JB T 20087-2006 药用容器.料桶.pdf

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1、ICS 11.120.30 C 92 备案号:17708-2006四lI中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20087-2006 药用容器料桶Pharma containers-Tank 2006 -05一25发布2006 -12 -01实施日三I荡去主底是春1I交茸王雪兰最主兰兰发布070:2 1300004:2 中华人民共和国国家发展和改革委员会公主七口2006年第36号国家发展改革委批准导电用铜棒等137项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件)，其中有色金属行业标准97项、纺织行业标准28项、制药装备行业标准12项，现予公布。以上有色金属和纺织行业标准由中国标准出版社出版，制药装

2、备行业标准由中国计划出版社出版。附件:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期中华人民共和国国家发展和改革委员会二00六年五月二十五日附件:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期序号标准编号标准名柿、被代替标准编号实施日期126 JB/T 20079-2006 抗生素瓶液体灌装压塞机2006-12-01 127 JB/T 20080. 1-2006 高速压片冲模(T系列)尺寸与片形2006-12-01 128 JB/T 20081-2006 药物真空乳化搅拌机2006-12-01 129 JB/T 20082-2006 实iL滴丸机2006-12-01 130 JB/T 20083-20

3、06 小型动态提取浓缩机组2006-12-01 131 JB/T 20084-2006 热泵外加热式双效浓缩器2006-12-01 132 JB/T 20085-2006 隧道式微波干燥灭菌机2006-12-01 133 JB/T 20086-2006 药用容器料斗2006-12-01 134 JB/20087-2006 药用容器料桶2006-12-01 135 JB/T 20088-2006 中药材截断机2006-12-01 136 JB/T 20089-2006 蒸药箱2006-12-01 137 JB/T 20090-2006 旋料式切片机2006-12-01 JB/T 20087一20

4、06目次前言.III 1 范围.2 规范性引用文件. 3 术语和定义.2 4 分类与标记25 要求36 试验方法-7 检验规则.58 标志、标签69 包装、运输、储存.7 附录A(规范性附录)不锈钢酸及热酸浸蚀试验的试样取样及备制方法.8 附录B(资料性附录)不锈钢的热酸腐蚀试验.11 附录C(资料性附录)射线照相探伤.12 附录D(资料性附录)抛光钝化.13 目。昌本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C和附录D为资料性附录。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:浙江迦南制药设备有限公司。本标准主要起草人:张兆胜、方亨志、周真道。JB/

5、T 20087-2006 E JB/T 20087-2006 药用容器料桶1 范围本标准规定了药用容器料桶(以下简称料桶)的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、标签和包装、运输、储存。本标准适用于固体制剂生产流程中作物料输送、提升、加料和中间储存用的料桶。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 531

6、橡胶袖珍硬度计压人硬度试验方法GB/T 655化学试剂过硫酸钱GB/T 2828. 1-2003 计数抽样检验程序第l部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板GB/T 3323-2005 金属熔化焊焊接接头射线照相GB/T 3375-1994 焊接术语GB/T 4237 不锈钢热轧钢板GB/T 4334. 1-2000 不锈钢10%草酸浸蚀试验方法GB/T 4334. 3-2000 不锈钢659毛硝酸腐蚀试验方法GB/T 4334. 4-2000不锈钢硝酸-氢氟酸腐蚀试验方法GB/T 4334. 5-2000不锈钢硫酸-硫酸铜腐蚀试验方法GB/T 5

7、034 出口产品包装用瓦楞纸板GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T 6543 瓦楞纸箱GB/T 6544包装材料瓦楞纸板GB/T 7764-2001 橡胶鉴定红外光谱法GB/T 9445-2005 元损检测人员资格鉴定与认证GB/T 10111 利用随机数假子进行随机抽样的方法GB/T 10125 人造气氛腐蚀试验盐雾试验GB/T 10610产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T 13251-2002包装容器钢桶封闭器JB/T 20087-2006 GB/T 13306 标牌GB/T 13384-1992 机电产品包装通用技术条件JB/T 6062-1992

8、焊缝渗透检验方法和缺陷迹痕的分级JB/T 7406. 2一1994试验机术语无损检测仪器JB/T 9185 鸽极惰性气体保护焊工艺方法JB/T 9217 射线照相探伤方法JB/T 9218 渗透探伤方法JB/T 20011 -2004 周转料斗混合机SN/T 0716-1997 出口机械设备类商品运输包装检验规程3 术语和定义GB/T 3375-1994 ,JB/T 7604.2-1994中确立的下列术语和定义适用于本标准。为了方便，下面重复列出上述标准中的一些术语。3. 1 试件t回tpiece 按照预定的焊接工艺制成的用于试验的焊件，或从构件上切取的用于试验的焊接接头的一部分。3.2 3.

