YY T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分 灭菌包裹材料.要求和试验方法.pdf

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1、ICS 11. 080. 040 C 31 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法Packagi吨materialsfor terminal sterilized medical devices Part 2: Sterilization wrap-Requirements and test methods 2009-06峭16发布仰自-12-01实施国寐食品药品监督管理局发布VY/T 0698.2-2009 前叫嗣YY/T 0698(最终灭商医疗器钱也接材料呈，忠以下几部分辍或z一-第2部分z灭黯包襄材料要求

2、和试验方法z一第3部分z纸袋(YY/T 0698. 4所巍定、组合袋和卷材(YY/T 0698. 5所规定生产用纸要求和试戴方法z一一第4部分z纸袋望寄求和试撞方法;一一第6部分z透气材料与黯料膜铿璋的可牺封蕴含袭和卷材要求和试验方法s一一第8部分z用于低温灭蹲过程或辐射灭菌的元首富屏障系统生产用纸主要求相试验方法z一第7部分z环氧乙烧成辅盖章灭菌3睛屏器系统生产用可曹雪揭涂跤纸要要求和试验方法z一第8部分z燕汽灭黯糟用重复性使用灭菌睿器要求和试撞方法p一第9部分z可密赞提合袋、毒害材和董事才生产用无涂鼓聚烯娃非织选布材料要求和试捷方法;一一第10部分z可带封蕴含袋、卷材和最捞生产用赣胶巍巍经

3、非织施布替料要要求和试黯方法。本部分为YY/T0698的第2部分。其他最终灭躏医疗器械1y.装材料的要求和试验方法将在其他部分中巍定。YY/T 0698本部分参照采黯prEN868-2: 2007(最终灭藕黯疗器械包装挝羁第2部分z灭菌钮襄材料要求和试撞方法。本部分的酣录A、黯录B、附放C、醋录D是耀章程醋录。本部分串金周阪用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由酷家食品药品揽督管理局挤酶医疗器械质量监督检黯中心归口。本嚣分摆起草单位z山东省愿疗器械产品股锺撞撞中心、上海建中Z医疗器械包装有限公司。本部分参如起草单位z上海攘德来企盘发展集团有愚公现苍山东新华医疗器械股倍有霞公翔。本部分主要起草

4、人z宋龙富、闰宁、王久糖、美平、钱牢。I YY /T 0698.2-2009 51 mm ISO 116071)标准恙挥题为最主要灭菌医疗器攘的组接)，包括两个部分，该标准的第1部分规定了预期在使肆剪保持最终灭菌医疗器撮无酶的颈成形x菌屏障系统、x蘑霹障系统和包装系统的通用费要求和试验方法。该蒜准能第2部分巍定了成彭、密封和接配过程的确认要求。每个无毒草屏察系统必须满足ISO11607-1的要要求。YY/T 0698裙准可用于证实符合ISO11607-1蔑定的一项或多项要求。1) EN 868-1: 1997已被lSO11607-1: 2006所代替.我国与lSO11607对应的标孩是GBI丁

5、19633-2005(idt lSO 11607 :200白。请泼意GB/T19633的修订情况.E YY/T 0698.2-2009 1 范围最终灭菌医疗器械包装材料第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械元菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。注1:按制造商规定的预期使用，材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY/T0506系列标准规定的手术单。注2:按制造商规定的预期使用

6、，材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹，则附加要求和/或其他可能适用。见YY/T0698.8。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 451. 2 纸和纸板定量的测定(GB/T45 1. 2-2002 , eqv ISO 536 :1995) GB/T 454 纸耐破度的测定(GB/T454 2002 , idt ISO 2758:2

7、001) GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定(GB/T455-2002 , eqv ISO 1974 :1 990) GB/T 458纸和纸板透气度的测定(GB/T458-2008 , ISO 5636-2: 1984 , ISO 5636-3: 1992 , ISO 5636-5: 2003 , MOD) GB/T 465.1 纸和纸板浸水后耐破度的测定法(GB/T465.1-2008 , ISO 3689:1983 ,IDT) GB/T 465. 2 纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GB/T465. 2-2008 , ISO 3781: 1983 , IDT) GB/T 1540 纸和

