GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌--化学指示物--第1部分; 通则.pdf

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1、GB 18282.1-2000 前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准等同采用国际标准ISO11140-1: 1995RY所有干热灭菌工艺EO 所有环氧乙烧灭菌工艺IRRAD 所有电离辐射灭菌工艺FORM 所有蒸汽福尔马林灭菌工艺描述应采用符号，而不应用文字说明。因受指示物的大小和形式的限制不能标明此信息时，应在单页说明书或包装单元中明确标示。5.5 若使用的指示物限于特定灭菌周期，应把说明或代码标示在产品上(直唱15min 121C). 5.6 随同包装箱供应的每包指示物或技术说明书散页应标明zal预定发生的变化;对于难以充分说明其色泽变化的变色指示物，提供预定色泽范围的已变色和未变色指示

2、物的样品$bl指示物相对应的评价参数及其适用数值5c)指示物类型分类)，标示为工艺指示物、专用试验指示物、单项参数指示物、多项参数指示物、综合指示物和模拟指示物;d)储存条件$c)生产日期，在定储存条件下的储存期限和失效期限，标示应符合GB/T740B标准规定(即:X年月日h。可溯源生产过程的数字或代码sg)保证指示物合理使用的必要使用说明;hl在指示物预定使用期间可能会遇到或可能发生，以及会对指示物性能产生不良影响的各种干扰物质或情况g。使用期间和(或使用后需采取的补充性安全措施$j )生产厂或供应商的姓名和地址:kl若准备把指示物保存作为记录的一部分，指示物使用后的储存条件，1)按生产厂说

3、明书储存完全变化或未完全变化的指示物时，任何可能发生的变化的性质sml若有，测得评价参数的对应值阔的相互关系。5.7 生产厂应备有证书，证明指示物在用于其指定的灭菌工艺进行前、进行中及进行后，均不释放任何己知的.足以损害健康或对被灭菌产品的设定性能产生损害的有毒物质。应采用我国有关规定的要求或相应的国际标准要求。5.8 如果指示物在暴露于灭菌工艺期间产生终点反应的全部评价条件均已达到或超过，则变化后的指不物按厂家的规定储存至少六个月时，其变化不会导致出有别于从灭菌器中取出时的判断。636 GB 18282.1-2000 未完全变化的指示物储存时会变质，或者是回复到未变化前的状态，或者是缓慢地变

4、化到规定的终点状态。若会发生这样的变化，应在生产厂提供的技术说明书中作出说明.这样的指示物不适宜作永久性记录使用。5.9 使用符合I5011140-2标准规定的设备和方法进行试验时，其结果可认为能充分确定符合本标准的要求，辐射指示物件除外。6 工艺指示物(-类)的附加要求注7:工艺指示物可以印在包装材料上.或以自粘标签、包装带、签条、插人标签等形式提供，6. 1 蒸汽灭菌工艺指示物6. 1. 1 指示物暴露在预先己稳定的140C士2C干热条件下30mn土1mn后，应显示无变化或显示的变化明显不同于暴露在蒸汽灭菌工艺后的变化。6.1.2 在指示物暴露于饱和蒸汽121C十3C至少3min或134C

5、+3C条件30s之前，其显示应表明未达到暴露于蒸汽灭菌工艺的终点。6. 1. 3 当指示物暴露在干燥的饱和蒸汽121C+3C中不超过10min或134C+3C中不超过2min 时，应清晰、直观地显示已暴露于蒸汽灭菌工艺后的变化。6.2 干热灭菌工艺指示物6.2.1 在指示物暴露在预先己稳定的160C+5C于热条件不少于20mn之前，其显示应表明未达到暴露于干热灭菌工艺的终点a6.2.2 当指示物暴露在预先已稳定的160C十5C干热条件不超过40mn时，其显示应表明已达到暴露于干热灭菌工艺的终点。6.3 环氧乙炕灭商工艺指示物6. 3. 1 指示物暴露在60C土2C、相对湿度大于85%条件下不少

