GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌.pdf

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1、GB 182802000 前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准等问采用国际标准ISO11137，1995(医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌儿技术勘误件)(1997)的内容已包含在内。本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位z北京市射线应用研究中心、华西医科大学.本标准主要起草人:闰傲霜、张朝武。554 GB 18280一2000ISO前言ISO(国际标准化组织是由各国标准化团体(JSO成员团体组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若

2、对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织官方的或非官方的也可参加有关工作。在电工技术标准化各方面.ISO与国际电工委员会(JEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式发布。国际标准ISO11137由ISO!TCI98医疗保健产品灭商(Sterilizationof health care products)技术委员会制定。该国际标准的附录A、附录B、附录C和附录D仅供参考。555 GB 18280-2000 寻I会同本标准阐明了保证与辐射灭菌加工相关的工

3、作能正确进行的各种要求.这些工作包括文件化的工作程序，它用于证明辐射加工，即在指定范围内的操作，将连续的产生出用预先设定了极限的剂量处理的产品。辐射加工是个将产品暴露于电离辐射的物理过程，在一个特殊设计的装置中，产品暴露于由钻-60(60CO)放射性核素或铠-137(137Cs)放射性核素产生的射线，或由电子束发生器产生的电子或X射线束。若应用正确，辐射灭菌是一种安全可靠的工业灭菌法。灭菌是不能用回顾性检验和产品检验证实其功效的加工之一。重要的是要认识到，经过确认的和能精确控制的灭菌加工不是关系到产品无菌和适合其预期用途的唯一因素。必须注意所用原材料和(或)组成成分的微生物状态，包装材料的微生

4、物屏障特性，以及生产、装配、包装与贮藏环境的控制e元菌产品是指无活微生物的产品。在控制的加工条件下生产的产品上，灭菌前可能存在微生物，虽然在通常情况下菌数很少，按定义，这些产品是有菌的。灭菌加工的目的是杀灭污染在这些产品上的微生物。用物理和化学因子杀灭微生物遵循指数定律.因此，不论实施灭菌剂量的大小或处理的方法如何，均可以计算出微生物存活的概率。存活概率是产品上的微生物的数目(生物负载)和种类、灭菌加工杀菌力，以及在某些情况下加工处理时微生物所在环境的函数。由此得出在-个灭菌产品的总体中，每件产品的灭菌不能在绝对意义上得到保证.元菌保证水平。AL)是从数学上衍化而来的，其定义是单元产品上存活微

5、生物的概率。初始制造者有极大责任保证用于产品的所有灭菌操作和质量保证检验是恰当的、充分的，并且是正确进行的。但是，辐照装置操作者要对按确认的加工说明书实施所需剂量负责。, 556 中华人民共和国国家标准医疗保健产晶灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB 18280-2000 idl ISO 11137 ,1995 1 范圄Slerilization of health care producls-Requirement for validation and routine conlroJ一Radialion slerilization 本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测

6、的各种要求。它适用于应用放射性核素钻60和铠-137的连续型和批量型的Y辐照装置，以及使用电子柬或X射线发生器的辐照装置。本标准的附录中还提供了补充参考资料。装置的设计、取得许可证、操作人员培训和与辐射安全性有关的各种因素不属于本标准的范围。本标准不包括对产品预定用途适合性的评价。生物指示物用于确认或加工监测、或无菌试验用于产品放行均不包括在本标准之中，因为在辐射灭菌中不推荐使用这些方法。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 19001-1994

7、 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式GB/T 19002-1994 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式ISO 1 t2GB 18280-2000 a)含有多个相同医疗保健产品的成套包装。该包装的SIP将以套装中单个的医疗保健产品为准，并非是所有产品的总数。例如，一个包装中有5副注射器，检验一副完整的注射器的SIP就为1.0。b)含有不同医疗保健产品的成套包装。该包装的SIP将以包装内每一种医疗保健产品各自的SIP为依据。例如，一个包装中有两件手术衣、两条毛巾、两副手套和一个怖帘，则应对每种产品定一个SIP，与包装中其他产品相互独立。8 3. 2 微生物学检验作为剂量设定实验

