GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管.pdf

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1、GB 18457-2001 前言本标准等效采用ISO9626，1991(制造医疗器械用不锈钢针管儿本标准与ISO9626，1991的主要技术差异如下:材料要求中，ISO9626，1991标准采用ISO683-13 ,1 986(热处理钢、合金钢和无切削钢第13部分:锻造不锈钢中的牌号，本标准采用ISO/TR15510，1997(不锈钢一一化学成分中的与ISO9626 , 991要求相当的不锈钢牌号，并增加了与本标准给定牌号相当的其他奥氏体不锈钢材料制造的规定。以提示的附录给出其相当的牌号。针管尺寸表中，取消了正常壁、薄壁和超薄壁针管最大内径的要求，增加了Gauge线规规格(仅供参考)。针管酸碱

2、度的试验方法，国际标准采用Tashiro滴定法，本标准采用GB/T14233.1-1998中的方法一(酸度计法)。本标准附录A、附录B、附录C、附录D和附录E都是标准的附录。本标准附录F是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位:浙江康德莱医械塑料有限公司。本标准主要起草人张洪辉、唐增基。426 GB 18457 2001 ISO前言IS()(国际标准化组织)是由各国标准化团体(!SO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常出ISO的技术委员会完成，各成员团体着对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加

3、该委员会的工作。与IS0保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，JSO与国际电工委员会(!EC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO9626是由JSO/TC84医用注射器、注射针技术委员会SCl二次性使用注射器和注射针分技术委员会制定的。附录A、附录B、附录C、附录D和附录E都是标准的附录。427 中华人民共和国国家标准制造医疗器械用不锈钢针管Stainless steel needle tubing for manufacture of me

4、dical devices 1 范围GB 18457 2001 eqv ISO 9626,1991 本标准规定了公制规格。.3mm至3.4mm的正常壁、薄壁和0.6mm至2.1mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。本标准适用于制造人体用皮内、皮下、肌肉注射针的针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下利针管)。本标准不适用于易弯式不锈钢针管，因其力学性能不同于在本标准中所规定的硬直不锈钢针管。fll鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定的尺寸。2 引用标准r如j标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时.所水版本均为有放。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应

5、探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 6682-.1992 分析实验窒用水规格和试验方法(neqlSO 3696 ,) 987) GB/T 14232;. 1. 1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法ISO /TR 15; 10 , 1997 不锈钢一化学成分3 材料制ff应采用符合lSOjTR15510 , 1997中的X2CrNi18.9、X5CrNi18、X6CrNiNb1810、X5CrNiMoI7-U-Z、X6CrNiMoTi1712-2、X6CrNiMoNbI7-12-2等奥氏体不锈钢制成，或与上述钢材相当的其他奥氏体不锈钢制成。4 尺寸针管的外径、内径

6、、尺寸应符合表l的规定。表1针管尺寸1m 外径范围针管内径规格正常壁海壁越薄噬最小最大最最T- -一-，-O. 1( 30(;) I 0.298 I 0.320 O. 165 0.33(29(;) i 0.324 I 0.351 O. 133 O. 190 O. 36(2BG I ; O, 3Ml ! 0.370 O. 133 O. 190 O. (27(;) O. 100 O. 20 0.211 ()矗L)(2GC) 。. 0 0.470 0.232 。292- -.-, _._-_，-一-_-_-一.-中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2001-09-18批准2002 - 02 -01

7、实施12 GB 18457-2001 规格最小(百二一|-15O. ;):(21(;) O.6l23GJ O.7(Z2G) O.8(2JG) O.9C2(运;) l. J(Ui(;) 1. 2 (1比G)1. 4 ().GJ 1. 6(UiG) 1.民(l.G ) 2.1(IIG) 2.1(11(;J 2.7(1!(;J 3(IJ(;) _:._1 J(; ) J 日0.5;0 O. 600 O. 698 0.800 0.860 1. 030 1. 200 1. 400 1. 600 1. 750 1. 950 2. 300 2.650 2.950 3. 300 外径范围l 规格(;为伯明翰U