8、纸板吸水性的测定可勃法(GB/T1540-2002 , neq ISO 535:1991) GB/T 1545.2 纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T1545.2-2003 ,mod ISO 6588: 1981) GB/T 2678. 6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T 2678.6-1996 , eqv ISO 9198: 1989) GB/T 3917.1-1997纺织品织物撕破性能第1部分z撕破强力的测定冲击摆锤法(GB/T 3917.1-1997,neq ISO/DIS 13937-1 :1 995) GB/T 4744纺织织物抗渗水性的测定静水压试

9、验(GB/T4744-1997 , eqv ISO 811: 1981) GB/T 4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验(GB/T4745-1997 , eqv ISO 4920: 1981) GB/T 5453-1997 纺织品透气性的测定GB/T 7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408-2005 , ISO 8601: 2000 ,IDT) GB/T 7742.1 纺织品织物胀破性能第1部分z胀破强力和胀破扩张度的测定液压法(GB/T 7742.1-2005 ,ISO 13938-1 :1999 ,MOD) GB/T 7974-2002 纸、纸板和纸

10、浆亮度的测定漫射/垂直法(neqISO 2470 :1 999) GB/T 12914 纸和纸板抗张强度的测定(GB/T12914一2008，ISO1924-2:1994, MOD) 1 YY /T 0698.2-2009 lS0 6588-2，2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分t热抽提ISO 9073-3 纺织品非织造布试验方法第3部分:断裂强度和伸长的测定ISO 9073-9纺织品非织造布试验方法第9部分t悬垂系数的测定1SO 9197 纸、纸板和纸浆水溶性氧化物的测定ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分z材料、元菌屏障系统和包装系统的要求EN 1149-1

11、: 2006 防护衣静电性能第1部分:表面电阻的测量方法3 术语和定义3. 1 3.2 无茵区域sterile fie)d 由元菌覆盖材料形成4 要求4. , 总则ISO 11607-) 注:下列专用安E4. 2 性能要求和问，4.2.1.2 4.2. 1.3 大于8。4.2. 1. 4按rso91 9 化物含量(以氯化铀计可泌4.2.1.5按GB/T267 8: 的硫酸盐(以硫酸铀计含量离25cm处照射，每0.01mZ上轴丧于1mm的荧光斑点的数萝跻超过5处。4. 2. 1. 7 按EN1149-, 2006试验时.J(4.2.2 专用要求4.2. 2. 1 平纸L氧化饵溶液的氯4.2.2.

12、1.1 按GB/T455试验时，包裹材料的沿机器方向和横向上的撕裂度应不小于500mN o 4.2.2. 1.2 按GB/T458规定的本特生法试验时，在1.47 kPa的气压下，包裹材料透气度应不小于1.7m/CPa S)。4.2.2. 1.3 按GB/T454试验时，包裹材料的耐破度应不小于110kPao 4.2.2. 1. 4 按GB/T465.1用10min浸泡时间试验时，包裹材料I的湿态耐破度应不小于35kPa。4.2.2. 1. 5 按附录A试验时，包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于30s. 4.2.2. 1. 6 按附录B试验时，最大等效孔径应不超过50ffi.YY/T 0698

13、.2-2009 4.2.2. 1. 7 按附录C试验时，包裹材料沿机器方向下垂应不超过160mm，横向的下垂应不超过125 mm 4.2.2. 1. 8 按GB/T12914试验时，包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.33 kN/m，横向应不小于0.67kN/mo 4.2.2. 1. 9 按GB/T465.2试验时，包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.33kN/m，横向应不小于0.27kN/m。4.2.2. 1. 10 按GB/T1540使用60s的测试时间(可勃法)试验时，纸张各面的吸水性(可勃值)应不大于20g/m2 0 4.2.2.2 皱纹纸4.2.2.2. 1 包裹材料应经

14、皱化以提高其柔软性。4.2.2.2.2 按GB/T12914抗张强度试验中的断裂伸长率试验时，包裹材料的沿机器方向应不小于10% ，横向应不小于2%。4.2.2.2.3 按附录A试验时，包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于20So 4.2.2.2.4 按附录B试验时，最大等效孔径应不超过50mo4.2.2.2.5 按附录C试验时，包裹材料下垂沿机器方向应不超过125mm，横向应不超过160mmo 4.2.2.2.6 按GB/T12914试验时，包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.33 kN/m，横向应不小于0.67kN/mo 4.2.2.2.7 按GB/T465.2试验时，包裹材料的湿态抗张

