YY 0709-2009 医用电气设备.第1-8部分 安全通用要求.并列标准 通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南.pdf

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1、ICS 1104001C 30中华人民 共禾口、国医药行业标准YY 0709-2009IEC 6060 1_1_8：2003代替YY 05741057432005医用电气设备 第1-8部分安全通用要求 并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中2009-1 1-25发布报警系统的测试和指南Medical electrical equipmentlpart卜8：General requirements for safety-Collateralstandard：General requirements，tests andguidance for alarm systems in medica

2、l electricalequipment and medical electrical systems(IEC 60601 1 8：2003，IDT)，2010-12-01实施国家食品药品监督管理局 发布YY 0709-20091自C潮弘l-812003目 次前言第一篇概述1。适用范围和目的-2术语和定义6识别、标记和文件第二篇至第十篇201报警系统-附录附录D(规范性附录)标记用符号附录AAA(资料性附录) 基本原理和指南附录BBB(资料性附录)符号、标记和文件的前后参照附录CCC(资料性附录) 听觉报警信号的导则附录DDD(资料性附录)语音报警信号附录EEE(规范性附录)报警信号预定的音

3、调参考文献-I，oooo如蛇蝎蛎蛎刖 昂YY 0709-20091EC 606011-8：2003本并列标准的全部技术内容为强制性。医用电气设备的安全系列标准由两部分构成：一一第1部分：安全通用要求；第2部分：安全专用要求。其中第1部分除本并列标准外还包括其他标准：GB 97061医用电气设备第1部分：安全通用要求；YY 0505医用电气设备第1 2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验；GB 970612医用电气设备第1-3部分：安全通用要求 并列标准：诊断x射线设备辐射防护通用要求；一GB 970615 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求。本并

4、列标准为医用电气设备的第18部分。本并列标准代替：YY 05741-2005麻醉和呼吸护理报警信号 第1部分：视觉报警信号、YY 05742 2005麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号、YY 05743 2005麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南。本并列标准等同采用IEC 60601 1 8：2003医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。本并列标准与IEC 6060卜18相比主要差异如下：对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本并列标准将引用的国际标准号替换为相应国家标准号；删除了术语定义的索

5、引；术语在文中用黑体表示。本并列标准的附录D、附录EEE是规范性附录，附录AAA、附录BBB、附录CCC、附录DDD是资料性附录。本并列标准由全国医用电器标准化技术委员会(SACTC 10)归口。本并列标准由上海市医疗器械检测所负责起草。本并列标准主要起草人：何骏。1。 适用范围和目的YY 0709-2009IEC 606011-8：2003医用电气设备第18部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南第一篇概述1201适用范围本并列标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求。它为报警系统的应用也提供了指导。1202目的本并列标准

6、的目的是为了规定对医用电气设备和医用电气系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求，并提供其应用指南。这是通过由紧急程度、一致的报警信号和一致的控制状态和其为所有报警系统的标记来定义报警类型(优先级)。注：参见IEC 60513：1994E4中对基本安全和基本性能的描述。本并列标准没有规定：是否对特定的医用电气设备或医用电气系统要求提供报警系统；触发报警状态的特定环境；对特定的报警状态的优先级分配；或产生报警信号的方式。1203与其他标准的关系12031 GB 97061对于医用电气设备，本并列标准是对GB 97061的补充。当单独或组合提及GB 9706I或本并列标准时，使用以下约定：

7、“通用标准”指单独的GB 97061；一一“本并列标准”指单独的YY 0709；“本标准”指通用标准和本并列标准的组合。12032专用标准专用标准中的要求优先于本并列标准中相对应的要求。12033规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注El期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。GBT 3767 1996声学声压法测定噪声源 声功率级 反射面上方近似自由场的工程法(eqv ISo 3744 1 1994)GBT

8、 54652 电气设备用图形符号(GBT 54652 1996，idt IEC 60417：1994)GB 97061 2007医用电气设备第l部分：安全通用要求(IEC 606011：1988，IDT)GB 970615 2008医用电气设备第11部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要1YY 0709-20091EC 6060118：2003求(IEC 6060111：2000，IDT)GBT 162731 2008设备用图形符号第1部分：通用符号(ISO 7000：2004，NEQ)IEC 6060116医用电气设备第1 2部分：安全通用要求并列标准：可用性IEC 60651：19

