YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗.第1部分 睡眠呼吸暂停治疗设备.pdf

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1、ICS 11. 040. 10 C 46 8川正-W-II中华人民共和国医药行业标准YY 067 1. 1-2009 睡眠呼吸暂停治疗第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备Sleep apnoea breathing therapy一Part 1 : Sleep apnoea breathing therapy devices (lSO 17510 1: 2002 , MOD) 2009-06-16发布2010-12-01实施数码防伪国家食品药品监督管理局发布YY 067 1. 1-2009 目次前言. III 引言.N 1 范围*2 术语和定义-3 通用要求4 试验的通用要求-5 分类.6 识别、标

2、记和文件7 输入功率8 基本安全类型9 可拆卸的保护装置-10 环境条件11 不采用12 不采用13 概述.14 有关分类的要求15 电压和(或)能量的限制.16 外壳和防护罩17 隔离18 保护接地、功能接地和电位均衡-19 连续漏电流和患者辅助电流20 电介质强度21 机械强度.6 22 运动部件23 面、角和边24 正常使用时的确定性25 飞溅物26 振动与噪声.727 气动和液压动力28 悬挂物.29 X射线辐射30 J、入中子辐射和其他粒子辐射.31 微波辐射32 光辐射(包括激光)33 红外线辐射34 紫外线辐射35 声能(包括超声). 36 电磁兼容性.YY 0671.1-200

3、9 37 位置和基本要求838 标志、随机文件-39 对AP型和APG型设备的共同要求. 40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验84 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验. 42 超温. 43锵防火44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性45 压力容器和受压部件. 46 不采用. 47 静电荷4 生物相容性49 供电电源的中断. 50 工作数据的准确性51 危险输出的防止.52 不正常的运行和故障状态1053 环境试验. 54 槽述-55 外壳和罩盖1156 元器件和组件157 网电源部分、元器件和布线58保护接地端子和连接1259 结构和布线. 附录AA(资

4、料性附录)基本原理13附录BB(资料性附录)术语表四参考文献. 17 H YY 067 1. 1-2009 目IJ昌YY 0671(睡眠呼吸暂停治疗)，由下列部分组成:第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备;第2部分:面罩和应用附件。本部分为YY0671的第1部分。本部分修改采用国际标准ISO17510-1:2002(睡眠呼吸暂停治疗第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备。本部分与ISO17510-1: 2002的主要差异如下:本部分将ISO17510-1 :2002第2章规范性引用文件调整为1.101条;将第3章术语和定义调整为第2章，与通用标准编号保持一致。本部分是基于GB9706. 1-2007(医用电

5、气设备第1部分:安全通用要求)(通用标准)的专用标准，与GB9706.1-2007配套一起使用。本部分第36章电磁兼容与YY0505-2005 CIEC 60601-1-2: 2001 , IDT)(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容-要求和试验同期实施。本部分第56章引用EN556(医疗器械灭菌有灭菌标签的医疗器械要求、PrEN737-6: 1998 医用气体管道系统第6部分:压缩医用气体和真空终端设备插头上EN739(医用气体用低压挠性软管组件、ENISO 8185(医用加湿器加湿系统的通用要求、ENISO 9360-1(麻醉和呼吸设备用于湿化患者呼吸气体的热湿交换器

6、第1部分:最小潮气量为250mL的热湿交换器)，在这些标准转换为国家标准或行业标准后同期实施，并在编制说明中加以解释。本部分的附录AA和附录BB均为资料性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位:河南辉瑞医疗器械有限公司，北京东方万泰技术开发有限公司。本部分主要起草人:吴耀宇、时杰、张晓民、周娟。E YY 067 1. 1-2009 51 YY 0671的本部分是基于GB9706. 1-2007(医用电气设备第1部分:安全通用要求的专用标准，GB9706. 1-2007在此称为通用标准。通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的医用电气设备安全

