GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分 用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物.pdf

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1、GB 18282.4 2009月SO11140-4: 2007 目次前言 皿寻| N 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 通用要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 5 指示物系统的构. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6 性能要求. . . . .

2、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 7 包装和标签. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., . . . . . . . . . . . . . . 4 8 质证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 附录A(规范性附录)蒸汽灭菌过程中和灭后指示物强度的确

3、定. . . . . . . . . . . . 6 附录B(规范性附录)标试周期. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 附录c(规范性附录)过定相对反射密度评估衬底与有/元变化的指示物系统之间色的可见差异. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 附录D(规范性附录)于饱和汽后色改变均匀

4、性的定13 附录E(规范性附录)替代指示物与BD测试之间等同性的定. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 附录F(规范性附录采用空气注入，气或空气残留产生标准测试包透失败情况的性的确定. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 附录G(规范性附录)暴于干热后指示物色变化的确定. . 18 附录H(规范性附录产品有效期的确定. 19 附录1(规范性附录)测试样品的加速老化20 附录(规范性附录)蒸汽和试用蒸汽. . . . . . . . . . . . . . . .

5、 . . . . . . . . . 21 附录K(规范性附录)标准测试包23 附录L(规范性附录空气注入系统24 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 GB 18282.4 2009/ISO 11140-4: 2007 引BD测试是对用于已包装的和多孔的负载灭菌的蒸汽灭菌器的性能测试。该测试用于证实灭菌器是否符合EN285，并作为国际标准ISO1766

6、5-1中的一项常规性能测试。测试方法参见EN285. BD测试的失败是影响负载均匀一致灭菌的各种可能原因的综合体现。而不能仅归结于空气残留、漏气或含有非冷凝气体，有必要调查其他可能的原因。BD测试是对多孔负载医疗保健产品灭菌的高真空灭菌器是否能成功排除空气的测试。成功的BD棚试说明蒸汽能快速而均匀地掺透测试包1。由于排除空气阶段的效率不足，在排除空气阶段有空气泄漏，或蒸汽供应中有非冷凝气体，使测试包中存在空气会导致测试失败。其他可能阻碍蒸汽渗的因素也会影响测试结果。BD测试并不一定能证明曾达到灭菌要求的温度，或在灭菌所需时间内保持该温度。BD测试的测试包由以下两部分组成za) 小型标准测试负辆

7、;b) 检测蒸汽存在的化学指示物系统。BD测试lJ最初用粗布巾作为测试负载，EN285所述测试则使用了棉布单。BD测试的指示物可以使用其他材料作为测试负载，其内部所使用的化学指示物系统必须是专为这种测试负载所设计的。不同国家的许多不同测试都一直被称作BD测试，本部分中采用BD类测试这个术语。GB 18282的本部分详细说明了指示物系统在与其专用的测试负载共同使用时应达到的性能。测试负载内部可预装指示物系统以供一次性使用，亦可供重复使用(每次使用前需更换测试负载内部的指示物系统)。GB 18282的本部分中描述的指示物用于指示蒸汽渗透不足。指示物的性能应与GB18282.3中所描述的BD类测试指

8、示物的性能具有等同性，但无需完全一致。等同性的含义是，在已知差别范围内对汽渗透有相似的反应并能提供蒸汽渗透必要水平的保障。导致蒸汽渗透不足的原因很多，符合此要求的指示物元需指明其具体原因。N GB 18282.4 2009/ISO 11140-4: 2007 3.2 腔内参考chamber reference temperature 汽装置内部特测得的温度。注2参考测量点3.3 内的排水管或活动排水口。3.4 时间exp曲uretime 腔内参考温度保持在灭范围内的时期。预组装包pre-assembled pack 时可用的指示物，其内部的指示物系统在生产过程中已被提前装入其测试负载中。3.5

9、 3.6 参考稳定期reference fauIt period 腔内参考温度达到设定操作温度后的30So 灭菌温度sterilization temperature 灭菌温度范围的下限。注:此处和下文中的灭菌一词并不表示在测试周期条件下一定呈灭菌状态。3. 7 3.8 3.9 页菌温度范围sterilization temperat町eband 度范围，下限为灭菌温度，上限为维持时间内负注2温度限腔-包热力学常设为整数，单位为。temperature depression 差(绝对温标), 公式为:腔内参考温度CC)一标准测试包内温度CC)。能经历的最高允许温度。平衡时间test equil

