GB 14722-1993 骨骼式大腿假肢.pdf

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1、.!. 同中华人民共和国国家标准髓式大腿假Endoskeletal above knee prosthesis 1 主题内容与适用范围肢GB 14722-93 本标准规定了膝关节以上（包括膝关节离断至愤关节以下（包括俄关节离断）截肢的成年人使用的骨伽式大腿假股的型号、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于膝关节至艘关节之间截肢的成年人使用的骨格式大腿假肢的设计、制作、装配及验收。2 51用标准c;s 191 包装储运图示标志GB 1931 木材含水率测定方法GB 3292 中国鞋号及鞋植系列CB9174 般货物包装通用技术条件GB 10000 中国成年人人体尺寸GB

2、/T 14191 假肢和矫形器术语c;s 14723 下股假肢通用件GB/T 14725 下肢假肢结构强度试验方法3型号3. 1 骨路式大腿假肢的型号由产品代号、产品类型代号、结构类型代号和接受腔类型代号组成。其组成形式如F口口口口接受腔类型代号结构类型代号产品类型代号产品代号3. 2 各代号分别选用汉语拼音中有代表意义的大写字母或阿拉伯数字表示。3. 2. 1 产品代号用“下肢假肢”中“下”和“假”字的汉语拼音首位字母“XJ”表示。3. 2. 2 产品类型代号用阿拉伯数字表示不同的产品类型代号，如表lo国家技术监督局1993-12-04批准1994-06 01实施445 GB 14722 9

3、3 表1产品类型慨大腿it 在 6 3. 2. 3 结构类型代号用汉语拼音字母“G”表示骨恪式大腿假肢。3. 2. 4接受腔类型代号用阿拉伯数字表示不同的接受腔类型代号，如表z.表2接受腔类型骨盆包容式四边形代号1 2 3. 2.s 示例示伽l! ,XJ5G2 表示骨格式四边形接受腔大腿假肢。示例z,XJ4G4表示骨路式膝大腿假肢。4 技术要求4. 1 技术文件大腿膝大腿5 4 坐骨包容式膝部悬吊式3 4 制作骨恪式大腿假肢必须填写完整的技术文件。所使用术语应符合GB/T14191中的要求。文件包括假肢病历、测量表和假肢处方。人体尺寸测量应符合GB10000中国成年人人体尺寸中的要求，详见附录

4、A（补充件、附录B（补充件）。4. 2 总体结构骨恪式大腿假肢（包括慨大腿和膝大腿假肢）应具有支撑体重和代偿行走运动功能，并可进行静态对线和动态调整以及外装有轻质弹性材料制成的外形近似健肢的装饰套。所使用的零部件应符合GB 14723的要求。4.3接受腔4. 3. 1 接受腔类型4.3.1.1 骨盆包容式接受腔适于销关节离断截肢或股骨截肢残端过短者穿用。接受腔残肢侧应有足够的强度以能支撑体重和支配假肢，健肢侧应有一定的弹性，以便于穿脱假肢。坐骨结节为残股侧的主要承重点。接受腔底部的形状应保证残端全面接触。接受腔上缘应包容两侧害崎，其高度应以腰部屈曲90时，肋缘无过分受压为准，见图1.图l4.3

5、.1.2 四边形接受腔适于大腿下三分之一以上截肢者穿用。其口型的前后径（A-Pl小子内外径(M Ll。liT壁t缘内侧制有坐骨承重平面$前侧壁应对残肢有适当压力，以保证坐骨结节承重，见图2.4,16 GB 14722-93 L 厂飞A 图24.3. 1.3 坐骨包容式接受腔（CAT-CAM接受腔）适于大腿中、上二分之一截肢者穿用。其口型的前后径（AP）大于内外径（M一L）。坐骨承载位置在后壁上缘内侧呈凹窝形。应使用软质热塑材料制成，以便于坐立，见图3。p L一一I。、，图34.3.1.4 膝部悬吊式接受腔适于膝关节离断截肢者穿用。其主要承重部位为残端和坐骨结节。腔内软衬套与残肢全面接触股骨内外

