YY T 0691-2008 传染性病原体防护装备.医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射).pdf

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1、ICS 11100C 40中华人民 共禾口、国医药行业标准YYT 069 1-2008IS0 22609：2004传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)Clothing for protection against infectious agentsMedical face masks-Test method for resistance against penetrationby synthetic blood(fixed volume，horizontally projected)2008-10-17发布(IS0 22609：2004，IDT)2010一0

2、1_01实施国家食品药品监督管理局 发布刖 置YYT 0691-2008IS0 22609：2004本标准等同采用ISO 22609：2004(传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：“本国际标准”一词改为“本标准”；用小数点代替作为小数点的逗号“，”；删去国际标准的前言。本标准的附录A为规范性附录、附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准的起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：胡广勇、苏健。YYT 0691-20081S

3、O 22609：2004引 言工作人员，尤其是在卫生保健行业中对伤者或病人进行治疗及护理的工作人员，易接触到可以传播疾病的生物液体。这些由各种微生物引起的疾病会对生命和健康造成严重危害。尤其是可引起肝炎乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和获得性免疫缺陷综合症(AIDs)人类免疫缺陷性病毒(HIV)的血源性疾病。由于工程学控制不能消除所有接触可能，因此人们将注意力放在使用防护服来减少与皮肤接触。本试验方法用于评定医用面罩抗合成血液穿透能力的等级，以此方式来代表实际使用中当面罩接触到伤口喷射出来的高速血流时可能发生的情况。本试验方法是为了评价防止医务人员脸部暴露于可以传播疾病的血液和体

4、液的能力。试验用于评估一定体积的合成血高速喷射到医用面罩表面时，医用面罩在短时间内(0 s25 s)防止合成血穿透的性能。医用面罩“合格不合格”依据目视检测合成血的穿透情况确定。注1：医用面罩用于防止血液、体液和其他潜在传染性物质泼溅或喷洒时的穿透。液体的表面张力、黏度和液态极性以及面罩材质的结构与亲水性或疏水性等许多因素都会影响体液的润湿和穿透性。血液和体液(不包括唾液)的表面张力范围近似为o042 Nm-O060 Nm。为模拟血液和体液(不包括唾液)的润湿特征，将合成血的表面张力调整到接近上述表面张力范围的下限。所以合成血的表面张力为(o 042士0002)Nm。注2：在医学检查和治疗过程

5、中，血管穿透会导致高速血流喷射到医用面罩上。血流接触面罩时的喷射速度取决于多种因素，最重要的是患者的血压，再就是血液喷射的距离。血管开口大，则喷射速度会因血管内血压的迅速降低而降低。只有小的开口才导致高速血流，所以本试验不采用大的开口来模拟血液喷射的速度范围。同时，本试验方法基于医用面罩很接近开口处这样一种假设。因此，试验中的喷射速度是试验血压下的液体流速。注3：人体平均血压般在106 kPa16 0 kPa(80mmHg120mmHg)范围内变化。本试验方法中，医用面罩分别以106 kPa、160 kPa和213 kPa(即80 mmHg、120 mmHg、160 mrnHg)所对应的液体喷

6、射速度来进行试验。本试验方法允许使用其他非标准试验压力、液体喷射速度、液体体积和喷射方向评估医用面罩防穿透性能，以满足医用面罩特殊应用的需要。本标准不适用于血液寄生病原体感染的所有形式和条件，使用本检测方法的检测人员需要注意医用面罩使用时的面部暴露模式，并对本检测方法的适用性进行评价。本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他可能影响医用面罩的总体保护能力(如过滤效率和压降)的因素。本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验将医用面罩作为防护服的一个项目来进行评价。本试验不评估医用面罩对经空气传播或体液形成气溶

7、胶沉积在医用面罩表面时的防护能力。注4：使用本试验方法时应注意，医用面罩对防合成血穿透性和透气性之间存在一定的矛盾。通常，医用面罩对防合成血穿透性的增强会导致压降增加或透气性减弱。注5：本试验方法评估医用面罩作为防护用品的性能而不是作为呼吸器的性能。如果医用面罩配戴者需要配戴呼吸器，应使用合格的呼吸器。本试验经验证后，可以用于评价呼吸器的抗合成血穿透性能。YYT 0691-20081S0 22609：2004传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)1范围本标准给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的

