JB T 20080.1-2006 高速压片冲模(T系列).尺寸与片形.pdf
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1、ICS 11.120.30 C 92 备案号:17701-2006 四E中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20080.1-2006 高速压片冲模(T系列)尺寸与片形High speed tabletting tools ( T ) -Dimensions and shpes of tablet 2006 -05 -25发布2006一12-01实施白雪荡之去22先毒和l负C奇主委fj王军主发布07 0:2 13000049 中华人民共和国国家发展和改革委员会公左七口2006年第36号国家发展改革委批准导电用铜棒等137项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中有色金属行业标准97项
2、、纺织行业标准28项、制药装备行业标准12项,现予公布。以上有色金属和纺织行业标准由中国标准出版社出版,制药装备行业标准由中国计划出版社出版。附件:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期中华人民共和国国家发展和改革委员会二00六年五月二十五日附件:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号实施日期126 JB/T 20079-2006 抗生素瓶液体灌装压塞机2006-12-01 127 JB/T 20080.1-2006 高速压片冲模(T系列)尺寸与片形2006-12-01 128 JB/T 20081 -2006 药物真空乳化搅拌机2006-12-01
3、129 JB/T 20082-2006 实心滴丸机2006-12-01 130 JB/T 20083-2006 小型动态提取浓缩机组2006-12幅01131 JB/T 20084-2006 热泵外加热式双效浓缩器2006-12-01 132 JB/T 20085-2006 隧道式微波干燥灭菌机2006-12-01 133 JB/T 20086-2006 药用容器料斗2006-12-01 134 JB/T 20087-2006 药用容器料桶2006-12-01 135 JB/T 20088-2006 中药材截断机2006-12-01 136 JB/T 20089-2006 蒸药箱2006-12
4、-01 137 JB/T 20090-2006 旋料式切片机2006-12-01 JB/T 20080. 1-2006 目次E 1 范围2 规范性引用文件.3 术语和定义.24 冲模标记.75 冲模要求6 片形设计的技术指标.14 7 试验方法198 检验规则199 包装和储存M附录A(资料性附录)本标准章条编号与手册中内容对照一览表. 22 附录B(资料性附录)本标准与手册技术性差异及其原因. 23 附录C(资料性附录)上冲杆冲头非工作面的参考设计.25 附录D(资料性附录)冲身与冲头间倒角的特殊设计.26 附录E(资料性附录)下冲杆后角间隙的特殊设计.27 附录F(资料性附录)上冲杆防尘圈
5、结构及尺寸.28 附录G(资料性附录)中模凹槽的参考设计.29 附录H(规范性附录)英制圆形冲模正常应用的标准间隙., . . . . . 30 附录I(资料性附录)冲杆导向键的常用结构及尺寸.32 附录J(资料性附录)片剂标识技术.33 附录K(规范性附录)英制凸圆形和平面斜边形片形面的标准平分线的技术指标.34 附录L(规范性附录)英制冲头(片形面)深度H尺寸.35 JB/T 20080. 1-2006 目。昌本标准修改采用美国药学协会2005版压片技术规范手册(第七版n(英文版)Tableting Specification Manual ( Seventh Edition) )的第一部