9、3 3.4 GB/T 3375-1994，定义9.26J试样test specimen 从试件上按规定切取的供试验用的样品。GB/T 3375-1994，定义9.27J无损检测non - destructive testing ( inspection) 不破坏检测对象，检查其表面及内部的各种缺陷;测量其某些物理d性能和几何特性。JB/T 7406. 2-1994(2005)，定义2.1 J 渗透探伤penetrant inspection 采用带有荧光染料(荧光法)或红色染料(着色法)的渗透剂的渗透作用，显示缺陷痕迹的元损检验法。3.5 3.6 2 GB/T 3375-1994，定义9.33

10、J射线探伤radiographic inspection 采用X射线或射线照射焊接接头检查内部缺陷的无损检验法。GB/T 3375一1994，定义9.31J回火色tempered colour JB/T 20087-2006 回火色是指奥氏体不锈钢加热到600C-650C的颜色，一般呈暗金黄色或暗灰色。4 分类与标记4. 1 型式料桶型式见图10h斗h斗D 图1料桶型式4.2 规格及参数料桶的规格参数按表10表1规格参数公称装量结构参数，mm出料蝶阀kg D L L, DN ,mm 50 500 720 460 100 100 600 870 570 150 。6801000 650 150

11、200 720 1070 690 一一一一一一4.3 标记4.3.1 型号编制LT 7 町叫料中(叫m计)功能及明式代号:料桶4.3.2 标记示例LT100型:表示盛装物料公称装量为1怜的料桶。3 JB/T 20087-2006 5 要求5. 1 使用性能5. 1. 1 封闭器的互换性料桶封闭器采用GB/T13251-2002中4.2.4.2规定的封闭箍式杠杆型封闭器，应有良好的互换性。5.1.2 密封性能5. 1.2.1 出料蝶阀的密封性:料桶经盛水试验，应无渗水现象。5.1.2.2 上盖的密封性:在料桶中加入干燥微粉，使其在提升加料机中国转，应无肉眼可见的粉尘外扬。5.2 理化性能5.2.

12、1 酸及热酸的化学试验5.2.1.1 10%草酸浸蚀试验:料桶和物料直接接触的金属材料，经焊接后的试样应按GB/T4334. -2000的规定做耐晶间腐蚀的筛选试验合格后，方许投入生产。试样的备制见附录A(规范性附录)。对超低碳型奥氏体不锈钢，其晶界形态应达一类阶梯组织;对低碳型奥氏体不锈钢，其晶界形态应达到二类混合组织。5.2.1.2 热酸腐蚀试验:合同提出补充进行热酸腐蚀试验的要求时，经确认后，宜选择659毛硝酸腐蚀试验:硝酸一氢氟酸腐蚀试验或硫酸一硫酸铜腐蚀试验。试验方法参见附录B(资料性附录)。5.2.2 元损检测5.2.2.1 渗透探伤:料桶焊缝处应作100%渗透探伤检验，质量应符合

13、JB/T6062-1992中E级要求。5.2.2.2 射线照相探伤:合同提出补充进行射线照相探伤的要求时，经确认后进行射线照相探伤试验，参见附录C(资料性附录)。焊缝缺陷的评定按GB/T3323-2005中E级焊缝的质量要求。5.2.2.3 人员资格:从事无损探伤的人员必须持有GB/T9445-2005规定的、国家有关主管部门颁发的并与其工作相适应的资格证书。5.3 外观5.3.1 桶体及上盖成型颈圈上卷口应清晰，外表面应平整、光滑，无明显的划痕、凹凸不平。桶体及上盖焊接后内外表面不允许有未熔合、气孔、夹渣、裂纹、弧坑、沟槽、划痕、黑斑、麻点等缺陷。5.3.2 表面粗糙度料桶和物料接触处表面粗

14、糙度岛的最大允许值为0.4m，外表面粗糙度岛的上限值为O. 8mo 5.4 材料5.4.1 金属材料料桶的金属材料应采用GB/T3280、GB/T4237规定的低碳或超低碳型奥氏体不锈钢。供方材料质量证明书上应有经耐晶间腐蚀试验合格的检测结论。5.4.2 密封材料4 JB/T 20087-2006 料桶密封件应由甲基乙烯基硅橡胶或相类似性能材料(如三氟丙基甲基乙烯基橡胶)制戚，其邵尔氏硬度为60:t 5 0 5.5 工艺要求5.5.1 焊接工艺料桶焊接宜采用鸽极惰性气体保护焊，并符合JB/T9185的规定，焊接应为线状连续焊道、全焊透，焊缝光滑、整齐。5.5.2 抛光钝化合同提出酸洗、抛光、钝