8、性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力(如过滤效率和压降)的因素。本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验评估医用面罩的防护性能。本试验不评估医用面罩对经空气传播，或沉积在医用面罩表面体液形成气溶胶穿透传播的防护能力。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 28281 2003计数抽样检验程序

9、第1部分：用于逐批检验按可接受质量界限(AQL)检索的抽样计划(ISO 2859 1：1999，IDT)GBT 5549 1990表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力(neq ISO 304：1985)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31气溶胶化体液aerosolized body fluids分散在空气中形成小液滴的体液32空气传播途径airborne exposure pathway经空气吸人进人体内造成感染的途径注：空气传播途径不包括从伤口流出的血液和体液。33血液传播病原体bloodborne pathogen通过血液或其他体液携带并传播的细菌、病毒或其他微生物。34体液body

10、 fluid身体产生(分泌或排泄)的液体。注：本标准中，体液包括被血液传播病原体潜在传染的液体，包括但不局限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊髓液、滑液和腹膜液、羊水，牙科手术中的唾液及很难或不可能分辨体液时其他所有明显被血液和所有体液污染的体液。1YYT 0691-2008IS0 22609：200435体液模拟液body-fluid stimulant模拟人的体液的液体。36医用面罩(含面罩)medical face mask设计用于保护配戴者脸部，使得配戴者至少鼻和口腔黏膜，在医学活动过程中不接触血液和其他体液。37穿透penetration在防护装备材料上液体以非分子水平方式穿过包裹物、多

11、孔材料、接缝处、孔隙或其他缺陷处的现象。注：本标准中的穿透液体是合成血。38防护装备protective clothing特殊设计及结构(制作)的服装，预期用途是将全部或部分人体与潜在的危害隔离；或将外部环境与服装穿着者造成的污染隔离。注：本标准中，模拟与血液和体液接触的潜在危险性。39合成血synthetic blood苋菜红染料、表面活性剂、增稠剂、无机盐及蒸馏水混合物，其表面张力及粘度类似血液和其他体液。注：本试验方法中的合成血不模拟血液和体液的所有特性。例如，合成血不模拟极性、润湿性、凝结性或细胞物质的性质。4原理医用面罩样品支撑在试验装置上。一定体积的合成血水平喷射到面罩样品上，模拟

12、面罩被穿孔血管血液喷溅的场景。试验方法中确定了液体体积、喷射距离、喷口口径和喷射速度，使之与医学活动过程保持一致。在面罩与配戴者脸部接触的一侧出现合成血的穿透，则面罩不合格。结果记录为“合格不合格”。分别以血压106 kPa、160 kPa和213 kPa(即80 mmHg、120 mmHg、160 mmHg)所对应的液体喷射速度对医用面罩样品进行试验。记录各喷射速度的试验结果，给出医用面罩可接受质量水平限为4对应的最高血压。注：本试验方法用2mL合成血喷向医用面罩的整个面，而YYT 0700是用合成血连续接触防护服样品1 h以上。YYT 0700中是在静水压138 kPa时暴露I rain。

13、YYT 0700结合防微生物的YYT 0689初步评价防护服防合成血穿透性。两个试验都用于评估有可能接触具有压力的血液或其他体液并保持一定时间的防护服的防护性能。5试验装置和材料51设备511 试验装置：具有样品固定装置、液体容器、压力控制阀和阀门控制器，能够固定医用面罩样品并使合成血分布在样品的靶区。阀门控制器可以在控制的时间内喷射一定体积的合成血(阀门控制开关见图1)。试验装置的尺寸如图2所示。样品固定装置呈凸出形，尺寸如图3所示。将样品展开并固定在距喷射口300 mm处。金属夹或塑料扣将样品固定在样品固定装置上，留出试验靶区且不损坏样品。2YYT 0691-2908ISO 22609：2

14、004注：盈2#目3中所i样日目定装t还包括一十平台，平台上誊裴一十无底透明i料盒平自上有目定压力阀环形央料盒前部开一十a对应卅壁t0撂辑日目定装t目定样8位量样Si贴样日目定鞋t外壁，井固定在靼料盍雇自外壁之间用越来沿塑科盎自外壁t沿目定外壁D形样品目定装置和*鼙中。开孔试验人i日“观寨用面罩样8内糖是吾有液体穿透51 2空气压缩机：能够提供(700士25)kPa压力的空气。5 13量筒：精度为01 mL。注z 10 mL带唇精刻度筒量方便使月51 4天平：精度至少为0 01 g。5 1 5温湿度记录仪：能够监测环境温度(精确到士0 5)和湿度(精确到士l)。51 6恒温恒湿箱：能够保持样品