9、79修订1：1993，修订2：2001声级计2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。注：本并列标准中使用的术语“设备”是指医用电气设备或在医用电气系统下的非医用电气设备。2201报警状态alarm condition已确定潜在的或实际危险存在时的报警系统的状态。注1：报警状态可能无效，例如：一个假阳性报警状态。注2：报警状态可能错过，例如：一个假阴性报警状态。2202。报警状态延迟alarm condition delay从触发事件的发生到报警系统确定报警状态存在所用的时问。其中，触发事件可以患者的生理报警状态，也可以是设备的技术报警状态。2203。报警限值alarm limit报警系统用于确

10、定报警状态的阈值。2204报警关闭alarm off报警系统或部分的报警系统无期限不产生报警信号的状态。2205。报警暂停alarm paused报警系统或部分的报警系统有期限内不产生报警信号的状态。2206报警预置alarm preset一套存储的会影响或改变报警系统性能的配置参数，包括算法的选择和算法使用的初始值。2207报警复位alarm reset在当前没有相关报警状态存在，由操作者动作导致报警信号停止。2208报警设置alarm settings报警系统配置，包括但不限于：报警限值；任何报警信号失效状态的特征；和确定报警系统功能的变量值或参数值。注：一些由算法确定的报警设置可能需要时

11、间来确定或重新确定。2209报警信号alarm signal报警系统产生的信号类型以指示存在(或发生)的任何报警状态。2YY 0709-2009IEC 6060卜I-8 120032210报警信号产生延迟alarm signal generation delay从报警状态出现到产生报警信号的时间。2211报警系统alarm system以侦测报警状态，并适当产生报警信号的医用电气设备或医用电气系统的部分。2212声音关闭audio off报警系统或部分的报警系统无期限不产生听觉报警信号的状态。2213声音暂停audio paused报警系统或部分的报警系统有期限内不产生听觉报警信号的状态。22

12、14脉冲群burst有特定节律或模式的脉冲组。2215降级de-escalation报警系统降低报警状态的优先级或降低报警信号紧迫感的处理。2216默认报警预置default alarm preset无需操作者动作可被报警系统激活的报警预置。注：制造商或使用者设置的报警预置可能是默认报警预置的一种。2217分布式报警系统distributed alarm system报警系统涉及医用电气系统中多台设备。注：分布式报警系统的部件可以在空问上距离很远。2218升级escalation报警系统提升警报条件的优先级或提升报警信号紧迫感的处理。2219下降时间 fall timetf从脉冲最大幅值90下

13、降到10的时间间隔。(见图201)2220假阴性报警状态false negative alarm condition当一个有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时，未出现报警状态。注：由于患者、患者设备界面、其他设各或设备本身产生虚假信息，报警状态可以被拒绝或遗失。2221假阳性报警状态false positive alarm condition当一个非有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时，出现了报警状态。注：假阳性报警状态可以由患者、患者设备界面、其他设备或设备本身产生虚假信息而引起。2222高优先级high priority指示需要操作者立即响应。注：优先级是通过风险分析来确定

14、的。3YY 0709-2009IEC 6060卜I-8：20032223信息信号information signal非报警信号或提示信号的任何信号。示例1：心电图波形。示例2：血氧饱和度的声音。示例3：透视出柬的指示。2224智能报警系统intelligent alarm system不需要操作者干预，根据被监测的信息做出逻辑判断的报警系统。示倒1：根据被监测变量的变化率改变优先级的报警系统。示例2：当相关高优先级报警状态产生报警信号时，抑制报警状态的报警系统。2225脉冲群间期interburst intervalth相同报警信号的脉冲群中最后一个脉冲结束到下一个脉冲群中首个脉冲开始的时间间