15、化的要求时，经确认后进行，参见附录D(资料性附录)。5.5.3 成型后表面料桶最终成型后，表面不得留有油、脂、漆、切削液、标记笔迹、墨水、潮气、处理化学剂、机械润滑剂及氧化物等异物。饨化后应用去离子水或蒸馆水清洗，清洗后的料桶应干燥，无影响外观的缺陷。6 试验方法6. 1 使用性能6. 1. 1 封闭器的互换性随机抽取5只相同规格的料桶，其封闭器应能可靠互换。6.1.2 出料蝶阀的密封性试验在料桶中加入公称容积70%饮用水，关闭出料蝶阀，并使料桶处在出料蝶阀在下方的垂直位置，静置5min后，观察出料蝶阀有无渗漏。6.1.3 上盖的密封性试验关闭出料蝶阀，在料桶中加入干燥的经80目筛过筛的微粉硅

16、胶，装料系数为0.7，然后装上上盖和封闭器固封。在提升加料机上回转5min验证其密封性。6.2 J里化性能6.2.1 10%草酸漫蚀试验10%草酸浸蚀试验按GB/T4334. 1-2000。对含Mo不锈钢，可用100g符合GB/T655分析纯的过硫酸锻榕解于900mL蒸锚水或去离子水中，配制成10%过硫酸锻榕液代替10%草酸溶液。6.2.2 渗透探伤渗透探伤按JB/T9218，着色渗透检验的痕迹应在日光或灯光强度大于5001x的条件下进行。渗透检验采用着色渗透检验法。渗透检验应使用同一生产厂同一系列配套的探伤液(含渗透剂、洗净剂、显像剂等)，所使用的配套探伤液均应采用化学试剂中无毒材料配制。检

17、验结束后，应清除显像剂。6.3 表面粗糙度表面粗糙度检验按GB/T10610规定的程序进行，当采用触针式仪器检验时，轮廓仪的示值误差不应超过:t10% ，示值变动量不应超过6%，所选用的触针针尖半径公称值为10mo6.4 材料检验6.4.1 金属材料5 JB/T 20087-2006 查验材料质量证明文件，当材料质量无法证明时，应按相关材料标准规定进行试验。6.4.2 橡胶件检验橡胶件检验按GB/T7764，其硬度检验方法按GB/T531规定的方法进行。6.5 其他其他要求的检验项目用感官法或辅以常规量具测量。7 检验规则7. 1 检验分类料桶的检验分出厂检验和型式检验。7. 1. 1 出厂检

18、验料桶出厂交付前必须进行出厂检验，检验由制造厂质检部门进行。除另有规定外，采用GB/T2828.1-2003中规定的一次抽样方案、-般检查水平11，接收质量限AQL见表20检验合格后，质检部门应提交出厂检验报告单和产品合格证后方可出厂。7.1.2 型式检验有下列情况之-时，应进行型式检验:a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;b) 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时;c) 停产1年后，恢复生产时;d) 出厂检验结果和上次型式检验有较大差异时;e) 正式生产后，每隔3年应进行-次;f) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时;型式检验的料桶应在出厂检验合格的产品

19、中，按GB/T10111随机抽取l台。7.2 检验项目料桶的检验项目见表20表2检验项目序试验方法出厂检验型式号检验项目要求的章条号的章条号检验备注有否抽样封闭器的互换性5. 1. 1 6. 1. 1 y 2 出料蝶阀的密封性5. 1. 2. 1 6.1.2 飞l3 上盖的密封性5. 1. 2. 2 6. 1.3 飞J4 10%草酸浸蚀试验5. 2. 1. 1 6.2.1 v 试样件确认y 5 渗透探伤达E级5.2.2.1 6.2.2 y 飞J全部焊缝6 无损检测人员资格认定5.2.2.3 6. 5 飞Jy 7 桶体及上盖成型质量5.3. 1 6.5 飞JAQL = 1. 5 飞J6 JB/T

20、 20087-2006 表2(续)序试验方法出厂检验型式号检验项目要求的章条号的章条号备注有否抽样检验8 表面粗糙度5.3.2 6.3 v 、/全检9 金属材料牌号要求5.4.1 6.4.1 v ) 10 密封材料质量要求5.4.2 6.4.2 v 飞/11 鸽极惰性气体保护焊5.5. 1 6.5 v 飞J12 成型后表面5.5.3 6.5 飞/AQL = l. 5 飞J8 标志、标签每只料桶应在不易碰损和明显的位置设有料桶公称容称标识，并应有产品标牌。标牌应符合GB/T 13306的规定，并标有下列内容:a) 产品型号、名称;b) 盛装物料公称质量，kg;c) 金属材料牌号;d) 出厂日期(