6、分:使用本子册的指导原则;第二部分:TSM冲模技术规范和备选设计;第三部分:片剂设计等内容。以下简称于册。本标准根据手册重新起草。在附录A中列出了本标准章、条编号与于册对照一览表。对手册中备选的、可变的、特殊的结构、尺寸等设计要素,以资料性附录表述。考虑到我国国情以及国家标准的编写规则,在采用手册时,本标准作了一些修改。在附录B中给出了这些技术性差异及其原因的一览表以供参考。E 本标准在编写规则上遵照GB/T1. 1-2000、GB/T1. 2-2002标准化工作导则的要求。本标准的附录H、附录K和附录L为规范性附录。本标准的附录A至附录G及附录I、附录J为资料性附录。本标准由中国制药装备行业
7、协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海天祥健台制药机械有限公司。本标准主要起草人:李华强、陈露真、邱开铭。JB/T 20080. 1-2006 高速压片冲模(T系列)尺寸与片形1 范围本标准规定了高速压片冲模尺寸与片形的术语和定义、冲模标记、冲模要求、片形设计的技术指标、试验方法、检验规则、包装和储存。本标准适用于高速压片冲模(T系列)(以下简称冲模)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文
8、件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 230 金属洛氏硬度试验GB/T 1184 形状和位置公差未注公差值GB/T 1800.3 极限与配合基础第3部分:标准公差和基本偏差数值表GB/T 1804 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差GB/T 2828. 1-2003 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件1B 20022-2004 压片机药片冲模3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1 冲模术语和定义3.1.1 ;中模tooling
9、 ( punch and die) 由上冲杆、下冲杆和中模组成的模具。具体结构见图l所示。3.1.2 冲杆punch 由冲身、冲头、冲尾颈部、冲尾等四部分组成。3.1.3 冲身barrel 冲尾颈部与冲头之间的区域,在转台冲杆孔中作上下滑动的圆柱体部分。3.1.4 冲头stem JB/T 20080. 1-2006 与中模孔兼容的,压制物料成形的部分。3.1.5 冲尾颈部neck 冲尾与冲身之间的凹面部分,它提供与轨道之间的间隙。3.1.6 冲尾head 沿压片机导轨运动的,并在压制物料时与压轮接触的部分。3.1.7 冲杆工作长度working length 从片形面底部至冲尾端面的长度。3.
10、1.8 冲杆总长度overall length 从冲头端面至冲尾端面的长度。3.1.9 导向键key 凸出冲身的结构,防止冲杆转动,从而保证冲头与具有异形内孔和多内孔的中模对准。3. 1. 10 导向键定位角keying angle 导向键与片形长轴的角度。与片剂形状、出片角度及转台旋转情况有关。3.1.11 冲尾端面head flat 冲尾端面区域,该区域承受压轮的全部压力。3.1.12 ;中头工作长度tip length 冲头的纵直段,该部分是在中模孔内移动的有效部分。3.1.13 冲头非工作面(凹陆部分relief (undercut) 增加冲头与中模内孔之间机械间隙的区域。3.1.14
11、 冲头端面tip 与中模内孔兼容的冲杆末端。3.1.15 片形面cup 冲头内凹陷部分,其深度尺寸不包括凸出或凹陷的标识。3.1.16 片形外侧面tip straight 从冲头端面至冲头非工作面之间的长度。3.1.17 冲身与;中头间倒角barrel一to- stem chamfer 2 位于冲身和冲身与冲头问圆角之间的斜面区域。3.1.18 中模die JB/T 20080. 1一2006与压片机转台安装中模的支承孔兼容的,其腔体的形状与尺寸决定了片剂的形状与尺寸的零件。3. 1. 19 中模外径outside diameter of die (Die O. D. ) 中模外径与压片机中安
