YY T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分 环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法.pdf

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1、ICS 11.080.040 C 31 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第7部分:环氧乙院或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法Packaging materials for terminal sterilized medical devices Part 7 : Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation一Requi

2、rements and test methods 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布中华人民共和国医药行业标准最终灭菌医疗器械包装材料第7部分z环氧Z皖或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂股纸要求和试验方法YY/T 0698.7二2009 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里何t街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X 1230 1/16 印张1字数24千字2009年12月第一版2009年12月第一次印刷* 书号:155066 220034 定价18.00元如

3、有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY/T 0698.7-2009 目IJ1=1 YY /T 0698(最终灭菌医疗器械包装材料)，由以下几部分组成2一一第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法;一一第3部分z纸袋CYY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材CYY/T 0698. 5所规定)生产用纸要求和试验方法;十第4部分=纸袋要求和试验方法自第5部分z透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法;第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灾菌的无商屏障系统生产用纸要求和试验方法;第7部分:环氧乙皖或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂肢纸要求和试验

4、方法;第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法F第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶囊烯短非织造布材料要求和试验方法;第10部分z可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶囊烯炬非织造布材料要求和试验方法。本部分为YY/T0698的第7部分。其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。其他医疗器械包装的要求和试验方法YY/T0698将在其他部分中规定。YY/T 0698的本部分等同采用prEN868-7: 2007(最终灭菌医疗器械包装材料第7部分:用于环氧乙烧或辐射灭菌的医用元菌屏障系统生产用可密封涂肢纸要求和试验方法机本部分的附录A、附录B、附录C、附录

5、D和附录E都是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位z山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司。本部分参加起草单位z上海建中医疗器械包装有限公司。本部分主要起草人z闰宁、宋龙富、李军生、张洪辉。I YY /T 0698.7-2009 51 士一同IS0 116071)标准总标题为最终灭菌医疗器械的包装，包括两个部分。该标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械元菌的预成形元菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和

6、装配过程的确认要求。每个元菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。YY/T 0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。1) EN 868-1:1997已被ISO11607 1: 2006所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633-2005 (lSO 11607:2003，IDT).请注意GB/T19633的修订情况.E 1 范围最终灭菌医疗器械包装材料第7部分:环氧乙烧或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法YY/T 0698.7-2009 YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T0698. 6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和

7、试验方法。该包装材料用作对最终果用环氧乙烧或辐射灭菌的医疗器械钮装。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.24. 3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0698的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不造用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 45 1. 2

8、 纸和纸板定量的测定GB/T45 1. 2-2002 , eqv ISO 536: 1995 GB/T 454 纸耐破度的测定CGB/T454-2002 ,idt ISO 2758 :2001) GB/T 455 纸和纸极撕裂度的测定CGB/T455-2002, eqv ISO 1974:1990) GB/丁458纸和纸板透气度的测定(GB/T458-2008 , ISO 5636-2: 1984 , ISO 5636-3: 1992 , ISO 5636-5: 2003 , MOD) GB/T 465.1 纸和纸板浸水后耐破度的测定法(GB/T465.1-2008 ,ISO 3689:198

9、3 ,IDT) GB/T 465. 2 纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GB/T465. 2-2008, ISO 3781:1983 , IDT) GB/T 1540纸和纸板吸水性的测定可勃法(GB/T1540一2002，neqISO 535:1991) GB/T 1545.2 纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T1545.2-2003 , mod ISO 6588: 1981) GB/T 2678.6 纸、纸极和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T 2678.6-1996 , eqv ISO 9198:1989) GB/T 7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(G

10、B/T7408-2005 ISO 8601: 2001 ,IDT) GB/T 7974-2002 纸、纸板和纸浆亮度(白皮)的测定漫射/垂直法CneqISO 2470:1999) GB/T 12914 纸和纸板抗张强度的测定CGB/T12914-2008,ISO 1924-2:1994 , MOD) ISO 6588-2 :2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分z热抽提ISO 9197 纸、纸板和纸浆水榕性氯化物的测定ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分z材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3 术语和定义ISO 11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本