15、预处理需要的温度和湿度条件51 7定靶板：推荐的试验装置附加件是一个带0 5 cm孔的平板(如图3和图4所示)。平板定位在导管和医用面罩样品之间，距面罩1 cm，板孔对应面罩的中心，选样，喷射的藏体穿过板孔后会喷射到面罩的中心位置。定靶板挡掉了喷射的液体漉的高压沿部分，只让稳态漉部分喷射到面罩样品上，增大了喷射到样品上液体速度的准确性和重复性7 3中将说明使用定靶板时如何设置试验压力。喷到定靶板上发生溅射的藏体用一砍性塑料杯收取。塑料杯底部开与定靶板尺寸相近的孔。塑料杯水平固定，开口朝向喷嘴，圉4中的杯子支撑在聚碳酸酯片上。聚碳酸酯片上有一个与杯子底尺寸一致的洞杯子放在洞中。聚碳酸酯片用矩形框

16、竖起来。另一个杯子放在靶区杯绿下方收集流出的液体。lq源目月n控制#的隹接管路(日承受1 ooo kPs压力)；2-阀n控制器I3阀门控制开关4定靶板(见目4)I5遗目女辑箱I6*样8目定装t的饺链式翱面板，7气豫与容器问连接管路8藏律窖嚣压力寰lg睦体窖#I10-渣体由容牲流向阀门的臂路；1l阀门与聩射击连接12控制器与阿门连接蕾路圈l完整的试验装IYYT 0691-20081SO 22609：200441透明塑料箱；2一一样品固定装置；3压力管中心线；4-试验台；5铰链侧面板；6阀门固定支架。1定靶板2支撑框3 铰链；4支撑环5橡胶垫6磁销；7孔。图2试验装置图3样品固定装置单位为毫米单位

17、为厘米=三三三量釜w，T 0691-2008ISO 22609 2004圈4带收集杯的定靶板实物围5 2试剂5 2 1合成血：按附录A的说明配置。注：目为合成血污染表物后报难清洗掉，试验中耍穿工作服或相似离服在样日月面观察试验自样8性时配戴面罩52 2异丙醇：试验级，用于清洗被合成血污染的表面和导管。6样品用完整的医用面罩作为试验样品。如果在面罩设计时说明了面罩不同区域的材料或厚度不同面罩的相应区域需要分别测试。如果在面罩设计中声明缝合处与基材有相同的防护能力，缝合区域需要单独测试。面罩需要测试足够的样品量，应在每一类型、设计或批狄中随机选取样品使得在每一选定的试验压力下，达到GBT 2829

18、 1中规定的40H可接受质量水平限。注4 0的可接受质量水平限的单敬取样精要32十样目如果允许。使用如预湿等其他预处理评估影响医用面罩效果的机制。测试中不包括对防护性隔离物有负面影响的物理、化学和热应力损害可能导致对安全的错误认识。考虑评估存储条件及保存期限对一次性产品的影响，清洗和灭菌对非一次性产品的影响的试验。防护装备的完整性会因在使用中折叠和磨损而降低。防护装备因沾染乙醇和汗水等变湿也可能影响其完整性。如果考虑这些因素，用合成血穿透评估防护服性能时，根据防护装备预期使用条件对防护服进行适宜的预处理。每一试验样品在温度(21士5)、相对湿度(85士5)“的恒温恒湿环境箱中放置4 h，模拟面

19、罩配戴时因配藏者呼吸造成的高湿条件。这一预处理不代表医用面罩内层湿度饱和。但是可以在本试验中使用跗加的预处理。当医用面罩因呼吸或接触其他液体而饱和时应更换。7试验7 1准备和清洗试验装置注l 7 3中蛤m T使用定靶板“保证喷射样B上液体速度更糟确和均匀的试验过程按下列步骤准备和清洗试验装置：a)在压力控制闲翦连接一个内径0 84 mm长1 2 7 mm的洁净导管。b)容器中盛人新的合成血(约l L)。c)按表1中压力对应的时间设置喷射时间。如果使用非标准压力、非标准液体体积或导管内径5YYIT 069 1-200811SO 22609：2004(o84 ram)，阀门时间按照附录B中的式(B

