GB 15193.9-1994 显性致死试验.pdf

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1、中华人民共和国国家标准GB 15193. 9-94 显性致死试验Dominant lethal test 1 主题内容与适用范围本标准规定了显性致死试验的基本技术要求。本标准适用于需要进行食品安全性评价的食品原料及食品用产品的致突变性和预测环境中有害物质对人体可能产生的危害性检测。2 原理致突变物可引起哺乳动物生殖细胞染色体畸变，以致不能与异险生殖细胞结合或导致受精卵在着床前死亡，或导致胚胎早期死亡。3 试验动物3, 1 选用雄性成年小白鼠（体重30g以上或大自鼠（体重200g以上），预先接触受试物，再进行交配。雌鼠，成年，但不接触受试物。3.2健康动物，符合试验规格，且有合格证号。经生殖能力

2、预试，受孕率应在70%以上者。4 分组4, 1 组数试验至少设三个剂量组，给受试物量可在1/10l/3LDso之间，最大剂量也可按人体实际摄入量的100倍计算。并需设阴性与阳性对照组，前者为溶剂对照，后者用环磷酸胶（40mg/kg体重4.2 动物数量雄性动物每组不少于1015只，雌性动物则按每组不少于2030只，雌性s雄性21为宜。雌性鼠为雄性鼠的56倍量。5 受试物给予途径与时间5. 1 给予途径应采用灌胃法，体重10g给o.2 mL体积计算，或喂饲法，然后按称量记录摄食量与动物体重，再进行计算。5. 2 给予受试物的时间，灌胃法一般一日一次，或一日两次，连续6d或3个月。6动物批数于雄鼠给

3、予受试物后，按雌雄鼠2 1比例同笼交配6d后，取出雌鼠另行饲养。雄鼠则于ld后，再以同样数量的另一批雌鼠同笼交配，如此共进行56批。中华人民共和国卫生部1994-08-10批准1994 08-10实施S69 GB 15193. 9-94 7 胚胎检查7. 1 以雌雄鼠同笼日算起第1517d，采用颈椎脱臼法处死雌鼠后，立即剖腹取出子宫，仔细检查、计数，分别记录每一雄鼠的活胎数、早期死亡胎数与晚期死亡胎数。7.2 胚胎鉴别活胎2完整成形色鲜红，有自然运动，机械刺激后有运动反应。早期死亡胚胎z胚胎形体较小，外形不完整，胎盘较小或不明显。最早期死亡胚胎仅在子宫内膜上隆起如一小瘤。如已完全被吸收，仅在于

4、宫内膜上留隆起暗褐色点状物。晚期死亡胚胎s成形，色泽暗淡，无自然运动，机械剌激后无运动反应。8统计分析根据以上结果，计算出受孕率，总着床数，早期和晚期胚胎死亡率予以比较评价。受孕率%）= 舌苦苦E交配雌鼠数总着床数活胎数早期胚胎死亡数晚期胚胎死亡数.( 2 ) 平均着床数茹露在早期胚胎死亡数早期胚胎死亡率（%）总着床数平均早期胚胎死亡数早期胚胎死亡数) 受孕雌鼠数按试验组与对照组动物的上述指标分别用X检验、单因素、方差分析或秩和检验法，进行统计分析，以评定此受试物的致突变性。附加说明z本标准由卫生部卫生监督司提出。本标准由同济医科大学、上海医科大学负责起草。本标准主要起草人朱清华、柳启沛。. 本标准由卫生部委托技术归口单位卫生部食品卫生监督检验所负责解释。570