GB 1790-2012 医药凡士林.pdf

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1、G昌ICS 75. 140 E 42 中华人民共和国国家标准GB 1790-2012 代替GB1790-2003 医药凡士林l Medicinal vaseline E二2013-07-01实施2012-12-31发布发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会瓦什明shfr同中华人民共和国国家标准医药凡士林GB 1790-2012 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛

2、印刷厂印刷各地新华书店经销铃开本880X12301/16 印张0.75字数16千字2013年5月第一版2013年5月第一次印刷铸书号:155066. 1-47226定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107GB 1790-2012 前本标准第6章、第7章(试验方法除外)为强制性的，其余为推荐性的。本标准按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本标准代替GB1790-2003(医药凡士林。本标准与GB1790二2003的主要差异如下z-一增加了术语和定义、特性和识别章(见3、5和6); 增加外观技术要求(见7);删除了性状、紫外吸光度

3、、异性有机物技术要求(见2003年版的。;一对滴点气锥入度和硫酸盐灰分的质量指标进行了修改(见7，2003年版的的。本标准使用重新起草法修改采用英国药典BP-2008中白凡士林、黄凡士林(英文版)编制。考虑到我国国情，在采用BP-2008时，本标准做了一些修改。本标准与BP-2008版的主要差异z一一增加了范围、规范性引用文件、取样、包装、标志、贮运及交货验收等章z一-一本标准引用标准采用了我国相应的国家标准和行业标准z二为增加可操作性，对英国药典BP-2008进行了细化，将英国药典BP-2008版中的颜色和酸碱度试验方法作为本标准的附录。本标准由全国石油产品和润滑剂标准化技术委员会提出。本标

4、准由全国石油产品和润滑剂标准化技术委员会石油蜡类产品分技术委员会(SAC/TC280/ SC 3)归口。本标准起草单位z中国石油化工股份有限公司抚顺石油化工研究院、南京长江江宇石油化工有限责任公司。本标准主要起草人z赵彬、齐邦峰、赵岩。本标准于1979年首次发布，1986年8月第一次修订，1994年8月第二次修订，2003年6月第三次修订。I GB 1790-2012 医药凡士林1 范围本标准规定了医药凡士林的定义、分类、特性、识别、技术要求和试验方法、取样、包装、标志、贮运及交货验收。本标准适用于由石油锢分，经精制而得到的医药凡士林。本标准所属产品适用于配制医药的药膏及皮肤保护用油膏。2 规

5、范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件。GB/T 269 润滑脂和石油脂锥人度测定法CGB/T269 1991 ,eqv 1S0 2137: 1985) GB/T 6040 红外光谱分析方法通则SH/T 0131 石油蜡和石油脂硫酸盐灰分测定法SH 0164 石油产品包装、贮运及交货验收规则SH/T 0229 固体和半固体石油产品取样法SH/T 0655 凡士林稠环芳短试验法SH/T 0678 凡士林滴点测定法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1 自凡士林

6、white soft paraffin, white petroleum jelly 从石油中经精制获得的白色的多种怪的半固体混合物。本品可含一种适当的抗氧剂，本品不适合于口服。3.2 黄凡士林yellow soft paraffin, yellow petroleum jelly 从石油中经精制获得的多种煌的半固体混合物。本品可含一种适当的抗氧剂，本品不适合于口服。4 产晶分类本标准所属产品按精制深度分为白凡士林和黄凡士林两种。5 特性医药凡士林的特性见表1。GB 1790-2012 表1医药凡士林的特性项目自凡士林黄凡士林性状白色或近乎白色、半透明、泊质软膏，熔化后黄色、半透明、泊质软膏，

7、熔化后日光下呈轻微荧光日光下呈轻微荧光溶解性6 识别首要识别:A，B，D;次要识别:A，C，D.A:滴点几乎不溶于水、乙蹲和丙二障，微榕于一氯甲烧一白凡士林滴点35c 70 C，与标签标明滴点之差不大于5C。按SH/T0678方法测定并将装填脂杯做如下修正=将持测试样加热至不超过80.C，搅拌确保均匀。将金属杯在烘箱中加热至不超过80 .C. 黄凡士林滴点40c 60 oc，与标签标明滴点之差不大于5oc。按SH/T0678方法测定。B:按GB/T6040进行红外光谱测试，并与典型的凡士林红外光吸收谱图(见附录A)比较，其主要峰的位置和强度与红外光吸收谱图相似。C:取2g样品加热熔化，当获得均

