YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求.pdf

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1、ICS 11. 100 C 44 、111甸、YY 0648 2008/IEC 61010-2-101 : 2002 备F善. -立目 备百E言之Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use:-Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagllostic (lVD) medical equipment (lEC 61010-2-101: 2002 , IDT) 2008-04-25发布2009-12-01

2、实国家食品药品监理局发布YY 0648 2008月EC61010-2-101 :2002 前本标准的全部内容为强制性。本标准等同采用国际标准IEC61010-2-101: 2002(测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分=体外诊断(lVD)医用设备的专用要求)(英文版)，其技术内容和结构与IEC61010-2-101等同。GB4793. H测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分z通用要求已等同采用IEC 61010-1 :2001及技术勘误1和2的内容。与GB4793. 1 2007一致，略去IEC61010-2-101: 2001 的前言和附录H定义索引的内容。本标准

3、将IEC61010-2-101 :2002标准中5.4.4b) (见6.12)修改为见6.11) ，因为IEC61010-1: 2001和GB4793. 1 2007没有此条款;本标准应与GB4793.1 2007配合使用。本标准中写明适用的部分，表示GB4793. 1 2007中的相应条款适用于本标准3本标准中写明替换、修改或删除的部分，以本标准中的条款为准z本标准中写明增加的部分，表示除要符合GB 4793. 1 2007中的相应条款外，还必须符合本标准中增加的条款。本标准的附录BB为规范性附录，附录AA为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外

4、诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位z北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人z曾宁、韩晓鹏、章兆国。I YY 0648 2008/IEC 61010-2-101 : 2002 1 范围与目的测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求除下述内容外，GB4793. 1中的该章适用。1. 1 范围替换z本标准适用于预期用作体外诊断OVD)医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，是制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血和组织样本，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息:一种生理或病理

5、状态z或一种先天异常z确定潜在受体的安全性和相容性z治疗措施的监测。自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。注z如果设备的全部或某一部分属于本标准的范围，同时又属于一个或几个其他的GB4793专用标准的范围，此设备也需满足那些其他专用标准的要求.1. 1.2 不包括在本标准范围内的设备增加2增加下面第二段z普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备，除非根据它们的特征，这些产品被制造商专门预期用于体外诊断检查。范围内的内容用下面的内容替换第一句=本标准要求的目的是确保设计和使用的构建方法为操作人员和周围环境在一个容许的风险水平上提供高度的防护，适当时使用风险管理(见附录AA

6、).增加=两个新的条目zM 生韧:m;i苦;i) 危险化学物剧1.2.2 不包括在本标准范围内的内增加z增加一个新的条目和下面的注=g) 在设备外对所分析的材料进行的儿也辑部It 注2覆盖这些学科的要求是制定相应标准的委员会的职责.1 -YY 0648 2008/IEC 61010-2-101 :2002 2 规范性引用文件除下述内容外，GB4793. 1中的该章适用。增加=YY /T 0316 2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用3 术语和定义下述内容外，GB4793. 1中的3. 1 设备和设备的增加的定义=3. 101 提害h盯m。对人健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。

7、ISO/IEC指南51:1999，定义3.3J3. 102 凤险risk 损害的发生概率与损害的严重程度的结合。ISO/IEC指南51:1999，定义3.2J3. 103 容许的风险tolerable risk 在一个特定的基于社会现行价值观的背景下可以接受的风险。ISO/IEC指南51:1999，定义3.7J 注Iz容许的风险是绝对安全的理想，产品、过程或服务所要满足的要求，以及诸如对使用者的益处，目的的合适性，成本效率，风险评价，相关社会习惯及技术水平等因素平衡的结果。注22在YY/T0316中术语可接受的风险是与容许的风险在相同意义下使用的.3. 104 合理的可预见的错误使用reaso

8、nably foreseeable misuse 不是按照供应者预期的方式使用产品，过程或服务，但这可以通过容易预测的人的行为产生。ISO/IEC指南51:1999，定义3.14J3. 105 peiDJanentIyaffixed 永久贴牢的只有使用工的影响。当的力才能移除，并且能耐受正常使用中遇到的温度、摩擦、普通的溶剂、试剂和 3. 106 标志marking标注，文字或一个图形符号，永久贴牢在产品上。4试除下述内容外，GB4793. 1中的该章适用。4.4. 1 替换z一段的条目a): d 应该检查设备及电路图以便确定在正常使用和合理的可预见z 时可能发生以及可能YY 0648 200