15、隔。(见图201)2226栓锁报警信号latching alarm signal在触发事件不再存在后仍持续产生，直到操作者有意动作才停止的报警信号。2227低优先级low priority指示需要操作者加以注意。注：优先级是通过风险分析来确定的。2228中优先级medium priority指示需要操作者即时响应。注：优先级是通过风险分析来确定的。2229非栓锁报警信号non-latching alarm signal当与之相关的触发事件不再存在时，自动停止产生的报警信号。2230操作者的位置operators position操作者相对于报警系统中报警信号产生部分的预期位置。注：分布式报警系

16、统可能有多个操作者位置。2231生理报警状态physiological alarm condition通过监测患者相关的变量产生的报警状态。示例1：高呼出的麻醉剂的浓度。示例2：低呼出的潮气量。示例3：脉搏测量仪测量的低血氧饱和度。示倒4：高动脉压力。示例5：高心率。2232脉冲pulse具有特殊频谱内容的简短连续音。4YY 0709-2009IEC 60601-1-8：20032233脉冲频率pulse frequency，o一个脉冲的基本频率(一次谐波)。2234。提示信号reminder signal报警系统在报警信号非激活状况下提醒操作者的周期性信号。2235上升时间rise time

17、t，从脉冲最大幅值10上升到90的时间间隔。(见图201)2236技术报警状态通过监测设备相关或报警系统相关的变量产生的报警状态。示例1：电气、机械或其他故障。示例2：传感器或元器件故障(不安全电压、高阻抗、信号阻抗、人工组织、噪声信号、断开、校验错误、管路阻塞等)示例3：不能分类或处理可获得数据的算法。6识别、标记和文件63控制器和仪表标记 。注：本并列标准规定了控制器和仪表标记的附加要求，与技术要求一起，提高了标记的要求。这些要求参见BBB1中所列。67指示灯和按钮a)指示灯颜色在第一句话之后，补充：参见201322。在第二句话之后，补充：参见201322。681随机文件注：本并列标准规定

18、了随机文件的附加要求，与技术要求一起，提高了随机文件的要求。这些要求参见表BBB2中所列。682使用说明书补充：aaa)报警系统使用说明书应：提供报警系统的概述，包括每一个可能的报警状态的列表及描述，和适用时给预期操作者关于报警状态是如何确定的总结；指示确定报警状态的任何固有延迟；说明操作者的位置；和+包括怎样及何时去验证报警系统是否在起作用。如适用，使用说明书应：警告不要设置超过极限值的报警限值，这样会导致报警系统失效。注：本并列标准规定了使用说明书的附加要求，与技术要求一起，提高了使用说明书的要求。这些要求参见表BBB 3中所列。5YY 0709-2009IEC 606011-8：2003

19、683技术说明书补充：注：本并列标准规定了技术说明书的附加要求，与技术要求一起，提高了技术说明书的要求。这些要求参见表BBB4中所列。第二篇至第十篇不采用。补充：201报警系统2011报警状态20111概述如果报警状态被制造商分为生理报警状态、技术报警状态或其他报警状态，则应在使用说明书中进行说明。通过对使用说明书的检查来检验是否符合要求。20112+ 报警状态的优先级报警状态应被分配为一个或多个下述的优先级：高优先级、中优先级、低优先级。除非在专用标准中规定了一个特殊的报警状态的优先级，优先权的分配是风险管理控制的一部分并应基于表201。每个报警状态的优先级应在说明书中说明。优先级可分组定义

20、。注：在YYT 0316中指出了有关医疗器械的风险管理控制。通过对使用说明书和风险管理文件的检查来检验是否符合要求。表201报警状态优先级报警状态失效导致的 开始潜在的危害1潜在结果 立即6 即时。 延迟8死亡或不可逆转的伤害 高优先级。 高优先级 中优先级可逆转的伤害 高优先级 中优先级 低优先级轻微的伤害或不舒适 中优先级 低优先级 低优先级或无报警信号一个信息信号也可用于指示潜在性的滞后的轻微的伤害或不舒适。3开始潜在危害是指当危害虽然还没有被证实，但是已经产生了。b潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作不足以实施。潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作足以实