7、方面的基础标准，它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。通用标准与并列标准和专用标准合并使用。并列标准包括特殊技术和/或危险的要求，并适用于所有应用设备，如医疗系统、EMC、诊断X线设备的射线防护、软件等。专用标准适用于特殊设备类型，例如医用电子加速器、高频电刀、病床等。注:并列标准和专用标准的说明分别见GB9706. 1-2007中1.5和第A.2章。YY 0671的本部分的篇、章和条的编号与通用标准一致。对通用标准文本的改变和并列标准的补充，通过使用以下词来规定:替换表示通用标准的该章或条完全由本部分的文本替换。增加表示本部分的相关文本是附加到通用标准的新内容(例如，条、列项、注、表、图

8、)。修改表示通用标准现有的内容被部分修改。为避免与通用标准本身修改版的混淆，YY 0671的本部分增加的章、条、表和图从101开始编号;补充的列项以字母aa)、bb)编号;补充的附录以AA、BB等编号。本部分中标以星号(*)的条款在附录AA中有基本原理描述。IV YY 067 1. 1-2009 睡眠呼吸暂停治疗第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备1 范围拿GB 9706. 1-2007中第l章中给出的范围是适用的，但作以F增加:YY 0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。YY 0671的本部分不适用于GB9706.28标准所涉及的各种设备。YY 0671的

9、本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。YY 0671的第2部分对面罩和应用附件提出了要求。YY 0671的本部分不适用于GB/T4999-2003中所描述的体外呼吸设备。1. 101 规范性引用文件F列文件中的条款通过YY0671的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 3767-1996 声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法(cqv ISO 3744-94) GB/

10、T 3785-1983 声级计的电，声性能及测试方法GB/T 4999-2003麻醉呼吸设备术语(lSO4135: 2001 , IDT) GB/T 5332-2007 可燃液体和气体引燃温度试验方法(lEC60079-4 :1 975 , IDT) GB 7144-1999 气瓶颜色标志GB 9706. 1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求(lEC60601-1:1988 , IDT) GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(idtISO 11134: 1994) GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烧灭菌确认和常规控制(idtISO 1

11、1135 :1 994) GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(idtISO 11137: 1995) YY 1040.1一-2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套(lSO5356-1: 1996) YY 1040.2-2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分:螺纹承重接头(lSO5356-2: 2006 , IDT) YY 0505-2005 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验。EC60601-1-2:2001, IDT) YY 0466一2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(lSO15223: 2

12、000 , IDT) EN 556 医疗器械灭菌有灭菌标签的医疗器械要求PrEN 737-6: 1998 医用气体管道系统第6部分:压缩医用气体和真空终端设备插头EN 739 医用气体用低压挠性软管组件EN ISO 8185 医用加湿器加湿系统的通用要求EN ISO 9360-1 麻醉和呼吸设备用于湿化患者呼吸气体的热湿交换器第1部分:最小潮气量为250毫升的热湿交换器2 术语和定义GB 9706. 1-2007、GB/T4999-2003确立的以及F列术语和定义适用于YY0671的本部分。增加:YY 067 1. 1-2009 2. 1. 5 * 应用部分applied part 增加以下项

13、曰:预期连接至患者或通气系统的所有部分。2. 101 双水平气道正压设备bi-level positive airway pr四suredevices 在呼吸周期中，预期在患者连接口产生两种正压水平的设备。2.102 通气系统breathing system 睡眠呼吸暂停治疗2)设备通气系统，以低压气体输入口、气体吸入口和患者连接口为界限，如有新鲜气体进气口和出气口，还应包括新鲜气体进气口和出气口。注:只要满足本标准的要求，呼吸阀可以安装在通气系统或相对于端口的任何位置。2.103 持续气道正压设备CPAP device 在整个呼吸周期中，预期在患者连接口产生持续气道正压的设备。2.104 新

14、鲜气体fresh-gas 传送至通气系统的气体。不包括以下部分:a) 从应急空气吸入口进入的气体;b) 通气系统泄漏的气体;c) 患者呼出的气体。2.105 新鲜气体吸入口fresh-gas intake port 除应急空气吸入口外，由设备或患者吸入新鲜气体至设备通气系统的气体吸入口(见2.102的注释)。2. 106 排气端口gas exhaust port 在正常操作条件下，多余气体和/或废气排放至大气或麻醉气体净化系统所流经的端口。2. 107 气体输出口gas output port 以呼吸压力经过通气系统管路，传送气体至患者连接口的设备输出端口。2. 108 气体回流端口gas r