20、4)和(B7)计算。表1标准试验过程的喷射时间压力 速度标准装置和液体的阀门开放时间kPa (cms)106 450 O80160 550 O S6213 63S 057注2：根据本试验的目的，至少需要对应血压为106 kPa、16O kPa和213 kPa时液体喷射速度的三套样品。d) 调整容器压力使得在选定的阀门时间可以喷射出2 mL液体。e) 将试验液体喷入刻度量筒，验证喷射体积为2 mL。因为标准合成血的密度为1005 gmL，2 mL标准合成血的质量为(20100040)g，合成血的体积也可以用天平测量其质量得到。f)每做16次试验按71d)和71e)操作，确保喷射的液体体积为2 m

21、L。g) 如果试验中喷射头在合成血通过后放置超过1 h未使用，应换一根洁净的导管，并清洗用过的导管。h) 清洗喷射头时将喷射头在异丙醇中浸泡24 h，然后用蒸馏水冲洗。i)试验后用蒸馏水清洗系统管路和容器。不能用异丙醇或其他溶液清洗阀门或管路系统，因为异丙醇或溶液会损坏阀门。72试验步骤按照下列步骤评估医用面罩：a)所有试验在温度(215)、相对湿度(85i0)的环境中进行。b) 在一只医用面罩内侧表面滴上一小滴合成血(约01 mL)。应保证穿透材料的液体都可以看到。否则，需要将滑石粉洒在面罩的内表面增加液滴的可视性。c)将样品从预处理室取出，定位并固定在样品固定装置上使得合成血喷射到靶区上。

22、如果面罩有皱摺，将皱招展开后固定在样品固定装置上以保证靶区为单层材料。以样品的中心作为试验的靶区。将喷射头安放在距试样靶区(300土10)mrn的位置。d)将合成血喷向医用面罩试样。保证合成血喷到面罩的靶区。试验在试样从预处理室取出后60 S内进行。e)在合成血喷向靶区后(io1)S检查试样观测面。在合适的光照条件下，注意在面罩的观测面是否有合成血出现或能表明合成血出现的迹象。如果怀疑有可见的合成血穿透现象，用棉签擦拭靶区观测面。D测试剩余的样品。73用定靶板的试验下述试验过程增加了喷射到面罩上液体速度的准确性。一旦阀门打开，前端液体的压力因液体通过管道、阀门和喷射头时的摩擦而下降。所以喷射流

23、柬开始部分的压力是最终压力的2倍3倍。使用定靶板的试验阻挡了高压流束，只允许以符合中靶要求流速的液体流束喷射到面罩上。a)喷射时问设置为05 S。b) 收集并测量喷出液体的质量。c)喷射时间设置为15 S。d) 收集并测量喷出液体的质量。6YYT 0691-20081ISO 22609：2004e)计算两次喷射的液体质量差。对于密度为1005 gmL的试验用液体，表2所列为喷射速度在中靶速度土2范围内时，中靶液体的质量及其上下限。其他速度、喷射头尺寸或液体密度时中靶液体质量差的计算参考附录B。表2不同液体压力和中靶速度时的液体质量差液体压力 喷射1 s的质量差中靶速度最小 目标值 最大kPa

24、mmHg (cms)g g g10 6 80 450 2 456 2506 255616 0 120 550 3 002 3063 3124213 160 635 3466 3537 3607调整容器压力，按73a)到73e)的步骤核查喷射液体的质量差，直到质量差在目标值范围内。一旦容器的压力设定好后，不要改变容器和喷嘴的高度。定靶板放在面罩样品前约1 cm，喷射液体穿过定靶板的孔后喷射到固定装置上孔中心06 cm范围内。调整阀门系统的方向，使得稳定的液体流束全部穿过靶孔。开始部分的液体流束应打在孔上方。喷射时间设置为05 S。收集并测量穿过靶孔液体的质量。喷射时问设置为15 S。收集并测量穿