6、于90mn后，应显示无变化或显示的变化明显不同于暴露在环氧乙统灭菌工艺后的变化。此项试验要求不加入环氧乙烧，所以不要在环氧乙统灭菌器中进行，因为灭菌器中可能存在少量环氧乙烧气体。6.3.2 指示物暴露在环氧乙烧600mg/L :J: 30 mg/L及在30C:J:IC、相对湿度60%土10%中至少5 min之前.其显示应表明未达到暴露于环氧乙烧灭菌工艺的终点。6. 3. 3 指示物暴露在环氧乙炕600mg/L土30mg/L及在30C士1C、相对湿度60%士10%中不超过30 min，其显示可认为是已达到暴露于环氧乙烧灭菌工艺的终点。有二氧化碳或其他气体参与时，某些环氧乙统指示物的作用会减弱。其

7、组成如此时，这种情况便会出现。故应当在个采用不低于80%二氧化碳或其他气体与环氧乙炕混合的装置中，对指示物进行测试。6.4 电离辐射灭菌工艺指示物6.4. 1 指示物暴露在表面强度不低于3.3W /旷的紫外光(235nm至280nm)下，不少于120mn时，应显示元变化或显示的变化明显不同于暴露在电离辐射灭菌工艺后的变化。6.4.2 指示物暴露在吸收剂量不到1kGy之前，其显示应表明未达到暴露于辐射灭菌工艺的终点。6. 4. 3 指示物经受不越过5kGy的吸收剂量处理后，应清晰、直观地显示暴露于该灭菌工艺下。6.5 蒸汽福尔马林灭菌工艺指示物6. 5. 1 指示物暴露在80C士2C饱和蒸汽下不

8、少于90min，应显示无变化或显示的变化明显不同于暴露在蒸汽-福尔马林灭菌工艺后的变化。此项试验要求无福尔马林参与，所以不要在蒸汽-福尔马林灭菌器中进行，因为灭菌器中可能存在少量的该种气体或其聚合物。6.5.2 指示物暴露在80C士2C干热下不少于90mn后，其显示无变化或显示的变化应明显不同于637 GB 18282.1-2000 暴露在蒸汽福尔马林灭菌工艺后的变化。6.5.3 指示物暴露在70C士2C蒸汽中的10mg!L士2mg!L福尔马林不少于5min之前，其显示应表明未达到暴露在蒸汽福尔马林灭菌工艺的终点。6.5.4 指示物暴露在70C土2C饱和蒸汽中的10mg!L土2mg!L福尔马林

9、不超过20min，其显示可认为是己达到暴露于蒸汽-福尔马林灭菌工艺的终点。6.5.5 对于所生产用于65C以下蒸汽-福尔马林灭菌周期的指示器，要按该指示器生产厂规定的最高温度和福尔马林浓度进行6.5. 3条和6.5.4条描述的试验。7 单项参数指示物(三类)的附加要求7. 1 单项参数指示物应专用于5.1条所列的项评价参数。7.2 单项参数指示物应经历清晰、可以觉察的变化，指示暴露在已达到表1所列相应允差范围内某个预定值规定的某个灭菌周期。7.3 其规定参数应在产品上标示说明或加代码。7.4 指示物达到其终点时的标定值，应在产品上标示说明或加代码。8 多项参蚊指示物(四类)的附加要求8. 1

10、多项参数指示物应专用于两项或两项以上会影响受监测的灭菌工艺效果的评价参数。8.2 多项参数指示物应经历清晰、可以觉察的变化，指示暴露在已达到表1所列相应允差范围内各个规定参数的某个灭商周期。8.3 各个规定参数应在产品上标示说明或加代码。8. 4 指示物达到其终点时的各标定值，应在产品上标示说明或加代码。表1三类和四类指示物评价参数的允差和极限值时间温度气体浓度相对湿度极限值饱和度极限值灭菌方法mg/L % mtn LL!l UL2l 蒸汽SV3) -s% sv _ 0.85 1. 0 干热sv -5% sv_ 环氧乙烧SV -5% sv _ SV -15% 30 蒸汽福尔马林sv -15%