8、WG线规规格。表(完)最大0.330 0.580 0.673 0.730 0.830 0.920 . 100 . 300 1. 510 . 690 1. 900 2. 150 2.500 2.850 3. 150 3.500 2 外径范围针管实际外径极限偏差为+0.01mmo 5 规格标注针管的规格按下列内容标注a 1 V mm l是币针管外径;bl U正常壁、薄壁或超薄壁表示壁厚的类型。6 表面正常壁是小O. 232 0.280 0.317 O. 390 O. .190 0.560 O. 648 O. 790 0.950 1. 100 1. 300 . 500 L 700 1. 950 2.

9、200 25C O fHj常或矫正视力观察，针管的外表面应光滑并无缺陷。7 清洁度nlnl 针管内径薄壁届薄壁最小1 最小一卜一一二- 一二(O. 292 O. 313 0.370 O.HO O. 5-t 7 Q. 63 :1 O.7j 0.9JO 1. 156 1. 283 1. 460 1.600 L 9S6 2.235 2. ,16 ,1 2. 819 0, .j60 0522 O. 61。O. G87 0.850 L 0 11 1. 2.14. L 390 1. Sf() l727 I!lll:常或矫正视)观察.针管的外表面应无金属屑和加工过程巾产生的杂质。8 酸碱度按附录。试验时，检

10、验液和空白对照液pH值之差应不超过L9同lJ性l/(附;Jl:C试验时，tl管的烧度值应不大于表2的规定。GB 18457-2001 表2刚性试验条件正常壁薄规格壁超薄壁口，m跨距.mm荷载.N最大挠度跨距.mm荷载.N最大挠度跨距.mm荷载.N最大挠度+0.1 士。1盯，m士O.1 +0.1 mm +0.1 + O. 1 mm 0.30 5 5. 5 0.40 5 b. ) 0.45 O. 33 5 5.5 0.32 5 5. 5 O. 37 O. 36 5 5. 5 0.25 D 5. 5 0.30 O. 40 9. 5 5. 5 O. 60 7.5 5.5 O. 65 0.45 10 6

11、 O. 56 10 5. 5 0.61 O. 50 1J 7 0.38 10 7 0.43 0.55 10 10 0.50 10 10 0.55 0.60 12.5 10 0.40 12.5 10 O. 45 12. 5 10 0.50 0.70 15 10 O. 45 15 10 O. 50 15 10 O. 55 。.80 15 15 0.41 15 15 O. 50 唔4峰当&O. 90 175 15 0.48 17. 5 15 O. 65 4峙费4畸1. 1 (1 25 10 0.45 25 10 O. 55 25 10 O. 65 1. 20 25 20 0.45 25 20 O.

12、55 争峰祷1. 4() 25 22 O. 45 25 22 O. 55 与咛4岭句摩1. 60 25 22 0.25 25 22 O. 30 25 22 O. 34 1. 81) 25 25 0.35 25 25 O. 45 ，睡晤号峰2. 10 30 40 0.40 30 40 O. 50 告峰4峰唔2. 40 40 40 0.38 40 40 O. 65 2.70 , 0 50 O. 31 40 50 O. 45 :1. 00 ;0 GO 0.41 50 50 O. 55 3. -1 0 SO 60 O. 32 50 60 O. 46 注。凡打赞号者.由于这些规格无高效数据，故本标准未给

13、出刚性值。10 韧性按附录D试验时，针管不得折断。11 耐腐蚀性按附录E试验肘，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。430 GB 18457-2001 表3韧性试验条件n1n1 规格固定支点和荷载作用点之间的距离+0.1 8 8 8 8 10 10 12. 5 15 3655 33314金5二6789l2468117400止。OA叭队。队OOILI-2223317. 5 20 25 27.5 30 31. 5 31. 5 31. 5 31. 5 31. 5 31. 5 31. 5 31. 5 131 A1 原理将针管浸入水中以析:i1可熔性组分。A2 仪器和试剂GB 18457-2001 附录A(标