8、匀流动相时，加入2mL蒸锢水和O.2 mL O. 05 mol/L腆液(腆液的制备z用少量水溶解13g映和20g腆化牌，加水至1000 mL，摇匀)，摇动后冷却，上部圆态层为紫粉色(或我棕色)。D:符合技术要求(见表2)中外观要求。7 技术要求和挝验方法医药凡士林技术要求和试验方法见表2.表2医药凡士林技术要求和试验方法质量指标项目试验方法白凡士林黄凡士林外观呈白色，熔化后颜色呈黄色，熔化后颜色附录B不深于参比液A不深于参比液B酸暗度元附录C滴点/C35-70 40-60 SH/T 0678 稠环芳经通过通过SH/T 0655 锥人度(150g ,25 C )/0.1 mm 60-300 10

9、0-300 GB/T 269 硫酸盐灰分(质量分数)/SH/T 0131 % 不大于0.05 2 GB 1790-2012 8 职样取样按SH/T0229进行，取2.5kg作为检验和留样用。9 包装、标志、贮运及交货验收本产品的包装、标志、贮运及交货验收按SH0164进行，避光保存，并标明滴点、用途、添加的抗氧剂名称和含量。3 GB 1790-2012 附录A规范性附录典型的凡士林红外光谱固典型的白、黄凡士林红外光吸收谱图分别见图A.l和图A.2。i斗一一一一十一一0 4 000 3 400 一-一-l一一一一-LL-j一一-l2 800 2 200 1 600 波数/cm-I固A.1典型的自

10、凡士林红外光吸收谱固四601-一一一一寸一一一俨-一一一制II 201-一一一一寸一一0 4 000 3 400 2 800 2 200 1 600 波数/cm-I固A.2典型的黄凡士林红外光眼收谱图4 1 000 400 1 000 400 . lI B. 1 范围本附录规定了医药凡士林颜色试验法。本附录适用于医药凡士林。B.2 方法概要附录B(规范性附录)颜色试验法GB 1790-2012 在平底试管中装入一定量的试样，置于水播中熔化。观察试样颜色并与参比液比较。B.3 试剂与材料B. 3.1 三氯化铁z分析纯。B.3.2 氯化钻z分析纯。B.3.3 浓盐酸z分析纯，含量(质量分数)36%

11、38%，配成2.5%(体积分数稀盐酸溶液和10g/L的盐酸榕液。B.3.4 氢氧化铀z分析纯，配成300g/L榕液。B.3.5 硫酸z分析纯，配成硫酸与水体积比为1: 4的稀硫酸潜液。B.3.6 硫代硫酸铀=分析纯，配成0.1mol/L标准溶液。B. 3. 7 过氧化氢z配成3%(体积分数)的稀溶液。B.3.8 可溶性淀粉1分析纯，配成1.0%(质量分数)水溶液。B.3.9 腆化饵E分析纯。B.3.10 蒸锢水。B.4 仪器与设备B. 4.1 试管z平底、无色透明、中性玻璃管，内径为15mm25 mm. B.4.2 锥形瓶:250mL，带磨口塞。B.4.3 容量瓶:1000mL。B.4.4 移

12、液管:5.0mL ,10.0 mL ,25.0 mL. B.4.5 烧杯:100mL。B.4.6 量筒:100mL。B.4.7 滴定管:25mL。B.4.8 天平。5 GB 1790-2012 B.5 参比液的配制B. 5.1 黄色基本溶液(0.1667 mol/L FeCb 6HzO溶液B. 5. 1. 1 配和tl:称取46g氯化铁(FeC13.6HzO)，加入约900mL 2. 5%(体棋分数稀盐酸溶液溶解，继续添加，并定容1000 mL。滴定并以上述稀盐酸溶液调整，使黄色液每毫升含45.0 mg FeC13 6HzO。避光保存。B.5. 1.2 滴定z在一个配有磨口塞的250mL锥形瓶