8、一部分的生物负载检测和无菌检验，应按合格的实验室实用规程操作，与ISO11737-1和ISO11737-2要求一致。此后所述各种方法做无菌检验时使用单一培养基。认为使用该培养基对于可能存活的需氧和兼性厌氧微生物的培养最为理想。当这种假设不成立时，完整的剂量设定方法应使用其他合适的培养基和培养条件。注18当使用单-培养基时.般推荐用大豆酶蛋白肉汤，培#温度为30C:l:2C.培养14d。83.3 产品辐照产品或SIP的辐照应遵循附录C中C.5. 4条的要求。产品最好以原始形式和包装辐照。然而，为了减少和(或)简化试验过程中的操作和减少试验结果的假阳性率，可以在灭菌前拆开产品并重新包装。注19:辐

9、照前的处理并不且是可以接受的。在某些情况下，这些操作可能改变微生物对辐照的响应。例如，操作可以改变微生物周围的化学环境，最典型的是氧气压力。重新包装产品或SIP的材料，辐照时应能耐受所实施的辐照剂量和辐照后的处理.以减少污染的可能性。8 3. 4 剂量设定方法83. 4. 1 方法1，用生物负载信息进行剂量设定B3. 4.1.1 原理该灭菌剂量设定方法由实验验证表明，产品微生物群对辐照的响应比有标准抗力的微生物群更大Jl匕己。对标准抗力分布(DlO值)己作出了合理的选择(见表B24)，并用计算机对达到10-、10-3、10品、10-3、10一SAL值所需的各个剂量按辐照前产品上的生物负载水平(

10、平均生物负载)进行计算。表Bl列出了对给定的平均生物负载计算出的剂量值。在实践中用平均生物负载作为估计值，对具有这种生物负载的单元产品给予可能达到10-SAL的剂量可从表Bl中读出。该剂量称作验证剂量，它代表能使具有标准抗力分布的微生物群减少到有菌的单元产品发生率为百分之的剂量。然后用100个单元产品或其部分。IP)的样本暴露于选定的验证剂量，每一单元产品单独进行无菌检验。若100个样本的试验出现的阳性数不超过2个，再回到表Bl中查出在估测的生物负载水平下获得各种要求的SAL的灭菌剂量。B3.4. 1. 2 方法1的程序若使用剂量设定方法1.应按以下5个步骤进行。注20，举例见B4章。8 3.

11、 4.1.2.1 步骤1:选择SAL和取得单元产品样本记录使用的无菌保证水平(SAL)。在紧接产品灭菌阶段前从至少三个批次产品的每批中随机采集至少10个单元产品的样本。单元产品的样本量应充分地代表将被灭菌产品上的生物负载。注21，样本可以是整个单元产品或单元产品的一部分(样品份额SIP)。B3. 4. 1. 2. 2 步骤22确定平均生物负载使用例如IS011737-1中的方法确定:a)所有单元产品样本的平均生物负载(总平均生物负载);及:i 73 GB 18280-2000 b)三批产品中每批的平均生物负载(1批、2批、3批各自平均。将三批产品的批平均生物负载与总平均生物负载进行比较。确定是

12、否有一个批次平均值比总平均生物负载大两倍或两倍以上。B3. 4. 1. 2. 3 步骤3z建立验证剂量建立验证剂量可用下述数据之一(如在步骤2中确定的)-一若一批或更多批次的平均生物负载二三总的平均生物负载X2.则用最高批次值$或若批次平均生物负载的每一个2.9.15个阳性，则D应重新确定;)86 B4.2.1.4 步骤4，建立灭菌剂量建立灭菌剂量的计算见表B11。GB 18280-2000 表B11步骤4的计算(方法2A.SIP=lJ术语值解释CD 2 来自步骤3DD 8.0 kGy 来自步骤3FNP 8.0 kGy 来自步骤3FFP 1. 95 kGy 来自步骤3FNP-FFP 6.05

13、kGy 例如，FNP-FFP8.0 kGy- 1. 95 kGy 6.05 kGy 注:若FNP一FFP 6. 1 kGy CD.批批次3B4.2.2.3 步骤3:完成验证剂量实验表BlS为步骤3的实验所得的值。解释一个批次的刀异是在20个单兀产品中至少1个为无菌的(即试验是阴性)首次增量剂量找出中位兀fp剂量的最小无菌试样阳性数并使用表B2确定AkGy。例如，中位p(2.5kGy)阳性数为9.因此.A为0.79kGy FFP kGy为二批的中位数减AkGy 例如.FFP2.5 kGy-O. 79 kGy1. 71 kGy 每批次10-SAL的估计或d员kGy.是a)或b)的最小剂量.其中sa