11、sv _g SV -10% 0.85 1. 0 1) LL低限(干燥度值2) UL高限(干燥度值3) SV标定值标志产品对于某个评价参数的反应值，应在产品上标示说明或加代码。饱和度极限值是指供给灭菌室的蒸汽。9 综合指示物(五类的附加要求9. 1 综合指示物应经历清晰、可以觉察的变化，指示暴露在已达表2所列相应允差范围内各个规定参数的某个灭菌周期。9.2 各书1定值应在产品上标示说明或加代码。9.3 能够影响指示物发生变化所要求的暴露程度应与具有标定D值和Z值的某种理论上的微生物的灭活相联系(见4.5)。这些数值应不低于GB18281-ISO 11138标准各相应部分对用于相关灭茵工艺日常监测

12、的各种生物指示物规定的数值。对该种微生物理论上的灭活，应规定为总数的百分率减少，以638 GB 18282. 1-2000 对数loglo表示。9.4 生产厂应明确地说明，任何已注意到的可能对灭菌工艺产生不良影响，而用指示物未能监测到，或通过保证满足获得该评价参数或特性仍未能监测到的因素。注8，类似的说明，举例如下丰指示物在没有水蒸气情况下不能发生反应.但不必指明要有最佳湿度指示物才达到良好的反应。这应当用其他方法校验。10 模拟指示物(六类)的附加要求10. 1 模拟指示物应经历清晰、可以觉察的变化，指示暴露在已达表3所列相应允差范围内各个规定参数的某个灭菌周期。10.2 各标定值应在产品上

13、标示说明或加代码。表2五类指示物评价参数的允差和极限值时间温度气体浓度相对湿度极限值饱和度极限值灭菌方法mm C mg/L % LL!) UVJ 蒸汽SV315%sv_ 0.85 1. 0 干热sv -10% sv _g 环氧乙烧sv -o% sv _ SV -5% 30 蒸汽-福尔马林sv _gs% sv _ sv _go% 0.85 1. 0 1) LL低限(干燥度值2) UL高限(干燥度值)3) SV标定值2标志产品对于某个评价参数的反应值，应在产品上标示说明或加代码。的饱和度极限值是指供给灭菌室的蒸汽。10.3 生产厂应明确地说明，任何己注意到的可能对灭菌工艺产生不良影响，而用指示物未

14、能监测到，或将通过保证满足获得该评价参数或特性仍未能监测到的因素。注9，类似的说明，举例如下本指示物在设高水蒸气情况下不能发生反应，但不必指明要有最佳湿度指示物才达到良好的反应。这应当用其他方法校验。注10表3没有列出对蒸汽福尔马林这类指示物的要求.因为没有足够数据适合于设定其极限。10.4 下面给出一些多项参数指示物范例。例1: 蒸汽灭菌指示物标定值:3.5min.134C。为能达到终点，所需时间应至少为2.7 min，温度13ZC.干燥度在o.85至1.0之间。任何少于2. 7 mn的时间和任何低于13ZC的温度，均无法使指示物达到其终点。若时间为3.5min或更长时间，温度为134C或更

15、高温度，于燥度值在0.85至1.0之间，则指示物必定能达到其终点。例2:蒸汽灭菌指示物标定值:15min.1Z1C.饱和蒸汽。指示物要求蒸汽的干燥度在0.85至1.0之间，在温度119C或更高温度下至少11.3 min可到其终点。若时间为11.7 min或更长时间，温度为119C.而且于燥度值在0.85至1.0之间，则指示物必定能达到其终点。639 GB 18282.1-2000 例3环氧乙烧(灭菌)指示物标定值60min. 900 mg/L 0 若时间少于45min和(或)气体浓度低于675mg/L.以及相对湿度大于30%时，指示物将不能达到其终点。若时间为60min或更长时间，环氧乙烧浓度为900mg/L或更高浓度，而相对湿度大于30%时，则指示物必定能达到其终点。表3六类指示物评价参数的允差和极限值时间温度气体浓度相对温度极限值饱和度极限值灭菌方法mm C mg!L % LL1l UL2l 蒸汽SV3l -% SV._1 0.85 1. 0 干热sv _go% sv _ 环氧乙皖sv -?o% SV _ SV._。目sv -?o% 1) LL低限(干燥度值2) UL高限(干燥度值)3) SV标定值.标志产品对于某个评价参数的反应值，应在产品上标示说明或加代码。的饱和度极限值是指供给灭菌室的蒸汽。640