 mL 来源于400mL全血z容量为50mL-76 mL 储存期末pH6.4-7.4 来源于200mL全血z含量2.OX 100个血小板含量来源于300mL全血:含量3.0XI00个来源于400mL全血z含量4.OXI00个来源于200mL全血z混入量LOXI09个红细胞混入量来源于300mL全血:混入量1.5Xlog个来源于400mL全血2混入量2.0XI

29、09个元菌试验元细菌生长5.10 混合浓缩血小板混合浓缩血小板质量控制项目和要求按照表10执行。表10混合浓缩血小植质量控制项目和要求质过控制项目要求外观肉眼观察应呈黄色云芽状液体，元色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳康等情况;血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm 容量标示量(mL)士10%储存期末pH6.4-7.4 血小板含量二主2.0XI00个混合单位数红细胞混入量1.0XI09个混合单位数元菌试验无细菌生长5. 11 单采血小撮单采血小板质量控制项目和要求按照表11执行。9 GB 18469-2012 表门单采血小板质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应呈黄色云雾状

30、液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳康等情况E血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm 容量储存期为24h的单采血小板容量:125mL200 mL 储存期为5d的单采血小板容量:250mL300 mL 储存期末pH6. 47. 4 血小板含量二三2.5X10个/袋白细胞混入量5. OX 108个/袋红细胞混入量主三8.0X109个/袋元菌试验无细菌生长5. 12 去白细胞单采血小板去白细胞单采血小板质量控制项目和要求按照表12执行。表12去白细胞单采血小板质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳康等情况;血袋完好，并保留

31、注满血小板经热合的导管至少15cm 容量储存期为24h的单采血小板容量:125 mL200 mL 储存期为5d的单采血小板容量:250mL300 mL 储存期末pH6. 47. 4 血小板含量二2.5 X 10个/袋白细胞残留量5. OX 106个/袋红细胞混入量主三8.OX 109个/袋元菌试验无细菌生长5.13 新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求按照表13执行。表13新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求质量控制项目要求肉眼观察融化后的新鲜冰冻血浆，应呈黄色澄清液体，元色泽异常、蛋白析出、外观气泡及重度乳康等情况;血袋完好，并保留注满新鲜冰冻血浆经热合的导管至少10 cm 容量标示量(mL

32、)士10%血浆蛋白含量二主50g/L VIII因子含量O. 7 IU/mL 元菌试验无细菌生长10 GB 18469-2012 5.14 病毒灭活新鲜冰冻血浆病毒灭活新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求按照表14执行。表14病毒灭活新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应呈黄色或淡绿色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳康等情况;血袋完好，并保留注满病毒灭活新鲜冰冻血浆经热合的导管至少10cm 容量标示量(mL)士10%血浆蛋白含量二50g/L Vl因子含量二三0.5IU/mL 亚甲蓝残留量O. 30mol/L 无菌试验元细菌生长5.15 冰冻血浆冰冻血浆质量控制项目和要

33、求按照表15执行。表15冰冻血浆质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应呈黄色澄清液体，元色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳康等情况;血袋完好，并保留注满冰冻血浆经热合的导管至少10cm 容量标示量(mL)士10%血浆蛋白含量二三50g/L 无茵试验元细菌生长5.16 病毒灭活冰冻血浆病毒灭活冰冻血浆质量控制项目和要求按照表16执行。表16病毒灭活冰冻血浆质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应呈黄色或淡绿色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳康等情况;血袋完好，并保留注满病毒灭活冰冻血浆经热合的导管至少10cm 容量标示量(mL)士10%血浆蛋白含量二50g/L 亚甲蓝

34、残留量0.30mol/L 元菌试验元细菌生长11 GB 18469-2012 5.17 单采新鲜冰冻血浆单采新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求按照表17执行。表17单采新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应呈黄色澄清液体，元色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳康等情况F血袋完好，并保留注满单采新鲜冰冻血浆经热合的导管至少10cm 容量标示量(mL)士10%血浆蛋白含量二三50g/L VIII因子含量二三0.7IU/mL 无菌试验无细菌生长5.18 冷沉淀凝血因子冷沉淀凝血因子质量控制项目和要求按照表18执行。表18冷沉洼凝血因子质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察融化后

35、的冷沉淀凝血因子，应呈黄色澄清液体，元色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳康等情况;血袋完好，并保留注满血浆经热合的导管至少10cm 容量标示量(mL)土10%来源于200mL全血z二三75mg 纤维蛋白原含量来源于300mL全血:;?:113 mg 来源于400mL全血:;?:150mg 来源于200mL全血z二三40IU VIII因子含量来源于300mL全血:;?:60 IU 来源于400mL全血:;?:80 IU 元菌试验元细菌生长5.19 单采粒细胞单采粒细胞质量控制项目和要求按照表19执行。12 GB 18469-2012 表19单采粒细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应

36、元色泽异常，元凝块、溶血、气泡及重度乳廉出现等情况;血袋完好，并保留注满单采粒细胞经热合的导管至少20cm 容量150 mL-500 mL 中性粒细胞含量二三1.0X1010个/袋红细胞混入量血细胞比容:(0.15元菌试验元细菌生长NFON|g叮户筒。国华人民共和国家标准全血及成分血质量要求GB 18469-2012 中晤中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销等印张1.25 字数28千字2012年6月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2012年6月第一版祷21. 00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价书号:155066. 1-45251 GB 18469-2012 打印日期:2012年6月28日F002