15、强度沿机器方向应不小于0.33kN/m，横向应不小于0.27kN/m。4.2.2.3 非织造布材料注:本部分中用作无菌屏障系统的非织造布可理解为用纺织纤维和/或非纺织纤维制造，4.2.2.3. 1 按GB/T455试验时，非织造包裹材料的内在撕裂度沿机器方向应不小于750mN，横向应不小于1000mNo 4.2.2.3.2 按GB/T454试验时，包裹材料的耐破度应不小于130kPao 4.2.2.3.3 按GB/T465. 1并使用10min浸水时间试验时，非织造布的湿态耐破度应不小于90kPa。4.2.2.3.4 按GB/T12914试验时，非织造布的断裂伸长率沿机器方向应不小于5%，横向

16、应不小于7%。4.2.2.3.5 在缺少按4.2.2.1.5和4.2. 2. 2. 3进行的疏水性历史证据时，应对非织造布包裹材料进行疏盐水性试验。按附录D试验时，非织造布包裹材料的疏盐水性应不小于75min。4.2.2.3.6 按IS090739试验时，非织造布包裹材料的悬垂系数应不大于90%。4.2.2.3.7 按GB/T12914试验时，非织造布包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.00 kN/m, 横向应不小于0.65kN/m。4.2.2.3.8 按GB/T465. 2试验时，非织造布包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.75kN/m, 横向应不小于0.50kN/mo 4.2.

17、2.4 纺织材料注:ISO 11607-1:2006中5.1. 11和5.1.12给出了重复性使用织物的要求，宜包括对处理循环的次数进行量化和控制的方法.4.2.2.4. 1 按IS09073-3试条法试验时，包裹材料的径向和纬向断裂强力应不低于300N。4.2.2.4.2 按GB/T3917.1试验时，径向和纬向的干态和湿态撕破强力应不低于6N。湿态试验样品应按IS09073-3制备。4.2.2.4.3 按GB/T7742.1试验时，包裹材料的干态和湿态胀破强力应不低于100kPao湿态试验样品应按IS09073-3制备。4.2.2.4.4 按GB/T5453验时，包裹材料的透气性应不大于2

18、0mm/s。3 YYjT 0698.2-2009 4 2.2.4. 5 按GB/T4745-1997试验时，包裹材料的疏水性应为5级.4.2.2.4.6 按GBjT4744试验时，包裹材料的抗楼水性应不小于30cmo 4.3 标识4.3. 1 运输包装运输包装上应清晰易认而永久地标有以下信息2a) 产品目磊、编号:b) 数量;c) 制造商或供应商名称或商标Ed) e) 批号气g) 4.3.2 内包装4 片材内包装和卷任何可注国家法规来1) 用于迫棚产品生产史的编号aA.l 仪器 . 1. 1 A. 1.2 . 1.3 A. 1. 4 A. 1.5 .2试jflJ.3 步骤取10张1面呐上，另_

19、.牵引倒入平盘内，使300W/C旷士记录出现荧光的阶1前A.4 试验报告附录A规范性附录)疏水性测定方法VY/T 0698.2-2009 5侨试样。-组包裹1) 若无特殊规定，本标准中规定的状态调节是指试验前接GB/T10739给出的方法进行.5 YY/T 0698.2-2009 队1照耀附去最B藕范性黝亵孔径测定为瑞使空气强行通过敬一种掖体温化的材棒的孔酶，蔬黎捞攘的压力，用该压力与已知的攘掉表嚣张力f古诗材料中孔黠的大小鱼B.2 试赣攘钵费用的试验穰宜能提纸被究金攘化，对阻水材料具有低的溶剂溶解力，不使纤维膨胀，并有恒定的表因张力，无毒性、低燃点、无溜诛，价格适宜。注:乙蹲溶液被认为适宜。