21、施。d潜在事件发展要一段非特定的时期，这一时间段比“即时，的时间段要长。具有治疗功能的医用电气设备，通常设计成用自动安全机构防止死亡或不可逆转的伤害发生。2012 智能报警系统的说明如果提供了智能报警系统，如适用，使用说明书应概述报警系统如何：a)确定基于时间、加权、多变量、或其他高级处理的报警状态(包括但不限于算法、神经网络、模糊逻辑等)；b)对于两个或两个以上具有同等优先级的报警状态的报警信号的产生(包括但不限于内部顺序、对产生报警信号的影响)；c)改变特定报警状态预先分配的优先级或相对优先性(例如：升级或降级)的次序；d) 改变报警信号产生延迟或报警状态延迟；和e)改变已产生的报警信号的

22、特性(例如：音量、斜率、速度、紧急程度)。6YY 0709-2009IEC 6060卜1-8：2003通过检查使用说明书来检验是否符合要求。2013报警信号的产生20131概述在本并列标准中规定的每一个报警状态应引起视觉的报警信号的产生。如果对报警系统预期使用环境的风险评估后认为需要的，应产生附加的报警信号。这些附加的报警信号可以是听觉的、语音的、振动的或通过其他方式产生。例如：在正常使用时不会时刻引起操作者的注意的具有高或中优先级报警状态的报警系统，应产生附加的听觉报警信号。通过对报警系统的检查来检验是否符合要求。20132 视觉报警信号201321概述报警系统应产生视觉报警信号来指示报警状

23、态的存在、优先级和每个特定的报警状态。201322。 视觉报警信号的特征如果操作者需通过视觉指示来确定需要操作者响应或注意的设备或设备部件，至少应提供一个视觉报警信号：a)指示最高优先级报警状态的优先级；和b)在离报警系统4 m距离处能准确地被察觉到。如果报警指示灯或模拟指示灯的图像用于上述目的，它应满足表202中颜色和闪烁的要求。作为选择，这样的指示可通过其他类型的视觉显示或装置来产生。对于不包含高优先级或中优先级报警状态的报警系统，如果它们的视觉指示与表202中高优先级或中优先级报警指示灯不会互相混淆的话，则免除该条要求。注1：对于预期位于其他报警系统周围的报警系统，视觉指示是需要的。注2

24、；佩戴的报警系统不需要视觉指示，例如：呼叫接收器。注3：指示灯可以被模拟，例如，通过图形显示。表202报警指示灯的特性报警类型 指示灯颜色 闪烁频率 占空比高优先级 红色 I4 Hz28 Hz 2060中优先级 黄色 04 HZ-08 Hz 20-60低优先级 蓝绿色或黄色 常开 100为了确定特殊的报警状态及其优先级至少应提供一种视觉报警信号。这个信号在距离设备或部分设备或离操作者位置1 m处应准确地(清晰地)察觉到。这个视觉指示可用文本置于指示灯旁或是显示器上的文本。存在的报警状态可通过GBT 54652中的符号(见表D201的符号1)来指示(标记)。优先级可以通过增加一个，两个或三个附加

25、的符号来指示(例如：!代表低优先级、!代表中优先级、!代表高优先级)。注4：影响视觉信号易辨认的因素包括视觉信号自身的特性和特征、使用环境周围的光线亮度以及视角和距离。注5：不推荐使用闲烁的文本，因为闪烁的文本通常不易被阅读，闪烁的文本在正常的和相反的影像或其他颜色之间变换是可接受的。注6：多用途的计算机生成图像显示器要根据现代人机界面的设计原则，可参照IEC 6060116。注7：定义报警状态是为了病人安全和安全使用设备传递必要的信息。如果同时出现多个报警信号，除非智能报警系统提供当内部较高报警状态产生或最近产生过报警信号(见2012)时阻止内部较低报警状态产生报警信号，否则每个独立的报警状

26、态通过自动或操作者动作都应有视觉指示。若提供视觉信息信号，在距离报警系统或者操作者的位置1 m处，应能被正确地觉察到并与视觉7YY 0709-2009IEC 6060118：2003报警信号区分开。用下述条件检查视觉报警信号：根据logMAR17标尺，操作者的视觉灵敏度为0，或者视力为6-6(2020)(必要的话需矫正视力)；观察点是在操作者的位置或在与监视器或视觉指示器的显示平面的中心的垂直方向或水平面方向成30。角的圆锥中的任意位置；和周围的照明度在100 1x1 500 lx之间21。20133。 听觉报警信号201331 听觉报警信号的特征具有听觉报警信号的报警系统应至少有一组报警信号