10、ibration time 在温度测量仪器的精度范围内，腔内腔内参考温度时止的时间段。度达到设定的操作温度时起至标准测试包内温度达到3. 10 用户组装包user-assembled pack 使用前由用户将指示物系统装入测试负载中的指示J0 4 通用要求4. 1 IS0 11140-1的要求适用。4.2 性能测试前测试样品必须符合IS0187的要求。4.3 产品是否符合GB18282的本部分取决于其是否符合第6章的性能要求。4.4 指示物应有足够强度，以耐受蒸汽灭菌及其后的处理。按附录A进行阴阳。4.5 GB 18282的本部分符合性测试的测试周期应包括低大气压排气周期，跨大气压排气周期和高

11、大气压排气周期(见表1和第B.1章、第B.2章、第B.3章。限于特定排气周期使用的指示物或指示物系统，只需测试该特定排气周期即可。4.6 将温度传感器和温度记录设备连接使用，记录规定测量点的温度值。GB18282的本部分符合性中所用温度测量仪器应符合下列要求:2 GB 18282.4 2009/ISO 11140-4: 2007 时，指示物应能显示渗透失败。能产生渗透失败情况的测试周期见表1。腔内参考温度和维持时间应包括134C下3.5min.121 C下15min，或制造商规定的其他温度及相应的维持时间(温度+;-5，时间误差为士5s)。按附录E进行测试。按附录F确定穆透失败情况的重现性。期

12、-附录B的标准测期B.l B.2 B. 3 低大气压气压脉动高大气压脉动渗透成功周期(见6.1).J 、/、/渗透失败周期(见6.2)改变排气阶段、/J 渗透失期(见6.2)引人J 十渗透失败期(见6.2)空气注入.J 、J、j=要测试。x=元需测试。6.3 暴露在140C士2C干热下不少于30min后，指示物系统应元可辨别的颜色变化。某些指示物的指示物系统暴露于干热下会显示轻微的颜色变化。若变化轻微，或变化的程度与于符合6.1要求的蒸汽时的变化程度明显不同且在制造商规定的限度内，则也可认为其符合要求。按附录G进行测试。6.4 限于121C灭菌的指示物，如果不能耐受加热至140C，则应将其暴露

13、于干热130C士2C不少于45min进行测试。按附录G进行测试。6.5 在操作过程中，以目力检查，用于重复性使用用户组装包的指示物系统应无指示剂移至测试负材料上。在使用过程中，预组装包和用于一次性使用用户组装包的指示物系统中的指示剂在测试负上的转移程度不能损害产品的使用。按6.1和附录D进行测试后以目力检查。6.6 在制造商规定的有效期内，指示物应符合GB18282的本部分的要求。老化时指示物出现的任何改变(如果有)，显示的变化程度应与暴露于饱和蒸汽(见6.1)时显示的变化程度不同，并能使指示物系统失活以阻止其进一步发生变化，或对照6.1和6.2的要求不影响指示物系统的性能。按附录H试，或按附

14、录I加速老化后再进行测试。7包7. 1 每个指示物或指示物系统应标有za) 产品适用的灭菌温度Fb) 可溯掠生产过程的独特编码Ec) 规定贮存条件下的有效期;d) 图1概括的全部内容(至少。每个标题附近应有不小于5mmX20 mm的空白，以供用户使用时填写需要的内容。若指示物系的大小不能满足填写要求，则每个指示物或指示物系统应提供一种保留相关内容永久记录的方法(印有如图1所列内容)，用不褪色的墨水书写。GB 18282.4 2009/180 11140-4: 2007 灭A. 1仪汽暴露装置，见附录J。A.2步附录A(规范性附录)中和灭菌后的确定A. 2. 1 在指示物或指示物系统规定的适用灭

15、菌温度下，将指示物暴露于3个连续测试周期，按第B.l和第B.2章(见4.5)规定的标准测试周期测试。对于仅用于一种排气阶段的指示物，只测试相应的试周期即可。在脉动排气阶段和干燥阶段，抽真空的压力变化率不得低于400kPa/mino 压力变化率按下式确定(见图A.1): P3 0.125(7户1+如)( A. 1 ) 扣=O. 5(1十扣). A.2 ) b:./b:.t (P3一1)/(t4-t3) . ( A.3 ) 式中:1一一最后一次空气脉动排气及操作阶段中的最大绝对压力，单位为千帕kPa); h 最后一次空气脉动排气(蒸汽进入腔内达到必要的操作压力以使腔内参考温度达到灭度之前及干燥阶段

