GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针.pdf

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1、GB 18671- 2002 前L2口本标准的第6.9条为推荐性的，其余为强制性的。本标准自实施之日起，yy0028-1990(一次性使用静脉输液针废止。本标准附录A附录E都是标准的附录。本标准附录F-附录H都是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。卒标准由全国医周输液器具标准化技术委员会归口。本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、浙江康德莱医械塑料有限公司起草。本标准主要起草人:王延伟、吴平、张洪辉、张强、李克芳。442 GB 18671 -2002 I 一主A= t士一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。一种是与一次性使用输液器配套供应给民院，另一种是作为独主的商

2、品供应给医院。在我国，第一种供应方式占绝大多数。对与一次性使用输液器配套供应的静脉输液针，本标准所规定的出厂检验、包装、标志的要求不适用。为避免抑制创新，本标准不限定针管直径与长度的组合。但考虑到临床的需要，标准要求在给出针管外径标识的同时，还要给出针管长度标识:输液针针尖锋利度具有非常重要的临床意义，对此本标准附录G给出了定性与定量两种评价方法。定性方法由于具有简单、直观、实用等特点，特别适用于过程检测和临床单位选择输液针时的横向比较，对促进我国针尖质量具有非常重要的意义;定量评价方法则为进一步评价针尖锋利度提供方法，但该h法目前国际主有待进一步确立。我国将考虑制定针尖锋利度定最评价标准，考

3、虑到与未来标准的协调性，本标准以提示的附录给出。标准中没有给出静脉输液针锋利度指标，待将来条件成熟后再补充到标准中米。因1所示的软性双翼柄输液针，输液过程中具有固定牢靠的优点，相对于单翼柄输液制更具安全性。但用惯了硬质的单翼柄的护士初用时可能不适应。建议这种双翼针针翼不易设计得太软.并向护士推荐正确的使用方法。目前国产静脉输液针的6%内圆锥接头多采用软聚氯乙烯材料制作。这种材料由于材料较软，因锥接头的性能要求很难达到IJGB/丁1962的要求。考虑到目前临床上对提高要求的迫切性不大.又为了保持与相关标准的协调一致，标准不再放宽对其性能指标(特别是分离力)的要求，而将该条文(6.9)列为推荐性条

4、文。各类检验报告应包含该项性能的检验信息和结论，以利于促进产品质量的提高。4,J:j 中华人民共和国国家标准一次性使用静脉输液针GB 18671 . 2002 Intravenous needles for single use 1 范围丰标准规定了公称外径为0.4mm至1.2 mm的一次性使用静脉输液针(以下统称为输液针勺的要求，以保证与相应的输液器具相适应。本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方lk探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB

5、/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第l部分:通用要求GB/T 1962. 2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)困锥接头第2部分:锁定接头GB/T 2828-1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB且368-1998一次性使用输液器GB/T 14233.1 1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T 14437-1997 产品质量计数一次监督抽样检验程序(适用于总体量较大的情形)GB/T 16

6、886. 1 - 2001 医疗器械生物学评价第1部分评价与试验(;B 18457 - 2001 制造医疗器械用不锈钢针管YY!T 0296一1997次性使用注射针识别色标YY!T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3 结构型式输液针结构型式如图1所示。250 t 针的规格1 保护套;2 针管;3 针柄d软管;5针座】)1) I可以带保护器件。图l典型的输液针示例中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2002- 03-05批准144 单位=毫米2002 - 07 -01实施GB 18671-2002 if图l给出J输液针的典型结构.只要能达到相同的效果，也可*用其他结构c

7、4 标记示曹I符合丰标准t要求的针管直径为0.7rnm、针管*度(图1中的L)为23mm的一次件使用静脉输液针的标记F;输自H!GB 1日6712002 0.7 X 25 5 材料制造输液针的材料成满足第6章的要求。输液针与药液接触的组件，还应符合第7章和第8章规定的婆求DIf 输液针用罪氯乙烯原材料标准见GB15593。6 物理要求6. 1 包标输液针应以针柄和/或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T 0296的要求。6. 2 微粒衬染按附录A试验U!.输液针15m25I，m的微粒数不得超过!.00个/mL;大于25m的微和数不得超过0.50个ImL凶6. 3 连战牢I

