YY T 0176-1994 医用剪通用技术条件.pdf

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1、中口l玉YY/T 0176 94 1994-12-19发布1995-05-01实施国家医药管理局发布一-中华人民共和医药行业标准YY/T 0176-94 医用剪用技术条件本标准等效采用国际标准ISO7741-1986外科器械-一剪刀和大剪刀一一通用要求和测试方法L适用范围本标准规定了医用剪(以下简称剪刀)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求.2 3 本标准适用于点接触剪切、迭鲤式、指阁型剪类产品.引用标准GB/T 230 金属洛氏硬度试验方法GB 1220 不锈钢棒GB 2828 逐批检查汁数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)ZB C30 001 手术器械标志YY/

2、T 0149 不锈钢民用器械耐腐蚀性能试验方法技术要求3. 1 剪刀的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。头端宽度(b，人厚度(8，)尺寸在验收时应逐项进行检验。3.2 剪刀应以4Cr13或GB1220中规定的3Cr13Mo材料制成。3. 3 剪刀应全身经热处理，其刃部硬度为5058HRC.二片硬度之差应不大于4HRC 3. 4 剪刀螺钉应牢固地固定在左片上.当闭合或打开时螺钉不应跟动。3.5 剪刀刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口、卡住现象.3.6 剪刀刃口接触起点在不小于距头均三分之二刃口的长度处。3.7 剪刀外表应无锋棱、毛刺、砂ilt、裂纹，闭合后头端必须彼此遮盖，且无过头现象。

3、3.8 剪刀闭合力应均匀，空剪闭合力可根据产品特性在产品标准中作出规定.3. 9 剪刀应有良好的剪切性能，剪切试验材料根据产品使用要求在表l中选驭。表1材料名林材料要求丝棉纸干、浸水棉花絮状纱布21主、42支医用丝线0.08-0.70 mm 黄钢皮软锦错不锈钢软国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施1 J YY/T 0176-94 剪刀应有良好的耐腐蚀性能.3.10 3. 11 剪刀外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R.之数值应不大于表2的规定.表z部位外刃面内刃面鲍、部内表面色泽有光亮o. 4 0.8 1. 6 无光亮0.8 0.8 1.6 4 试验方法4. 1

4、外观z以日力观察，应符合3.4、3.5、3.6、3.7条的规定。4.2 只寸s以通用量具或专用量具测量，应符合产品标准的规定.m 外表面0.2 0.8 4.3 表面粗糙度z用样块对比或用电测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合3.11条的规定.4.4 硬度试验s按GB/T230的规定，在剪刀二片刃部各测三点，取每处三点的算术平均值，应符合3.3条的规定.4.5 空剪闭合力试验g按附录A(补充件进行测试.应符合产品标准的规定。4.6 剪切性能试验:剪切时不应施加横向压力，连续剪切三次应符合产品标准中的规定。4. 7 耐腐蚀性试验=按YY/T0149中规定的沸水试验法(A法)进行试验，试验结果应符合

5、表3的规定。表3产品部位螺孔达到级别c 5 检验规则5. 1 剪刀应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。5.2 剪刀必须成批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查5.3 逐批检查5.3. 1 逐批检查应按GB2828的有关规定进行。外表面b 5.3.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表4的规定.表4不合格分类B类不合格分类组H 检查项吕3. 3、3.4、3.5条3.9条3. 10、3.11条检查水平S-1 5-4 S-1 合格质量水平2. 5 2.5 15 6 标志、包装、运输、贮存6. 1 每把

6、剪刀按ZBC30 001的规定，应有下列标志g制造厂代号或商标;8. b. 出品年代(最后二字), 2 H 3.6、3.7条I 15 一一一二C类III IV 3. 8条3. 1条b，、t，S-4 I 15 25 -一L一一YY!T 0176-94 c. 4Cr13剪刀应有材料标志Cr.3Crl3Mo剪刀应有材料标志Mo。6. 2 每把剪刀经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封，检验合格证上应有下列标志s8. 制造厂名称或商标，b. 检验员代号。6.3 每10把同一型式、规格的剪刀装入一盒内。盒上应有下列标志z8. 制造厂名称gb. 产品名称，型式，c. d. 规格，e.

7、数最;f. 本标准号，g. 厂址.6. 4 盒上应贴有封签，封签上应有下列标志=8. 封贴日期gb. 包装员代号.6.5 特殊要求可按需包装.6.6 装箱和运输要求按订货合同规定.6.7 包装后的剪刀应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。7 其他剪刀经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈.3 (一一一一二十一Al 定义YY/T 0176-94 附录A用剪空剪闭合力测定方法(补充件)医用剪的空剪闭合力，是指在空载状态、无横向压力条件下使张开的剪刀全部闭合所用的力.A2 仪器要求A2.1 A2.2 A2.3 A2.4 A2.5 A2.6 A2.7 A2.8

8、A3 仪器应在室内温度5-35C的条件下工作。加力机构中的夹具主轴应能自由转动，无径向跳动。加力机构的夹具固定剪刀指图后，应能保证两指图平面垂直子水平面.加力机构在工作时应平稳匀速，其速度为1土0.05mm/so 仪器的计量单位以N表示.仪器的示值误差应不超过额定量程的士1%0仪器的示值变动误差应不超过额定量程的1%0仪器在使用前应用四等砖码校正，每隔一年检定一次.测定方法A3.1 剪刀在测定前应用汽油清洗.A3.2 测定产品在选择仪器的量程时，其最小的测试负荷，应不小于额定量程的20%。A3.3 按图A1所示，将剪刀的一指圈紧困在夹具主轴上，另一指圈中部的外缘靠在示值显示装置顶芯上(使加力方

9、向P通过指圈中部).然后固定定位板.A3.4 A3.5 4 图A1医用剪空剪闭合力测定原理示意图1一央具主轴，2一剪刀，3-定位板，4一示值显示装置顶芯;5-示值显示装置将剪刀刃口张开幅度调节至规定的接触点位置，然后进行测定。固定后的指圈，在测定过程中不得松动.1 5 一一YY/T 0176-94 A 3. 6 每把剪刀测定三次，取其三次峰值的算术平均值.废.附加说明:本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口.本标准由上海手术器械厂负责起草.本标准主要起草人章红霞.自本标准实施之日起，原国家技术监督局发布的国家标准GB3335-89(医用剪通用技术条件作(京)新登字023号叮|hFDHFF中华人民共和国医药行业标准医用剪通用技术条件YY/T 0176-94 中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045 电话，8522112 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售.版权专有不得翻印晤开本880X12301/16 印张1/2字数9千字1995年6月第一版1995年6月第一次印刷印数1-1000 标日264-48丰一L