15、eturn port 以呼吸压力经过通气系统管路，传送气体从患者连接口回流至设备的连接端口。2.109 高压气体输入口high pressure gas input port 输入供气压力大于100kPa的气体输入口。2. 110 标签label 用于医疗器械或其容器或包装上的文字或图形信息。2. 111 2 低压气体输入口low pressure gas input port 输入供气压力不超过100kPa的气体输入口。YY 0671.1-2009 2. 112 标识marking 永久贴牢的医疗器械的文字或符号信息口2. 113 最大极限压力maximum limited pressure

16、; Plim max 在正常状态和单一故障状态下，患者连接口的最高压力。2. 114 微生物过滤器microbial filter 用于除去气流中细菌、微生物或微粒的装置。2. 115 患者连接口patient connection port 可与患者连接的通气系统端口。2. 116 自动调节睡眠呼吸暂停治疗设备self-adjusting sleep apnoea breathing therapy devices 使用时，可根据患者需要自动调节气流压力的通气设备。注:此设备可以调到一个或多个压力水平。2. 117 睡眠呼吸暂停治疗设备sleep apnoea breathing thera

17、py devices 用于减轻睡眠呼吸暂停患者症状的呼吸治疗设备，适用于医疗保健部门和家庭，基本不需要专业人员的监护。2. 118 呼眼压力稳定性stability of the respiratory pr四sure呼吸压力设定值随时间变化和由于环境(如温度、老化)改变而引起的变化。2. 119 呼眼压力变化variation of the respiratory pressure 呼吸周期过程中呼吸压力的实际读数与其设定值之间的差异。3 通用要求GB 9706. 1-2007第3章适用。4 试验的通用要求GB 9706. 1-2007第4章适用。5 分类GB 9706. 1-2007第5章

18、适用。注:一个设备可以有不同类型的应用部分。6 识别、标记和文件GB 9706. 1-2007第6章适用，同时做以下修改和增加26. 1 设备或设备部件的外部标记替换替换j)第一段: j) 输入功率额定输入应以安培表示。3 司YY 067 1. 1-2009 增加(加在6.1后面): aa) 对任何操作者可接触到的对气流方向敏感的元件，应该在元件上标有指示气流方向的清楚易读的和永久贴牢的箭头。bb) 所有高压输入端口应标有符合GB7144-1999规定的气体名称或符号，应标有供压范围CkPa)和额定最大流量CL/min)要求。cc) 操作者可触及的端口应作标记。使用以下术语:新鲜气体吸入口新鲜

19、气体吸入;气体输出口气体输出;气体回流端口气体回流;一一排气口排气。选用专用插头的插入口，应做相应标记。此外，如果使用其他术语、图形或符号，应加以说明，并参照上述条目。dd)* 设备及附件的标签(如通气系统附件)标签需包括以下内容:一一如果设备预期用途对于操作者来说不明显，其附件或包装内应附带说明性活页或使用说明书;制造商的名称或商标以及地址;设备标识和内容物品说明;如适用，按YY0466-2003规定标识元菌或STERILE和灭菌方法;如适用，按YY0466-2003中标识批次CLOT)或序列号;如适用，设备及附件的使用期限，以年、月表示;如适用，应注明一次性使用或不可重复使用CSINGLE

20、USE ONLY); 注:IS0 7000中符号1051适用(见YY0466-2003)。任何特殊的贮存和/或搬运说明;任何特殊警告和/或预防措施;有源医疗器械应注明制造年份，但6.1dd)第6项情况除外;注:该项可包含在批号和序列号中。如适用，推荐使用的清洗、消毒和灭菌方法。投入市场设备的包装和/或标签上应区分相同产品和相似产品，包括灭菌和非灭菌产品。如果呼吸附件是由导电材料制成的，其包装物上应清晰的标明导电的或者抗静电的。ee) 如果所提供的使用流量控制或软管使用专用气体色标，应符合GB7144-1999的要求。6.8.2 使用说明书增加:4 aa) 使用说明书应包括以下内容:一一患者连接