20、B.3 仪锚B.3.1 试验钗器如噩B.1 ，e吁系。主要组或有za) 试事金头(1):一个道宜材料如黄锅韶造的需较睿盏，试挥飞n重于其上方可黯环形夹具b和螺栓夹紧。围内径为50mm的合成橡跤垫菌d使试样形成密封;b) 革力草草量装童手c) 空气流向试验头的开关;d) 提升1中压力用的流赣调节阀Ee) 窍吨流向压力测量辑盟中的开关zf) 榕最约为2.5L的储气瓶，与1连接。用以保证保持服升所必需的空气捷连以克服通过材料的气流损失zg) 气嚣。B. 3. 2 摇摆在1，e音示的技器授以下进行试辑:7 3 5 2 宫附咱四-:-、鑫哇1 试验头;7 气源;2一压力测最装置;a-一一试样p3.5 开

21、关;b一一夹环￥4一可满含阀手?一一螺栓z一一一储气窥;d一一橡跤垫翻.翻B.1 割建孔挂的仪器示销s YY/T 0698.2-2009 接通气源。打开开关(3，使空气通过储气瓶6到达试验头，调节阀4给出压力提升所需的流量，试验期间便开关5保持打开。当试验材料中出现第一个气泡时，关闭气从而从压力测量装置2上读取所达到的压力。B. 3. 3 等敖孔径的测量仪器具有以下特性:a) 以下列方式对材料试样提供夹持:1) 使其水平:2) 材料下表面50mm直径面积内的圆形区内承受稳定提升的气压;3) 试验期间试验液元泄漏;4) 试验期间夹具中的样Jiri/孀就应尽量少的位置切取梓口注=对于多除非另有B.

22、5 步黯Wilhelmy B. 5. 3 将状态调试验头中，注几毫升B.6 结果B. 6.1 结果计算与表示对每个试样接下式计算等效孔半径r，以微米为单位。r = 2T 106/ P P . g 或简化成r = 204 T/P 2) 1 mm水柱=9.80655Pa. ，这样的材料会更易于试验的同时，持续观察样品并记录上表. ( B. 1 ) . ( .2 ) 7 YV/T 0698.22009 式中ET试撞温度下的表雷弦力，单位为毫牛每米(mN/m); g重力加速度，单位为毫米每二次方秒(mm/sZ); f试验掘度1*的精度，单位为毫克莓立方毫米(mg/mm3); P一气油压，单位为毫米水柱

23、(mmHzO)。计算平均孔主轻轻并用孔的直径表示结果。注1:水在标准大气温度下的相对密度取1mg/mm3对试验所引人的误差与试验结果的变异性格比很小。注2，摆祥，尽管已知不阔地域的g的差异在0.5%.将其假定为假定值9810mm/s2，所引人的误差与试验结泉的变异性相对很小。虱6.2等蚊孔半径计算公式的推导对于圆柱形管路，使擅体通过它蔚需的压力由下武绘出3t:p: P = 2T cos Q 一二r T一液体的表面张力，单位为牛每米(N/m); Q一一液体与图体接触界阔的接触角，单位为庶(0); r一一管嫂的半径，单位为米(m)。这即是拉普拉斯公式3)。接触角非常难以攒攘，因此用一种被体便材料完

24、全程是化，使cosQ=l，这样公式就或为该式与B.6.1绘出的简化戎相同。P=主r . ( B.3 ) . ( B.4 ) 诙压力通常以毫米水柱为单控器嚣，困而使用水压盖在计或使用毫米水柱较正过的提力黯最装置。因此，P = Pb. g 式中zPb水柱离度，单位为瑾米*挂(mmHz);F一一水的嘴皮，单位为辈克每立方毫米(mg/mm3); g一一一重力加班腔，单位为藏米每二二次方秒(mm/s嚣)。B.7 键磁报告试验报告应告摇以宇部分za) 各试棒的等效孔径和平均在径，以橄米表示:b) 供试样品的描述z。与规定步蝶的任何镜寓。3) 见ADAM双N，A.W.(袭酒物混化学，NewYork.J. W