6、幌上区域应有压力面以保证悬吊和支配假肢。以残端承重的接受腔上口型区域应有一定的柔软度，以使残肢在行走和坐姿时无不适感。以坐骨结节承重的接受腔与四边形接受腔口型相同，见图4op L一十M A 图44. 3. 2 腔体要求447 GB 14722 93 4.3.2.1 承噎部位合理。4. 3.2.2 内哇j残肢全面接触，穿着舒适元疼痛感。4. 3.2.3 四边形和坐骨包容式接受腔的深度应与残肢长度一致，允许比残肢长。20mm,4. 3. 2.4 接受院前壁上缘高度应以当髓关节屈曲90。时，不使腹股沟部位过分受压为准。4. 3. 2. 5 ri 琅上缘形状符合设计要求。4.3.2.6 J-.LJ边缘

7、应圆滑过渡。4. 3.3 腔体材料4.3.3.1 应采用对人体无毒、无刺激性、成型后具有可塑性的合成树脂材料或热塑性板材，如丙烯酸树脂、聚乙烯、聚丙烯板材等。4. 3. 3. 2 应根据患者体重及使用情况选用适当种类和层数的经脱脂处理的丙纶、尼龙、碳素纤维和涤纶毡等增强材料。4. 3. 3. 3 采用合成树脂与增强材料复合制成的，或用热塑板材制成的接受腔壁，其物理机械性能应符合表3中的要求。表3lt伸强度.MPa弯曲强度，MPa冲击强度，Jim弹性模量，MPa 29. 4 49. 0 5. 9 10 490目。4. 3. 3. 4 口I采用经烘干脱脂处理的轻质木材如根木、杨木等作为腔体材料，所

8、使用木材含水率按c;B 1931规定的方法测定，应小于15%。4.4 软衬套4 4. 1 采用厚度25mm对人体无毒性、无刺激性的柔性材料制作，如聚乙烯泡沫板等。其物理机械性能应不低于表4中的要求。表4拉伸强度，MPa100%定伸强度，MPa I 0 o. 75 4.4.2 上缘应比接受腔均匀高出3lOmm并圆滑过渡。4.4. 3接缝处应粘合牢固，表面清洁。4. 5 软性装饰套扯断伸长率，% 120. 0 4. 5. 1 软性装饰套应用整块材料制成，相对假肢长度应有36cm纵向压缩量，以保证假肢屈曲运动时不易断裂。4. 5. 2 软性装饰套下端应与躁部连接板（罩）粘合连接，并可拆卸，以方便维修

9、。4.5. 3 软性装饰套上端应与接受腔连接罩粘合连接，再与接受腔连接固定，并可拆卸，以方便维修。髓大腿连接罩须用弹性带与接受腔连接，以便连接罩能随屈健运动。4. 5.4 软性装饰套外表面应打磨平整、无破损、无划痕。4.6 关节的选择4. 6. 1俄关节4.6.1.1 根据为截肢者装配中需进行内外旋调整对线的要求，可选用托板式院关节。4.6.1.2 根据为截肢者装配中需进行内收外展调整对线的要求，可选用前置式镜关节。4.6.2膝关节4.6.2.1 单轴膝关节适用于为残肢控制能力强的截肢者装配假肢。148 GB 14722 93 4.6.2.2 乒控锁单轴膝关节适用于残肢控制能力差、年龄较大截肢

10、者或双侧截肢者。4.6.2.3 承重自锁单轴膝关节适用于残肢控制能力弱，年龄较大或常在不平路面行走的截肢者。4.6.2.4 多轴膝关节适用于残肢控制能力弱的截肢者或作为髓大腿假肢的膝关节使用。4.6.2. 5 液（气）压膝关节适用于残肢控制能力强，活动量大的截肢者。4, 6. 3 跺关节4.6.3.1 固定躁适用于制作轻型骨路式大腿假肢。4.6.3.2 单轴踩适用于为各种残肢条件的截肢者制作骨恪式大腿假肢。4.6. 3. 3 万向躁适用于在不平路面行走的截肢者制作骨恪式大腿假肢。4. 7 假脚4, 7. 1 假脚要近似人体足部的外形，能穿上与健侧型号棺同的鞋。4, 7.2 应根据截肢者本人的习