21、口的形状和尺寸见56.3ee) ; 一一如适用，清洗部件的要求。bb) 在正常状态和单一故障状态下，患者连接口的最高压力(见51.101)。若提供测量装置，应列出呼出潮气量或分钟通气量的测量范围和实际读数的精度。cc) 对于I类设备，必须提出警告性声明:必须检查家用电气设施的保护性接地装置，以确保安全有效操作。dd) 如果没有呼吸压力测量装置，制造商应声明在推荐的维护保养时间间隔之间的压力稳定性。注2元论呼吸压力能否由患者自行调节，此项要求都适用。ee) 在推荐的患者和设备相关位置，按第26章描述的方法使用最大A级权声压级测试的噪声。YY 067 1. 1-2009 ff) 极端工作条件(详见

22、10.102)。gg) 在正常状态和单一故障状态下，描述怎样使二氧化碳重复吸人量最小。6.8.3* 技术说明书增加:如适用，技术说明中应增加以下内容:检查设备正确安装，以及安全和正确工作流程的所有必要信息;最大极限压力(户Immax); 触发方式;所有的测量和显示装置，元论是集成于设备上的还是制造商推荐可用于设备外部的，须说明其用途、类型、范围和传感器位置，或其安装和操作界面说明;除非参数的测量和显示是在ATPD条件下进行的，否则，应描述参数测试条件(如BTPS等); 注:ATPD:环境温度和压力，干燥气体;BTPS:身体温度和压力，饱和蒸汽。对报警器类型、检测原理、功能测试方法和操作方法的描

23、述;对包括微生物过滤器在内的可拆卸的通气系统部件的描述;一-一气动系统原理图;一通气系统中元件安装顺序的限制，如对气流方向敏感元件;控制功能的相互关联;显示值和校准控制值的精度和范围;注:精度可以用相应单位的最大零误差(偏差加灵敏度误差表示，如用读数的百分比来表示。电池寿命、电池的更换和充电描述;一电源中断和复原后设备功能描述;在制造商指定条件下，在最大可调压力的1/3、2/3和最大值时的最大流量;在56.103规定的测试条件下的压力/容量曲线和呼吸压力变化。7 输入功率GB 9706. 1-2007第7章适用。8 基本安全类型GB 9706. 1-2007第8章适用。9 可拆卸的保护装置不采

24、用。10 环境条件GB 9706.1-2007第10章适用。增加:10. 101 电源或气源在制造商规定的电源或气源披动范围内，设备应能在允许的允差范围内继续运行。10. 102 * 极端操作条件制造商应声明:当环境和电源(电源或气源)超出以下范围的极限值，改变其中一个参数而保持其他参数在正常范围时，设备将作何反应:一一环境温度范围:5C40 C; b YY 0671.1-2009 相对湿度范围:10%95%; 二一大气压力范围:700mbarl 060 mbar; 交流供电电压:额定电压的一15%+10%; 直流供电电压:额定电压的15%+25%。虽然超出GB9706. 1-2007中10.

25、2规定，但在上述规定的环境和电源(电源或气源)条件范围之内，设备不应对患者或操作者产生安全危害。注:设备可能继续运行，但是允差要超出其规定值。11 不采用。12 不采用。13 概述GB 9706. 1-2007第13章适用。14 有关分类的要求GB 9706. 1-2007第14章适用。15 电压和(或)能量的限制GB 9706. 1-2007第15章适用。16 外亮和防护罩GB 9706. 1-2007第16章适用。17 隔离GB 9706. 1-2007第17章适用。18 保护接地、功能接地和电位均衡GB 9706. 1-2007第18章适用。19 连续漏电流和患者辅助电流除下述部分外，G

