GB T 21869-2008 医用手套表面残余粉末的测定.pdf

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1、ICS 11140G 45 亘中华人民共和国国家标准GBT 21869-2008IS0 21171：2006医用手套表面残余粉末的测定Medical gloves-Determination of removable surface powder2008-05-14发布(IS0 21171：2006，IDT)2008-10-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局学者中国国家标准化管理委员会及111刖 吾GBT 21869-2008IS0 21171：2006本标准等同采用ISO 21171：2006医用手套表面残余粉末的测定(英文版)。本标准等同翻译Is0 21171：2006。为便于

2、使用，本标准做了下列编辑性修改：a)“本国际标准”一词改为“本标准”；b)用小数点“”代替作为小数点的逗号“，”。本标准由中国石油和化学工业协会提出。本标准由全国橡胶与橡胶制晶标准化技术委员会胶乳制晶分技术委员会(SACTC 35SC 4)归口。本标准主要起草单位：江阴嘉乐威胶乳制品有限公司、北京市医疗器械检验所、江阴出入境检验检疫局、中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院。本标准主要起草人：徐永平、岳卫华、毛界红、张玉、邓一志。本标准为首次发布。GBT 21869-20081S0 21 171：2006ISO前言国际标准化组织(ISO)是各国国家标准团体(ISO成员团体)的世界性联合机构。制定国

3、际标准的工作通常由ISO技术委员会进行，凡对已建立了技术委员会项目感兴趣的成员团体均有权参加该委员会，与ISO有联系的政府或非政府的国际组织也可参加此项工作。在电工技术标准化的所有工作中，ISO与国际电工委员会(IEC)紧密合作。本国际标准是根据ISOIEC导则第2部分规定起草的。技术委员会的主要任务是制定国际标准。技术委员会采纳的国际标准草案应下发到各成员团体投票，作为国际标准发布时，要求至少有75的成员团体投赞成票。应对本文件中的某些部分是专利权主题的可能性引起注意，ISO没有识别任何或所有专利权的责任。国际标准ISO 21171由橡胶与橡胶制品技术委员会橡胶工业用原材料(包括胶乳)分技术

4、委员会(ISOTC 45SC 3)制定。本国际标准是在ASTM允许下，以ASTM D 6124：2001医用手套表面残余粉末的测定方法标准为基础而制定的。就本国际标准而言，关于达到欧洲委员会规定的CEN附录已删除。GBT 21869-2008IS0 21 171：2006医用手套表面残余粉末的测定警告本标准使用者应熟悉一般实验室操作。本标准不涉及任何安全往问题，即使是与它有关的也不例外，使用者应建立相应的安全和健康规范，并使之符合国家的规定。1范围本标准规定了医用橡胶手套表面易去除粉末含量的测定方法，方法A适用于“有粉”手套，方法B和方法c适用于“无粉”手套。本标准不涉及与手套表面粉末相关的安

5、全性问题，也不规定手套表面残余粉末的限量。非橡胶制造的医用手套不适用于本标准。2原理先用水清洗手套表面上不溶于水的粉末，然后用过滤、称重的方法进行测定。试验中所用手套数量视其有粉或无粉而定。3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31粉末powder在试验条件下，手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性物质。32有粉手套powdered gloves为便于穿戴，通常在生产过程中增加了涂粉处理工序、制造商标明为“有粉”的手套。33无粉手套powder-free gloves制造商标明为“无粉”的手套。注：手套通常应清晰标明有粉或无粉(未加标注的手套一般不为消费者所接受)，如果手套样品上不含有“有粉

6、”或“无粉”字样，则该手套应视为有粉手套。4设备、仪器实验室常用的玻璃器皿和镊子及下列设备：41天平：精度01 mg42机械振荡器：最低振荡频率为17 Hz(102次min)43烘箱：能保持温度在100C 4-544抽滤器：由直径为90 mm和47 mm、孔径为27 pm的微孔玻璃纤维滤膜和抽滤装置组成。45干燥器。5试剂蒸馏水或去离子水。6抽样从每一批待检产品中，随机抽取适当数量样品。测定时有粉手套2只；无粉手套5只，其中外科手1GBT 21869-20081S0 21 171：2006术手套3副(即6只)。7方法A有粉手套试验步骤71 试验前，用水清洗所有的玻璃器皿和镊子。72在试验温度为