25、iley, 1976. 8 (队5) YY/T 0698.2 2009 慰最C巍蘸性隙嫌测支在绿尊毒性的过瞌为2最C.1 位器C. 1. 1 j挺软性试雄钱来软性试尊金钱主要由一个夹具组成由一对乎噩夹结或滚子组成)，设计成能将25mm聋的纸杂的一端袖与长盟军方向成直角地水平夹持，夹具安装在一个辑上，夹具能镜轴作旋转运动。央持表醋的边缘应齐整，当夹具从其初始位转过90。时，其齐边缘可作为指汰。C. 1.2 尺子尺子以毫米分度。C.2 步骤试样在23c士1C和50%士2%的相对曾是皮下状恋调节茧少24h，切10个试件，各宽25mm，长200 mmo 5个试件的长;J;就器方肉，5个试件的低为横向。

26、调平机器，使央持边盟水卒，将试件的一端央持在其中。接以r方式谓整伸出长度。当旋转辑藏自才针方向以1r/min斑斑(15s转900)串肉在方的纸条通过垂线落窍右方，黯当提转轴从诙点逆时针回转钧。时，班条不糯回到tr.i醋。减小伸出长度，直至跟砖针族转和逆时针旋转90。土20时，纸条的悬端都能从一侧部向另一橱，攒从夹具或攘柱夹具边沿革试条端部能距离作为有效伸出的长度瞌界长度C.3 试验报告记录缉的机器方向和横向上的平埠骆鼻长度，以蜡米我示。9 YY/T 0698.2 2009 D. 1 Jj挺瑕酣景D规范性附最黯盐水性测定方法嚣理是用材料密封倒置并通吨的装有盐水攘攘的Mason巍有环形金属螺盖的被

27、璃瓶)，并记录潜藏是否透过材料。D.2 仪器D. 2. 1 Mason瓶，容量为1子125mL，有直径为63.5mm的蝶纹口，瓶的侧面或端都有个排气口，瓶盖有聚四戴乙嫌。TFE)垫蹦和橡鼓垫醋。D.2.2 质量载道为9g/L的盐*潜液，处于21c土1C。D.2.3 培葬盟盖。D. 2.4 计时辖。D.3 试验样品的骂自j备在供试材科剪宽皮方向上踵者L裁取3夜少二三个200mm X 200 mm的试片。将PTFE垫片弦次放在各试片上，以挚望为模板在试拌上画圆，沿翻踊钱，切下试持岱D.4 步罄磷保密封圈鞍挚黯干燥，将PTF艺部黯放在Mason瓶的盖中，再将试样放在PTFE势圈上，最后将撞撞垫阔放在

28、武撑上。用一手捧堵住Mason瓶的通气口，瓶中注入足量的盐水，这1l4mm的高度，将带样品揭盖子就在瓶上，用足以前在泄漏的力矩旋紧盖子，嚣转题体，并轻程鼓在培养IDl上，确每材料句IDl之间形成接触。移开堵孔的手指的问时启动计时器，发生穿透时终止试黯雪记录发生穿透的时间。对其绝试黯样品重复这一步罄。注1:当盐水榕液穿过非织造布且革中出现液体时，即为穿透的证据。有对会在皿的表面观察到j玲凝水，宜将莱索除，这不认为是穿透.注2:试验魏问如果密封处周密发生泄漏，这被认为是机械损坏，应湾新的试样震新进行试验.D.5 试撞撞告援告二三个(或更多试桦测得的平均结果，精确到秒。报告棋试翰的是材料正嚣还是反面

29、。10 带带立戴GB/丁10739纸、纸援京纸浆状态调节糊试糠的标准大气条件GB/T 19633 最终灭蕾医疗器械的包装YVjT 0698.2-2009 yy/丁0506.1费人、重护人员用手术单、手术衣棋擂净服第1部分:制造商、是理厂和产品的涌用要求EN 137部31)病人、医护人员用手术单、手术衣黯洁净服第3部分z性能要求和性能水平1) 与EN13795-3对蛊鹅行业标准YY/T0506-2正在魏定中.3;%:goN|N.OH5 中华人民共和国医药行业标准最终灭菌医疗器械包装材料第2部分z灭菌包裹材料要求和试验方法YY /T 0698. 2-2009 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张1字数25千字2009年12月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2009年12月第一版 e 定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 2-20029 0698.2-2009