11、惯及要求选用假脚的类型及踵高。4. 7. 3 选用假脚的长度应与健侧相等或比健侧短。lOmm，以便穿用与健侧相同号码的鞋。4. 7,4 定踩软跟脚（SACH脚）应与固定躁配用；选用条件同4.3.3.2。4. 7,5 单轴脚应与单轴躁配用P选用条件同4.3.3.3,4, 7.6 万向脚应与万向躁配用；选用条件同4.3.3.4,4.8连接方式4. 8. 1 采用木塑连接盘直接与接受腔连接，或在木塑连接盘与接受腔之间用硬泡过渡连接，以及采用木材制作接受腔方式的，应进行外表面抽真空工艺加固处理。4. 8.2 采用金属连接件直接与接受腔连接方式的，应保证连接件与复合材料层之间的结合强度，以及连接件埋入部

12、位接受腔局部区域的强度。4. 8. 3 产品交付截肢者使用前，应对各连接部位紧固螺钉进行防松处理。4,9悬吊方式4. 9. 1 残肢条件好的截肢者，应采用吸着式悬吊。阀门孔位置应开在前外或前内侧，阀门管与接受腔连接处应尽量靠近接受腔底部，并粘连牢固不漏气。4,9.2 残肢条件不良的截肢者，可采用加腰带悬吊方式；腰带与接受腔连接部位，应预置金属螺母片。接受腔内可加软衬套。4. 10 对线4. 1 o. 1 静态对线4.10.1.1 慨大腿假肢装配时应参照图5、表5的要求进行对线。119 选用组件单辅膝多轴膝固定躁单轴躁万向螺GB 14 722-93 图5表5s 膝转动中心至承重线距离s 1015

13、 05 4. 10. 1.2 大腿假肢装配时应参照图6、表6的要求进行对线。450 mm 假脚度中心至承重线距离H 1015 。101020 选用组件单铀膝多轴膝固定躁单辅螺万向酿GB 14722-93 图6表6s 膝转动中心至承重线距离s 1015 。54. 10. 1.3膝大腿假肢装配时应参照图7、表7的要求进行对线图7mm 假脚度中心至承重线距离H 1015 。JO1020 451 GB 14 722-93 表7m口1选用tR1中膝静态对线中心至承重线距离假脚长度中心至承重线距离s H 事轴膝0 5 101定螺IO 15 单轴躁。10万11躁IO 20 4- 10. 2 功态调整4.10

14、.2.1 哉肢荐自然站立，调整假肢的稳定性，并使假脚外展角度与健侧对称。4- 10.2.2 观察截肢者行走的步态，通过调整，使假肢步态接近正常，并满足截肢者的合理要求。4. 11外1见4- 11. 1 外形应近似健肢。4- 11. 2 颜色1世近似肤色。4- 11. 3 软性装饰套外应配有合格的肤色袜套。4-12尺寸4- 12. 1 高度成与健侧相等，允许比健侧低。！Omm。4, 12. 2 截肢者坐姿大腿t主度应与健侧相等，允许比健侧长。ZOmm川、腿高应与健侧相等，允许比健侧向。20mm。4. 13重量4 13. 1 慨大腿假肢的重量应不大于5kg。4. 13. 2 大腿假肢的重量应不大于

15、3.5峙。4-13.3膝大腿假肢的重量应不大于3-5峙。4- 14 使用寿命在正常情况节，主要零部件应能使用一年以上。5 检验方法5. 1 检验1：具皮尺、在尺、接受腔内周测量器、骨盆水平测量仪、角度尺、游标卡尺、台秤、对线平台、深度尺、线坠等。5. 2 检验成对照技术文件进行。整体强度检验按GB/T14725进行。5. 3接受腔检验5. 3. 1 内周尺寸使用内周测量器。5. 3. 2 深度使用深度尺。5,3,3 内壁及口型上缘的圆滑平整程度用手感自测。5. 3. 4 物理机械性能应按常规工艺配方制成标准样条送检。5, 3.5 口型形状用直尺测量及目测。5. 3. 6适合程度由截肢者试穿目测