7、255条件下，随机抽取z只样品进行试验。73将直径为90 mm、孔径为27tm的微孔玻璃纤维滤膜放置在干燥器内干燥至少30 rain，取出滤膜后，应立即用天平称量，精确到01 mg，以g为单位，记录其质量(m。)。注：经验表明滤膜从玻璃表面取下时有破损风险，建议使用聚四氟乙烯(PTFE)作衬底。74将滤膜放置在抽滤器中。75将手套小心从包装袋中取出并放人容量为1 L的锥形瓶或者其他适宜的容器中，瓶中装有500 mL的水以使手套袖边高出瓶口1 cm3 cm，然后往手套内加入250 mL水，用镊子夹持小部分手套袖边使其离开锥形瓶口，让锥形瓶内的空气排出，确保加入的水能够冲洗到手套袖边高出瓶口部分，

8、用裹了一张聚丙烯薄膜的橡胶瓶塞封住锥形瓶口以避免泄漏。将密封后的锥形瓶移至机械振荡器上，以不低于17 Hz频率振荡30 S，确保手套整个表面都被完全清洗。76从振荡器上取下锥形瓶，揭开瓶塞，将手套内的水倒人含有滤膜的抽滤器中，取出手套，将手套内剩余的水和锥形瓶中的水倒入含有滤膜的抽滤器中。77往锥形瓶中加500 mL水，将同一只手套放人锥形瓶中，往手套内加250 mL水，按75和76进行重复试验。78重复77操作两次以上，使每只手套用水洗涤的次数达到4次以上，每次都要用水冲洗锥形瓶和瓶塞覆盖膜，确保手套表面上所有附着物都能被转移到滤膜上。79将另外一只手套按7578重复进行试验(如果是外科手术

9、手套则用同一副中的另一只)。710通过抽滤尽量将滤膜中的水分抽干，废弃滤液，小心取出滤膜。将滤膜放置在经洗净并干燥过的表面皿或瓷碟内，放在温度为100土5的烘箱内干燥1 h，然后将其移至干燥器内冷却至少30 min。为尽量减少吸潮，从干燥器内取出滤膜后，应立即用天平称量，精确至01 mg，以g为单位，记录其质量(m1)。8结果计算(方法A)两只手套上粉末质量由：(m。一)1 000算式计算得出，以mg为单位。每只手套上粉末质量的平均值(m一)由式(1)得出，以mg为单位。mA一堕1二罢21上塑 (1)9 方法B和方法c“无粉”手套试验步骤91概述一般情形下，测定无粉手套粉末的试验步骤类似如上所

10、述(见第7章)。但测试无粉手套所使用的滤膜尺寸较小，除外科手术手套样品数为6只外(见注)，手套样品数为5只，洗涤每只手套的用水量相同。由于无粉手套表面上仅存少量的粉末，因此有必要进行空白试验。注：外科手术手套包装时是以副为包装单位，由于一副手套中的左手与右手通常不是同一时间生产的，测定左右手相同数量的手套是很重要的。92方法B非外科手术用“无粉”手套试验步骤921试验前，用水清洗所有玻璃器皿和镊子。922随机抽取5只样品在25士5环境下进行试验。923将直径为47 mm、孔径为27 pm的微孔玻璃纤维滤膜放置在抽滤器中，先用三份50 mL的水2GBT 21869-2008IS0 21171：2

11、006冲洗滤膜，然后抽干滤膜上的水。将滤膜移至表面皿内后，放入温度为100 6C5的烘箱中干燥1 h，之后将其移至干燥器内冷却至少30 min，取出滤膜立即用天平称量，精确至01 mg，以g为单位，记录其质量(m。)。注；经验表明滤膜从玻璃表面取下时有破损风险，建议使用聚四氟乙烯(PTFE)作衬底。924将称量后的滤膜放置在抽滤器中。925小心将手套从包装袋中取出并放入容量为l L的锥形瓶或者其他适宜的容器中，瓶中装有500 mL水以使手套袖边高出瓶口1 cm3 cm，往手套内加入250 mL水，用镊子夹持手套袖边小部分使其离开瓶口，让锥形瓶内的空气排出，确保加入手套的水能够冲洗到手套袖边高出

12、瓶口部分，用裹了一张聚丙烯薄膜的橡胶瓶塞封住锥形瓶口以避免泄漏。将密封后的锥形瓶移至机械振荡器上，以不低于17 Hz频率振荡30 S，确保手套整个表面都被完全清洗。926从振荡器上取下锥形瓶，揭开瓶塞，将手套内的水倒人容量为600 mL的烧杯中。从锥形瓶中取出手套，将手套中剩余的水倒人烧杯中。丢弃手套。如果操作中不小心同时倒出了锥形瓶中的水，向锥形瓶内加水使锥形瓶内的水保持在500 mL左右。927用另外一只手套，按925和926重复进行试验。将手套放人存留有500 mL水的锥形瓶中，将600 mL烧杯中的水倒人到手套内。928按925和926进行第三只手套试验，直至第五只。929将烧杯中的水