26、B9706. 12007第19章适用。19.4 试验h) 患者漏电流的测量增加:19.101) 患者漏电流应在所有定义为同类型的应用部分处测量。除了连接到保护接地端子上的部分外，应用部分应在电气上连接在一起，连接到保护接地端子的应用部分应单独测试。20 电介质强度GB 9706. 1-2007第20章适用。21 机械强度GB 9706. 1-2007第21章适用。6 YY 067 1. 1-2009 22 运动部件GB 9706. 1-2007第22章适用。23 面、角和边GB 9706. 1-2007第23章适用。24 正常使用时的确定性GB 9706.1一2007第24章适用。25 飞溅物

27、GB 9706. 1-2007第25章适用。26 振动与噪声替换:26.101* 由设备引起的在患者处的噪声(A级权声压级)应按照26.102给定条件下测量。注:应通过测试装置，确保设备的声压级测量不受管道系统和患者连接口处气阻的气流噪音的影响。26.102将设备放置于地面，按照制造商提供或推荐的方法安装好呼吸管路。将一内径4mm，长40 mm和出口角度为45。的气阻与患者连接口连接(见图101)。对管路系统和患者连接口处的气阻中的气流，在测试区域外采取适当的隔音措施，使设备的声压测量不受呼吸管路和气流噪音的干扰。设置设备参数，使患者连接口处产生1kPa的持续压力。采用声级计按照GB/T378

28、5-1983中一类仪器的要求进行设备声压级测量。在使用说明书中规定的患者位置区域，选取10个等距的测量点进行测量，测量点在距设备1m远位置。计算出测量结果的平均值。单位为毫米电俨图101声压测量气阻应保证背景噪音的A声级至少比测得的A声级低10dB以上。按照GB/T3767一1996的规定，在反射面上方自由场内采用声级计的频率计权特性A和时间计权特性F进行测量。27 气动和液压动力GB 9706. 1-2007第27章适用。28 悬挂物GB 9706. 1-2007第28章适用。29 X射线辐射GB 9706. 1-2007第29章适用。7 YY 0671.1-2009 30 、，中子辐射和其

29、他粒子辐射GB 9706. 1-2007第30章适用。31 微波辐射GB 9706. 1-2007第31章适用。32 光辐射(包括激光)GB 9706. 1-2007第32章适用。33 红外线辐射GB 9706. 1-2007第33章适用。34 紫外线辐射GB 9706.1一2007第34章适用。35 声能(包括超声)GB 9706. 1-2007第35章适用。36 电磁兼容性GB 9706. 1-2007第36章适用。增加:当按照YY0505-2005进行测试时，睡眠呼吸暂停治疗设备不应产生任何安全危害。如果发生异常情况(如显示中断或报警激活等)，设备应能够在电磁干扰结束30s内自动恢复正常

30、工作状态。37 位置和基本要求GB 9706. 1-2007第37章适用。38 标志、随机文件GB 9706. 1-2007第38章适用。39 对AP型和APG型设备的共同要求GB 9706. 1-2007第39章适用。40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验GB 9706. 1-2007第40章适用。41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验GB 9706. 1-2007第41章适用。42 起温GB 9706. 1-2007第42章适用。8 YY 067 1. 1-2009 43= 防火GB 9706. 1-2007第43章适用。增加:为了降低失火引起的对患者、其他人或环境的风险，在

31、正常状态和单一故障状态下，可燃物质(燃毛)不得同时符合以下条件:物质的温度被升高到其最低引燃温度;以及存在氧化剂。寻|燃温度试验方法按GB5332-2007的规定，在正常状态和单一故障状态下，用氧化条件进行到定。在正常状态和单一故障状态下，通过测定材料升高的温度来检验是否符合要求。如果在正常状态或单一故障状态下有火花产生，材料在氧化条件下不应因火花能量而会燃烧。通过观察在正常状态和单一故障状态的最不利组合的情况下，材料是否引燃来检验是否符合要求。44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进波、清洗、消毒、灭菌和相容性GB 9706. 1-2007第44章适用。修改:44.3 液体泼洒替换(替换第一段)