16、中的最小绝对压力，单位为千帕(kPa); 3一一通过式(A.1)计算所得的压力，单位为千帕kPa); 4一一通过式(A.2)计算所得的压力，单位为千帕(kPa); t3 对应于h的时间，单位为分min); t1-一对应于冉的时间，单位为分(min); b:. p/ b:.t一一压力变化率，单位为千帕每分kPa/min)。A. 2.2 将预组装的或用户组装的指示物从蒸汽暴露装置中取出，检查指示物是否有肉眼可见的损坏(如封口打开或变形)，并记录结果。A. 2.3 若指示物仍保持完整，则按照ISO2248进行从1m高处至一坚硬水平表面的跌落试验，并记录结果。注:7C t尼或水磨石表面适用。A. 2.

17、 4 从3个不同批次产品中各抽取3件样品进行测试。可同时对9个样品进行测试。A. 2.5 若能证实跌落试验中的损坏不影响指示物使用过程中的性能，不视为跌落试验失败。对于复性使用的测试负载，若能证实跌落试验后的损坏不影响负载的再次使用，也不视为跌落试验失败。plkPa 300 200 100 6 P4 p2 A. 1 压力变句也的确定PE, P3 p二p/ GB 18282.4 2009/ISO 11140-4: 2007 B.3 k) 连通大气。各压力点实际达到的压力应按plkPa 150 110 100 2 5 1一一设定操作压力(kPa)I 2一一设定操作压力以下10kPa , 1 汽暴置

18、的固B.2标准测试周期3:高大气压脉动排气高大气压脉动排气标试周期应由以下步的腔内抽真空至5.0kPa; b) 蒸汽进入至压力达到95kPa; d 腔内抽真空至5.0 kPa; d) 重复b)和c);的蒸汽进入至设定操作压力以下20.0kPa; f) 腔内抽真空至105kPa120 kP的g) 再重复e)和f)两次z(见附录J)。1/C t 大气压排气成:h) 如果使用空气注人，应在蒸汽进入至时间过程中压力达到120kPa130 kPa时注入空气8 (如图B.3所示); i) 蒸汽进入达到设定操作压力(蒸汽进入阶段的具j) 暴露时间;k) 抽真空至5.0kPa; 1) 连通大气。p/kP8 1

19、 1 110 100 95 5 1一一设定操作压力kPa); 2 2一一设定操作压力以下20kPa; 3一一空气注入。圄B.3试周期求见第B.4章); T/ C 3 t 寓大气压排气GB 18282.4 2009/ISO 11140-4: 2007 C (规范性附录)过测定相对反射密度评估衬底与有/无变化的指示间颜色的可见C. 1 原理有变化的指示物和衬底的相对反射密度(见GB/T12823. 1定义)由以下方法(基于GB/T11501 和GB/T12823.的确定，相对反射密度Dru用下式式中:c一一指示物的反射通亘;ce衬底的反射通呈。比。: DR1 =一log，oRIR1=CIce 为全

20、面定义一种光谱密度，必须规定测量系统的光源、光学系统和光谱响应。C.2仪C. 2. 1 基汽暴露装置，见附录10. ( C. 1 ) . ( C. 2 ) C. 2. 2 施照体，入射通量的相对光谱功率分布应符合CIE标准施照体D65的要求(见ISO/CIE10526: 1999)。注2近似于北方多云天气的日照。C. 2. 3 光电反射光度计，示值与测试表面光反射强度误差应不大于0.3%。该仪器应有下列特性zC. 2. 3. 1 光几何条件光几何条件应符合GB/T12823. 4要求，包括样品照明角度在40050。之间，沿采样孔中心法线(00)的观察角度为1000应使衬底或指示剂充满测且-.。

21、若被测表面高度反光(如覆有塑料的表面)，为减少测量误差，光学系统应安装偏光滤光怖。C. 2. 3. 2 光谱晌应对于视觉反射密度，探测器和测量仪器出射元件的光谱特性合成的光谱响应灵敏度应与明视觉光谱光效率V相匹配。V和反射密度计光照度EA逐个波长的乘积确定了测量仪器应符合的仪器光llv范围。测量仪器的光谱乘积应在表C.l给出值的士20%内。注z以上情况的前提是仪器光学部件或样品不含荧光物质。C.2.3.3 校准反射密度是由完全反射体或完全漫反射体作参比标准而定义的。虽然这种材料不存在，但其理论响应值可通过和另一合适参比标准比对得到，如用于校准密度计的浓缩硫酸顿板或搪瓷金庸队。仪器应用经计量的参