11、部分。4 要求4. 1 总则ISO 11607-1的要求适用。注z下列专用要求和试验方法可用于证实lSO11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求.1 YY /T 0698.7-2009 4.2 材料在灭菌前、灭菌中或灭菌后，胶层不应对所包装的产品有不良反应、形成污染或向其迁移。4. 3 性能要求和试验方法注:当纸预期只用于生产辐射灭菌的包装时，不要求湿态强度性能和透气性.对于只用于辐射灭菌的柑料，4.3.10和4.3.lS不适用.4.3. 1 纸应不脱色a应对按JSO6588-2所给方法制备的热抽提液进行目力检验来证实其符合性。4.3.2 按GB/T45 1. 2试验时，纸1时的平均质量

12、应在制造商标称值的士7.5%范围内。4.3.3持GB/T1545.2中热抽摆摆试翰时却抽哇这且丘值应不小于5且不大于8。4.3.5按GB/T2678.6试的硫酸盐(以硫酸铀计含量，、4.3.6按GB/T7974 处照射，每0.01m2上品4.3.7战GB/T45 4.3.8按GB/T幻大于6.0m/(Pa./J:，) 4.3.9按GB/T4.3.10按GB/4.3. 11 按附录按附录按附录4.3. 14按GB/T4.3. 15按GB/T于0.40kN/m回于20g/m气4. 3.18 按附录E试验时，裂。报告尾部是否有支持。见a) 产品目录编号ib) 数量;c) 制造商或供应商)名称或商标;

13、d) 符合GB/T7408的生产日期ic) 批号1;告拍提液(不加2mL氯化饵溶液的氯化mm)，但不能引起纤维撕) 标称片材规格(以毫米表示)和卷材宽度以毫米表示和长度以米表示); g) 推荐的贮存条件。1) 用于追溯产品生产史的编号.2 h) 每平方米公称重量，克。5 制造商提供的信息制造商应向买方提供关键密封和/或闭合参数。注1:对于热封，这些参数包括温度范围、压力和时间.注2:国家法规对制造商提供信息的要求可能适用.YYjT 0698.7-2009 3 YY/T 0698.7-2009 A.l 仪器A.2过于J方或在105c 11 撒粉器中的A.3 步骤取10张状态向上，另一组则外回1口

14、人平盘内，使水深300W /cm2 :l: 20 记录出现荧光的时H纸的疏水性受7.1.NewYork. J. Wiley , 1975. 7 YYjT 0698.7-2009 酣录C(趣范性附录就上涂股展规则性测定方法巳1为法摞盟将染色溶液施加到涂胶层上，擦去过多的染色辙，民力撞验着色表嚣，确定其涂攘的规期性。C.2 仪楠一棉花钞布片在棉布自-一染色海液，将5g孔雀绿潜董事于1000mL甲藉化椭精的和水的混合液(体积分数为10%)中。C.3 步黯纱事片沾染色液在涂艘表面上擦涂，用清洁的棉布快溜撼去过多的染色攘，纸上未涂上麓的部分将孩染上重要色，这样能以自力检验涂肢居的规则性。的IJI基化酒精

15、是含5%体积分数部酷的乙部滚滚e8 YY/T 0698.7-2009 醋最D摆菇性附最)先涂般戴辛日涂段层的单位蓝积肆篝黯2军方法D. 1 单位应以克每平方米为单位报告所有结果。D.2 方法原理切出已知爵载的样品，并林景。用一种攘攘嚣泡去除涂胶躁，对纸进有干操和状态调节脏再称囊。赴理摇摇样品的质量之差并乘以一个相班的因子来求得擦去法接黯踵的质量。D.3 镜器D.3.1 津硬的金属模板挂荐尺寸:100 mmX 100 mm一因子100100 mmX50 mm一阔子200D.3.2 切提板D.3.3 刃口锋和智刀或组合的环形切割器。D. 3. 4 连载能提取仪器，如含有一个约100mL辛辛量的提取