27、满足下列条件：a)对优先级编码并满足表203和表204的要求；或b)利用不同的技术方式产生(例如，语音合成的语音报警信号)，并通过验证(例如，临床或模拟临床可用性测试)。表203+ 听觉报警信号的脉冲群的特征特 征 高优先级报警信号 中优先级报警信号 低优先级报警信号8脉冲群中脉冲数“。 10 3 I或2脉冲间隔(，)(见图201)介于第1与第2脉冲问 y 不适用介于第2与第3脉冲问 2z+td 不适用 不适用介于第3与第4脉冲问 不适用 不适用介于第4与第5脉冲间035 s130 s 不适用 不适用介于第5与第6脉冲间介于第6与第7脉冲间 不适用 不适用介于第7与第8脉冲间 不适用 不适用介

28、于第8与第9脉冲间 2x+“ 不适用 不适用介于第9与第10脉冲问不适用 不适用脉冲群问期6一(“) 25 s150 s 25 s-300 s 15 s或不重复任何两脉冲振幅的差异 最大10 dB 最大10 dB 最大10 dBz值介于50 ms与125 ms之间。，值介于125ms与250 ms之间。一个脉冲群内z，Y的变化范围应为土5。中优先级td+y应大于或等于高优先级ta+z。8可参见表204中脉冲的特征。6除非在专用标准中对特殊医用电气设备有说明。鼓励制造商使用与风险分析一致的最长的脉冲群间隔。为了便于特殊报警系统的应用，鼓励制定专用标准的人考虑听觉报警信号的最长晟合适的脉冲群间期。

29、从时间上来讲，长的脉冲群问期在一定条件下对正确识别报警状态信号源有负面的影响。o低优先级报警状态的听觉信号产生是非强制的。除非在操作者的阻止下，否则中优先级和低优先级听觉警报信号应至少完成一个脉冲群，高优先级听觉警报信号应至少完成半个脉冲群。8YY 0709-2009IEC 6060 1-1-82003表204。 听觉警报信号脉冲的特征特 征 值脉冲频率(fo) 150 Hz1 000 Hz在300 Hz4 000 Hz之间的谐波分量数 最少4脉冲有效持续时间(“)高优先级 75ms200mS中、低优先级 125 ms250 ms上升时间() “的1020下降时间(“) 。t，注：谐波分量的相

30、对声压级应在脉冲频率处幅度的士15 dB范围内。8禁止脉冲重叠。i00脉 90冲幅值10脉冲群结束 下一脉冲群起始f 、| lI 、_时间一注：图201只是表明时间特征，不代表任何独立听觉报警信号。图201 听觉报警信号的时间特征图示如果报警系统附加提供了其他的听觉报警信号设置，下列要求应适用：c) 听觉报警信号应对优先级编码；d) 对于一组特定的高优先级听觉报警信号应比中优先级或低优先级报警信号和信息信号所表达的紧急程度要高；e) 对于一组特定的中优先级听觉报警信号应比低优先级报警信号和信息信号所表达的紧急程度要高；f)听觉报警信号应通过验证，例如，通过临床或模拟临床可用性测试；g) 应提供

31、存储一组听觉报警信号至默认报警预置中的方法；和h) 可提供存储一组听觉报警信号至任何报警预置中的方法。注1：参见附录CCC。注2：注意IEC 60601一i一6标准。任何音调应排除与表203、表204和附录EEE的听觉报警信号相混淆的可能性，除非它们具有相同的含义。如果附录EEE中的任意音调的使用要满足表203、表204中的要求，则其含义应在附录EEE中被规定。9YY 0709-2009IEC 60601-1-8：2003当阻止常规的报警信号的技术报警状态出现时，例如：电源或报警系统故障，报警系统产生的听觉报警信号可不符合上述要求。如果提供了听觉报警信号设置的选择，应提供措施给使用者以防止操作