22、比样品进行校准。仪器示值应在参比样品计量值的土3%以内。C.2.3.4 背衬在测量衬底和指示物的反射密度读数时，样品应置于一背衬材料上，该背衬应由无光谱选择性漫反射的材料制造，且应具有1.50以上的标准反射密度值(见GB/T12823.4 2008附录A)。C.3 测试方法C. 3. 1 样晶预处理试时应预先使样品保持在23C士2C，相对湿度50%士5%的环境中，并达到平剧。10 GB 18282.4 2009/ISO 11140-4: 2007 表C.1 (续)波长反射密度光照度视觉密度的乘积nm EA IIv 580 114 4989 590 122 4956 600 129 4902 6

23、10 136 4827 620 144 4731 630 151 4593 640 158 4 433 650 165 4238 660 172 4 013 670 179 3749 680 185 3490 690 192 3 188 700 198 2 901 710 204 2622 720 210 2334 730 216 2041 740 222 1 732 750 227 1 431 760 232 1 146 770 237 运1000 12 GB 18282.4 2009/ISO 11140-4: 2007 附录E(规范性附录)替代指示物与BD测试之间等同性的E. 1 原理本附

24、录提供了3种不同的方法，用于比较替代指示物的灵敏度和使用标准测试包(见附录K)及测设备的BD测试的灵敏度。在BD测试中，3种方法产生相似但不完全相同的结果，其结果取决于以下情况中产生的气团za) 空气注入蒸汽暴露装置内产生的气团;b) 残留在蒸汽暴露装置腔内的空气产生的气团;c) 空气漏入蒸汽暴露装置腔内产生的气团(仅存在于低大气压排气阶段。E.2仪E.2. 1 蒸汽暴露装置(见附录J)，应配备空气注入系统(见附录L)、阔门系统(包括当腔内气压低于环境气压时，能控制空气向腔内泄漏量的单向阀以及测量空气进入速度的流血川。E. 2. 2 标准测试包，见附录K。E. 2.3 温度记录设备，见4.6，

25、应至少可记录6个温度传感器的读数，温度传感器应经过传感器连接接口安装入腔内。E.3步E. 3. 1 在指示物的适用灭菌温度下进行标准测试包的测试。E. 3. 2 拆开标准测试包的包装并置人5个r10个温度传感器，其中一个放在测试包的几何中心，的按一定模式排列在中心周围，监测几何中心30mm半径范围内出现的腔-包温差。将一个温度传器置于腔内规定测量点测试腔内参考温度。按附录K所述重新组装测试包。由于标准测试包温低点不一定在其几何中心，为提高测试结果的重现性，需在标准测试包中使用附加的温度传感器。在组装标准测试包时，将符合GB18282.3阳的化学试纸放入测试包内，有助于观察残留空气的位置并确定温

26、度传感器放置的职IX且OE. 3.3 如果标准测试包中温度传感器显示出两个或以上的腔-包温差，则应将其中最低的腔-包温差用透失败情况的计算。E. 3.4 测试指示物时，采用以下条件产生渗透失败情况:在附录B所述的时间点向腔内注入空气。注入空气的体积和速度应由预实验决定。使一定量的空气漏人腔内，泄漏量用EN285所述方法测定。漏人速度由预实验决定。改变排气阶段。根据预实验减小压力范围，必要时减少脉动排气的次数。E. 3.5 在测试中，改变产品的位置进行重复测试(在产品的使用说明书给出的限制范围内。E.3.6 用低大气压排气周期进行3组测试，每组3批产品，再分别用同样方法另取样品按表1和附录B所述

27、的跨大气压排气周期、高大气压排气周期进行测试。E. 3. 7 在每个系列3组测试前后，各用标准测试包进行1次测试并用热电偶监测，以证实周期在要求的限制内运行。E. 3. 8 任一批产品都应按要求的3种工作周期进行3次测试，确保在仪器允许的误差范围各周期间内的测试结果一致。E. 3.9 每次测试后，按照6.2以目力检查指示物系统的颜色变化。E.3.10标准测试包中所有温度传感器的位置(见3.2)应记录在测试报告中。14 GB 18282.4 2009/ISO 11140-4: 2007 T/ C T, 1 Tf T虱Tm 1一一参考稳定期sT，一一设定温度; 1 l j. /1 A(j 1 12