12、装中模的承插孔兼容。3.1.20 中模高度die height 中模的总高度。3. 1.21 中模内孔die bore 压制片剂的腔体。该腔体的形状和尺寸决定了片剂的形状和尺寸。3.1.22 中模凹槽die groove 围绕中模外圆周面上的槽,使中模能固定在压片机转台上。3.2 片形术语和定义3.2.1 一般术语和定义3.2. 1. 1 片剂表面tablet face 片剂周边范围以内的区域。见图2的图解Ao3.2.1.2 环壁面band 两个相对的片形面之间的区域。见图2的图解A。3.2.1.3 片形深度cup depth 片形环壁面至片形弧度或三维轮廓线的最高点或顶点的距离。见图2的图解
13、A和图103.2.1.4 片形圆弧半径cup radius 从片剂的直径、短轴或长轴的中心线(中点)形成的弧形。见图2的图解A和图3的图解E、图解F。3.2.1.5 复合片形面compound cup 从片剂的直径、短轴或长轴的中心线(中点)形成多个半径(圆弧)的片形面。见图2的图解B和图3的图解C。3.2.1.6 片形刃边面land 垂直于环壁面的狭窄的平面,形成环壁面与片形圆弧之间的结合面。见图l、图2的图解A和图3的图解A、图解E。3 JBfT 20080. 1-2006 3.2.1.7 片荆厚度tablet thickness 两个片形面和环壁面的组合高度决定了片剂的总厚度。见图2的图
14、解Ao3.2.1.8 片剂标识tablet Identification 通过浮凹或浮凸方式在片剂表面施加的任何徽标、产品或公司名称、标识代码、或三维特性轮廓线。见图2的图解E和图解F。标记导nJ键定位角上冲杆导向键上冲杆面对导向键的茸茸冲身与冲头之间的倒角中模内径标记下冲杆总长冲身标记图1中模术语图4 JB/T 20080. 1-2006 凸剧片形而(罔解A)片形刃边囱复合片形而(罔解B)rr、 、俨丽斜地片形(罔解C)一、f田园弧片形(图解D)片形面短轴线圆弧半径最小半径RO.38片形深度圆弧半径片形深度L边角度I 厂一了一I一寸十i飞/1:1 1 1 lI一一,具有凸出图案的片剂(图解E
15、)具有凹入图案的片剂(图解F)3.2.2 圆形片术语和定义3.2.2.1 具有凸出国案的片剂冲头端面片剂端面图2圆形片术语图平面斜边形片荆fiat - faced bevel - edged ( F. F. B. E) tablet 具有凹入图案的片剂片剂端面由片形面、片形面与端面间斜边(还可包括片形刃边面)组成。见图2的图解Co3.2.2.2 平面圆弧形片押Ijflat - faced radius - edged (F. F. R. E. ) tablet 5 JB/T 20080. 1-2006 胶囊形(阁解A)椭圆形(阁解B)t是轴线侧国弧半径末端知轴线圆弧半径L十二二六角形球面半径面
16、自然边形(图解D)片形面, , 自然边六角形半径5主线由自角F边形(图解E)片形囱, , 坏且在由片形困弧半径片形球由于径六角形凸困面斜边形(图解F)总片形面片形斜面部结弧。片形困弧半径斜边角度图3异形片术语图片剂结构类似于平面斜边形,由片形面、片形面与端面间圆弧(还可包括片形刃边面)组成。见图2的图解D。3.2.3 异形片术语和定义3.2.3.1 长轴线m叫oraxis 异形片剂的长度。见图3的图解A至图解Co3.2.3.2 短轴线minor axis 异形片剂的宽度。见图3的图解A至图解C。6 JB/T 20080. 1-2006 3.2.3.3 末端圆弧半径end radius 胶囊形片
17、剂任一末端的圆弧面。见图3的图解Ao3.2.3.4 片形短轴线圆弧半径minor axis cup radius 片剂中心线穿过片剂短轴线形成的困弧。该圆弧半径构成了片形短轴线轮廓线。见图3的图解B和图解C。3.2.3.5 片形长轴线圆弧半径major axis cup radius 片剂中心线穿过片剂长轴线形成的圆弧。该圆弧半径构成了片形长轴线轮廓线。见图3的图解B和图解Co3.2.3.6 尖角圆弧半径corner radius 该圆弧半径用于消除周边上两根直线或曲线相交的尖角。见图3的图解D。4 冲模标记每一付冲模应在其上、下冲杆的冲尾颈部和中模端面或凹槽处作标记,见图l所示。4. 1 标
