GB 11417.3-2012 眼科光学.接触镜.第3部分:软性接触镜.pdf
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1、ICS 11.040.70 C 40 量2中华人民共和国国家标准GB 11417.3-2012 代替GB11417.2-1989 眼科光学接触镜第3部分:软性接触镜Ophthalmic optics-Contact lenses-Part 3: 80ft contact lenses 2012-12-31发布2013-12-01实施斗队J中华人民共和国国家质量监督检验检亵总局中国国家标准化管理委员会发布中华人民共和国国家标准眼科光学接触镜第3部分:软性接触镜GB 11417.3-2012 导中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(1000
2、45)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X 1230 1/16 印张0.75字数18千字2013年4月第一版2013年4月第一次印刷* 书号:155066. 1-46452定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107GB 11417.3-2012 目Ui=i 本部分的4.4.3.2、4.7.1为推荐性的,其余为强制性的。眼科光学接触镜与GB/T28539(眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的
3、测定指南和GB/T28538(眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验共同构成接触镜系列国家标准。眼科光学接触镜分为以下9个部分:一一第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范;(GB/T 11417. 1) 第2部分:硬性接触镜;(GB 11417.2) 一一第3部分:软性接触镜;(强制性)(GB11417.3) 一一第4部分:试验用标准盐潜液;(GB/T 11417.的一一第5部分:光学性能试验方法;(GB/T 11417.5) 一一第6部分z机械性能试验方法;(GB/T 11417.6) 一一第7部分:理化性能试验方法;(GB/T 11417.7) 一一第8部分:有效期的确定;(GB/
4、T 11417.8) 一一-第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法);(GB/T 11417.9) 本部分为第3部分。本部分代替GB11417.2-1989(软性亲水接触镜及1997年修改单。本部分与GB11417.2-1989及1997年修改单的差异如下=对5.1、5.2、5.3.2、5.3.4、5.3.5、5.3.6、5.3.7、5.3.8中的要求、试验方法及检验规则、标志做了修改;删除了5.3.1、第9章中的包装、贮存和第9章配戴规定;补充了总则、多焦和具矫正像差作用类接触镜的附加要求、棱镜度基底取向、棱镜度残差、透光性能、光学区直径、材料表述、材料化学性能、稳定性要求和生物相容性的
5、具体规定条款,以及随附资料条款。本部分使用重新起草法参考ISO14534: 2002(眼科光学接触镜和接触镜护理产品基本要求(英文版)以及ISO18369: 2006(眼科光学接触镜系列国际标准编制。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/ SC 1)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。本部分主要起草人z贾晓航、何涛、文燕、马莉、陈献花、郑建、齐伟明、姜晓路。本部分所代替标准
6、的历次版本发布情况:一一-GB11417.2-1989 I GB 11417.3-2012 1 范围眼科光学接触镜第3部分:软性接触镜GB 11417.3规定了软性接触镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随附资料的要求。本部分适用于软性接触镜。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新本版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 3978-2008 标准照明体和几何条件GB/T 5702一2003光
7、源显色性评价方法GB/T 11417.1-2002 眼科光学接触镜第1部分z词汇、分类和推荐的标识规范GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分z体外细胞毒性试验GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分:剌激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分z全身毒性试验YY/T 0297 医疗器械临床调查YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用中华人民共和国药典2010年版二部3 术语和定义GB/T 11417.1-2012中界定的术语和定义适用于本文件。4 要求4. 1 总则接触镜的安全和性能应通过临床前评价和临床评价,包括按
8、照YY/T0316进行的适合的风险分析。下述要求是对成品的要求。除下述要求外,若制造商声明有其他附加性能,应给出详细描述,并提供适用的要求和试验方法。4.2 光学性能4.2. 1 总则对于为了特殊医疗目的而不具有光学性能的接触镜,若在随附资料和标志中有清晰描述,下述要求1 GB 11417.3-2012 可不适用。4.2.2 后顶焦度、柱镜焦度和柱镜轴位接触镜的后顶焦度、处方柱镜焦度和柱镜轴位(如有),在空气状态下的标称值应在无菌包装容器上标注,标称值的允差应符合表1的规定。表1后顶焦度、柱镜焦度和柱镜轴位允差项目名称允差tF斗f.D 土0.25D 飞- 后顶焦度F/ 王-;Y.00 D20.
9、00D、卜气已士1.00 D 处方古/I F I ,;2. 00 D 飞毛、宁0.25D 2. 00 D4.00 D 、在叫D/ / 柱镜轴位、李5卢扎注:不适用/苦双棋以上(不含驭焦)的多焦接触镜。 _/ I / /、对于多焦(包招双焦)设计的接触镜j以及声称具有像差矫正或嗅良作用的接触镜,制造商应给出要求和验证方法,若适用,还应、过实际检测以证明店顶焦度光轴截面分布符合设计特征4.2.3 棱镜度 / / 山j- / / 按处方设、干的攘触镜棱镜度、棱镜基底取向在空气状态下标称值应在无菌包装容器上标注。处川/方设计棱镜度翩基底取向苏称值允差及非棱镜度设计的残留棱镜度允均符作2月规定棱镜度残差
10、a处方棱镜度表2棱镜度、撞镜基底取向允差|F飞I,; 6. 00 D iF16.00D 三二IF I ,; 6. 00 D I F I 6.00 D 棱镜基底取向ba以光学区几何中心为基淮测量。b环曲面镜片的棱镜基底取向基准为顶点镜轴。4.2.4 适光性能4.2.4. 1 总则差土0.25cm/m 土0.50cm/m 土5。接触镜的可见光区透过率、色觉要求和紫外光区要求应符合下述规定。除下述要求外,若用于特殊医疗目的接触镜,其透光性能有特殊要求,应在随附资料中给出详细描述并提供适用的要求和试验方法。、GB 11417.3-2012 4.2.4.2 可见光区要求接触镜的光透过率和色觉要求应符合下
11、述规定:a) 模拟使用状态下,光透过率ry在标准照明体D65和A下分别测定,其结果应都不小于89%。b) 光学区着色接触镜应进行戴镜后色觉是否满足日常应用的分析和评价。色觉影响的分析和评价可采用符合普朗克黑体辐射的照明体和CIE照明体D的光谱,透过接触镜后的显色指数降低量分析方法,并结合实际应用来评价。选用照明体的相关色温应表征实际应用,至少选用高、中、低三种色温的照明体,并记录所选用的照明体和相关色温。注1:模拟使用状态下的光透过是指透过光路模拟使用中的空气一镜片一泪液层分界面的反射光损耗,此时计算用/ j 表3透过率要求/ / / 联目名称c- / / 要波*范围316 nm-380 nm
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