16、并听取截肢者自述。5.4 软衬王军检验5. 4- 1 ）字j重用卡尺。5.4.2 i-.r最高度用直尺。5.4. 3 粘接质址用手感目测。5.4.4 物用机械性能应按常规使用材料制成标准样条送检。4o2 GB 14722-93 s. 5 软陀装饰ff检验s. s. 1 战肢It穿峨假肢后，作屈膝和届愤动作，观察软衬套拉伸状态变化。s. s. 2 日测假肢外型及颜色。5. 6 ht线检验s. 6. 1 按照三种大腿对线要求，将假肢立于对线平台上，利用铅坠测量各方位对线状态。5.6. 2 截肢IT穿戴假肢后站立于平地，观察假脚外展角度及脚底触地情况，对比假肢与健肢的对称程度。5.6. 3 截肢抒穿

17、戴假肢后进行在各种路面上行走、上下阶梯和下蹲等运动，观察其有无异常。s. 7 尺寸检验s. 7. 1 在平台t用直尺或皮尺测量假肢高度。s. ?. 2 截肢穿戴假肢后自然站立，使用骨盆水平尺测定榕峙水平程度以判断假肢高度。5. 7. 3 截肢坐姿，髓及膝关节屈曲90。，用直尺测量大腿长度和小腿高度。s. 7. 4 用皮尺测量假脚长度。s. 7. 5 用皮尺测量各部围长。5. 8 最量检验使用精度为二级的！Okg台秤。6检验规则6. 1 当采用的合成树脂及增强材料有下列情况之一时，应按5.3.4中的规定重新送检ga. 合成树脂品种牌号变更；b. 增强材料品质变更；c. 增强材料用量变更；6. 2

18、 检验内容及方法根据第4章及第5章中的规定进行。6. 3 产品交付使用前，经检验并签发产品合格证。6. 4 当采用的热塑板材品质或厚度变更肘，应按5.3. 4中的规定重新送检。6. 5 当采用的柔性材料品质或厚度变更时，应按5.4. 4中的规定重新送检。7 标志、包装、运输、贮存标志、包装、运输、贮存应符合GB191及GB9174中的规定。7. 1 标忐应在每件产品的适当部位标有产品型号的标记，标记应有以下内容3a. 制造单位名称地址$b. 产品名称型号sc. 出厂日期；d. 商标。7. 2 包装7. 2. 1 每件产品应装入深色防尘袋内。邮寄件配相应的硬质包装箱。7.2.2 1坊尘袋内应装入

19、合格证、使用说明书和保修单。7,3运输7. 3. 1 运输时应避免磕碰、受压及潮湿。7.3.2 i亘输过程中应避免靠近易燃品和化学腐蚀剂等有害物质。7,4 贮存包装完整的产品应储藏在通风干燥处，并与易燃品和化学腐蚀剂等有害物质隔离和避免受压。453 姓名性别职业住址GB 14 7 2 2 9 3 附录A骨也式大腿假肢病历（补充件）年龄病历号电话身高体重，kg截肢部位填表日期残肢状况A 溃痛E 水肿D变色p 压痛点前（A)B痛肿S疤痕后（P)注z将症状代号标注于图中相应的位置肌力检查z前屈强一中弱一一外展强中一弱皮下组织g厚一一一一一中等一一一一薄BS骨突点T神经痛点内MlBU 滑液囊R 组织栓

20、弛后伸强一一中一一弱一内收强一一中一弱坐骨检查能否承重能否是否易触摸易一一难一一长骨截肢状况股骨上J/3中1/3下1/3一膝关节离断一一膜骨保留一残端能否革重z能否一选取的假肢类型g454 卡（L)年月日填写人14722 93 B GB 附录骨格式大腿假肢测量表（补充件）姓名性别年龄身高体重截肢部位左右假H类型测量日期年月日钱肢长度残肢尺寸坐骨结节以F距离残肢围t主修型后围长cn1 。5 10 15 zo 25 30 朦闽陈至地面li! ! 9：当二坐骨错节草地面假肢部件处方樊型名称型号接受腔类型膝关节型号躁关节型号假脚型号膝上连接方式膝T，连接方式悬吊厅式外装饰盔填写人155 GB 14 7 2 2 9 3 附加说明：牛：标准由中华人民共和国民政部提出。本标准山全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。1t,1准1!1民政部北京假肢科学研究所、上海假肢厂、湖北省假肢中心共同负责起草。本标准主要起草人张锐、XIJ抗生、杨成瑞、高铭诛、梁晓铁。456