32、者在使用时未经授权而改变听觉报警信号的设置(见2017)。通过对报警系统和相关确认文件的检查来检验是否符合要求。201332+ 听觉报警信号和信息信号的音量符合本条规定所测得的听觉报警信号的声压范围应在使用说明书中说明。中优先级报警信号的声压级应不超过高优先级报警信号的声压级。若提供，低优先级报警信号的声压级应不超过中优先级报警信号的声压级。若提供听觉信息信号，则应与听觉报警信号区别开，并且信息信号的特征应在使用说明中说明。注：除非信息信号的声压级能单独调节，否则不宜超过低优先级报警信号。通过检查使用说明书和下列测试来检验是否符合要求：把一个满足IEC 60651中1类设备要求的声级计的麦克风

33、调至最大声压级，并将其放置在通过带有听觉报警信号发生装置的设备前方几何中心的水平面上的距离为1 m或操作者的位置。使用声级计的频率加权特征A和时间加权特征F测量。当指示的声压级是按IEC 60651：2001第7章来修正脉冲群或测试用于测量的连续脉冲。按GBT 3767规定测量一个自由场上的放射平面。A加权的背景额外噪声的级别，包括任何信息信号，在整个测试过程中至少要低10 dB。一模拟一个高优先级报警状态。测量声压级。用中优先级和低优先级报警状态重复以上操作。一证实高优先级报警信号的声压级中优先级报警信号声压级低优先级报警信号声压级。20I34+ 语音报警信号的特征无通用要求。2014延迟说

34、明20141。 报警系统延迟如果最大报警状态延迟与最大报警信号产生延迟相加之和超过10 s，那么每个分散状态的统计或分散状态之和的统计应在使用说明书中说明。如果平均报警状态延迟与平均报警信号产生延迟相加之和超过5 s，那么每个延迟或二者之和应在使用说明书中说明。通过对使用说明书的检查来检验是否符合要求。20142 分布式报警系统传出或传入的延迟若在一个分布式报警系统中，一个报警系统提供发送或接收报警状态的方式：a)从报警状态出现开始到代表报警状态离开信号输出部分的延迟时间应在使用说明书中说明；和b)远程报警信号产生的最大延迟或确定技术报警状态产生的时间(见2011122)应在使用说明书中说明。

35、若适用，对于分布式报警系统，报警信号产生延迟可被测量和公布；c)从报警状态的开始；d) 从本地的报警信号产生的时间；e) 到或从代表报警状态离开信号输出部分的点；f) 到或从代表报警状态到达信号输入部分的点；或g)到远程报警信号产生的时间。通过功能试验和检查使用说明书来检验是否符合要求。】0YY 0709-2009IEC 606011-8：20032015报警预置20151 通用要求任何使用机械调节的报警预置不必遵循2015的要求。示例1：一个指示设置点值的开关。报警系统不必遵循2015的要求，若在正常使用时它：a) 能仅保持当前的报警设置，并b)不另外提供报警预置，并c) 持续显示每个可调节

36、的报警设置。示例2：一个简单的监视器，总是以上一次的报警限值为预置值，并连续显示该限值。报警预置应包括触发每个报警状态及其优先级的报警限值，或他们可以由报警系统所关注的当前患者的可用信息来确定。报警预置可包括其他影响或改变报警系统性能的参数。示例3；报警限值能通过输入的数据来计算，例如：患者的体重和性别。示例4；报警限值能通过患者当前的生理状态来计算，例如：12倍的当前心率。使用说明书应包含对于任何独立区域使用的相同或类似设备若使用不同的报警预置会存在潜在危险的警告性说明，例如：重症病房或心脏手术室。通过检查报警系统和使用说明书来检验是否符合要求。20152制造商设定的报警预置一个报警系统应至

37、少提供一个制造商设定的报警预设。使用说明书中应说明任何制造商设定的报警预置使用的报警限值和使用的算法的概述。通过检查报警系统和使用说明书来检验是否符合要求。20153。 使用者和操作者设定的报警预置201531含有一个报警预置的报警系统如果报警系统仅能存储一个报警预置：a) 应有相关措施防止操作者存储改变报警预置。要限制使用者存储改变报警预置(见2017)；和b)应提供给使用者能恢复到制造商设定的报警预置状态的措施。通过检查来检验是否符合要求。20I532含有多个报警预置的报警系统除了制造商设定的报警预置之外，若报警系统还提供存储或激活一个或多个使用者设定或操作者设定报警预置的方式：a)应向操