25、过靶iL液体的质量。05 S和15 s穿过靶孔液体的质量差应为从喷嘴喷出液体质量差的一52之间。如果喷出液体质量差102，按73a)到73D的步骤重新进行收集和测量。调整喷射时间使连续喷射3次穿过靶孔的液体体积为2 mL。对于密度为1005 gmL的试验用液体，质量为201 g。按照相同的时间设置进行后续的试验。8试验报告每次试验应报告下列内容：a)本标准号；b)被测面罩和面罩材料的标识；c) 与本标准规定不同的血压、体积和合成血喷射速度；d)测试靶区的描述；e) 与本标准规定不同的喷射头前端与面罩靶区距离和压力阀门与面罩靶区间角度f)增强合成血可视性的方法；g) 预处理和试验的温度和湿度；h

26、) 样品预处理方法；i) 每个样品在各测试压力下“合格”或“不合格”的判定；j) 面罩有4可接受质量水平限时液体喷射速度对应的最高压力；k)是否使用定靶板。注：单次取32个样品中有29或以上个样品为“合格”则符合4可接受质量水平限。D砂DpDD、n曲DDYYT 0691-2008ISO 22609：2004附录A(规范性附录)合成血液配方A1成分按照如下配方制备1 L合成血液：高效液相色谱用蒸馏水pH70 4-05增稠剂红色染料，包含着色剂，表面活性剂蒸馏水A2制备方法1 L250 g100 g为了减少生物污染，将足够量的蒸馏水煮沸5 rain，以提供要求的1 L体积。在混合之前冷却到室温，测

27、量煮沸后冷却到(201)时的量。在蒸馏水中加入增稠剂，室温时在磁力搅拌盘上混合45 rain。加入红色染料后再混合15 rain。A3表面张力，调制、储存和使用根据GBT 5549测量校准后的溶液表面张力。预期表面张力值为(00420002)Nm。如果表面张力不在此范围内不要使用。红色染料中过量的油会引起合成血表面张力产生不可接受的变化。通过将25 g染料和l L浓度90的异丙醇混合去除多余的油，将80受污染的酒精倒出，丢弃或用于蒸馏。将染料酒精溶液倒入蒸发皿中，形成一个薄层，然后用滤纸覆盖以使残留酒精完全蒸发。红色染料干了之后就可以使用了。将混合物放置24 h，去除合成血中多余的油，然后小心

28、的将上面10的混合物倒出。将合成血储存在室温下玻璃器皿中。为防止分层，使用前晃动合成血。如果有凝胶状的沉淀物形成，则应丢弃。8YYT 0691-2008IS0 22609：2004附录B(资料性附录)液体流束速度和喷射时间公式的修正B1本试验方法中，射到面罩上液体流束的速度是关键因素。Bernouli方程可以描述液体流动路径上两点或多点的状态。方程(B1)描述了位置1和位置2(位置1指血管内，位置2指血管出口处)的状态，可以用于估算临床条件时血液从动脉喷出的速度。等+乏+a一盟P2牟-堕29+-z。 +(B1)式中：声。一血管内液体的压力；p。血管开口处液体压力5q血管内液体的流速；u。血管开

29、口处液体流速oz。高出血管内指定平面的高度；z。高出血管开口处指定平面的高度；n血管内液体的密度；n一血管开口处液体密度；g重力加速度，98067 cms2。B2为了简化Bernoulli方程和方程在本方法中的应用，用下列几个假设定义血液喷溅。a)血液流经通过血管(位置1)的速度远低于从血管穿孔处(位置2)流出的速度。那么，q项接近于零，可以忽略。b) 同样，血管和喷出液体流束的高度相同，含高度(z。和z：)的项可以忽略。c)血管内外之间摩擦损失的可能性很小，式(B1)中没有前端损失项。d)液体喷射距离短，与空气摩擦的损失可以忽略，喷射到样品表面的速度认为与喷出血管的速度相同。B3空气中自由状

30、态液体压力标定为零。这一条件结合B2的假设，Bernoulli方程简化为式(B2)：声l 口；Pl 29(B2)B4将式(B2)重新整理成式(B3)，得到液体喷出血管穿孔处的速度：口：一(29pI)p。 (B3)简化成式(B4)：u：一13759p1 (B4)式中p。用kPa表示(转换因子为1 kPa一10197 gcm2)，P。为1056 5 gcm3(是全血的密度，不是试验用液体的密度)，g与式(B1)中的相同。表B1各压力时的速度压力 速度 最接近5 cms整数倍的速度kPa (cms) (cms)106 44796 450160 55036 550213 63500 635注：将目标速

