YY 0010-1990 口腔X射线机.pdf
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1、中华人民共和国医药行业标准yy 0010-90 口腔X射线机代替ZBC43 003-85 1 主题内容与适用范围本标准规定了口腔X射线机(以下简称为X射线机)的有关技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于牙科X射线机,亦适用于口腔颁面体层X射线机。该产品供医疗单位作口腔、领面都X射线诊断用。本标准不适用于采用口腔内X射线源的X射线机。2 引用标准GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829 周期检查it数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 4505 医用诊断X线发生装置通用技术条件GB 5665 医用诊断X线机械装置
2、通用技术条件GB 8279 医用诊断X射线卫生防护标准GB 10149 医用X射线设备术语和符号GB 11755. 1 医用诊断X射线机管电压测试方法GB 11755.2 医用诊断X射线机管电流测试方法GB 11757 医用诊断X射线机曝光时间测试方法ZB C30 003. 1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZB C43 004 医用诊断X线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法ZB C43 010 医用X线设备标志、包装、运输和贮存WS 2-1 金属制件的镀层分类、技术条件3 术语3. 1 日腔X射线机牙科X射线机与口腔领面体层X射线机的总称。3. 2 牙科X射线机用以拍摄牙齿X射线
3、片的X射线机。3.3 口腔额面体层X射线机用以拍摄领面部至全口牙的曲面体层X射线片的X射线机。3.4 伸缩臂与X射线发生器连接的活动机构。4 产品分类4. 1 产品品种国医药管理局1990-10-16批准1991-04-01实施i X射线机按用途分为两种类型B. 牙科X射线机gb. 口腔顽固体层X射线机。4.2 产品型式yy 0010-90 X射线机按结构及安装方式分为以下几种型式za. 固定式;b. 移动式Ec. 墙置式gd. 其他型式。4.3 x射线凯的主要部件4. 3. 1 x射线机至少应具有以下部件:a. X射线发生器;h 控制台3c 机架(带有伸缩臂)。4.3.2 对于口腔领面体层X
4、射线机应具有头部定位机构。5 技术要求5.1 x射线机应符合本标准要求,并按规定程序批准的图样及文件制造。5.2 x射线机的工作条件5. 2. 1 环境条件a. 环境温度为15-35(;, b. 相对湿度为45%-75%, c. 大气压力为86-106kPao 5.2.2 电源条件8. 单相交流220V,允许波动范围为额定值的90%-110%, b. 电摞电压为正弦波,c. 频率值为50Hz,允许范围为49.5-50.5Hz, d. 电源容量及电源电阻应符合表l的规定。表1最高管电压,kV电惊容量,kVAU70 ;1 70U运80注1.5801豆豆100二注2.55.3 X射线机的最高额定容量
5、应不低于表2规定。电源电阻,Q运2运1.5运l77 类型牙科X射线机口腔债面体层X射线机5. 4 加载因素选择范围5. 4. 1 管电压选择范围yy 0010-90 表2最高管电压,kV最大管电流,mA曝光时间60 70 2.。so 公称管电流so 90 15 100 5.4.1.1 牙科X射线机管电压可采用管电压固定和管电压可调两种形式。对于管电压固定的牙科X射线机,管电压应不低于60kV;对于管电压可调的牙科X射线机,调节范围应从50kV至最高管电压,如分档调节,每档管电压增量应不超过5kV , 5.4.1.2 口腔颁面体层X射线机的管电压调节范围应从55kV至最高管电压,如分档调节,每档
6、管电压增量应不超过5kV , 5. 4. 2 管电流选择范围X射线机的管电流选择范圄为0.5-0 mA,其选择方式可为管电流固定、管电流分档调节或mAs调节主种控制形式。5.4.3 曝光时间和mAs调节范围5. 4. 3. 1 x射线机的曝光时间调节范围应不小子O.22. 0 s,分档数不小于11档;分档应按优先数系中R10系列排列。5. 4. 3. 2 x射线机的mAs调节范围应满足5.4. 2和5.4.3.1条管电流与曝光时间组合要求,其最高与最低mAs比值应不小于16,5. 4. 4 工作数据精度X射线机的管电压、管电流、曝光时间反mAs允许误差应符合表2规定。表3参数管电压管电流曝光时
7、间误差平均误差百分比(PAE)士10士10:tl0 5.5 电源调节mAs +20 电源电压应能在5.2. 2a条规定的范围内方便地调节,如采用分档调节,分档数应不小于7,5.6 高压系统的介电强度高压电路在连接X射线管情况下,应能承受额定管电压的110%的介电强度试验。5. 7 绝缘电阻X射线机的电源初级回路和接地金属部分之间的绝缘电阻应大于或等于2MQ , 5.8漏电流、接地电阻、绝缘耐压应符合ZBC43 004的规定。5.9 x射线发生器应密封良好,内部应无气泡,表面及封口处应无渗油现象;8 YY 0010-90 5.10 x射线发生器的外壁最高温度应不超过65C。5. 11 指示仪表精
8、度应不低于2.5级。5.12 机械性能5.12. 1 牙科X射线机的机械性能5.12.1.1 机架的机械性能B. X射线发生器调节应灵活,在调节范围内应能稳定平衡,定位可靠、安全;b. X射线发生器垂直移动范围应不小于400mm,前后移动幅度应不小子600mm,启动拉力应不大于35N , 伸缩臂在水平面上应能作扇形转动,且对于墙置式X射线机相对于安装中心线两侧面转动范围均应不小于80,对于移动式X射线机,转动范围均应不小于400启动拉力应不大于15N; d 对于焦皮距大于或等于200mm的墙置式X射线机.其线柬集光器末端(窗口向外)至机架支承之间的最大距离应不小子1140 mm , e. 对于
9、焦皮距为100200mm的墙置式X射线机,其线束集光器末端(窗口向外)至机架支承之间的最大距离应不小于800mm , 5.12.1.2 X射线发生器转动性能X射线发生器在水平面上应能作360.回转,在垂直面上应能作270回转,并应有分度值不大于10的指示相应转角的标尺。5.12.1.3 对于移动式X射线机,还应符合以下要求B. 应能承受20mm高度的落下试验sb 在倾斜角度不大子5时应能正常工作,在倾斜角度为10时不得翻倒.但若在5().100之间,在某种状态下有可能翻倒时,则应惊明注意事项。5. 12. 2 口腔颁面体层X射线机机械性能B. 回转机构转动平稳,回转机构运载架升降平稳,升降范围
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