18、记TT|L E二二二3| 规格代号:圆形片用直径尺寸;异形片用外切圆直径尺寸;胶囊形和椭圆形片用片的长轴线尺寸及短轴线尺寸表示功能代号:T系列高速冲模4.2 标记示例a) T -8:表示T系列高速冲模,规格为的圆形片冲模;h) T-12:表示T系列高速冲模,规格为外切圆12的六角形片冲模;c) T-12x6:表示T系列高速冲模,规格为长轴线尺寸12,短轴线尺寸6的椭圆形片冲模。5 中模要求5. 1 冲模的制造要求应符合本标准规定,并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。5.2 冲模未注公差尺寸冲模未注公差尺寸应符合GB/T1800.3中IT13级。5.3 冲模未注角度公差尺寸冲模未注角度公差尺
19、寸应符合GB/1804中m级。5.4 冲模未注形状和位置公差冲模未注形状和位置公差应符合GB/T1184中H级。7 冲模硬度上、下冲杆硬度55HRC-60HRC,且均匀一致。中模硬度61HRC-65HRC。冲模型式冲模型式依据外径尺寸分类,见图4。JB/T 20080. 1-2006 5.5 5.5.1 5.5.2 5.6 D型B型mm.-um-25.35 mm.肉的【19 上杆冲D型B型BB型卢半1制l中模D型B型下的问.mum-的mmm【冲25.35 19.00 杆;中模型式分类图48 JB/T 20080. 1-2006 5. 7 标准B型和D型冲杆的技术要求5.7.1 标准B型上冲杆,
20、冲身公称直径19mm,见图505.7.2 标准B型下冲杆,冲身公称直径19mm,见图605.7.3 标准D型上冲杆,冲身公称直径25.4mm,见图705.7.4 标准D型下冲杆,冲身公称直径25.4mm,见图805.7.5 冲杆片形面刃口不得有毛刺、缺口、裂纹等缺陷。5.7.6 上冲杆安装防尘圈结构可参见附录F。5.8 标准BB型、B型和D型中模的技术要求5.8.1 标准BB型中模,公称外径24.00mm,见图905.8.2 标准B型中模,公称外径30.16mm,见图1005.8.3 标准D型中模,公称外径38.10mm,见图11。5.9 圆形冲模正常应用的标准间隙圆形冲模正常应用的标准间隙见
21、表1。英制圆形冲模正常应用的标准间隙见附录Ho5.10 异形冲模的标准间隙5. 10. 1 异形上冲杆最小直径冲头的最小间隙为0.043mm,最大间隙为0.076mmo5.10.2 异形下冲杆最小直径冲头的最小间隙为0.030mm,最大间隙为0.064mmo133.35 L H 其余扩5 (300 ) V抓走怕中4402l目可ATJm走这Em-c川-屯ATJ/ A斗。U斗。-AT0.4 最小7.94注1:异形冲头d,指冲头的外接圆尺寸c注2:当上冲杆冲头采取特殊设计时.N值为4.76,附录提供了特殊设计供参考注3:H即片形深度,公差等级为J5110注4:L即冲杆的工作长度,其公差等级为js70
22、注5:冲身与冲头问倒角为参考尺寸,附录D提供了具体数值供参考注6:最大18.54尺寸即冲头端面至冲身的最大极限尺寸;最小7.94尺寸即冲头端面至R4.76的中心的最小极限尺寸。图5标准B型上冲杆(冲身公称直径19mm)9 JB/T 20080. 1-2006 133.35 L H 其余号/5 -Jgs 注1:异形冲头d2指冲头的外接圆尺寸。注2:冲头非工作面直径丛的确定:冲头直径d2;:6. 35时,d3=d2-0.5;冲头直径d26.35时,d3为任意值。也可参照附录E的特殊设计。注3:H即片形深度,公差等级为JSllo注4:L即冲杆的工作长度,其公差等级为js70注5:冲身与冲头间倒角为参
23、考尺寸,附录D提供了具体数值供参考。图6标准B型下冲杆(冲身公称直径19mm133 .35 L H 其余V。气P旷飞F伊飞V飞俨守舍(300 ) Jm走诠驮EH1亏。dm变NEEmE-亏兮3 最小7.940.4 注1:异形冲头d1指冲头的外接圆尺寸。注2:当上冲杆冲头采取特殊设计时,N值为4.76,附录C提供了特殊设计供参考。注3:H即片形深度,公差等级为JS110注4:L即冲杆的工作长度,其公差等级为js70注5:冲身与冲头间倒角为参考尺寸,附录D提供了具体数值供参考。注6:最大18.54尺寸即冲头端困至冲身的最大极限尺寸;最小7.94尺寸即冲头端面至R4.76的中心的最小极限尺寸。图7标准
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