16、管和一个250mL容积的回流瓶组成的民提取器。D. 3. 5 电热恒温烧瓶加热器，在逢周e榻内。以3.6装有排风和通风系挠的通风棒。D. 3. 7 分析天平，罄度为0.1mg. D.3.8 榕剂。D.3.9 手瞥，安全我璃，夹持器。D.4 步黯D. 4.1 对试毅试样进行状态调节。D.4.2 将棋试材料放在切赞极上。D.4.3 将模摄放在材料上，醋定好位置，用切刀沿其油缘切芋，也可用环形切割器?中截。D.4.4 沿纵向和横向均匀切费10个试样，取样方式能覆盖整个银张。D.4.5 用铅塔对各试样进行编号，D.唾.6用分析天平分jJlJ称量各试样，记录各试挎韵震量。D.4.7 烧握中摇入150mL

17、搭剂，恒温加热，挺挺眩管中的溶剂每5min朋流一次，提取样品1h. D.4.8 用夹持器敢出样品。D.4.9 用热空气流使溶剂干燥挥发。D.4. 10 使样品在23c士2C税150%土2%的相对温度下再次进衍状态羁节24h. D. 4. 11 按D.4. 5的标识并按D.4. 6再次称量。D.5 结果用式(D.1)计算每平方米涂鼓层的质最zw二=(ml mz) X f , . ( D.l ) 9 YY/T 0698.7 2009 10 式中Ef，一一模辍撼了3ml一一样品的朝始臻囊，单位为克(g)I mz一二样品的摄取并收率裸节后的mt囊，单位为克(g);w-一被去除涂脆层的质量，单位为克锦平

18、方米(g/m2).m1Xf，为每平方米的涂脏纸的质量:mzXf，为每平方米的元涂胶纸的质量。应测定并记录无涂艘纸和揉按层的最大、肇小和平均质量eYY/T 0698.7 2009 附最区规范性酣录撞黯层密封强度的商定方法E.l 单位应以N/15mm为单位报告结果。注目国际单位制悬挂N/瓢，但N/15mm较为常用.E.2 宽法原理在受控条件下，将涂鼓应转子髓定的基E走上。噩过部由个与密封或呈90。的条，在符合GB/T 12914的投伸试撞机上，拉捧费之分离，以测定其密持强皮。E.3 钱器配.3.1 持合GB/T12914的仪器翻E.3.2 材料，如表面复合聚乙烯的挤出聚摇旗。注z建议题17g/旷的

19、聚醋复合34g/m2聚乙烯或类似材料的膜。每单位面貌质蟹的精确性对试验影响不大eE. 3. 3 试验标准热封挠，只有一个加熬头。区.3.4能切制15mm究试条的双刃裁刀。E. 3. 5 切费板，如果使荒裁万。E. 4 步辙嚣.4.1 将热封机设定到韬造商巍走前条件下(见第5章。E.4.2 达到上述条件后，将涂腋纸的涂跤固与复合膜的聚乙烯吉普在熬捋机上制备密封试件给熬合时要使复合藤与加热夹头接触。E. 4. 3 钳制5个电密挝戚900士50的15mm寞的试条，长庶以100mm为宜。E. 4. 4 按GB/丁1291生的指南，以200mm/min士10mm/min的速率施起拉伸力，使辑封分离，并记

20、录最大读数值。E.5 铺输报告以5个试件结果的平均穰报告密挝强度，以N/15mm为单位移援告试验中试样路都是密密支撑53，数据记录纸和其能按*娩施。5) 在AS丁MF88描述了试样尾部有支撑和无文撑的情注.3;%:goN-hOHhh YY/T 0698.7-2009 献文考参纸、纸板和纸浆状态调节和试验的标准大气条件(GB/T10739一2002，eqv 150 187: 第1部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001 , GB/T 10739 1990) GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价idt 150 10993-1 :1 997) 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005,150 11607:2003) 软性屏障材料的密封强度试验方法GB/T 19633 e 侵权必究书号:155066 2-20034 定价218.00元* 版权专有A5TM F 88-06 YY/T 0698.7-2009