38、作者提供选择可用的报警预置的方法；b)应向操作者提供易于识别哪个报警预置在使用的方法；c)使用说明书应包含操作者宜在使用前检查当前的报警预置是否适合于每个患者的警告性说明；d) 在随机文件中应说明设置及存储报警预置的方法；e)应有相关措施防止操作者存储改变使用者设定的或制造商设定的报警预置。应限制使用者存储改变使用者设定的或制造商设定的报警预置(见2017)；f) 应有相关措施防止个别操作者存储改变其他操作者存储的警报预置(见2017)；和g)报警系统可存储当前的报警设置以便之后调用。例如：临时存储能返回到在选择一个报警预置之前所使用的报警设置。通过检查来检验是否符合要求。20154默认报警预

39、置201541通用要求若默认报警预置能设置成与制造商设定值不同的话：11YY 0709-20091EC 6060卜1-8：2003a)应有相关措施防止操作者存储改变默认报警预置。应限制用户存储改变默认报警预置(见2017)；b) 应向使用者提供能将默认报警预置恢复到制造商设定值的方法。通过检查来检验是否符合要求。201542 报警预置的选择只要：a)在制造商规定的时间间隔之后，操作者被认为无意打开报警系统；或b)启动报警系统；或c)最好通过“导人新患者”的功能，操作者指示报警系统，另外一个病人已连接到报警系统；或d)在报警系统经过完全丧失电源供电网和(或)内部电源超过时间再恢复后，它自动恢复报

40、警设置(见20155)；那么：e)报警预置应自动被选择；或f)应向操作者提供选择报警预置的方法；或g) 可向操作者提供选择保持先前使用的报警设置的方法。制造商应在使用说明中说明估计电源中断后报警系统不能恢复报警设置的期间及随后报警系统的变化。通过观察设备的报警设置，然后暂时断开电源超过使用说明书指示的期间，检查报警设置的状态来检验是否符合要求。在测试过程中，电源开关(若提供)应使其始终处于“通”的状态。检查报警设置并比较他们适当的变化。20155。不超过30 s的中断使用说明书中应注明，当电源丧失时间不超过30 s，电源丧失前的报警设置应被自动恢复。注：该电源是指外部供电网、正常使用时可更换的

41、内部电源、或外部电池。通过观察报警系统的运行模式和报警限值，然后暂时断开电源30 s一3 s+o S。待电源恢复后，将报警设置与断电前的进行比较。在测试过程中，电源开关(若提供)应使其始终处于“通”的状态。2016报警限值20161通用要求报警限值可以是不可调节的，一个简单的操作者可调节的设置点或是一个运算准则。通过检查来检验是否符合要求。20162 可调整的报警限值201621 操作者可调整的报警限值的指示如果提供了操作者可调节的报警限值，则报警限值应被连续的或通过操作者的动作指示。通过检查来检验是否符合要求。201622。 自动设置报警限值的指示无论是否操作者动作，报警限值可自动设置为高于

42、或低于以下值的范围或百分比：a)监控变量在某一时间点上的值；或b)监控变量最近的值；或c) 当前的控制设置。若提供了这样的自动设置的报警限值，它的值应被连续的指示或由操作者动作，除非：d)该报警限值明显来源于其相关控制设置和变化，在使用说明书中说明；或e)报警限值是由智能报警系统确定的(见2012)。通过功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求。201623 在调整报警限值或报警预置过程中报警系统的运行在调整报警限值或报警预置期间，报警系统应持续正常工作。1 2YY 0709-20091EC 60601一I-8：2003通过功能测试来检验是否符合要求。2017+ 报警系统的安全在技术说明书中