9、8/IEC 61010-公101:2002 引起危险的故障条件。除z删除第一个破折号。2 增加的条款24.4.2.101 错误的电压选择能被操作人员设置成不同供电电压的多电压设备，应该被轮流所有其他额定供电电压上。每一种电压，然后轮流连接5 标志和文件除下述内容外，GB4793. 1中的该章适用。5. 1. 1 替换z用下面的内容替换第三段:量值和单位的文字符号应符合IEC60027的规定。应尽可能使用包括表1在内的国际上认可的符号。如果需要使用其他附加的符号，则应不可能使它们与国际上认可的符号发生混淆。没有对符号的颜色要求，符号101(见表1)除外。图形符号应在文件中给予解释。1符号增加z增

10、加下面的新符号=编号101 102 5. 1. 2 标识替换zLOT 符设备应至少标有下列信息:号背景颜色黄色;符号和轮廓线色出版物IS0 7000-0659 EN980，第4章a) 制造商的名称或商标，和地址。地址至少应包括城市和国家zb) 型号、名称，或识别设备的其他方法zc) 依据当地法规的要求，制造商授权的代表的名称和地址E注=例如，在欧洲联盟这就是如同在欧州共同体内部确定的自然人或法人.下列附加的内容应标在设备上或包装上或使用说明书中=描述生物危害批号1) 序列号，例如SNXXXX(序列号)或可选用以表1的符号10ZLOT开始的批号FD 下列内计Ei ) 该设备为体外诊断医用设备的清

11、晰的指示zii ) 如果适用，该设备为自测体外诊断医用设备的清晰的指示ziii) 如果会形成潜在的风险，通过制造商和部件标识，以及适当时批号等，对可拆卸识别zIv) 消耗部件的有效期限，按年、月和日(如相关顺序表达。3 YY 0648 2008/IEC 61010-2-101 :2002 增川Z的条款z5. 1. 101 运输和贮存包装上应贴上标签用来指示任何特殊的运输或贮存条件。通过检查来检验符合性。5.2 警告标志替换=用下面四段替换第五段z由于样本或所用试剂而具有潜在传染性的设备应明显地标记表1的符号101.由于使用化学物质而具有危险性的设备应标记合适的符号，或表1的符号14(如果没有可

12、用的符号正常使用时能够从设备中取下的装有生物危害废料的容器或袋子应标记表1的符号101.其他警告标志在5.1. 5. 1c) , 6. 1. 2b) , 6. 5. 1. 2g) , 6. 6. 2, 7. 2c) , 7.3 , 10. 1, 13. 2. 2中规定。5.3 标志耐久性替换z用下面的新段落替换第一段z5. 1. 2, -5. 2要求的标志应永久贴附并在正常使用条件下保持清晰可辨，能抵抗温度和摩擦及正常使用时可能遇到的溶剂和试剂的影响，包括制造商规定的清洁剂和消毒剂。增加z在符合性的第一段后增加一个新段落，内容如下z如果规定与设备一起使用的榕剂或试剂能够对一个特定标记的耐久性产

13、生影响，那个标记也要用每一种潜剂或试剂擦拭30s(或用榕剂或试剂类别中可能有类似效果的代表样品。5.4. 1 概述删除=删除第二段的注释。 一个新的第三段，内容如下z应该对通过本标准规定的保护措施不能降低到容许的风险水平的任何风险提供信息。如或使用附加的保护措施或个人防护设备来将风险降低到容许的风险水平，对这些内容应该作出规定。5.4.3设替换z用下面的内容替换标题和原文z5.4.3 设备的运输、安装和装配说明4 如果适用，提供给责任者的文件应包含下面内容za) 在交付给责任者后运输的说明zb) 地面承载要求zc) 主要重部件各自的重量zd) 定位和安放说明，包括通风以及安全和有效的操作人员维

14、护所要求的空间zd 装配说明Ff) 保护接地说明:g) 12.5.1要求的声音数括;h) 有关对危险物质的处理，封闭和排放，包括防止回流的要求的说明zi) 流出生物的，化学的物质和热的液体可能产生危险时，所需要的排水系讪。YY 0648 2008/IEC 61010-2-101 :2002 j) 有关危险辐射保护措施的详细内容见第12章); U 与电源的连接;1) 只适用于永久性连接式设备=1) 电网电源要求和连接的详细内容，包括在最高额定环境温度下所要求的电缆的额定温度zD 对任何外部开关或断路器(见6.11.2.1)和外部过流保护装置(见9.5. 1)的要求，以及开关或断路器应该靠近设备的