14、)为发生两个连续0/20阳性的首次增量剂量最小值，随后的阳性且数Z.9.15.则D蕉应重新确定B4.2.2.4 步骤4建立灭菌剂量:)88 G B 18280-2000 所建立灭菌剂量的计算见表B160表B16步骤4的计算(方法2A.SIP2.9.15.ffltlD应重新确定注zFNP不能超过5.5 kGy 表B21步骤4的计算(方法2B), 术语值解释CD巅3 来自步骤3DD民3.4 kGy 来自步骤3FNP 5.4 kGy 来自步骤3FFP 0.66 kGy 来自步骤3FNP-.FFP 4.74 kGy 例如.FNP-FFP5.4 kGy-o. 66 kGy4. 74 kGy 注，若FNP

15、-FFP35kGy时有剂量率依赖性已商品化 醋酸纤维章部膜仅有轻微的剂量率依赖性辐照后吸收值不稳定已商品化某些批的厚度必须仔细测量提供高分辨力剂量分布图若在相对湿度低20%)或相对湿度高90%)时使用，可出现误差仅限于灭菌剂量范围及以上Cl 3 剂量测量系统的检定应履行正规检定程序以保证剂量计和有关测量及试验设备得以校J并保持在规定的精确度内，以确信单个的测量任务充分有效。596 GB 18280-2000 剂量测量系统应在一定时间间隔检定，以保证吸收剂量测量的精确度保持在要求的限度内。整个系统的刻度应包括用已知剂量水平辐照剂量汁，继之用辐照设备测量装置读出来。系统的刻度应有文字记载并可溯源到

16、国家标准a可溯源性也应用于下列每一类测试设备。这就保证了测量精确度保持在规定的限度之内。见ASTM1991b和McLaughlin等1989a的附加指南。c1. 3. 1 剂量汁每一批剂量计应以已知吸收剂量辐!照，用剂量计的有代表性的样本来刻度。可在标准或参考实验室中辐照剂量计。替代的方法为在用户设备中将标准或参考实验室配给的参考标准剂量计与待刻剂量计起照射，或者使用刻度可溯源到标准实验室的辐照场。剂量计的刻度程序通常要求产生一吸收剂量与对应的剂量计响应值的校准曲线。实践中，该曲线可归纳成个与剂量响应有关的等式，由此可推知适当的表列值。有文件证明的剂量测量刻度程序将规定刻度过程的细节和刻度质量

17、要求。假使剂量计的响应特性在广泛不同的环境条件下辐照时不同，如剂量率、湿度或温度的不同，则应进行适当的修正或者剂量计应在接近使用的条件下进行刻度。C1. 3. 2 吸收率测量的设备分光光度计或光密度计可用于测量规定波长下剂量计的吸收率。这些设备的检定应在规定的周期内用可溯源到国家标准的标准进行，与剂量测量系统的其他部分相互独立进行，检定周期要与文件规定样。C1. 3. 3 测量厚度的设备测量厚度的设备应在规定的精确度内校准并保持。这些设备的检定应使用可溯源到国家标准的标准并在规定周期内与剂量测量系统的其他部分的检定相互独立完成。检定周期应与文件一致。C1. 3. 4 其他测量设备前面未谈到的用

18、于剂量计分析的测量设备如锦亚锦、丙氨酸和其他剂量计).以及环境测量装置应在确定的周期内进行检定。这些设备的检定应使用可溯源到国家标准的标准并在规定周期内进行，与剂量系统的其他部分独立完成，检定周期应与文件-致。C1.4 吸收剂量测定的不确定度剂量测量系统应具有在规定的限度内测量吸收剂量的能力。误差的明显来源可能体现在总的测量不确定度中，包括剂量计特性、刻度、吸收率测量和厚度的测量。剂量计的使用应考虑相关的不确定度。C1. 4. 1 剂量计的特性下述剂量汁的特性可影响吸收剂量确定的不确定度。C1.4. 1. 1 对温度的敏感性-种给定的剂量计的响应可随在辐照前、中和后，或在辐照和分析期间的温度改