21、年、月); e) 出厂编号;f) 制造厂全称、商标;g) 执行标准的代号。9 包装、运输、储存9. 1 包装9. 1. 1 内销产品包装内销产品的包装应符合GB/T13384的有关规定，采用瓦楞纸箱单装，瓦楞纸箱及瓦楞纸板应分别符合GB/T6543和GB/T65440箱面储运标志和收发货标志应符合GB/T191、GB/T6388的规定。9.1.2 出口产品包装出口产品的包装应符合SN/T0716的规定，其瓦楞纸板应符合GB/T50340 9.2 运输装、卸和运输包装箱应避免碰撞、摔跌和滚动移位，防止碰伤、划伤、咕污和受潮。9.3 储存料桶应储存在干燥、通风，无腐蚀性介质的室内。7 JB/T 2

22、0087-2006 附录A(规范性附录)不锈钢酸及热酸浸蚀试验的试样取样及备制方法A. 1 试样取样A. 1. 1 材料用于制作试样的材料应该和制作本生产批料桶桶体材料来源自同一钢厂(公司)、同一标准号、同一牌号、同一处理状态、同一尺寸规格。尽可能做到熔炼炉(罐)号、批(卡)号相同。A. 1.2 试样备制及焊接A. 1.2. 1 结构尺寸:制成试样的结构及尺寸见图A.10 试样70 。的F飞J 110 轧制方向不锈钢板材a) 试样下料要求b) 试样组合焊接图图A.1试样结构A. 1.2.2 下料要求:试样下料要求按图A.la) ，各面下料时到板材边缘距离应不少于30mmoA.1.2.3 下料单

23、元的加工:从板料中截取试样焊接前下料单元应有足够的余量，可采取锯、剪、电弧等离子切割等方法，当采取后两种方法时，应通过机械加工，以除去剪切或热切割的影响部分。A.1.2.4 焊接:接头型式采用直边对接焊缝。焊接方法和工艺参数(含设备、电极材料、尺寸、端部结构、氧气流量及压力、焊丝牌号、直径、生产厂等)应和料桶焊接过程的工艺参数相同，以保证试验结果的重现性。A. 1.2.5 抛光:将制成的试样抛光至伊，所用抛光设备、工具和磨料等工艺参数应和料桶制作时的工艺参数相同。A. 2 试件备制A. 2.1 成形尺寸将试样按图A.2加工成形。8 JB/T 20087-2006 o 、，、周边|司r-一一-3

24、.2 。l l 注:尺寸L按表A.L图A.2试件加工图表A.1尺寸L日1日10.8 nu 唱EA1. 2 1. 5 51. 04 :t o. 08 50. 43 :t O. 08 49. 83 :t 0.08 48. 94 :t O. 08 A.2.2 加工方法试样应经机械加工成试件，其周边加工可用锐、饱等工艺方法(几只试样供合加工)，不允许采用磨削及高速切削，以防试件过热及加工硬化。切削刀具:W18Cr4V，当采用镜削时应该用大螺旋角(J圆柱形镜刀，最后去除边缘产生的毛刺。A. 2. 3 切削用量和推荐的刀具几何角度预加工切削用量:ap=2mm ,f=0. lmm/卜0.3mm/r(或O.l

25、mm/双行程-0.3mm/双行程)0 当采用饱削时，饱刀的几何角度按图A.3，饱刀返程时不应碰到加工件。b兴;。=150 -20。=70 -10。，=80-10。K , =45。K: =25。=40 图A.3锦刀几何角度试件最后lmm的切削用量:ap:依次为0.6mm、0.3mm、O.lmm;1:0.05mml刃-O.lmml刃(或0.05mml双行程-O.lmmlj叉行程); v:4日vmin- 1Omlmino 9 JB/T 20087-2006 A. 2. 4 标识在试件上用电蚀法或用钢码字打上标识，以备追溯。A. 2. 5 抛光、钝化对试件正面及背面进行抛光、钝化，分别达到Wmaxfl