15、建议，如果这对安全来说是必需的。m) 特殊维护要求例如空气，冷却液)，包括压力限制。通过检查文件来检验符合性。5.4.4 设备的操作替换z如果适用，使用说明应包括za) 在所有操作方式下操作控制件及其使用的详细内容;和操作的顺序z注1:IEC 60073对操作控制件的颜色和符号给出了指导.b) 不要将设备放在难以操作断开装置的位置的说明见6.11) ; c) 与附件和其他设备互连的说明，包括合适的附件，可拆卸的零部件和任何专用的材料的详细内容zd) 闰歇工作的限值Fe) 设备上使用的符号的解释，以及在涉及危险的地方，在每一种特殊情况下使用符号的原因。如果发生故障，任何操作人员可以采取的行动的说

16、明;g) 清洗和消毒的说明和建议，以及推荐的材料(见11.2) ; U 废弃物处理的说明z。如果正常使用涉及危险物质的处理，正确使用和需要培训或个人防护措施的说明zj) 处理潜在的传染性物质(如人体样本或试剂时，如果有可能接触到皮肤，需要使用防护手套或其他防护措施;k) 如果在正常使用中设备可能释放出危险的气溶肢蒸气，对口、鼻或眼睛进行防护的说明z。如果潜在的危险的可见或不可见辐射可能被释放出来，对防护装置的说明和要求，如防护眼镜zm) 在说明书中应声明，如破坏。按制造商规定的方法来使用设备，则设备所提供的防护可能会被注22制造商应了解过国际认可的世界卫生组织出版的实验室生物安全手册L的使用，

17、稀释物及潜在应用的信息.也有覆盖这些方面的国家规定.注3g当设备和它们的附件经过维护，维修或移动，作为一项安全措施，清洗和消毒可提供给责任者一个方式用来确认那些维护，维修或移动后的设备已通过检查文件来检验符合性。增加z增加的z 5.4.4. 101 自测体外诊断医用设自测体外诊断医用设备的使用说明书要求在附录BB中给出。通过检查文件来检验符合性。5.4. 101 由于维修或处理而使使用了有关消毒剂，它们需的.制造商应处也应该对责任者提供说明以便消使生物危害最小化的要求。止使用，理中所涉及的危险。这些说明应包括通过检查文件来检验符合性，5 YY 0648 2008/IEC 61010-2-101

18、 :2002 5.4.102 运输和贮存制造商应规定运输和贮存条件。文件中应包括允许的运输和贮存环境条件的规定，这些规定应该重现在设备包装的外面(见5.口。通过检查来检验符合性。6 防电击GB 4793. 1中的该章适用。7防GB 4793. 1中的该章适用。8 耐机械冲击和撞击除下述内容外，GB4793. 1中的该章适用。增加z增加的子条款28. 101 运输和贮存当装在制造商的包装中时，在制造商规定的条件下(见5.1. 101和5.4.101)。贮存后，设备不应在正常使用中产生危险通过检查制造商进行试验的记录来检验符合性。注s在ASTMD4169和国际运9 防止火焰GB 4793. 1中的

19、该章适用。10 的温度限值和GB 4793. 1中。11 肪班体危下述内容外，GB4793.1中的11. 3洒替换z协会的出版物中给出了 导.如果正常使用中液体可能会洒落到设备中，设备应该设计成绝缘或危险带电的内部未绝缘部件变湿，或潜在的侵蚀性物质(如腐蚀剂，有毒的或易燃的液体)与设备部件接触的结果不会产生危险。通过检查来检验符合性.如有怀疑，用0.2L的水从0.1m的高度上以15s的时间轮流平稳地倒人员必须倾倒或处理液体以及液体有可能接触到电气部件的每个部位上。在该处理后，设备应能通过立即进行的6.8的电压试验(不进行潮湿预处理)，而且可触及部件不应超过6.3.1的限值。在适当的地方，通过检

20、查潜在的侵蚀性物质与所接触的设备部件的相容性也可以符合性。12 防辐射(摞、声压力和超声压力GB 4793. 1中。13 对释般的气体、和内爆的防护除下述内容外，GB4793. 1中的该 6 YY 0648 2008/IEC 61010-2-101 :2002 修改z改本条款的 13 对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护13. 1 有毒和有害气体修改z改标题如下=13. 1 有毒有害气体和物质替换z用下面两个新段落替换第一段:在正常条件或单一故障条件下，设备不应释放出达到危险剂量的有毒的或有害的气体或物质。如果设备中使用了潜在的危险物质，操作人员不应被弄湿，也不能吸人可能是危险的量。设备包含这