19、变。因此，了解和显示所使用的剂量计的温度依赖特性和应用适当的修正因子是十分重要的。C1.4.1.2 对湿度的敏感性了解所使用的剂量计的湿度变化效应并在辐照前、中和后使剂量计不受有害的潮湿条件的影响是很重要的。若剂量计被密封包装以控制含水量，应证实包装的完整性。C1.4.1.3 剂量率依赖性若所用剂量计的响应受剂量率或间歇式辐照的明显影响.!J1U用户应使用合适的校准因子。C1. 4. 1.4 不稳定性有些剂量计在辐照之后显示有不稳定性z例如，辐照后的吸收值将随时间改变。用此特性引起的测量不确定度可依靠特定的测量程序使其减少到最小，该程序对辐照后剂量计的吸收值的测量规定适当的时间限制。C1.4.

20、1.5 几何学在电子束情况下，厚度、尺寸和剂量计的定位.在检定精度和剂量赋值以及产品剂量分布中可引人597 GB 18280-2000 不确定度。应用以下建议。a)在感兴趣的区域，电子的射程应大于剂量计的厚度。U在整个测试图积立，剂量计的响应应均匀。c)至于用电子束进行剂量计刻度时，薄的剂量计应定位于接近垂直于总电子束的方向，以使剂量计的整个面积上剂量均匀。此外，应注意保证在比较剂量计响应时控制电于散射的环境。一般说来，这些测量应将剂量计放置在吸收器中标称能量的剂量达到最大值的深度位置。这个方法既减少几何学敏感性又减弱光谱的低能部分，从而缩小了错误响应造成的差距。应仔细操作以保证在测量中积聚的

21、任何电荷在处理前得以除去。在剂量计中电弧可产生响应。C1.4.1.6 能谱有些剂量计对超过了用于灭菌的典型能量的电子、X射线和射线的响应，特别是由原子构成远不同于水的剂量计，可显示出对能量的依赖性，p.此响应与有关的水响应或与相关的其他剂量计的响应随能量的变化而变化。对电子而言，该影响主要由于剂量计电子团相撞的制动力与水的制动力之间的差异。多数剂量系统的制动力对水的制动力的比，在电子能量0.1MeV到10MeV范围是在5%以内的常数。因此，在灭菌中剂量计响应对能量的依赖性对电子通常不成问题。C1.4.1.7 重复性在对任一单个的剂量值的单独响应中，剂量计通常显示为随机变化性。该变化性的影响可因

22、对每一测得的剂量值使用几个剂量计而减少，并且可使用单独剂量响应的均数确定剂量值。重复性是对可变性的测量并可通过计算样本的标准偏差(S.-I)和对每一剂量值的相对标准偏差(C.V)而建立如下z样本标准偏差相对标准偏差式中:Xj一一单个的剂量计响应pk一二组剂量计响应的平均数:i= 1 , n , 一一在一个组中剂量计的数量。注54，通常，常规剂量计的C.V值2%oC1.4.2 剂量计检定的不确定度:=J(Z二i)2一一-一 . ( C1 ) C. V(%) =与ixlOOHHH-HHH-. .( Cz ) x 由完成剂量计捡定的标准实验室发布的检定证书应包括一个对总的不确定度的说明书。c1. 4

23、.3 吸收测量的不确定度与剂量计吸收测量相关测量的不确定度应予以考虑。包括ga)波长的精确度;b)吸收测量的精确度gc)由于划痕和剂量计表面的不规则造成的光散射。c1. 4. 4 剂量计厚度测量的不确定度与剂量计厚度相关的测量的不确定度应予以考虑。它们可归因于=a)测量装置的精确度，b)设备或剂量计的校准(余弦误差), c)作用于塑料剂量计上的力;d)厚度标准的精确度;598 GB 18280-2000 e)剂量计的表面不规则性。C1. 4. 5 总的剂量计不确定度对特定的剂量系统的不确定度所有来源应在指定的可信水平下综合起来以给出总不确定度的说明。c1. 5 剂量计的应用c1. 5. 1 辐