32、: 在按GB9706. 1-2007的44.3中描述的测试期间和测试之后:在正常条件下，设备应能在制造商规定的允差范围内继续运行。44. 7 清洗、消毒和灭菌增加:可重复使用的通气系统附件和组件应设计为可以方便拆卸而进行清洁、消毒或灭菌。45 压力容器和受压部件GB 9706. 1-2007第45章适用。增加:45. 101 第45章要求不适用于设备的通气系统。46 不采用。47 静电荷GB 9706. 1-2007第47章适用。48 生物相容性GB 9706. 1-2007第48章适用。49 供电电源的中断GB 9706. 1-2007第49章适用，并增加以下内容:注:见6.8.3，第11个

33、破折号的内容。49. 101 电源或气源故障期间的自主呼眼当电源或气源超出制造商的规定值时，设备应设计为患者可进行自主呼吸。9 YY 067 1. 1-2009 50 工作数据的准确性GB 9706. 1-2007第50章适用，并增加以下内容:50. 101 在设备正常使用过程中，按照GB9706. 1-2007中10.2.2所列工作条件进行测试时，所有测量值都应在制造商声明的范围内。51 危险输出的防止GB 9706.1-2007第51章适用，并增加以下内容:在51.5中增加以下内容:应提供为避免误调节而产生危险输出的防护措施。注:机械控制技术，如锁定、屏蔽、阻尼加载和制动等，都是合适的防护

34、方法臼压敏感应按键、电容触摸开关和基于软控制的微处理器、按键或开关操作的特定顺序，也是合适的防护方法。按使用说明书步骤通过目测来检验是否符合要求。5 1. 101 最大压力限制串、者连接口处的最高压力不应超过:二对于CPAP和自动调节睡眠呼吸暂停治疗设备，在制造商描述的正常使用状态下为2kPa (句20cm H20);在单一故障状态下为3kPa(30 cm HzO)。注:正常使用状态仅指通过鼻腔，即面罩或鼻塞。对于双水平CPAP设备，在制造商描述的正常使用状态下为3kPa(句30cm H20);在单一故障状态下为4kPa(句40cm H20)。51. 102 呼服气道压力测量如有呼吸气道压力测

35、量装置，其显示的压力值应是对应于患者连接口的压力，精度为土(2%满刻度十4%实际读数)0满刻度值不得超过单故障状态下所能达到的最大压力值(见51.101)。51. 103 呼气量测量如果有呼气潮气量或分钟通气量测量装置，制造商应给出实际读数的精度范围。51. 104 二氧化碳重复眼入保护应提供相应方法，最大限度地降低在正常使用状态和单一故障状态下的二氧化碳重复吸人的风险。注z产品设计须能够满足此项要求，而不需要其他附加保护措施。52 不正常的运行和故障状态GB 9706. 1-2007第52章适用。53 环境试验GB 9706. 1-2007第53章适用。54 概述GB 9706. 12007

36、第54章适用，同时做以下增加和修改:54. 1 接功能排列用下面的内容替换54.1:单故障状态不应该导致第51章所规定的监测和/或报警和相应的呼吸控制功能失效，这种失效是指监测功能同时失效，进而无法检测被监测功能的丧失。通过模拟单一故障状态和目测的方法检验是否符合要求。54. 101事物质滤除设备所有部件的设计与制造，应该在设备正常使用状态和单一故障状态下，使从设备滤出或泄漏的10 艺雯引起的健康风险降至最低=制造商应提供相应证据2注:建议将呼吸气体的传导路径t二号子通风的路径分离，如给电子器件古;二工圣王O:J 外壳和罩盖GB 9706. 1-2007第5S章运同=元器件和组件GB 9706

37、. 1-2007第四章逗.并做以下增加和修改:56.3 连接一一概述增加:aa) 高压输入口yy 0671.1-2CC 提供高压呼吸气体输入住气体输入口接头，应为符合E:;-3:三芝的NIST接头或者符合prEN 737-6 :1998要求的快速接头。bb) 通气系统接头通气系统接头，如果是rnB锥的，尺寸应该是15mm或22mrr:.井三轩合YY1040. 1-2003 5; YY 1040.2的规定。非圆锥接头不应与符合YY104:.1-2003或YY1040.2的匮主主头百舍，除非它们符合该f准连接、脱开和泄漏要求。cc) 新鲜气体吸人口若有新鲜气体吸入口.不应与符合YY1040.1-2