8、剖l!r6. 3. 1 I宙液针针柄与针管连接处施加20N的轴向静拉力持续10S，且在不断开或松动。6. 3. 2 由液11软管jj!柄及软管与针座之间施加静态轴向拉力15N.恃续10S.各连接处不得松动或分离。6. 4密时11:输液针的萨l院应有良好的密封性。按附录B试验时，不应有泄漏。6. 5流量按附.Jl:C纷出的流最试验装置测量输液针在2kPa的压力下水的输出流量，应不低于表1规定。表1输液针流量口.1 0.45 。5O. 55 O. 6 O. 7 (). 8 O. 9 1. 2 规格(Z7G) (25G) (25(; ) (2一少/百GB 18671 -2002 f 坠C d 区险与

9、二:|j-u-jj-u-I a) 具有7J传感器的传送装置;b) 试验用针;c)聚合膜叫聚合膜夹持装置8e) 信号放大器，1)数据处理装置;g)绘图仪由)盒式磁盘贮存装置图G1用聚合膜穿刺力试验仪的般构成G2.2 聚合膜材料远合于穿刺试验的聚合膜是具有弹性、厚度为0.35mm士0.05mm、邵尔(A)硬度为85土10的聚氨酶膜。G2.3 穿刺力评价试验步骤G2. 3. 1 聚合膜在22C士2(下放置至少24h，并在相同的温度下进行试验口G2. 3. 2 将4片连续长度的聚合膜c的一部分竖直夹于夹持装置d巾，111避免聚合膜受张力。如果聚合膜具有精加工丽.此由要朝向针尖。G2.3. 3 试验)f

10、j针装于罔定装置，其轴线与聚合膜的表面垂直，针尖指向供穿刺的圆形区域的巾心。G2. 3. 4 移动速度设为100mm/min 0 G2. 3. 5 归功试验仪器。G2. 3. 6 穿刺聚合膜.问时l去力对应于位移的曲线图。G2. 3. 7 测定相应的峰值力1、矶、矶、孔。G2. 3. 8 每穿刺次聚合膜片，要选择以前没有使用和没有穿刺过的区域。G2.4 c:;j坐标图中的降值力11在穿刺时，可通过观察穿过聚合膜的几个典型峰值来识别各力值。.rJ 针尖刺过聚合膜时的峰值力Fl 针的第二平面切过聚合膜时的峰值力F丁针的第平面斜刃扩张聚合膜时的峰值力F, 沿钊管长度穿过聚合膜时的摩擦峰值力G3 结果

11、表示ft通过与同种针(已知其质量性能)的图形比较，来评价所测得的力位移也标图。( ; ，1、(川和G6给出典刑坐标图.同时也给出了试验结果的报告方式。132 7第平面川口便扩张膜材，力值增加达到F，4第二平面川口使膜材扩张，力值增加达到FI2针与膜材晴合，力值增加达到九8针管磨擦运动，力值降低到l九6第工平面刃口全部穿过膜材5第-平面列口部分穿过膜材3针尖刺破膜材l针运动初始18671 - 2002 GB _mm 引f，-mm -mm -mm _mm _mm -mm / M川hl针穿刺旗材典型特征坐标圈通过尚速摄黠技术获得的照片。_-= 1. . Z二38 4 5 2 G4 GB 18671

12、G5 典型的针穿刺力矶、矶、F，和F4坐标图N F , F, G6 典型针穿刺力Fo、F，、F，和F，坐标统计分布图N F, Fi4 一2002 : F F 4 mm a A E mm GB 18671 -2002 附景H(提凉的附录)文献目录IJ (;B43-1996 橡胶医肘子会r ,) l L (;B 1593 1995 、辽GB15811-201l 1 输(血)液器具用软聚氯乙烯塑料次性使用尤菌注射针1 I丁(;1川机782000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热欠商t汀(;B 18279-2000 医疗器械环氧乙烧灭菌确认与常规控制J GB 18280 - 2000 医疗保健产品的灭商确认和常规控制要求辐射灭菌1.)九