13、倒人已称量的滤膜内，从锥形瓶中取出手套，将手套内剩余的水倒入滤膜，最后倒出锥形瓶中的水，用水冲洗烧杯、锥形瓶和瓶塞覆膜，保证(5只)手套表面上所有遗留粉末都被转移到滤膜上。9210用抽滤器尽量将滤膜中的水分抽干，废弃滤液。用镊子小心取出滤膜，将其移至经洗净并烘干的表面皿或瓷碟内，放人温度为1005的烘箱中干燥1 h，然后将表面皿移至干燥器内冷却至少30 min，为尽量减少吸潮，将滤膜从干燥器中取出后，应立即用天平称量，精确至01 mg，以g为单位，记录其质量(m-)。93空白样试验使用与923和924中相同的锥形瓶、瓶塞、聚丙烯薄膜、抽滤器和烧杯，按923测定滤膜质量(mr)，用750 mL的

14、水，但不用手套，按924926进行试验，将水抽滤后，按9210烘干、称量滤膜，以g为单位，记录其质量(me)。过滤后残留在滤膜上的所有物质的质量由m。一m，得出。94结果计算(方法B)5只手套上的粉末质量由(耽一mome+mr)x1 000算式计算得出，以mg为单位。每只手套粉末质量的平均值由：m一一(rn。一m。一me+mr)200算式计算得出，以mg为单位。95方法c“无粉”手术手套试验步骤除手套数量不同外，该试验步骤与方法B是相同的。951试验前，用水清洗所有玻璃器皿和镊子。952随机抽取3副样品在255环境下进行试验。953将直径为47 mm、孔径为27 pm的微孔玻璃纤维滤膜放置在抽

15、滤器中，用3份50 mL的水冲洗滤膜，然后抽干滤膜上的水。将滤膜移至表面皿或瓷碟上后，放入温度为lOOC土5的烘箱中干燥1 h，之后将其移至干燥器内冷却至少30 rain，取出滤膜后，应立即用天平称量，精确至01 mg，以g为单位，记录其质量(m。)。注：经验表明滤膜从玻璃表面取下时有破损风险，建议使用聚四氟乙烯(PTFE)作村底。954将称量后的滤膜放置在抽滤器中。955小心将手套从包装袋中取出并插入容量为1 L的锥形瓶或者其他适宜的容器中，瓶中装有500 mL水以使手套袖边高出瓶口1 cm3 cm，往手套内加入250 mL水，用镊子夹持手套袖边小部分3GBT 21869-2008IS0 2

16、”71：2006使其离开瓶口，让锥形瓶内的空气排出，确保加入手套的水能够冲洗到手套袖边高出瓶口部分，用裹了一张聚丙烯薄膜的橡胶瓶塞封住锥形瓶IZI以避免泄漏。将锥形瓶移至机械振荡器上，以不低于17 Hz频率振荡30 s，确保手套整个表面都被完全清洗。956从振荡器上取下锥形瓶，揭开瓶塞，将手套内的水倒人容量为600 mL的烧杯中。如果操作中不小心同时倒出了锥形瓶中的水，向锥形瓶加水使锥形瓶内的水保持在500 mL左右。957用一双手套中的另外一只手套，按955和956重复进行试验。将手套放人存留有500 mL水的锥形瓶中，将600 mL烧杯中的水倒人手套内。958用另外4只(或2双)手套，按9

17、55和956重复进行试验，直至第6只。959将烧杯中的水倒人已称量的滤膜内，从锥形瓶中取出手套，将手套内剩余的水倒人滤膜，最后倒出锥形瓶中的水，用水冲洗烧杯、锥形瓶和瓶塞覆膜，保证(6只)手套表面上所有遗留粉末都被转移到滤膜上。9510用抽滤器尽量将滤膜中的水分抽干，倒掉滤液。用镊子小心取出滤膜，将其移至经洗净并烘干的表面皿或瓷碟内，放入温度为100C土5的烘箱中干燥1 h，将表面皿或瓷碟移至干燥器内冷却至少30 rain，为尽量减少吸潮，将滤膜从于燥器取出后，应立即称量，精确至01 mg，以g为单位，记录其质量(m1)。96空白试验使用与953和954中相同的锥形瓶、瓶塞、聚丙烯薄膜、抽滤器