24、照装置剂量分布用于辐照装置剂量分布测试的材料应有该辐照装置欲要使用堆积密度限度内的堆积密度，并且应按设计的体积限度装满辐照容器。剂量计应遍布每一个选择的辐照容器。剂量计的数量和定位将决定剂量分布研究的空间分辨能力。若几个剂量计在单个位点使用，它们彼此的影响应予考虑。剂量计经辐照后回收和读数，并分析结果。应确定最小和最大剂量区域、最大/最小剂量比和加工速率并写成文件。应监测辐照装置的偶发事故(如机械故障)，它可影响剂量分布或其测量并因此使剂量分布测试失效。对Y和X射线装置，为了确定剂量实施的再现性，剂量测定应在几个辐照容器中完成。进行剂量分布测试的容榕在辐照时其周围应有足够数量的辐照容器，这些容

25、器中装有德度及尺寸与待辐照产品相同的材料以模拟满载系统。对电子束和X射线装置，若束流的线性或扫描范围随不同产品而变化，则对不同条件的基准剂量分布也应予以确定。对束流或束流密度，或传输机速度进行均衡控制的系统，当系统开启和关闭时束下产品中的剂量分布应予以评价。深度剂量的测量应把电子束的穿透力和电子束能的读数相联。穿透力的测量应在真空窗的规定距离的电子束中心线上完成。这些测量用置于材料层如聚苯乙烯、铝或石墨层中的剂量计来实现。对于能量可变相或)束流可变机器，完整的剂量分布测量应覆盖全部操作条件。剂量测量也用于安装鉴定中，以证实在系统启动和关闭过程中的剂量和电子或X射线束的穿透力。对进行均衡性控制的

26、装置，剂量计也用于证实当束流、传输机速度或束流密度改变时，预期的剂量是增加或减少。C1. 5. 2 产品剂量分布图为了验证在产品装载内的最太和最小剂量区以及确定过程的再现而进行剂量发布研究。然后使用本信息选择常规加工的监测位置.剂量计遍布选择的产品装载.剂量计的数量和定位将确定剂量分布研究的空间分辨能力。在产品装载内规定一三维坐标对于保持剂量计位置的一致性是有用的。在剂量分布研究中，剂量计的位置应以具有前述特征的产品堆积密度的现行确认的剂量分布资料作为指导，剂量计集中在产品装载内可能的最小和最大剂量的区域，个别剂量计用于吸收剂量的中间区域。若期望最小或最大剂量位置是在产品包装箱的分界线内，则将

27、剂量计置于有代表性的产品箱内是必要的。已装载的辐照容辘内的高密度或空隙的区域可要求在感兴趣的区域内有详细的剂量分布图。对电子束，电子有质量和电荷，因此，在材料中比光子(如射线或X射线)易失去能量。这就导致了电子束的剂量坡度比同位素源产生的Y射线的更陡。在单元产品内任一点的剂量对产品密度成分和几何形态是敏感的.因此，置于一系列辐照的相似位置的剂量计可能产生出-个吸收剂量测量范围。因此.对产品箱内指定位置吸收剂量有意义的评价应包括与适合的可信区间一起的均数和标准误差的阐述。表现在每一产品上进行的剂量分布测定，测量的数量和空间分辨能力应足够以允许可靠地确定极限剂量的位置(即，离和低剂量带)。任何时候

28、，在a)辐照装置$b)扫描宽度或束能，或;599 GB 18280-2000 c)影响吸收剂量的单元产品的属性有明显改变时，产品的剂量分布应重测。当产品方位可相对束流的方位改变时，剂量测量应保证密集物品的组合不至于危及程序的有效性。因为电子束相对定向.单元产品内表面的剂量取决于表面与束流的相对的定位。为了恰当地确定内部剂量，应注意保证将剂量计紧贴到被监测表面。Cl. 5. 3 常规剂量测量实施以文件证明的加工程序时，常规剂量测量程序要提供文件证明，对实施给产品的剂量符合说明书和放行标准。Cl.5. 3. 1 监测位置剂量测量的监测位置由产品的现行剂量分布数据确定。这些位置应成为现行工艺规范的一