13、内，加入10.0mL黄色液，15mL水，5mL浓盐酸和4g腆化饵，塞上瓶塞，在暗处放置15min，再加100mL水。用0.1mol/L的硫代硫酸铀标准榕液滴定游离的腆，在滴定接近终点时加0.5mL淀粉液作指示剂。1mL O. 1 mol/L的硫代硫酸铀标准溶液相当于27.03mg FeC13 6日zO.B.5.2 红色基本溶液(0.25mol/L CoClz 6Hz 0溶液B. 5. 2.1 配制z称取60g氯化钻(CoClz 6HzO)，加人约900mL 2. 5%(体积分数)稀盐酸溶液榕解，继续添加，并定容1000 mL.滴定并以上述稀盐酸溶液调整，使红色液每毫升含59.5 mg CoCl

14、z 6Hz O. B.5.2.2 滴定z在一个配有磨口塞的250mL锥形瓶内，加入5.0mL红色液，5mL稀过氧化氢溶液和10mL 300 g/L的氢氧化铀溶液，缓慢煮沸10min，冷却后，加60mL稀硫酸和2g腆化饵，塞上瓶塞，缓慢摇动锥形瓶，使沉淀溶解完全。用0.1mol/L的硫代硫酸铀标准榕液滴定游离的腆，在滴定接近终点时加入0.5mL淀粉水榕液作为指示剂。溶液变成粉红色时到达滴定终点。1mL O. 1 mol/L 的硫代硫酸铀标准溶液相当于23.79 mg CoClz 6 Hz 0。B.5.3 参比液A:使用前直接从基本溶液配制，为1.0体积黄色基本溶液也.5. 1. 1)和9.0体积

15、10 g/L盐酸溶液的混合物。B.5.4 参比液B:使用前直接从基本溶液配制，为7.6体积黄色基本溶液(B.5. 1. 1)和2.4体积红色基本溶液(B.5. 2. 1)的混合物。B.6 试验步骤B. 6.1 取本品12g置于洁净、干燥的平底试管中，在水浴中熔化。B.6.2 在同规格的平底试管中装人同体积的参比液，在散射自然光下，将熔化试样与参比液同时置于白色背景下，垂直观察，比较颜色。B.7 试验结果表述用深于或不深于参比液表示试样的颜色结果。6 Jl. -伞;.GB 1790-2012 C.1 范围附录C(规范性附录)酸醋度试验法本附录规定了医药凡士林酸碱度试验法。本附录适用于医药凡士林。

16、C.2 方法概要将试样与沸水棍合振荡，冷却后过滤水层，于滤过的水溶液中先后滴加酣酥指示剂和氢氧化铀溶液，观察水溶液颜色变化，判断其酸碱度。C.3 试剂与材料C.3.1 酣敢指示剂z称取1.0g酣肤，溶于乙薛(95%)，用乙醇(95%)稀释至100mL. C.3.2 氢氧化铀=分析纯，配成0.01mol/L的水溶液。C.4 仪器与设备C. 4.1 C.4.2 C.4.3 C.4.4 C.4.5 C.4.6 分液漏斗z梨形，125mL. 试管z元色玻璃制，直径15mm20 mm，高140mm150 mm。定性滤纸。移液管:1.0mL，分度0.01mL。烧杯:100mL。量筒:10mL,25 mL。

17、C.5 试验步骤C.5.1 称取10g(精确至0.1g)试样置于洁净、干燥的分液漏斗中。C.5.2 将20mL沸腾蒸榴水加入到已称好试样的分液漏斗中，用力振荡1min，静置冷却分层，用滤纸过滤水溶液。C.5.3 取10mL过滤后的水溶液置于试管中，滴加0.1mL酣敢指示剂，然后再滴加至多0.5mL 0.01 mol/L氢氧化纳溶液，观察此过程中水溶液颜色的变化。C.6 试验结果的判断与表述C.6.1 试验结果判断试验结果的判断见表C.l.NFON|。hF阁。GB 1790-2012 试验结果的判断滴加酷欧指示剂水溶液颜色变化再滴加氢氧化销溶液水溶液颜色变化试验结果不变色粉红色元不变色不变色有酸粉红色粉红色有碱表C.1 试验结果的表述C.6.2 唱侵权必究Eu-4俨UOL-丁/一04-o 唱i-FDeo nu-hu-号一价书一定 版权专有用有酸、有碱或元表示酸碱度试验的结果。GB 1790-2012 打印H期:2013年6月4HF002A