21、类物质的区域应配备防护罩或类似的防护措施。14 元器件除下述内容外，GB4793. 1中14.3 过温保护增加=增加一个新的第三段，内容如下:用。在自测体外诊断医用设备中，过温保护装置应不是自动复位的。15 利用的保护GB 4793. 1中的该章适用。16 副量电路GB 4793.1中的该章适用.7 YY 0648 2008/IEC 61010-2-101 :2002 除下述内容外，GB4793. 1中的附录适用。增加:附录增加下面两个新的附录，附录AA和附录BB，内容如下z8 YY 0648 2008/IEC 61010-2-101 :2002 应按YY/T0316中规定进行风险分析和风险评

22、价，必要时继续通过风险降低来达到一个可接受的风险水平。注1:YY/T 0316中专门将体外诊断医用设备包括在它的范园内，还有一个关于体外诊断医用设备的资料性附录.通过评价风险管理文件来检验符合性。通过风险降低达到满意的安全水平，以便至少达到容许的风险。风险评估被执行，并记录下来，以便通过包含下面内容的重复过程至少达到容许的风险。a) 风险分析风险分析是判定危害风险评价每一个风险分析都是基于计算出估计的风险水平的严重性和概率以及判定的接受程度这一方案，风险水平的接受程度按下述方法判定(见图AA.l)。1) 广泛可接受区在某些情况下，风险是如此之低，以至于在和其他风险比较以及从使用该体外诊断医用设

23、备受益的角度来看，是可以忽略不计的。在这种情况下，风险是可以接受的，并且不要积极采取风险控制。这一水平符合容许的风险的要求。合理可行区CALARP)这一水平不是自动达到容许的风险的要求。合理可行区作为风险分析的结果总是需要一个风险为何不能用可行的方法进一步降低的理由。不容许区这一水平包含了非容许的风c) 风险降低如果最初的风险是不能接受的，防范措施要明确并实施。然后，风险分析和风险评价的过程被复，包括检验防范措施没有引人新的风险。到的风险水平可以得到的信息的使用来估计风险的过程。ALARP 不容许区附录AA(资料性附录凤险管理。糟加发生的概率2) 3) b) 广泛可接受区9 图AA.1培加损害

24、的严重度风险的接受程度YY 0648 2008/IEC 61010-2-101 :2002 附录BB(规范性附录)测体外诊断医用设备的使用说明书作为一个永久的部分，使用说明书至少应包括第BB.l章到第BB.3章中适用条目。BB.1 说明BB. 1. 1 位置和结构通用警告说明应放置在操作和维护说明的前面，位于或靠近说明书开始的地方。其他特定警告说明可以插在说明书中特殊危险发生的地方。警告说明应比其他说明清晰突出(例子包括使用不同颜色的纸张，红色字体，粗体字，大号字。BB. 1.2 内容BB. 1. 2. 1 摄述警告说明应包括BB.1. 2. 2中所有相关的条目，使用下述用语或使用对非专业人员

25、是同等清晰和明确的用语。注12此设备一词可以被设备的实际名称代替，并且制造商可以被实际的制造商或供应商名称代替.注22建议用简单的插图来解释和支持警告说明.注32对警告的编号是可选的.BB. 1.2.2 警告说明的列表下面列表的顺序考虑到了警告的重要性和使用者可能暴露于有关危险的次序。如果对所考虑的设备来说相对重要性或暴露次序是不同的，这一顺序可以被修改。其他必要的警告应添加进来，放置位置依据同样的考虑。10 耍的安全说明危电气设备能够引起电击致死，灼伤，火灾和其他危险。应始终执行基本的安全防范，包括下面列出的那些所有内容。当设备由儿童，残疾人或病人使用，或用于他们，或在他们附近使用，有必要进

26、行严密的监视。使用设备之前阅读下列内1) 检验电压的设置与供电电压相匹配。2) 与电网电源连接za) 只适用于插头连接的设备=在需要保护接地的地方，将设备插入有地连接的供电插座中zb) 只适用于永久性连接式设备z设备在被合格的电工或授权的服务工程师安装好之前，不要使用设备。注12考虑到国家的法规，这一声明可能需要被更改.注2z对于永久性连接式设备，用关闭电网电源开关来代替警告3)、4)和5)中的拔掉插头-3) 在使用设备之后立即拔掉插头。YY 0648 2008/IEC 61010-2-101 :2002 4) 在液体注入设备之前拔掉插头。5) 不要将设备放入液体中，也不要将它放在可能掉进液体