29、部分，以帮助保证常规剂量计的适当位置。剂量计应放在最小剂量区内，若要求，也可放在最大剂量区内。C1. 5. 3. 1. 1 可供选择的监测位置常规加工可在与最小剂量区有已知关系的区内方便的位点进行监测。以相似的方式，最大剂量可用在剂量分布研究中确定的剂量不均匀度(最大/最小)从最小剂量计算出来。C1. 5. 3. 1.2 等效位置可以从显示相同读数的最小或最大剂量区的各位置中选择适当的监测位置。等效的确定应以文件说明。C1.5.3.2 监测的频率对辐照，在辐照装置内的所有时间应至少有一个剂量计。对电子束和X射线辐照.在用相同参数运行的每道工艺的起始、中间和结束均应放置剂量计。注55，由于产品的

30、不一致性或加工条件的变化，吸收剂量范围的自身特性可要求比上面所示的更多的剂量计。Cl.5. 3. 3 靶剂量概念设置辐照程序参数或循环时间以使靶剂量比要求实施的最小剂量更大些是合适的。这就保证考虑了剂量测量系统的不确定度和辐照容器之间的变化之后测量的最小剂量将等于或超过最小要求剂量。C1. 5. 4 试样的辐照C1. 5.4. 剂量测量系统的选择若剂量范围和精确度可接受，用于常规生产的剂量测量系统就可用于监测试验样本的辐照。c 1. 5.4.2 剂量不均匀度的控制剂量设定实验方法常常要求实施剂量不均匀度低到1.051(最大/最小)。为了达到这一容许量，常常需要限制样本的大小和使用特殊的加工方法

31、.注56，剂量设定方法2BC见附最B.B3.4. 2. 3)要求实施剂量不均匀度低到1.05-1. 样品包装的大小应为实际中尽可能小。确切的大小限度将取决于样本的堆秧密度和辐照设备的指定能力。在同剂量水平加工的大组样品可以分成辐照的小组。报告总的最小和最大剂量作为整个组的剂量限值。需要限制样本大小和使用特别的加工方法以获得适合于剂量设定实验方法的不均匀度(最大/最小)。加工的特别方法可用于增进剂量的均匀性。对Y和X射线装置，它包括在低剂量率带和使用旋转方案完成辐照(如两面，四面，转盘旋转)。对电子束装置，它包括除对正常纸板结构箱之外的产品样本辐照(例如，单层产品的两面辐照)。c1. 5. 4.

32、 3 剂量计放置应放剂量计以测量试验样本吸收的最小和最大剂量。所要求的剂量计的数量和位置受样本的结构和采用的辐照方案支配。C2 设备控制C2.1 辐照装置控制600 GB 18280-2000 辐照装置控制、监测和记录应获得所知影响实施剂量的所有操作特点。C2.1.1 y辐照装置在个装置中，源的形状和与产品的距离是固定的。这样，在任一给定时间操作者仅能变更根据辐照装置内材料组成和密度计算出的辐照时间(以达到规定剂量)。因此，应连续地控制辐照时间和恰当地监测，以及用与特别产品批次记载相联系的足够信息作记录。应保存完成这些程序的记录。控制、监测和记录的方式将随辐照装置类型的改变而改变，但应得到所知

33、影响实施剂量的各种操作特征。加工中源的正确操作位置并且传输器内的(产品)单元运行正常应有明确的显示。使源自动地移到贮藏位置的主要设备应安装好。它包括检查动力的丧失，传输器失灵，失去压力，源架出毛病，高温或总计时器失灵。C2. 1. 2 电子束和X射线辐照装置应对设备参数进行监测并在短时间内与说明书作比较以检验程序的偏差。因为，产品中吸收剂量的分布取决于有效的束能、每一产品(电子束)或传输器(X射线)特定单位面积上的人射电子数和传输器的速度，这些关键参数的值应仔细监测和控制以确保规定灭菌剂量可靠而一致的实施。总之，一个可靠系统圆满地监测和控制上述关键参数，并同它们有明确的相关性，可用于常规程序控

34、制，如果适用可介绍替代的监测系统。由于现有加速器类型的变化和可能产生新的设计，所以要用本标准规定出特别方法去控制一切可能情况的参数既不可行，也不适用。附录D(提示的附录)文献目录IJ GB/T 16886.1 1997 (idt ISO 10993-1，1992)医疗器械生物学评价第1部分:试验选择指南2J国际原子能机构TECDOC-539，1990一次性使用医疗产品工业辐射灭菌导则，钻60辐照3J Dunn . TS. , WiIliams , EE. and WiIliams , JL. Investigation of stabilizing additives. 1. A model

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