38、003的接头兼容二dd) 气体输出口和气体回流端口接头(吸气和呼气口连接头)气体输出口、气体回流端口见6.8.2aa)第一个破折号，如果是室主芒.应是以下三种之一:对于预期供成人使用的器械，应为符合YY1040.1-2003豆YY1040.2规定的22rr:立圆锥接头z对于预期供新生儿使用的器械，应为符合YY1040.1-2:=3安定的15mm的圆锥接头:符合YY1040.1-2C=3或YY1040.2规定的同轴15mm二刀出的圆锥接头。ee) 患者连接端口接头患者连接口连接头，如果是国莹的，应为符合YY1040.1-2: = 3 .=.). YY 1040.2规定的阿拉15 mm/22 mm

39、的圆锥接头=的气流方向敏感元件接头操作者可拆卸的任何气流方向敏感元件应设计为其安装方式对患者不构成危险。gg) 附件接口若有附件接口，其不应与YY1040. 1-2003或YY1040.2中规定的接头兼容，应提供其安全锁接的方法。注:此接口通常用于气体采样.e/:寻|人治疗用气雾剂。hh) 监测探头接口如果接口用于连接监测探头.其不应与YY1040. 1-2003或YY1040.2中规定的接头兼容，同时应提供监测探头安全定位和拆除监测探头时安全关闭的方法=ii) 排气端口接头如有提供排气端口圆锥接头，它应为符合YY1040.1-2003规定的30mm接头。注:此功能经常通过面罩的泄漏采实现。Y

40、Y 0671.1-2009 56.10 控制器的操作部件增加;注:制造商应确保设备旋转控制元件移动方向的一致性。增加条款(第56章后): 56. 101 呼眼管路部件(包装和净化)56. 10 1. 1 呼吸管路部件标签声明为灭菌的，应该按照GB18278-2000、GB18279-2000、GB 182802000和EN556规定的合适有效的方法灭菌。56. 101.2 非灭菌设备的包装设计应能保持产品使用前预期达到的洁净度，同时能最大限度地降低微生物污染的风险。制造商应提供符合要求的相关证据，以证明相应方法能确保生产和供应过程中的通气系统部件的洁净度达到预期水平。56.101. 3 在通气

41、过程中被呼出气体污染、供不同患者重复使用的所有部件，都应是可消毒或可灭菌的。56.102 加湿器和湿热交换器如果由阿电源供电的任何加湿器或湿热交换器都应符合GB9706. 1的要求，并分别符合EN IS0 8185和ENIS0 9360-1的要求。56. 103 压力/容量曲线和反应时间测试按照使用说明书安装设备，根据第26章的要求，在患者连接口处安装一个内径为4mm、长40mm、出口角为45。的气阻器，将患者连接口与装有压力测量装置的泵连接，此泵可模拟吸呼比I:E二1: 1的正弦压力曲线。按表101中给出的参数进行测试。按6.8.3中的声明要求，测量并记录测量结果。注:泵的死腔应小于所用的潮

42、气量。表101压力/容量曲线和反应时间测试参数最大可调压力的分数比1/3 2/3 3/3 f呼吸频率/C呼吸次数/min)10 ,15 ,20 VT潮气量/mL500 57 同电源部分、元器件和布结GB 9706. 1-2007第57章适用。58 保护接地一一端子和连接GB 9706. 1-2007第四章适用。59 结构和布结GB 9706. 1-2007第59章适用。附录GB 9706. 1-2007附录A附录L适用。12 附录AA(资料性附录)基本原理YY 067 1. 1-2009 本附录给出YY0671的本部分一些要求的基本原理，提供给熟悉YY0671本部分主题，但未参与标准起草的人士