43、应说明禁止访问改变或存储改变的措施(见201201541，20181，20183和20110)。示例1：通过工具控制访问。示例2：通过使用者密码和不同于使用说明书的技术说明书控制访问。示例3：通过操作者的个人密码控制访问。注：除非密码的所有者能更改密码，否则密码不认为是安全的。示例4：通过声音识别控制访问。示例5：通过指纹控制访问。通过检测技术文件来检验是否符合要求。2018 报警信号非激活状况20181概述应向操作者提供非激活听觉或视觉加听觉报警信号产生的方法。可提供产生其他报警信号非激活的方法。非激活可适用于单独的报警状态、一组报警状态、整个报警系统或分布式报警系统的任何部分。报警信号的非

44、激活可无期限(关闭)或一段时间(暂停)。201322中所提到的闪烁的视觉报警信号可通过声音暂停或声音关闭使其非激活。注1；一组报警状态能预先确定也能不用预先确定。示例i：所有的通风报警状态。示例2：所有当前激活的报警状态的报警信号。若报警信号的失效应用于单独的报警状态或一组报警状态，则由其他报警状态产生的报警信号不应受到影响。报警系统可提供提示信号。如提供：a)使用说明书中应说明提示信号的特性及两个提示信号之问的时问间隔；和b)应向使用者提供关闭提示信号的方法；和c)应向使用者提供在特殊情况下(见2017)，允许已授权的操作者关闭提示信号的方法；和d) 对于可调整时间间隔的提示信号，设置最大时

45、间间隔的方法只应向使用者提供(见2017)，而把时间间隔调至此最大时间间隔的方法则可向操作者提供；如果风险评估考虑到了报警系统的使用环境，则可提供全部报警关闭或声音关闭，如提供了全部报警关闭或声音关闭，则制造商宜提供：e)提示信号；和f) 向操作者提供使全部报警关闭或声音关闭功能的方法。注2：全部报警关闭或声音关闭处于非激活状况会影响到的所有生理报警状态。通过检查来检验是否符合要求。20182。 报警信号非激活状态的终止应向操作者提供终止任何报警信号非激活情况的方法。当产生报警信号的报警状态的情况开始时，该报警信号的非激活情况将自动终止。当一个报警信号非激活状况被终止时，任何当前报警状态的报警

46、信号应引起报警信号的再生。通过功能测试来检验是否符合要求。20183+ 指示和操作声音暂停、报警暂停、声音关闭和报警关闭，这些报警信号的非激活状况应参考表205中适合的符号来指示(标记)。控制进入一个报警信号非激活状况的方法可参考表205中的符号来标记。如果参考使用了表205中的符号，则其应与报警信号非激活状况相关。1 3YY 0709-2009IEC 6060 1-1-8：2003如果有声音暂停或报警暂停，则使用说明书中应说明其持续时间。如果操作者可以调整声音暂停和报警暂停的时间间隔，设置最大时间间隔的方法只应向使用者提供(见2017)，而把时间间隔调至此最大时间间隔的方法则可向操作者提供。

47、通过检查来检验是否符合要求。表205报警信号非激活状况视觉指示(标记) 控制标记(附加的)状 态 范 围 状态(强制)(表D201的符号行) 表n 201中符号的行 表D202中标记的行声音暂停 有限的时间 6 6 1报警暂停 有限的时间 4或(4和6) 4 2声音关闭 无限期 5 5 3报警关闭 无限期 3或(3和5) 3 42019。报警复位报警复位的方法可用GBT 54652中的符号(见表D201的符号2)或表D202中的标示5进行标记。通过检查来检验是否符合要求。20110 非栓锁和栓锁报警信号非栓锁报警信号在触发源不再存在时应自动停止。栓锁报警信号在触发源不再存在时应继续产生。报警系统可由栓锁报警信号和非栓锁报警信号混合组成。注1：智能报警系统能降低拴锁报警信号的优先级。对于一个持续时间很短的报警状态，具有中优先级的听觉报警信号应至少完成一个完整的脉冲群和具有高优先级的听觉报警信号应至少完成半个完整的脉冲群，除非操作者使其j激活。注2：如果报警状态清除的比较快，操作者可能没有发现其触发的事件，查询方法包括：一在报警状态清除后，对特定报警状态所产生的视觉报警信号将会持续产生一段时间