27、的地方。如果设备变湿，在接触设备之前要拔掉插头。6) 设备在插上电源的情况下，不要离开设备使其处于无人看管的状态。7) 只能按使用说明书描述的用途使用设备。的不要使用不是制造商提供或建议使用的附件。9) 如果设备工作不正常或已受损，不要使用设备。注2典型缺陷的例子包括:a) 电源软电线或其插头的损坏zb) 将设备跌落引起的损坏z。将设备跌落到水中或将水泼洒到设备上引起的损坏.10) 不要使设备或其软线接触过热而不能触及的表丽。11) 不要阻塞通风口，也不要将设备放置在可能阻塞通风口的柔软表面上，要使通风口远离软布、毛发、绒毛等。12) 不要在设备顶部放置任何物品，13) 除非使用说明书特别要求

28、这样做，否则不要使任何物品掉人或放人设备的开口，管路或接缝。14) 不要在有气蓓胶飞沫使用或氧气受管理的地方使用设备。15) 不要在户外使用设备。这些说明BB. 2 首次使用前的操作说明在任何特定位置首次使用前，仅进行一次操作的说明，应该紧接在警告说明的后面，而且如果适用，至少应包括下列内容=a) 装配说明zb) 任何必要的保护接地的说明zc) 对插头连接的设备，供电电源的要求zd) 永久性连接式设备z1) 电网电源要求和连接的详细内容，包括电缆线的额定温度要求z2) 对任何外部开关或断路器见6.11.2.1)或外部过流保护装置(见9.5. 1)的要求。还应包括开关或断路器应该靠近设备的建议F

29、e) 对于使用电池的设备，电池型号及安装方法pf) 与附件或其他设备连接说明zg) 对于多电压的设备，如何将电压选择器设置到正确值以及如何检查设置的说明zh) 定位和安放说明，包括z1) 设备周围在维护或服务期间接触的需要保持空旷的空间的详细内容ED 不要将设备放置在断开装置操作困难的位置的说明zi) 非电力供应要求，如水或气zj) 排水装置的要求，包括防止回流的说明zk) :i凤和排气系统的要求ED 功能性检查和校准的说明.11 YY 0648 2008/IEC 61010-乞101:2002 BB.3 明12 操作说明应紧接在首次使用说明的后面，而且在适用时至少应包括下列内容zd 在所有操

30、作方式下操作控制件及其使用的详细内容;b) 设备上使用的符号剧醉梓5c) 间歇工作的限值zd) 被认可可以与设备一起使用的附件和可拆卸部件(包括可以被使用者更换的电池和熔断器的详细内容，对那些必须仅能从制造商或授权供应商处得到的部件进行声明:e) 与设备一起使用的所有消耗材料包括水的类型和数量的详细内容，对那些必须仅能从制造商或授权供应商处得到的材料进行声明，并给出贮存说明:。如果正常使用中涉及对危险物质或具有潜在传染性物质的处理，它们的正确使用和需要培训或个人防护设备的说明zg) 处理传染性物质(如试剂或人体样本)时，如果有可能接触到皮肤，需要使用合适的防护手套或其他个人防护措跑;h) 如果

31、在正常使用中设备可能释放出危险的气溶胶蒸气，对口、鼻或眼睛进行防护的说明:i) 如果潜在的危险的可见或不可见辐射可能被释放出来，对防护装置的说明;j) 故障情况下所要采取的行动的说明，包括故障诊断，并规定使用者能采取行动的界限;k) 设备在不使用期间的看护和贮存说明，特别提及防止对软电线的损伤;1) 由使用者进行的预防性维护和检查的说明，以及必须只能由授权的服务工程师进行的任何维护或检查的详细内容zm) 清洁和消毒的说明，以及推荐的材料En) 废物处理的说明。YY 0648 2008月EC61010-2-101 :2002 考文献增加下列出版物zIEC 60073:1996人机界面的基本和安全

32、原则，标记和识别-感ISO/IEC Guide 51: 1999标准中包含的安全方面的指导方针ISO 7000: 1989设备上使用的图形符号-索引和大纲EN 980:1996医用设备的标签中使用的图形符号ASTM D4169:集装箱的性能试验标准世界卫生组织的实验室生物安全手册，1984Publications of the International Safe Transport Association (IST A). 国际运输安全协会的出版物节器的编码原则13 标准资料收藏家易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载会打字、5分钟快速自助建网站易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元