28、 T.一-渗透成功情况中/1时刻孔的下限(即T，-l); An Tc-渗透失败情况中/1和12时刻Tp的上限(即T，-2); Tm一一渗透失败情况中/1时刻凡的下限(即T，-7);T嚣一一渗透失败情况中12时刻IJTp的下限(即T，-的zTp一一标准测试包内蓝蓝I如Tc-腔内参考温度ztl一一腔内参考温度达设定温度T，的时间zt2一一参考稳定期末(tl+30)s; t3一一最短允许测试平衡时间结束点问+90)s;14一一设定的暴露时间结束点;AF一一一渗透失败条件下测试包内温度(Tp)值的分布区域;功条件下测试包内温度(Tp)值的分布区域; 13 14 1 AH-一介于渗透失败条件和渗透成功条

29、件之间的测试包内温度Tp)值分布区域.此时应指示测试失败，以确保达到渗透失败周期条件或渗透成功周期条件。圄F.1 参考失败总值的积分F.2.3 渗透成功情况透成功周期是指指示物应显示蒸汽渗透完全的周期。对于使指示物显示蒸汽渗透完全的周期，监控蒸汽暴露装置和标准测试包的温度记录应符合下列条件(如图F.1所示): F.3 a) 操作周期(包括蒸汽进入阶段)条件应符合附录B;b) 腔内达到设定操作压力的时间至腔内参考温度达到设定温度的时间间隔不应超过5s。对于正确运行的蒸汽暴露装置，运行中的任何偏差仅因压力和温度传感器的响应时间不同而产生zd 腔内参考温度(T)达到设定温度(T，)时(llPt1时)

30、，测得的标准测试包内温度(Tp)应显示腔包温差(丸-Tp)不超过1C; d) 在测量仪器的精度范围内，参考稳定期末标准测试包内温度(Tp)和腔内参考温度(T)应元差异。性的统计学评价F.3.1 每天运行10个连续周期，测试2d。F.3.2 根据周期运行记录，确认每个周期的运行都符合允许条件，并确定其RIF值见F.2. 2j刀。F.3.3 计算渗透失败周期两天连续运行周期的RIF值的平均值和方差估计值。元需假定或证实数据呈正态(高斯)分布。由于此测试为粗略性测试，F统计表明这种阻尼.11.且E。GB 18282.4 2009/180 11140-4: 2007 附录G(规范性附录)于干热后指示物

31、颜色变化的确定G. 1仪干热炉，能保持140C土2C的恒温，并试过程中保持小于5%的相对湿度。G.2步G.2. 1 概述3批指示物系统进行测试，每批测试3次，每次进行如下2个测试。可以同时测试几个样品。G. 2.2 测试1G. 2. 2. 1 预热干热炉至操作温度。G. 2. 2.2 将指示物系统放入干热炉内，按6.3和6.4的要求将其暴露于干热下。达到规定暴露时间后，取出样品并检查其颜色变化。G. 2.3 测试2G. 2. 3. 1 将与特定测试负载相结合的指示物系统(即指示物与温度传感器固定在一起，一向置于140 C士2C干热中，测试指示物达到134C所需的时间。该时间定义为加热时间。对于

32、仅在121C灭菌温度使用的指示物，可将其置于130C士1C，测试其达到121C所需的时间。G. 2. 3.2 在高于100C的高温中使新的结合有测试负载的指示物系统(RP指示物)样品干燥至恒息，或采用与此法等同的方法使用合适的干燥剂在较低的温度下使其干燥至I丑。G. 2. 3.3 将干燥的指示物迅速移入炉内，防止指示物重新水合，维持干热温度在140C士2C.持续(加热时间+30)mn，取出样品并检查其颜色变化。限于121C灭菌温度使用的指示物可采用130C士2C的干热温度。18 GB 18282.4 2009/ISO 11140-4: 2007 附录E(规范性附录)晶的加速老化1. 1 把指示