14、准的附录)检验簸串j备方法A2. 1 试验用水采用新制成符合GB6682二1992标准中规定的3级水。A2.2 选择实验窦用棚硅酸盐玻璃器皿。A3 检验液制备程序A3. 1 称i民3.0g针管，裁成适当长度，向合适容量的玻璃质(A2.2)容器中加入250mL水(A2.1)，并将针管浸入其中，将水和针管在37飞C保温1h，然后取出针管，并确保针管内外表面的水都要回到容器内。A3.2 按(A3.1)所述程序，容器内不放入针管，制备空白对照液。附录B(标准的附录)针管自量曾在度试验方法B1 取附录A哥哥备的检验液和空白对照液，按GB/T14233. -1998中方法一进行试验。B2 试验报告试验报告

15、至少有下述内容a)针管的规格及描述，h) 4i管的壁管类型:正常壁、薄壁、超薄壁$c)两者pH值之差及判定结果;d)试验日期。C1 原理附录C(标准的附录)针管目y性试验方法守规定的)，施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心，测量其针管的挠度值。C2 仪器C2.1 则性试验仪器2能通过施力推杆将最大至60N(精度为士。1N)的力，向下垂直作用在针管上j431 GB 18457-2001 施力推扪的下端是由-个互成60夹角的模形和曲率半径为1mm的圆柱面组成.真推丰i宽度至少5mmc阁Cl例示出适用的仪器。L 可调酶距图Cl刚性试验装置C2.2 仪器能以0.01mm的读数精度测量针管的位移。C3

16、 试验程序施)J推轩C3.1 将针管位于刚性试验仪器(C2.1)仁，按如下要求调整针管和刚性试验仪器:，)使跨距为表2中被测针管规格相对应的数值，b)使施力推杆的端部表面位于跨距的中心;c)使针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心线重命。C3.2 楼表2中该针管公称规格相对应的力，以1mm/min的速率通过拖力推杆对针管向F施加l弯曲), C3. 3 测量并记录(C2.2)施力点处的针管挠度，精确到0.01mm , C4 试验报告试生盘报告歪少有下述内容:a)针管的规格及描述;b)针管的管壁类理:正常壁、薄壁、超薄壁;c)测量的挠度值(单位为mnl，精确到0.01m

17、m)及判定结果;d)试验日期。433 01 原理GB 18457-2001 附录D(标准的附录)针管韧性试验方法将引侯的一端固定，从国定点到规定跨距的针管t施加一个力，首先向一个方向，然后向相反方向弯曲1-个规定的角度，如此反复弯曲规定次数。02 仪器02. 1 问j针管的夹具相仪器。02.2 仪器可以对针管施加一个足够大的力.使其能从正反方向在同一个平面上弯曲25。、20、15等三种角度。03 试验程序0 3. 1 将针管端牢固地固定在夹具02.1)上，按表3规定调整被测针管所对应的规定跨距租选择以下弯曲角度，正常壁250、薄壁20。、超薄壁一一150003.2 在现定跨距位置施加一个足够大

18、的力.以0.5Hz频率，双向施力20次，目力观察针管折断情况。4试验报告试位报告至少有下述内容:a)针管的规格及描述，b)针管的管壁类型:正常壁、薄壁、超薄壁zc)试验时针管折断情况反判定结果;d)试验日期。附录E(标准的附录)针管耐腐蚀性试验方法E1 原理将针管的一部分在氯化锅熔液中浸泡规定时间后，将浸泡的部位与未浸泡部位比较，用白力观察腐蚀痕迹。E2 仪器和试JIIJE2.1 氯化锦溶液JIJ 1巧合(;B6682 -1992标准中3级水要求的蒸馆水或去离子水。配制川IaCIl00 O. 5 mol 吨.(分析纯以剂)i容械。E2.2 边拌合边的实验室用棚硅酸盐玻璃器皿。301 GB 18