43、。理解这些要求的基本原理对其正确应用是非常重要的。另外，随着临床实践和技术的更新，相信这些基本原理将有助于YY0671的本部分的修订。以下基本原理的编号对应于YY0671的本部分相应条款。因此，编号是不连续的。AA.1 YY 0671的本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的要求，该设备适用于用于睡眠呼吸暂停治疗的CPAP设备和/或双水平正压设备，这些设备可以在家庭，或医疗保健部门中，或移动中使用。AA. 2.1.5 YY 0671的本部分中对应用部分的定义是阐明患者漏电流要求和测量患者漏电流仕基础。不能排除抗静电管路或其他管路被当作导电管路应用在睡眠呼吸暂停治疗设备的通气系统中。然而，关于电气控制

44、附件漏电流的要求不可能包括在YY0671的本部分中，这些附件，例如加湿荐和加热元件，可连接至通气系统，因为无论是制造商还是检测机构都不能预料在临床实践中的某一种关型的睡眠呼吸暂停治疗设备中使用的附件类型。AA. 6. 1dd) 在睡眠呼吸暂停治疗设备通气系统中使用抗静电和/或导电材料不能提升安全等级。柜反，使用此类材料会增加对患者的电击危害。AA.6.8.3第一条破折钱此处没有患者参数或设备参数，因为其差别己在GB9706.1中给出。例如，设备参数将潮气量称为冲量，气道压力称为生成的压力，呼出通气量称为设定运气量，气道压力称为回气口压力(特别是最后一个例子，对于区分一些新生儿用器械的上述参数买

45、说尤为重要)。一些故障状态，如阻塞或泄漏等，会使设备容量和压力与相应患者处容量和压力产生很大差异;J是其他故障条件，例如在压力管道内的过多分泌物或凝结物的堆积，会直接引起所测患者参数的严重误差。AA. 6. 8. 3第五条破折钱传感器所处环境和气体成分的一些变化会改变某些类型的传感器的流量灵敏度或通气量灵敏度。另外，传感器所处环境的变化可能会立变在一些标准条件下表示流量、通气量主修正值。例如，可替换气量型计量器，只要运作正常，计量器根据所处的环境显示通过的气量，与这些主境或气体的成分元关。然而，位于呼气口的呼吸速度拮记君传感器用来显示呼出潮气量，以BTPS- 形式显示，假设前提为通过呼吸速度措

46、记器的呼出空气为30C下饱和的典型的呼出空气，如果气体主度低于30C，以BTPS形式显示的呼出气量小于真实宣=AA. 6. 8. 3第十一条破折钱如果一个变量能够通过零.或是在任何应用中处于能使最小值是最大值一小部分的范围，那么，就需提供零误差和灵敏度误差二AA. 6. 8. 3第十五条破折线本测试旨在表明预期压力在呼吸循环过程中的变化。这一变化可能会使患者感到不适或呼吸困难，也可能会降低治疗效呆=AA. 10. 102 指定条件之外的操作GB 9706. 1-2007的10.2列出了一系列周亘环境条件(温度、相对湿度、大气压和能源供应等儿在这些条件下，医疗设备应能满足标准的要求.三穹工作。这

47、些条件适用于医院内部的环境条件。然而，有些医疗设备是用在保健护理机构;二i外.主口家庭护理设备、急救和转运设备等。要满足所有可能的极端条件，即使只考主-型号(即一种设计和结构)设备最有可能的条件组合.也无疑会导致设备成本增加，与医疗保健机唁市场相比，由于有更多的限制而导致产品几乎没有市若空间。YY 0671.1-2009 按照GB9706. 1的要求设计的器械在规定的环境条件以外的条件下使用时，必须对其使用结果进行观察。有关人士一致认为，在GB9706.1中所规定的环境条件之外使用时，设备不应该对患者或操作者造成安全隐患，例如应能保持所有安全功能，而其性能参数可能降至规定值以下。然而，存在继续使用产生的性能降低的最小限度，在此种性能水平情况下，继续使用器械所产生的风险大于相应的受益程度。这一限制无法在某个标准中以绝对明确的定义表