31、度近似到最接近5 cms整数倍的速度导致速度对应的血液压力在偏离理想压力值1以内YYT 069 1-2008ISO 22609：2004B5在试验方法中，试验装置的压力设置为可以产生需要的喷射速度。由于喷出速度很难直接测量，用已知时间内喷出液体的量和喷嘴面积按照式(B5)可以计算出喷射速度：”一南 (B5)n式中：口一液体速度；Q一体积；喷射时间；A一一喷嘴截面积。B6圆形喷嘴的截面积可由喷嘴直径用式(B6)计算： A一半式中：d一一喷嘴内直径。B7 由式(B5)和(B6)可以得到喷射时间即阀门打开时间式(B7)式中：u的单位是cms。Q-=2mLd一0084 cm一3141 6代人式(B7)

32、得式(B8)：在标准试验压力下，喷射时间如表B2所列。表B2标准试验压力下的喷射时间(B6)(B7)(B8)液体速度 等效的血压 标准装置和液体的喷射时间(cms) kPa S450 106 O80550 160 066635 213 057如果已知液体的密度，喷射液体的体积更容易通过测量液体质量并按式(R 9)计算：m=Qp (B9)式中：m喷射出液体的质量；Q一一喷射出液体的体积；r试验用液体的密度。假如试验用液体的密度为1005 gcm3，2 mL的喷射量应该是2010 g。B8需要注意，如B2c)中所说，式(B8)和表B2中的液体速度在整个喷射过程中假定为恒定的。对于喷射距离仅为血管壁

33、厚度的情况，这一假设是有效的。但对于本试验装置，血液流经一个长管，经过阀门和喷射头，在此过程中摩擦会产生阻力。因而当容器中的压力保持恒定时，导管出口处的压力一直下降到形成稳定态流量，大约是01 s的时间。这种情况可以通过观察喷射液体到达样品的位置观测到。最初喷射到的地方比稳态液体喷射的位置高1 cm多。1 OYYT 0691-2008ISO 22609：2004利用这一喷射位置在高度方向上的变化，可以通过在喷射头和面罩间放置带小孔(孔径05 cm)的定靶板，只让稳态液体喷射到面罩样品上。如果调准喷射方向，只让稳态液体穿过定靶板小孔，高速液体将被板挡掉，它喷到定靶板小孔的上方。由式(7)和式(B

34、9)可以得到式(B10)，估算稳态液体流速：m2一ml一14(vPd2)(zt1) (B10)式中：m。时间t。喷射的液体质量；m。时间t：喷射的液体质量。t，和t。应足够长(o1 s)，保证流体达到稳态。式(B10)可以改写成式(B11)的形式： (m：一m，)一掣其中 c一南(B11)(B12)如果将t。设置比t，长1 S，这几个式子会进一步简化。当m的单位为g，u的单位为cms且d一0084 cmP1005 gcm3(试验用液体的密度，不是全血的密度)则C一17955如果试验用液体的密度小于0995 gcm3或大于1015(即有大于1的偏差)，或喷射头的内径不是0084 crll，需要重

35、新计算c的值。用式(B12)和c的值可以计算出标准试验装置在确定的压力下喷射量差值的目标值和偏差限(见表2)。B9在实际试验中，将容器压力调整到对所需的喷射速度，喷射量差值在偏差限内。接着将稳态液体流束方向调整到穿过定靶板板孔。穿过孔的液体量的差值也与偏差限比较，确保喷射液体的方向调整的合适。B10通过测量穿过定靶板液体的质量和调整喷射时间达到喷射到面罩样品上液体的体积。密度为1005 gcm3试验用液体，需要201 g液体穿过定靶板。YYT 0691-2008ISO 22609：2004参考文献L1j LENTNER，C，Ed，Geigy Scientific Tables，Volume 1

36、 Units of Measurement，Body Fluids，Composition of Blood，Hematology，Somatometric Data(1984)Medical Education Division，Ciba-Geigy Corporation，West Caldwell，NJL2J BARACH，PG，CULLEN，BFand STOELTING，RKHandbook or Clinical Anesthesia，JBLippincott Co，Philadelphia(1994)Appendix AL3j TELFORD，GLand QUEBBEMAN，EJ

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