19、457-2001 E3 试验程序将一支针管放入盛有23C士2C的氯化纳溶液CE2.1 )的玻璃器皿叩2.2)中.使针暂的中长度设人熔液中。并保持溶液和针管在23C:1:2C放置7h土5min 0取出针管用蒸倒水或L库i-f水漂洗并十燥，用正常视力或矫止视力对浸泡和未浸泡部位观察比较，有否出浸泡而导致的腐蚀痕迹nE4 试验报告试验报告至少有下述内容:a)针管的描述和公称规格，b)针管管壁类型正常壁、薄壁、超薄壁;c )浸泡部位的腐蚀情况;d)试验日期。附录F(提示的附录)不锈钢牌号本标准给出的不锈钢牌号化学成分和与其他国际标准、国家标准不锈钢牌号对照见表Fl表F30a)本标准给出的不锈钢牌号的化

20、学成分见附录F表FLbJ丰L标准给出的不锈钢牌号与其他国际标准不锈钢牌号对照见附录F表F20c )本标准给出的不锈钢牌号与其他国家标准不锈钢牌号对照见附录F表F3，飞、。目品由可IMOD-lSO 9328-5 ,1 991 X2CrN18-10 X6Cri,! b18-1 (1 i Mo17川1I X6CrN,MoT,JH2 I X6CrNiMoNbI7-2 0:;x181111 08081110 08-171113飞，12108X181l12市I(.)(_T :;632 其他苏联X5Cr川i18-9 Z6CNNb18, 10 Z6CNDl 7, 12 AN ASIMlL?9701?!?!71

21、10|NFA35川雨百ohJ忖函ZTz2i弓173926CN18, 09 法国IS0 6931-1 ,1994 X5CrNiMo1810 X10CrNiNb189 ?、X5CrN,189 德闽16.5-18.5 I 2. O2. 5 一-一一L11, (1 -19: Oj 316S16 304515 347S17 英国17，O19_0 17 , 0-19, 0 2731:1: X7CrNiNb1810 ISO 4955 :1 994 与其他国际标准不锈钢牌号对照与其他国家不锈钢牌号对照r c SU5316Ti I S31635 、-一斗一一一一一一一I i S31640 - i 3165316

22、00 304 530400 347 534700 1 美国i0， 030 |O. 045 I三0，030iMo17 12-2 I :_-:;:0.07 i 1. 00 ! :;2.00巨王一045-1- o. 030 一斗一一一一卜一一一一二一 卜iMoTi17-12-2 r之0，08I1. 00 ! 2. 00 i二0.0，15i 一一一一一一一-一+ 一二L二0U化学成分s 车上5，j_一些L斗J二X2(rNil日9I ;(1，03 I1. 00U乓2斗EF二卫:tif寸二一二。因Ccl9Nil0I SUS304J. U旦旦9 s巴5U5347 一十x6GNL元7122E6_l X巴哩哇1

23、7-12-2I二土; 注ISO683-13 , 986为1509626 , 991标准规定的不锈钢牌号。,;_ O. 043 0.045X12CrNi18 10E 表FlIS0 SUS316 X5CrNi189E 日本IS 。S:; 2.00 三三2.00表F3表F29 9 罔。中nu 1l!|旺、r17刊i12o2OCr18N l1Nb ISO 683-13 ,1986 47盯川Mo17-12-2!川队iMOIFlz-2lJ xec川MoTiI7-12-2I X6川MoT17-12-2I EF同币FIE际:rNiM品川-4E: 10088-1 ,1995 20 10 16 3 11 X6CrNiNb18-10 21 EN 100H8 ,1995 X5CrNi18-10 X2CrNi 18-9 欧洲ISO /TR 10510 ,997 1 X5CrNiMoI7-12-2 仨土豆垂oTiI7-12-2X6CrNiNb18-10 1S510 :1 997 X5CrN门8-9X2CrNi18-9 X6CrNiNb18-10 卜厂卜X2Crli18-9仨丁二一X5rI:i18-9 ISO !TR mi1 !于号ihHO