26、W，所用的抛光设备工具和磨料等工艺参数应和料桶制作时的工艺参数相同。A. 3 试件清洗用无氯化物的溶剂(如丙酣等)脱脂，然后在干燥箱内进行干燥。A. 4 试件数量及保存要求同一生产批的试件应同时制作3件，其中l件供5.2. 1. 1试验用，另2件备型式检验或质量仲裁时用。当合同规定进行热酸腐蚀试验时(5.2.1.2)，应增加所需试验的试件数量，也允许制作试件1件，供5.2.1. 1试验用，其余以试样状态备用，但应做好标识。试件及备役用试样，应保存3年。保存前必须彻底清洗，然后放人丙酣或乙醇溶液中浸泡30min，晾干后置于干燥的密闭性良好的器皿中。A. 5 试件质量记录试件质量记录应标明下述内容

27、:a) 试件标识号;b) 不锈钢生产厂(公司)名称;c) 材料牌号、执行标准号、钢厂质保书号;d) 熔炼炉(罐)号;e) 生产批号;f) 焊接工艺卡号(有偏离工艺卡上设定的参数内容应做认真记录); g) 焊工工号;h) 适用于同一生产批的料桶生产流转卡号或适用的料桶出厂编号;i) 清洗剂;j) 10%草酸试验报告等。ul JB/T 20087-2006 附录B(资料性附录)不锈钢的热酸腐蚀试验一般情况下，659毛硝酸腐蚀试验适用于OCrl8Ni9等低碳型奥氏体不锈钢，当热加工过程易产生相组织时;硝酸氢氟酸腐蚀试验适用于00Crl7Ni14Mo2等超低碳型含Mo奥氏体不锈钢;硫酸硫酸铜腐蚀试验适

28、用于OCrl8Ni9等低碳型奥氏体不锈钢。B. 1 试样、试件备制试样、试件备制按附录A中A.l、A.2、A.30B.2 试验方法B.2.1 659毛硝酸腐蚀试验按GB/T4334. 3-2000的方法。B.2.2 硝酸-氢氟酸腐蚀试验按GB/T4334. 4-2000的方法。B.2.3 硫酸-硫酸铜腐蚀试验按GB/T4334. 5-2000的方法。11 JB/T 20087-2006 C.1 缺陆评定附录C(资料性附录)射线照相探伤焊缝缺陷的评定按GB/T3323-2005中附录C焊接接头射线照相缺陷评定中的E级进行综合评级。C.2 探伤方法探伤方法按JB/T9217-1999，采用胶片型号

29、2，增感屏为A级。12 JB/T 20087-2006 D.1 抛光钝化D. 1. 1 酸洗钝化方法附录D(资料性附录)抛光钝化焊缝的酸洗钝化宜采用浸蚀法，也可采用湿拖法或酸洗钝化膏涂抹法。D. 1.2 色泽经抛光、酸洗、钝化后的料桶表面应呈略带黄色的灰色;焊缝的打磨区域不允许出现回火色O注:允许存在由于冷作硬化程度不同或抛光前表面状态不一致而造成的色泽稍不均匀，以及焊接热影响区范围的氧化色彩。D. 1.3 钝化膜的完整性钝化膜应保持完整，钝化后的表面应无游离铁等阳极性夹杂物并经钝化膜完整性试验合格。D. 1.4 钝化膜的附着力应经规定的饨化膜附着力试验合格。D.2 钝化膜检验D. 2.1 钝

30、化膜完整性试验D. 2.1.1 试片用于检验的试片应是和该生产批料桶桶体材料来源自同一钢厂(公司)、同一标准号、同一牌号、同一处理状态、同一厚度规格和同一焊接工艺，尽可能做到熔炼炉(罐)号、批(卡)号相同，而且在相同工艺条件下进行钝化处理。其尺寸为50mmx 100mm x板材厚度。D.2.1.2 试验方法钝化膜完整性试验选用下列方法之一，仲裁试验时采用盐雾试验。a) 盐雾试验:按GB/T10125-1997规定的中性盐雾试验(NSS试验)进行;b) 硫酸铜水溶液浸渍在3%常温硫酸铜水溶液中，历时30s，取出后检查是否有接触铜产生CD.2.2 钝化膜附着力检验手持元砂橡皮以正常压力往复摩擦试样表面10次，膜层应无脱落。13 OON-hOONH闰中华人民共和国制药机械行业标准料桶药用容器JB/T 20087-2006 女中国计划出版社出版(地址:北京市西城区木樨地北里甲II号国宏大厦C座4层)(邮政编码:1038电话:6390643363906381) 新华书店北京发行所发行三河富华印刷包装有限公司印刷880 x 1230毫米1116 1. 25印张27千字2006年8月第一版2006年8月第一次印刷印数1-500册合统一书号:15858.783定价:15.元侵权必究版权专有