33、物或指示物系统放在有孔托盘上，水平置于干燥器内，其下方为能在65C时提供约80%相对湿度环境的饱和榕液。用于控制湿度的盐溶液应选用不与指示剂发生反应的榕质(如氯化铀。1.2 准备足够的指示物或指示物系合要求。, 应满足5.1b)和6.lr6. 6的测试所需，以证实其符1.3 将干燥器密封并放置在内部温度均一的热炉内，以65C土2C加热7do 使用有连续温度记录装置的以多叶离心扇作为掘合器和推进器来进行空气循环的机械对流炉。1.4 测试前，将指示物系统移入规定条件中放置24h(见4.2)。20 GB 18282.4 2009/ISO 11140-4: 2007 的后真空z为去除蒸汽(终止指示物反

34、应并干燥负载，应能达到不超过5kPa的极限压力zo 连通大气z用大气压平衡腔内气压。J.4.2控J.4.2.1 压力控制点的压力值在4kPar16 kPa范围内应能重复达到不超过:l:1. 0 kP a的准确度，在16 kPar.385 kPa范围内应能重复达到不超过:l:2.0kPa的准确度。J.4.2.2 时间控制在2sr60 min范围内应能重复达到土1s的准确度。J.4.2.3 温度控制在50Cr145 C范围内应能重复达到土0.5C的准确度。J.4.2.4 蒸汽进入期间压力改变速度应在100kPa/minr250 kPa/min范围内。J.4.2.5 真空阶段压力改变速度应能调节到不

35、低于400kPa/min(见附录A)。J.5 蒸汽供给J.5. 1 蒸汽供给中应特别注意非冷凝气体的含量，确保水分含量或过热蒸汽在规定的限制内，最好低汽暴露装置和与其连接同一蒸汽供给掘的设备所要求的蒸汽极限值。按EN285: 2006中22.1测试时，蒸汽包含的非冷凝气体应不超过3.5%(体积分数)。按EN285: 2006中22.2测试时，蒸汽的干应不小于0.950常压下测得的自由蒸汽过热程度应不超过25C。按EN285 :2006中22.3测试。J.5.2 除非制造商能证明即使污染物浓度较高也不会影响指示物和指示物系统的性能，否则蒸汽装置腔内供给蒸汽形成的凝结物应符合下列要求:电导率tz豆

36、15S/cmpH值:5-8pH值可通过试纸条或榕液等化学指示物检测。其他干扰物质，如磷酸盐、氯化物、硫酸盐、可氧化等，应由制造商鉴定并标示于标签上。22 GB 18282.4 2009/ISO 11140-4: 2007 附录L(规范性附录)空气注入L. 1 空气注人系统应由下列部件组成za) 复动式气缸Fb) 充气通路，塞体的一面能对空气施加100kPar 1 000 kPa的预定压力50 可调限制器，在充气时，通过限制塞体在预定的位置活动来控制充气亘;d) 驱动通路，能从塞体非充气端加压，从而将空气以所需速度注人蒸汽暴露装置腔内;的连接蒸汽暴露装置的通路，带有能微调空气注入速度的流量调节装

37、置，以及用于隔开注入系和蒸汽暴露装置的终端阀门。空气注入系统应能防止蒸汽暴露装置中的蒸汽返流。应确保终端阀门打开前充气通路与气缸能有效隔离，否则将无法控制进入蒸汽暴露装置腔内的空气。通过改变冲程长度和(或)充气压力来控制进入的空气里。L.2 不同压力和冲程组合下的空气排出量应进行校准，采用以下方法:在大气压下向下排水收集排出气体，测得所排出的水里。L.3 空气注人腔内的速度和位置应事先确定并存档，以达到重现性要求(见附录F)。L.4 图L.1是一个合适的空气注人系统设计图。也可使用其他类似的装置。3 Vl Fl V2 Rl(/ V3 b l一一空气注入端;Rl， 2 1 MPa(10 Bar空

38、气供给;Vl， 3一一单向阀;Fl Cl-一无油气缸，通过改变冲程和(或)压力来控制注入空24 气量z注1，采用如下阀门设置z充气2V2开，Vl和V3关z注入，Vl和V3开，V2关。注2，150 mm冲程X50mm内径的汽缸适用.圄L.1 空气注入系统设计示a Cl 压力调节器;电控阿$ hOONH 寸，。寸FFF。的时OON|叮-NNF 筒。中华人民共和国国家标准医疗保健产品灭菌化学指示4部分z用于替代性BD类蒸汽渗遗的二类指示GB 18282. 4- 2009/ISO 11140-4: 2007 奇峰中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印各地新华书店经销当奄开本880X12301/16 印张2字数48千字2010年1月第一版2010年1月第一次印刷* 书号:155066. 1-39703 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究报电话:(010)68533533