18、和烧杯，按953测定滤膜质量(m，)，用750mL的水，但不用手套，按9。5。495。6进行试验。将水过滤后，按9510烘干、称量滤膜，以g为单位，记录其质量(m。)。过滤后残留在滤膜上的所有物质的质量由memr得出。97结果计算(方法c)6只手套上的粉末质量由(m。一m。一me+mr)1 000算式计算得出，以mg为单位。每只手套粉末质量的平均值由：ma一(m，一m。一me+mr)1667算式计算得出，以mg为单位。10精密度101 根据与术语和其他统计学细则有关的技术报告ISOTR 9272已制定了该精密度和偏倚条款。102在本精密度和偏差条款中的精密度细则给出了如下所述的用于指定实验问项

19、目所用材料的这些试验方法精密度的估算。除了文件提供该精密度参数适用于这些试验方法的特殊材料和指定试验外，精密度参数不能应用于任何材料的接收拒收试验。103 2005年就A型1精密度进行过测定，重复性和再现性试验两者期限短，i0 d内就得出了重复试验结果，试验结果取平均值，如本试验方法所述，得到了该性能或参数两个测试值或测定值。104 四类有粉手套、三类无粉手套和一类无粉手术手套分别用方法A、方法B和方法c在13个实验室间进行了比对试验。105对于有粉手套试验方法A，每种类型用2只手套进行3组平行试验。106对于无粉检查手套试验方法B，每种类型用5只手套进行一组平行试验。107对于无粉手术手套试

20、验方法C，用6只(3副)手套进行一组平行试验。108重复性和再现性的精密度计算结果见表I、表2和表3，按每一类型手套粉末量平均值从大到小排列。109本试验方法的精密度可以用下面的形式被称为r、R、r)、(R)的恰当值来表示，即用该恰当值来判断试验结果(由试验方法来获得)，恰当值是与表1和表z中的平均值有关的r值或R值，其考虑了常规试验中任何特定时间和任何给定材料最接近的平均水平。1010重复性。本试验方法中重复性r可用表1和表2的值加以确定，按正常试验方法得到的2个单独试验结果与列表中的r值差别较大时，则认为是由于不同样本总体所致。1011再现性。本试验方法中再现性R可用表1和表2的值加以确定

21、，按正常试验方法得到的2个单4GBT 21869-2008IS0 21171：2006独试验结果与列表中的R值差别较大时，则认为是由于不同样本总体所致。1012以平均水平的百分数表示的重复性(r)和再现性(R)，与上面的r和R有等效应用的说法。对于上述(r)和(R)，2个单独试验结果中的差值是以2个试验结果的算术平均值的百分数表示。1013偏倚。在试验方法术语中，偏倚是测试平均值与基准试验特征值(或真实值)之问的差值，由于本试验方法对试验特征值作了专门规定，就本试验而言，不存在基准值，因此，偏倚不能测定。表1方法A一有粉手套平均值 实验室内 实验室间手套类型mg (r)“ R (R)1有粉天然

22、乳胶检查手套 180 7 19 10 15 43 242有粉天然乳胶手术手套 117 10 28 24 14 39 343有粉合成胶乳检查手套 107 11 31 29 33 93 874有粉聚乙烯基检查手套 26 3 8 30 16 44 165表2方法B一无粉检查手套平均值 实验室内 实验室间手套类型mg (r) R (R)1无粉天然乳胶检查手套 067 012 033 49 061 172 2572元粉丁腈检查手套 O47 014 O41 87 039 1，10 2353无粉聚乙烯基检查手套 018 O08 021 115 010 O 258 153表3方法c一无粉手术手套平均值 实验室内 实验室问l手套类型mg (r) R (R)1无粉天然乳胶手术手套 060 O 10 O29 49 044 122 205表1、表2、表3中：矗重复性标准偏倚，用测量单位表示；r重复性，用测量单位表示，等于28(r)重复率，用相对或百分比表示；SR再现性标准偏倚，用测量单位表示；R再现性，用测量单位表示，等于28 5。(R)再现率，用相对或百分比表示。11试验报告试验报告应包括以下内容：a)本标准号；b)被测样品所必需的全部信息；c)手套上“有粉”或“无粉”的标识；d)采用的测定方法：方法A、方法B或方法ce)每只手套的平均粉末质量，以mg为单位；f)测定中观察到的任何异常现象。